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leqvio®（inclisiran）注射，用于皮下使用
样品的抗药物抗体[见临床研究（14）]。在接受LEQVIO之前的33名患者和90名（5％）患者的患者中检测到了确认的阳性性，在LEQVIO治疗的18个月中。在基线时约有31（2％）的LEQVIO治疗的患者具有持续的抗inclisiran抗体反应，定义为两个确认的阳性样品，至少为16周或一个确认的阳性最终样品。在18个月的治疗持续时间内，抗Inclisiran抗体对LEQVIO的药效学，安全性或有效性尚无临床显着影响。然而，在存在抗inclisiran结合抗体的情况下继续进行LEQVIO治疗的长期后果是未知的。
大批量皮下给药的兴起和递送的含义
对于超过10 mL的体积，替代递送方法（例如OBIS和INRINGE PUMPS）变得更加重要。obis是可穿戴的注射装置，可以促进SC在临床环境中或在家中较大剂量的给药，这为需要定期治疗的患者提供了很大的便利性。这些设备特别适合需要持续给药率的慢性病，例如自身免疫性疾病。注射泵对于有限的静脉输入患者，可以在长时间内提供一致的剂量。在超过30 mL的体积时，手动注射和多次OBI可能会变得不切实际，使束缚的SC输液泵成为可行的替代方法。这些泵已经在诸如SC免疫球蛋白等疗法的市场中建立，这些泵通常需要大量给药。
![Haegarda®（C1酯酶抑制剂皮下[人]）](/simg/g:\will\search\icon\source\3\36926a2a7ef3b826a3b453df6a06636f9dca712c.webp)
Haegarda®（C1酯酶抑制剂皮下[人]）
Point32 Health事先授权标准将适用于Medicare Advantage Plan成员，基于Medicare法律，国家承保范围确定（NCD）或地方保险确定（LCD）的指导。当不提供指导时，Point32Health使用相关医学协会，相关医学文献，食品和药物管理局（FDA）批准的包装标签和药物汇编的临床实践指南来制定事先授权标准，以适用于Medicare Advantage Plan成员。需要事先授权的药物通常符合以下一个或多个标准：药品有可能用于美容目的；药物不被视为一线治疗，通过医学上接受的实践指南，支持药物的安全性和有效性的证据很差，或者药物产品有可能用于FDA批准的指示之外的适应症。在本医疗必要性指南内的覆盖范围标准的事先授权和使用将确保药物治疗在医学上是必要的，临床上适当的，并且与基于证据的指南保持一致。我们每年修改和更新医疗必需指南，或者如果有新的证据提示修订，则更频繁地进行修改。治疗提供者完全负责成员的医疗建议和治疗。使用本指南不是付款的保证，也不是对如何裁定特定索赔的最终预测。索赔付款在服务之日，福利协调，推荐/授权，适用时的利用管理指南以及遵守计划政策，计划程序和索赔编辑逻辑的依据。
Orencia（皮下）CCRD 事先授权表
所需药物： Orencia 50mg/0.4ml 注射器 Orencia 87.5mg/0.7ml 注射器 Orencia 125mg/ml 注射器 Orencia ClickJect 125mg/ml 自动注射器 剂量和数量： 治疗持续时间： J-Code： 给药频率： ICD10： 您患者目前的体重是多少？ 这是新开始还是继续治疗？ 如果您的患者已经开始使用 Orencia 药物样品治疗，请选择“新开始治疗”。 新开始治疗 继续治疗（如果继续治疗） 您的患者对该药物治疗反应良好吗（例如改善或缓解）？是 否（如果否） 请为继续使用 Orencia 提供临床支持：请提供您的患者接受 Orencia 的日期：除了请求的药物外，其他生物药物包括 Actemra、Cimzia、Cosentyx、Enbrel、Entyvio、Humira、Ilumya、Inflectra、Kevzara、Kineret、Olumiant、Otezla、Remicade、Renflexis、Rinvoq、Rituxan、 Siliq、Simponi/Simponi Aria、Stelara、Taltz、Tremfya、Tysabri 和 Xeljanz/Xeljanz XR。以下哪一项最能描述您患者的情况？
