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•以弹性来导航不确定性•Schouw＆Co。预计将与2024年的强大水平保持相当预计将保持高水平的业务活动，并在与2024年相同的水平上产生全年收入，尽管不同的市场状况和动荡的原材料价格可能一如既往地影响收入。EBITDA预计将继续以积极的增长途径，与2024年相比，合资企业和同事的利润份额将增加。GPV GPV仍然面临着柔和的需求和波动的市场状况，这与整个行业一致。总体活动预计将得到维护，在与2024年相同的水平上产生全年收入。GPV目前正在重组其操作足迹，这将需要一次性
联邦金融服务监督管理局的组织计划
FON +49（0）2 28 41 08-0传真+49（0）2 28 41 08-15 50（BONN）+49（0）2 28 41 08-1 23（Frankfurt）+49（0）2 28 41 08-2 00）
Zydus 宣布获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 孤儿药称号……
印度艾哈迈达巴德，2025 年 1 月 22 日 Zydus 是一家领先的、以发现为基础的全球制药公司，今天宣布美国食品药品监督管理局已授予新型口服 NLRP3 抑制剂 Usnoflast 孤儿药资格 (ODD)，用于治疗肌萎缩侧索硬化症 (ALS)。美国食品药品监督管理局孤儿药办公室授予孤儿药资格以支持开发用于治疗影响美国不到 200,000 人的罕见疾病的药物。在谈到这一进展时，Zydus Lifesciences Limited 董事长 Pankaj Patel 表示：“美国食品药品监督管理局授予的这一孤儿药资格强调了开发 Usnoflast 以治疗致命的神经退行性疾病肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 的迫切需要。Zydus 致力于开拓神经科学的新前沿，并为 ALS 患者开发 Usnoflast。”患有 ALS 的人从确诊到死亡的平均存活期约为 2 至 5 年，大多数 ALS 患者死于呼吸衰竭。ALS 患者会出现神经炎症和快速神经退化。轴突神经退化会导致神经丝形成，这些神经丝首先在 ALS 患者的脑脊液中积聚，然后慢慢进入血液循环。由于快速神经退化，ALS 患者逐渐丧失移动、说话、进食的能力，最终导致呼吸、瘫痪和死亡。根据美国疾病控制和预防中心 (CDC) 的统计数据，ALS 影响了美国约 32,000 人，美国每年平均有 5,000 名新患者被诊断出患有此病。据估计，欧洲（欧盟和英国）有超过 30,000 人患有 ALS，而印度估计有 75,000 人患有 ALS。Usnoflast (ZYIL1) 是一种新型口服小分子 NLRP3 抑制剂。 Usnoflast 已在神经炎症、帕金森病、炎症性肠病 (IBD) 和多发性硬化症 (MS) 的几种临床前模型中进行了研究。美国食品药品监督管理局此前已授予 Zydus “孤儿药称号”，用于
FDA今天批准了治疗不可切除或转移性黑色素瘤患者的首个细胞疗法，美国食品药品监督管理局批准了A
在一项全球，多中心的多中心临床研究中评估了Amtagvi的安全性和有效性，其中包括患有不可切除或转移性黑色素瘤的成年患者，这些患者以前曾接受过至少一种全身性治疗，包括PD-1阻断抗体，如果是BRAF V600突变，则是BRAF抗体，BRAF抑制剂或BRAF抑制剂或BRAF抑制剂。的有效性（从确认的对进展日期的初始客观响应，任何原因的死亡，开始新的抗癌治疗或从后续行列中暂停（以先到者为准的随访）来衡量）。在建议剂量的73例接受Amtagvi治疗的患者中，客观反应率为31.5％，包括三名（4.1％）完全反应的患者，有20例（27.4％）患有部分反应的患者。在对治疗有反应的患者中，分别在六，九和12个月的时间分别保持了56.5％，47.8％和43.5％的反应而没有肿瘤进展或死亡。
国家食品药品监督管理局
a. GHTF/SG1/N71:2012 “‘医疗器械’和‘体外诊断（IVD）医疗器械’术语的定义” GHTF SG1 “医疗器械”和“体外诊断”医疗器械术语的定义 (imdrf.org)
美国食品药品监督管理局接受优先审查Deciphera的新药申请vimseltinib用于治疗替索诺氏菌巨细胞肿瘤（TGCT）的患者
基于关键阶段3运动研究的结果，在该研究中，vimseltinib与安慰剂相比，该患者人群的统计学意义且具有临床意义的客观反应率具有统计学意义和有意义
