美国食品药品管理局 (FDA) 向开发用于热带疾病或罕见儿科疾病或用作医疗对策的药物的药物赞助商颁发优先审查券 (PRV)。PRV 可以出售给另一个药物赞助商,以后可以兑换以获得 FDA 的优先审查,目标审查时间为 6 个月,而不是 10 个月的标准审查,适用于 PRV 持有者选择的药物申请。通过提前约 4 个月营销药物或出售 PRV 来获得额外收入的潜在可能性可以激励药物赞助商开发用于这些疾病或病症的药物。从 2009 财年(第一个 PRV 被授予)到 2019 财年,FDA 授予了 31 个 PRV,主要是用于治疗罕见儿科疾病的药物。根据现有数据,在 FDA 授予的 31 个 PRV 中,有 17 个被出售给另一个药物赞助商,价格从约 6700 万美元到 3.5 亿美元不等。截至 2019 年 9 月 30 日,现有数据显示,药物赞助商已兑现 31 份 PRV 中的 16 份,以缩短 FDA 对治疗人类免疫缺陷病毒 (HIV)、2 型糖尿病和不同形式关节炎等疾病和病症的药物的审查时间。否则这些药物申请可能不符合优先审查资格。
• 符合“适用临床试验”(ACT) 定义且于 2007 年 9 月 27 日之后启动或在该日期或之前启动且截至 2007 年 12 月 26 日仍在进行的研究需要注册。• 针对任何疾病或病症的任何 FDA 监管药品或生物制品的对照临床研究(第 1 阶段研究除外)• 对 FDA 监管设备的健康结果和儿科上市后监测进行对照试验(不包括小型可行性研究)• ACT 通常包括符合以下条件之一的干预性研究:
路易斯安那州的罕见病 罕见病是指在美国影响不到 200,000 人的疾病或病症。1 据估计,在美国,每 10 人中就有 1 人被诊断出患有已知的 7,000 种罕见病中的一种。由于对罕见病缺乏认识和深入了解,患者、护理人员、家人和提供者面临许多障碍。罕见病的症状因具体病症而异,患有相同疾病的个体的临床表现可能大不相同。罕见病有时在个体中出现,即使症状可能不会立即出现 - 有些症状可能直到晚年才会出现。然而,这些疾病通常是慢性的、危及生命的遗传性疾病。由于缺乏确定疾病发病率和患病率的既定方法,路易斯安那州患有罕见病的人数仍然未知。缺乏高质量数据使得确定新病例、风险增加的地理区域、受影响最严重的群体或医院利用率变得具有挑战性。路易斯安那州立法机构 2021 年例会第 321 号路易斯安那州罕见病咨询委员会法案授权路易斯安那州卫生部 (LDH 或卫生部) 成立路易斯安那州罕见病咨询委员会 (LA RDAC),为该州任何为罕见病患者提供服务的公共或私人机构提供资源。LA RDAC 的 12 名指定成员由来自不同组织和实体的代表组成,他们接受或为患有罕见疾病或病症的个人提供服务。成员和利益相关者参加了 LA RDAC 会议,并为制定改善罕见病患者结果的策略提供了意见。根据立法授权,委员会在 2022 财年期间举行了四次季度会议。LA RDAC 制定了一项计划来履行其立法授权,即提供政策建议,以满足路易斯安那州罕见病患者的需求。该委员会的愿景是改善路易斯安那州所有罕见疾病患者的生活质量,其使命是提供与罕见疾病相关的研究、诊断、治疗和教育方面的建议。在过去一年的会议中,该委员会选出了一名主席(Libby Airhart)和一名副主席(Kelly Rouse),并就促进活动提供了指导。下页部分概述了 LA RDAC 的活动和未来方向。
本公司承诺,如果在附表规定的期限内,任何被保险人感染任何疾病或罹患任何病痛/病痛/病症(以下简称“疾病”)或因意外而受到任何人身伤害(以下简称“伤害”),并且如果该等疾病或伤害需要根据合格医生/医学专家/执业医师(以下简称“执业医师”)或合格外科医生(以下简称“外科医生”)的建议,承担(a)在印度任何一家疗养院/医院(以下简称“医院”)作为患者接受医疗/外科治疗的住院费用,或(b)根据下文定义的家庭住院福利在印度接受家庭治疗,则
2.3 本次评估的目标人群是 16 岁及以上患有非特异性腰痛的人。该病症可能是急性的(即持续时间少于 3 个月),也可能是慢性的(即持续时间 3 个月或更长时间)。NICE 关于 16 岁以上腰痛和坐骨神经痛的指南建议考虑几种非药物干预措施来治疗腰痛。这些措施包括自我管理、锻炼、手法治疗、心理治疗、身体和心理相结合的计划以及重返工作岗位的计划。它建议根据个人的具体需求、偏好和能力量身定制这些干预措施。
(2024 年 11 月 27 日更新) I. 联邦法规 67.113(b)(c);67.213(b)(c);和 67.313(b)(c) II. 病史:第 48 项。一般系统性 个人应提供用药史。如果因特定病症服用,请参阅该部分。AME 应询问何时开始用药,以及个人是否曾经历过任何可能干扰航空安全的副作用。 III. 航空医学决策考虑因素:参见第 48 项。一般系统性 IV. 协议:无 V. 药物考虑因素
药物 / 补充剂:我目前正在服用以下种类和剂量的药物,并且已经记录了这些药物的用途和对我的影响:(如果我没有服用药物,我会在下面的行中写上“无”)。 1.__________________________________________________________________________________________________ 2.______________________________________________________________________________________ 3.______________________________________________________________________________________ 4.______________________________________________________________________________________ 5.____________________________________________________________________________________________________ 在这里签上姓名首字母_______ 我最突出的生理和神经症状是: 1._____________________________________________________________________________________________________ 2.________________________________________________________________________________________ 3.________________________________________________________________________________________ 4.________________________________________________________________________________________ 5.________________________________________________________________________________________ 在这里签上姓名首字母 _____ 简要列出您针对这种病症尝试过的其他方法:(药物治疗、行为疗法、咨询、替代药物等?)___________________________________________________________________- _________________________________________________________________________________________ 您希望从神经反馈或心理治疗中获得什么益处? _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________