TRYNGOLZA（olezarsen）注射剂，供皮下使用
完整处方信息 1 适应症和用途 TRYNGOLZA 适用于作为饮食辅助手段降低家族性乳糜微粒血症综合征 (FCS) 成人患者的甘油三酯。 2 剂量和给药 2.1 推荐剂量 TRYNGOLZA 的推荐剂量为 80 mg，每月一次皮下给药[见剂量和给药方法 (2.2)]。 2.2 给药说明 开始使用前，培训患者和/或护理人员正确准备和给药 TRYNGOLZA [见使用说明]。 注射前 30 分钟从冰箱中取出单剂量自动注射器，使其升温至室温。不要使用其他加热方法。 给药前目视检查 TRYNGOLZA 是否有颗粒物。溶液应清澈，无色至黄色。如果在使用前发现浑浊、颗粒物或变色，请勿使用。
ozempic（semaglutide）注射，用于皮下使用
安慰剂对照试验库表1中的数据来自2型糖尿病患者的2个安慰剂对照试验（1次单药治疗试验和1次试验与基础胰岛素结合）[见临床研究（参见临床研究）（见14）]。这些数据反映了521名患者暴露于Ozempic，平均暴露于Ozempic的持续时间为32.9周。在整个治疗组中，患者的平均年龄为56岁，3.4％的年龄为75岁或以上，男性为55％。在这些试验中，有71％是白人，有7％是黑人或非裔美国人，而19％的亚洲人为19％。 21％被确定为西班牙裔或拉丁裔种族。基线时，患者的2型糖尿病平均为8.8岁，平均HBA 1C为8.2％。 基线时，有8.9％的人口报告了视网膜病变。 基线估计的肾功能正常（EGFR≥90ml/min/1.73m 2），为57.2％，在35.9％中受到轻度受损（EGFR 60至90 ml/min/1.73m 2），中度受损（EGFR 30至60 ml/min/min/min/1.73m/1.73m 2）在6.9％的患者中。基线时，患者的2型糖尿病平均为8.8岁，平均HBA 1C为8.2％。基线时，有8.9％的人口报告了视网膜病变。基线估计的肾功能正常（EGFR≥90ml/min/1.73m 2），为57.2％，在35.9％中受到轻度受损（EGFR 60至90 ml/min/1.73m 2），中度受损（EGFR 30至60 ml/min/min/min/1.73m/1.73m 2）在6.9％的患者中。
HYMPAVZI（marstacimab-hncq）注射剂，供皮下使用
HYMPAVZI 应在医疗保健提供者的指导下使用。在接受适当的皮下注射技术培训后，如果医疗保健提供者认为合适，患者可以自行注射或由患者的看护者注射 HYMPAVZI。 有关完整的准备和给药说明，请参阅使用说明。 皮下给药前，可将 HYMPAVZI 从冰箱中取出，放在纸盒中，在室温下加热 15 至 30 分钟，避免阳光直射。请勿使用热水或微波炉等热源加热。将 HYMPAVZI 从冰箱中取出后，请在 7 天内使用或丢弃 [参见如何供应/储存和处理 (16)]。 每周一次通过皮下注射 HYMPAVZI，一天中的任何时间注射在腹部或大腿。如有需要，也可以注射其他部位。 HYMPAVZI 在上臂（仅限预充式注射器）或臀部（仅限预充式注射笔）的给药应仅由护理人员或医疗保健专业人员进行。HYMPAVZI 不应注射到骨骼区域或皮肤瘀伤、发红、疼痛或坚硬的区域，或有疤痕或妊娠纹的区域。HYMPAVZI 不应注射到静脉中。每次注射时都要轮换注射部位。 在使用 HYMPAVZI 治疗期间，其他用于皮下给药的药物最好注射在不同的解剖部位。 在溶液和容器允许的情况下，应在给药前目视检查肠外药物产品是否有颗粒物和变色。HYMPAVZI 是一种清澈无色至淡黄色溶液。如果溶液浑浊、深黄色或含有薄片或颗粒，请勿使用。