ESMA84-2037069784-2168咨询纸监督管理机构的监督期望
1随着2011年ESMA法规的引入，ESMA成为负责欧盟注册CRA的监督。2具有其他许多监管框架，具有其他监督授权，ESMA的监督方法必须适应，既要涵盖更广泛的实体，又要发展其现有实体的方法。具体来说，自2013年以来，ESMA已在BMA，2 TC-CCPS，DRSP，SRS和TRS领域登上了五项新的监督任务。3，ESMA预计，该数字将继续增长，以欧盟绿色债券外部审查员1，ESG评级提供商2和合并磁带提供商（CTPS）3的要求，将添加到我们的监督下。4，由于这种扩展的汇款，与ESMA的所有监督实体有关ESMA对治理安排的期望相同。一个共同的参考点将确保对ESMA的监督实践以及ESMA监督实体之间的共同依从性文化采取一致而统一的方法。对管理机构的这些监督期望是实现这些效率的第一步。
最初是由美国食品药品监督管理局批准的癌症药物的总体生存益处，基于未成熟的生存数据：回顾性分析
在研究期间的发现，FDA授予223种癌症药物的营销授权，其中95个总体生存为终点。39（41％）中，这95个指示有未成熟的生存数据。 自从FDA批准以来，在营销授权后至少进行了4·3年的随访（以及中位数8·2年[IQR 5·3–12·0]），在经过39个指示的38个标签或出版物中，Pivotal试验的其他生存数据都可以使用。 关于总生存期的其他数据显示，在38个适应症中的12个（32％）中具有统计学上的显着益处，而成熟的数据在24（63％）指示下产生了统计学上不显着的总生存结果。 在标签或出版物中报告了总体生存益处的统计显着证据，中位数为1·5年（IQR 0·8-2·3），经过初步批准后。 统计上不显着的总生存结果的可用性中位时间为3·3年（2·2–2–4·5）。 临床上的总生存结果的可用性差异很大。39（41％）中，这95个指示有未成熟的生存数据。自从FDA批准以来，在营销授权后至少进行了4·3年的随访（以及中位数8·2年[IQR 5·3–12·0]），在经过39个指示的38个标签或出版物中，Pivotal试验的其他生存数据都可以使用。关于总生存期的其他数据显示，在38个适应症中的12个（32％）中具有统计学上的显着益处，而成熟的数据在24（63％）指示下产生了统计学上不显着的总生存结果。在标签或出版物中报告了总体生存益处的统计显着证据，中位数为1·5年（IQR 0·8-2·3），经过初步批准后。统计上不显着的总生存结果的可用性中位时间为3·3年（2·2–2–4·5）。临床上的总生存结果的可用性差异很大。
国家食品药品监督管理局安全信号“国家食品药品监督管理局将信号定义为有关不良事件与药品之间可能存在因果关系的报告信息，
SFDA 安全信号 “SFDA 将信号定义为有关不良事件与药物之间可能存在因果关系的报告信息，这种关系之前未知或记录不完整。通常需要一份以上的报告来生成信号，具体取决于事件的严重性和信息的质量。信号是假设，同时包含数据和论据，重要的是要注意信号不仅不确定，而且本质上是初步的” 2022 年 8 月 9 日 沙特食品药品管理局 (SFDA) – 破伤风类毒素 (TT) 疫苗的安全信号和蜂窝织炎风险 沙特食品药品管理局 (SFDA) 建议所有医疗保健专业人员注意与使用破伤风类毒素 (TT) 疫苗相关的蜂窝织炎安全信号。该信号源于常规药物警戒监测活动。 简介
基于单臂试验的美国食品药品监督管理局批准的抗癌药物的缓解率
摘要背景：近年来，越来越多的抗癌药物根据单臂试验（SAT）的结果获得批准。SAT 中的客观缓解率（ORR）的大小对于监管决策很重要，但目前尚无明确的指导意见规定批准的 ORR 程度。方法：通过 FDA 网站查找 2016 年 1 月至 2019 年 12 月期间美国食品药品监督管理局（FDA）批准的所有抗癌药物。从中，我们根据 SAT 选择了批准用于实体瘤的药物。对于每种适应症，从标准治疗中选择一种方案作为最佳对照疗法（BCT），该方案被定义为针对同一肿瘤和治疗线的最新方案。我们将研究产品的 ORR 与 BCT 的 ORR 进行了比较。结果：在确定的31种实体瘤适应症中，有28种选择了BCT。在28种适应症中，有23种（82.1%）研究产品的ORR超过了BCT，其中16种（69.6%）研究产品的ORR的95%置信区间（CI）下限超过了BCT ORR的点估计值。7种产品的95% CI下限低于BCT ORR的点估计值，差异范围为1.0%至3.4%。结论：SAT中新药ORR的95% CI下限超过BCT ORR的点估计值可能是获得监管部门批准的重要因素。关键词：抗癌药物，关键性试验，缓解率，单臂试验