*档案提交日期:由于滚动提交方法,可以多个日期。档案被接受。**评估状态:1。在筛选下; 2。评估; 3。申请人的等待回复。4。风险效益决定5。最终决定***预期的决策日期:这只是一个估计,因为这取决于滚动提交中所有数据何时提交,以及何时提交评估者问题的所有回答。请发送您可能需要的任何问题:whoul@who.int
破伤风和白喉疫苗是一种二合一疫苗。它可以保护人们 10 年不患破伤风和白喉。对于成年人来说,这些疾病会极大地影响他们的生活质量。此外,患有任何这些疾病的成年人都可能将其传播给尚未接种疫苗的婴儿和儿童。它适用于 7 岁或以上的人群。
Tdap 疫苗是一种三合一疫苗。它可保护人们 10 年内免受破伤风和白喉的侵害,并终生免受百日咳的侵害。对于成年人来说,这些疾病会极大地影响他们的生活质量。此外,患有任何这些疾病的成年人都可能将其传播给尚未接种疫苗的婴儿和儿童。
如何阻止白喉?白喉疫苗是全球儿童免疫计划的一部分。该疫苗非常有效且安全,因此该疾病在爱尔兰很少见。在破坏免疫服务的国家,白喉感染更为普遍。疫苗会阻止我发展白喉吗?您现在正在向白喉疫苗接种,因为您是患有白喉感染的人的密切接触。该疫苗还提供了针对脊髓灰质炎和破伤风感染的重要保护。如果您小时候已经完全接种了白喉疫苗,现在建议使用一剂疫苗来增强您的保护,并且非常安全。如果您小时候还没有完全接种疫苗(或者您不确定是否已完全疫苗接种),则建议您现在接收一剂疫苗。这种疫苗接种将有助于开始对白喉的保护,但稍后您以后再收到更多剂量的疫苗以完成疫苗接种课程并确保您得到充分保护。
在意大利进行的一项随机、双盲、对照临床研究中,评估了 INFANRIX 初级疫苗接种疗程对百日咳的有效性。百日咳被定义为阵发性咳嗽持续 21 天的疾病,并通过培养或血清学确认百日咳博德特氏菌感染。婴儿在 2、4 和 6 个月大时接种三剂疫苗,平均随访 17 个月。在接种 3 剂 INFANRIX 的 4481 名婴儿中,报告了 37 例确诊百日咳病例。在仅接种 3 剂白喉和破伤风抗原的 1470 名对照组婴儿中,报告了 74 例确诊百日咳病例。INFANRIX 疫苗效力计算为 83.9%,双侧 95% 置信区间为 75.8% 至 89.4%。从 10% 的儿童子集中采集了血液样本。该亚群中,对白喉和破伤风抗原(抗体滴度 0.1 IU/mL 剂量)的反应率分别达 96.6% 和 99.8%( 0.01 IU/mL 被视为最低保护水平)。
(2) 白喉的潜伏期为 2 至 5 天(范围为 1 至 10 天)。受影响的解剖部位包括上呼吸道(鼻、咽、扁桃体、喉和气管)的黏膜、皮肤,或罕见情况下的其他部位(眼、耳、外阴)的黏膜。鼻白喉可能无症状或症状轻微,伴有带血的分泌物。呼吸道白喉发病缓慢,特点是轻微发烧(罕见情况下 >101°F [38.3°C])、喉咙痛、吞咽困难、不适、食欲不振,如果喉部受累,则声音嘶哑。呼吸道白喉的标志是发病后 2-3 天内在扁桃体、咽喉、喉部或鼻孔的粘膜上出现一层假膜,该假膜可延伸至气管。假膜坚硬、肥厚、呈灰色且粘连;试图移除或移开它时会出血。如果假膜延伸至喉部或气管,或假膜的一部分脱落,则会导致致命的气道阻塞。白喉的总体病死率为 5%-10%,5 岁以下和 40 岁以上的人死亡率更高(高达 20%)。
版本 1.0(2015 年 5 月 7 日):J Thomas(NICD,DPHSR)G Ntshoe(NICD,DPHSR)版本 2.1(2016 年 3 月 22 日):指南编写委员会(按字母顺序):C Cohen,(NICD,CRDM)L de Gouveia(NICD,CRDM)M du Plessis,(NICD,CRDM)K McCarthy(NICD,DPHSR)K Mlisana(UKZN)P Moodley(KZN DoH)G Ntshoe(NICD,DPHSR)A von Gottberg(NICD,CRDM)N Wolter(NICD,CRDM)版本 3.0(2018 年 5 月 28 日)(按字母顺序):M. Archary(KZN)C Cohen,(NICD,CRDM)L de Gouveia(NICD,CRDM)M du Plessis,(NICD,CRDM)K