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World File Search System监测装置
1型糖尿病的血糖监测装置
血糖监测构成了1型糖尿病（T1D）临床管理中的关键元素，这是一种全球升级的代谢障碍。连续的葡萄糖监测（CGM）设备在优化血糖控制，缓解不良健康结果并增强了T1D侵害的个体的整体生活质量方面表现出了有效性。该领域的最新进展涵盖了电化学传感器的重新发现，从而增强了血糖监测的有效性。这一进步使患者能够对自己的健康进行更大的控制，从而减轻与病情相关的负担，并为医疗保健系统的整体减轻做出贡献。引入新型医疗设备，无论是源自现有原型还是作为创新创造的来源，都必须遵守食品药品监督管理局（FDA）规定的严格批准过程。通过其相关风险进行分层的各种设备分类，决定了不同的批准途径，每种途径以不同的时间表为特征。这篇评论强调了主要基于电化学传感器的血糖监测设备的最新进展，并阐明了他们在FDA批准方面的监管旅程。创新的非侵入性血糖监测设备的出现具有保持严格的血糖控制的希望，从而防止了与T1D相关的合并症，并延长了受影响个体的预期寿命。
首次在定制颅骨植入物中集成无线颅内压监测装置的人体试验
背景：减压开颅术是治疗难治性颅内高压的一种救命疗法。对于存活的患者，需要进行第二次颅骨重建手术（颅骨成形术）。颅骨成形术对颅内压 (ICP) 的影响尚不清楚。目的：将最近获得美国食品药品监督管理局批准的完全植入式无创 ICP 传感器集成到定制颅骨植入物 (CCI) 中，用于对颅内高压高风险患者进行术后监测。方法：一名 16 岁女性因颅脑枪伤接受减压开颅术 4 个月后接受颅骨成形术。由于持续性颅疝并伴有硬膜下积液，颅骨成形术后颅内高压值得关注。因此，利用带有集成无线 ICP 传感器的 CCI 进行颅骨重建，并进行无创术后监测。结果：使用无线手持式监测器每天两次获得间歇性 ICP 测量值。仰卧位时 ICP 范围为 2 至 10 mmHg，坐位时 ICP 范围为 -5 至 4 mmHg。有趣的是，坐位和仰卧测量值之间始终存在平均 7 mmHg 的差异。结论：这项首次在人体上使用的经验表明了几项值得注意的发现，包括 (1) 在 CCI 中集成无线 ICP 传感器进行围手术期神经监测的全新安全性和有效性；(2) 尽管术前颅疝严重，但颅骨修补术后 ICP 恢复正常；(3) 颅骨修补术后体位 ICP 适应性恢复。据我们所知，这是第一个展示这些有趣发现的案例，它有可能从根本上改变颅骨重建的范式。