贸易/设备名称:QOCA® 图像智能 RT 轮廓系统 法规编号:21 CFR 892.2050 法规名称:医疗图像管理和处理系统 监管类别:II 类 产品代码:QKB 日期:2024 年 1 月 8 日 收到日期:2024 年 1 月 8 日 亲爱的 Joe Wang: 我们已审查了您根据第 510(k) 节提交的上市前通知,该通知表明您有意销售上述设备,并已确定该设备与在 1976 年 5 月 28 日(医疗器械修正案颁布日期)之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同(就附件中注明的用途而言),或与根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(该法案)的规定重新分类的设备基本等同,这些设备不需要获得上市前批准申请 (PMA) 批准。因此,您可以根据该法案的一般控制规定销售该设备。虽然本函将您的产品称为设备,但请注意,一些已获准的产品可能是组合产品。510(k) 上市前通知数据库(网址为 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm)可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意:CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您,设备标签必须真实,不得误导。如果您的设备被归类(见上文)为 II 类(特殊控制)或 III 类(PMA),则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外,FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。有关可能需要新的上市前通知的变更的更多信息,请参阅 FDA 指导文件《决定何时提交 510(k) 以更改现有设备》(https://www.fda.gov/media/99812/download) 和《决定何时提交 510(k) 以更改现有设备》(https://www.fda.gov/media/99785/download)。除其他要求外,您的设备还需遵守质量体系 (QS) 法规 (21 CFR 第 820 部分),其中包括但不限于 21 CFR 820.30,设计控制;21 CFR 820.90,不合格
共形唑唑是一种由两个活性原理组成的抗菌药物,磺胺甲恶唑和甲氧苄啶。磺胺甲恶唑是二氢蛋白酶合成酶的竞争抑制剂。磺胺甲恶唑竞争性地抑制para-氨基苯甲酸(PABA)在通过细菌细胞合成二氢叶酸中的利用,从而导致抑菌性细胞。三甲苄啶可逆地抑制细菌二氢叶酸还原酶(DHFR),这是一种活跃于叶酸代谢途径中的酶,将二氢叶酸转化为四氢叶酸。取决于效果可能是杀菌性的。因此,三甲氧苄啶和磺胺甲恶唑在嘌呤的生物合成中连续两步,因此对许多细菌必不可少的核酸。此作用在两种药物之间产生体外活性的明显增强。
第一部分:卫生专业信息1苏门普坦(Sumatriptan琥珀酸酯)的指示,用于急性治疗有或没有AURA的偏头痛攻击。sumatriptan不用于偏头痛的预防治疗或用于偏瘫,基底或眼科偏头痛的管理(请参阅第2个禁忌症)。尚未确定安全性和疗效的头痛,簇头痛存在于较老的,主要是男性的人群中。1.1儿科儿科(<18岁):尚未确定苏门普坦在儿科患者中的安全性和功效,不建议在该年龄组中使用其在该年龄组中的使用(请参阅7.1.3儿科)。1.2老年老年病(> 65岁):在65岁以上的患者中使用Sumatriptan的经验是有限的。 因此,不建议在65年内使用苏门普坦(Sumatriptan)在患者中使用(请参阅7.1.4老年病)。 2的禁忌症sumatriptan是禁忌的:1.2老年老年病(> 65岁):在65岁以上的患者中使用Sumatriptan的经验是有限的。因此,不建议在65年内使用苏门普坦(Sumatriptan)在患者中使用(请参阅7.1.4老年病)。2的禁忌症sumatriptan是禁忌的:
利托那韦主要由肝脏代谢和消除。因此,如果对中度至重度肝损伤患者进行施用,应谨慎行事。肝转氨酸酶高度超过正常,临床肝炎和黄疸上限的五倍,单独接受利托那韦或与其他抗逆转录病毒药物结合使用(见表5)。在肝炎或C的患者中可能会增加转氨酶升高的风险。因此,在为肝病,肝酶异常或肝炎的患者施用利托那韦时应谨慎行事。有肝功能障碍的上市后报告,包括一些死亡。这些通常发生在服用多种伴随药物和/或先进艾滋病的患者中。尚未建立确定的因果关系。
1 月 12 日,PTT 告知 SET,政府决定在 2024 年 1 月至 2024 年 4 月期间降低电价,这将影响 PTT 的经营业绩,原因是 i) 泰国天然气价格结构调整和 ii) Erawan 缺口罚款 43 亿泰铢。我们将 2024 年盈利预测下调 17% 至 840 亿泰铢,因为新的单一池天然气价格结构给 PTT 的天然气业务带来了 136 亿泰铢的负面影响,以及 Erawan 缺口额外支付的 43 亿泰铢。根据 SoTP 方法,我们将 2024 年目标价从 40.00 泰铢下调至 36.00 泰铢,以反映新的单一池天然气价格结构。我们将 PTT 的评级从“优于大盘”下调至“中性”,因为我们更担心政府干预 PTT 的普惠制成本以及 Erawan 缺口的罚款。政府干预可能会让机构投资者和散户投资者不愿投资 PTT。