McCarthy (NICD,DPHSR)K Mlisana(UKZN)P Moodley(KZN DoH)G Ntshoe(NICD,DPHSR)A von Gottberg(NICD,CRDM)N Wolter(NICD,CRDM)版本 4.0(2023 年 5 月 26 日)(按字母顺序排列)J Bezuidenhoudt(NICD,WC)C Cohen,(NICD,CRDM)L de Gouveia(NICD,CRDM)M du Plessis,(NICD,CRDM)HD Tootla(NHLS GSH,WC)A von Gottberg(NICD,CRDM)S Walaza(CRDM,NICD)N Wolter(NICD,CRDM)变更摘要:
本文件包含经修订的1995年《私人证券诉讼改革法》中定义的前瞻性陈述。前瞻性陈述是不是历史事实的陈述。这些陈述包括有关未来财务结果,事件,运营,服务,产品开发和潜在的计划,目标,意图和期望的预测和估计及其基本假设,有关计划,目标,意图和期望的陈述,以及有关未来绩效的陈述。前瞻性陈述通常由“期望”,“预期”,“信仰”,“打算”,“估计”,“计划”和类似表达式标识。尽管赛诺菲的管理层认为,在这种前瞻性陈述中所反映的期望是合理的,但投资者警告说,前瞻性的信息和陈述受到各种风险和不确定性的影响,其中许多人难以预测,并且通常超出了Sanofi的控制,这可能会导致与那些表达的结果和发展差异,或者在概述中差异或向前指出,或者是向前或投射的,并且是远见,或者是在远景中且远见。风险和不确定性还包括与SEC的公开文件中讨论或确定的不确定性以及SANOFI提出的AMF,包括在Sanofi年度2022年12月31日截至2022年12月31日的年度20-F年度报告中列出的“风险因素”和“有关前瞻性陈述的警告陈述”。根据适用法律的要求,赛诺菲不承担任何更新或修改任何前瞻性信息或陈述的义务。这些风险和不确定性包括,研究和开发中固有的不确定性,未来的临床数据和分析,包括营销后,监管机构的决策,例如FDA或EMA,以及批准是否以及批准任何药物,设备或生物学应用,这些产品是否可以针对任何可能的候选产品以及其他可能的候选者,以及其他可能的候选者,以及其他可能的产品,以及其他可能的产品,这些事实以及其他可能的产品,这些事实可能会属于这些产品,这些产品可能会属于这些产品,并且可能会影响其他可能的产品,并且可能会影响其他可能的事实,并且可能会影响其他可能的产品,并且可能是其他可能的,并且可能会影响其他可能的产品,并且可能会影响其他可能的产品,并且可能会影响其他可能的产品,并且可能会影响其他可能的产品,并且可能会影响该产品,并且可能会影响该产品,并且可能会影响其他可能的产品。该候选产品如果获得批准,则可能不会在商业上取得成功,未来的批准和商业成功,赛诺菲从外部增长机会中受益的能力,完成相关交易和/或获得监管许可,与知识产权相关的风险,与任何相关待发或未来的诉讼相关的风险,以及对诉讼的最终结果,以及在此类诉讼中的最终趋势,构成了汇率和预期的经济速度,趋势和预期的经济速度,汇率和预期的经济率,伏击量,伏击量,伏击量,可伏化,伏击量,可伏化,伏击量和销量。这些,以及大流行病或其他全球危机可能对我们,我们的客户,供应商,供应商和其他业务伙伴以及其中任何一位以及我们员工以及整个全球经济的财务状况的影响。
自 2005 年起,免疫实践咨询委员会 (ACIP) 建议青少年和成人接种单剂破伤风类毒素、减毒白喉类毒素和无细胞百日咳 (Tdap) 疫苗 (1,2)。接种 Tdap 后,建议每 10 年或在伤口处理时接种一次破伤风和白喉类毒素 (Td) 疫苗加强剂。在 2019 年 10 月的 ACIP 会议上,该组织更新了其建议,允许使用 Td 或 Tdap,而之前只推荐使用 Td。这些情况包括每十年接种一次 Td 加强剂,对于既往接种过 Tdap 的人群,当伤口处理需要时进行破伤风预防,以及对于年龄≥7 岁且疫苗接种史不完整或不明的人群,在补种免疫计划中接种多剂疫苗。在之前仅建议使用 Td 的情况下,允许使用 Tdap 或 Td 可提高医疗服务提供者的护理灵活性。本报告更新了 ACIP 关于使用 Tdap 疫苗的建议和指导 ( 3 )。