kesimpta®（Ofatumumab）注射，用于皮下使用
kesimpta是在活跃的乙型肝炎疾病患者中禁忌的。由HBV引起的致命感染以前尚未感染的患者发生在接受Ofatumumab治疗CLL的患者（静脉注射剂量高于MS中推荐的剂量，但治疗时间较短）。HBV筛查应在所有患者接受Kesimpta治疗之前对所有患者进行。至少筛查应包括丙型肝炎表面抗原（HBSAG）和丙型肝炎核心抗体（HBCAB）测试。根据本地准则，可以与其他适当的标记相辅相成。对于HBSAG阴性和HB核抗体阳性的患者[HBCAB+]或HBV [HBSAG+]的载体，请在开始和治疗Kesimpta治疗之前咨询肝病专家。应按照局部医学标准对这些患者进行监测和管理，以防止HBV感染或重新激活。
持续皮下胰岛素输注泵（CSII）
• 将会或合理预期将会预防疾病、状况、伤害或残疾的发生。 • 将会或合理预期将会减轻或改善疾病、状况、伤害或残疾对身体、精神或发育的影响。 • 将会帮助会员在日常活动中达到或保持最大功能能力，同时考虑到会员的功能能力和适合同龄会员的功能能力 持续皮下胰岛素输注 (CSII) 泵：用于持续输送皮下胰岛素的外部设备。所有用于家庭使用的耐用医疗设备都需要提前确定承保范围。住院或门诊中心提供的设备不单独报销。说明：CSII 泵请求在交付前由计划的医疗管理部门预先认证。CSII 泵用于患有 1 型和 2 型糖尿病和妊娠糖尿病的会员的血糖管理。承保范围将符合商业业务的第 98 号法案。 CSII 泵由签约供应商供应。承保声明：用于治疗 1 型糖尿病、需要胰岛素治疗的 2 型糖尿病和需要胰岛素治疗的妊娠期糖尿病的设备和用品（包括但不限于胰岛素输注泵和相关用品）在由合法授权开具此类物品的医疗保健专业人员开具处方时将获得承保。设备和用品必须由参与提供商提供，且仅限于计划首选的设备和用品，除非其他设备或用品已作为例外获得授权，且该等授权基于并得到订购提供商的医疗理由的支持。承保标准：需要事先获得医疗主任或指定人员的授权当满足以下标准时，胰岛素输注泵将被视为 I 型和 2 型糖尿病患者在医疗上必需：医生提供的以下文件：
微创手术植入皮下脑电图植入物
背景：一种新型的皮下脑电图技术可以对癫痫患者进行超长期监测。本文旨在描述外科医生在早期一系列植入手术中的经历以及参与者所经历的不适或并发症。方法：我们纳入了两项针对癫痫患者和健康成人的试验中的 38 例植入手术。分析了评估外科医生和参与者经验的问卷以及术后 21 天内发生的所有记录不良事件。结果：经过培训，植入可以在大约 15 分钟内完成。总体而言，植入手术被认为很容易执行，只有 2 次植入物固定在引入针中而必须使用新植入物的情况。取出手术被认为毫不费力。在 2 例病例中，取出过程中覆盖导线的硅胶套受损，但可以取出整个植入物而不在皮下留下任何异物。特别是在对健康参与者进行的试验中，一部分参与者在术后长达 21 天内出现了头痛或植入物疼痛形式的不良事件。在 6 例中，不良事件导致决定取出植入物并停止研究：其中四例涉及植入物疼痛或头痛；一例涉及术后局部感染；有一例因放置浅表导线导致植入后几周皮肤穿孔。结论：神经外科医生和耳鼻喉外科医生都认为植入和取出手术快捷且易于操作。大多数参与者对植入物的耐受性良好。但是，与任何此类手术一样，术后长达 21 天内都可能出现头痛或植入物周围疼痛。植入物的预期好处应该始终超过潜在的坏处。