摘要:本评论深入研究了延迟释放涂层片的复杂世界,从而阐明了其在口服特定部位的药物输送系统中的关键作用。探索了药代动力学和药效特征对给药途径,特别是口服药物的影响。尽管常规口服剂型(如胶囊和片剂)的普遍存在,但对药物毒性和有效性的担忧为新型药物输送策略铺平了道路。将重点转向肠道涂料在促进药物递送到近端区域的重要性,克服胃肠道的挑战,这是由胃肠道的Microenrocronvironment构成的。诸如pH敏感的药物释放和时间控制的药物释放等策略已经出现以应对这些障碍,表现出有希望的潜力,但由于单个胃排空时间而导致的药物输送差异,纸张探究了纸张的基本含量,介绍了其属性,属性,成分,有效的药物保护和有效的药物保护特征。它评估了片涂层的新材料,并列举了肠涂层的优势和缺点,对其机制,所用设备,最新趋势,涂料过程和潜在缺陷进行了全面分析。此外,审查涵盖了片剂的前后压缩特征,强调了粉末特征,片剂厚度,体重一致性,硬度,易碎性,崩解时间和药物含量均匀性等因素的重要性。关键字:口头特定的交付,延迟释放,肠涂层片,聚合物,涂层的最新趋势,肠涂层的机制和方法,评估
arduino介绍ArduinoIDEArduinoIDE安装在草图中编写代码串行监视器的角色如何使用第一个LED草图程序FirstSketch程序相互交流传感器按钮按钮传感器DHT传感器dht通过lu anduino uno与ldr uno uno lu lu-inros-inrote•超级传感器超级传感器超级传感器超级传感器超级传感器超级式传感器超级式传感器超级式传感器 用Arduino输入电位计类模拟使用电位器控制RGB LED与Arduino接口LCD显示屏与Arduino与AutoScroll命令的插孔LCD显示器与Arduino
6。药物特定:6.1摄取剂清单:DI碱性磷酸钙BP淀粉淀粉BP甲基羟基苯甲酸酯钠BP丙基羟基苯甲酸酯钠BP纯化的滑石BP硬脂酸镁硬脂酸镁胶结BP胶体胶体二氧化碳二氧化碳二氧化硅BP跨povidone povidone povidone syl 010 potass int in 10亚甲基二氯化体BP ISO丙醇BP 6.2不兼容:没有报告6.3货架寿命:从制造之日起36个月。6.4特殊的存储预防措施:存储在凉爽,干燥和黑暗的地方。保护光。6.5容器的性质和内容:1000片包装在一个罐子中。6.6处置的特殊预防措施:没有报告。7。注册人:Agog Pharma Ltd。情节号33,II区,Vasai Taluka工业合作社。 庄园有限公司,Gauraipada,Vasai(E),Dist。 Thane,印度。 8。 制造商:Agog Pharma Ltd。 情节号 33,II区,Vasai Taluka工业合作社。 庄园有限公司,Gauraipada,Vasai(E),Dist。 Thane,印度。 9。 文本的修订日期:33,II区,Vasai Taluka工业合作社。庄园有限公司,Gauraipada,Vasai(E),Dist。 Thane,印度。 8。 制造商:Agog Pharma Ltd。 情节号 33,II区,Vasai Taluka工业合作社。 庄园有限公司,Gauraipada,Vasai(E),Dist。 Thane,印度。 9。 文本的修订日期:庄园有限公司,Gauraipada,Vasai(E),Dist。Thane,印度。 8。 制造商:Agog Pharma Ltd。 情节号 33,II区,Vasai Taluka工业合作社。 庄园有限公司,Gauraipada,Vasai(E),Dist。 Thane,印度。 9。 文本的修订日期:Thane,印度。8。制造商:Agog Pharma Ltd。情节号33,II区,Vasai Taluka工业合作社。 庄园有限公司,Gauraipada,Vasai(E),Dist。 Thane,印度。 9。 文本的修订日期:33,II区,Vasai Taluka工业合作社。庄园有限公司,Gauraipada,Vasai(E),Dist。 Thane,印度。 9。 文本的修订日期:庄园有限公司,Gauraipada,Vasai(E),Dist。Thane,印度。 9。 文本的修订日期:Thane,印度。9。文本的修订日期:
bruin在BRUIN试验中对Jaypirca的安全性进行了110例CLL/SLL患者的安全性,其中98%接受了至少两种先前的全身治疗方法,包括BTK抑制剂和BCL-2抑制剂[见临床研究(见临床研究(14.2)]]。试验需要血小板计数≥50x 10 9 /l,绝对中性粒细胞计数≥0.75x 10 9 /L,肝透射激酶≤2.2.5倍正常的上限(ULN),ECOG性能状态为0到2。< /div>。< /div>。该试验排除了淋巴瘤,明显的心血管疾病,重大出血,不受控制或有症状的心律不齐,QTC间隔延长或需要强大的CYP3A抑制剂或诱导剂或诱导型强P-GP抑制剂强的患者(CNS)受累的患者(CNS)受累。