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基因治疗试验中知情同意的考虑因素
• 针对遗传性疾病的载体基因疗法 • 针对癌症和遗传性疾病的体外工程细胞疗法 • 溶瘤病毒 • 针对 COVID-19 和其他传染病的 mRNA 和病毒载体疫苗。
恩菲尔德创伤在学校和环境中的知情实践
我们希望儿童和年轻人每天早晨上学，都可以安定下来并准备学习。，但是我们的许多孩子和年轻人都有神经系统，这些系统一直在高度警惕危险和威胁。这可能是出于各种原因，可能是基于他们过去的经验；他们的个人困难与特殊教育需求有关，但也可能与他们目前的学校经验和安全感有关。他们可能会显示出“不合适”的行为；他们可能会关闭上学日。他们可能不上学。这可能会影响儿童学习任何东西的能力，并且在社区中其他学生也无法学习的情况下也会导致中断，并且教师和学校工作人员也会受到影响。
疫苗筛选和知情同意书
我保证我是：(a) 患者，且年满 18 岁；或 (b) 患者的法定监护人。此外，我在此同意 KPH Healthcare Services, Inc. 的认证免疫药剂师、药房实习生（如果允许）、注册护士、执业护士、职业护士、执业护士、医生或助理医生（如适用）为我接种上述疫苗。我理解不可能预测接种疫苗可能产生的所有副作用或并发症。我理解上述疫苗的风险和益处，并且已收到、阅读并已向我解释了我选择接种的疫苗的疫苗信息声明。我还承认我有机会提出问题，并且这些问题得到了令我满意的答复。此外，我承认，接种疫苗后，我已被建议留在疫苗接种地点附近约 15 分钟，以便由负责接种的医疗保健提供者进行观察。我谨代表我自己、我的继承人和个人代表，在此免除 KPH Healthcare Services, Inc.（如适用）、其职员、代理人、继任者、部门、关联公司、子公司、管理人员、董事、承包商和雇员的任何和所有已知或未知的因接种上述疫苗而引起、与之相关或与接种上述疫苗有关的责任或索赔。我承认接种免疫疫苗不能代替我每年去初级保健医生处进行体检。我承认已收到 KPH Healthcare Services, Inc. 关于受保护健康信息的隐私声明。我承认 (a) 我了解我所在州的免疫登记处（“州登记处”）和我所在州的健康信息交换（“州 HIE”）的目的/好处；并且 (b) KPH Healthcare Services, Inc.（视情况而定）可将我的免疫接种信息披露给州登记处、州 HIE，或通过州 HIE 披露给州登记处，以用于公共卫生报告，或披露给在州登记处和/或州 HIE 登记的我的医疗保健提供者，以用于护理协调。我承认，根据我所在州的法律，我可以使用州批准的退出表格来阻止此类披露。除非我向 KPH Healthcare Services, Inc. 提供签署的退出表格，否则我了解我的同意将一直有效，直到我撤回我的许可，并且我可以通过向 KPH Health Services, Inc. 和/或我的州 HIE（视情况而定）提供填写完整的退出表格来撤回我的同意。我了解，即使我不同意或撤回我的同意，我所在州的法律也可能允许根据法律要求或允许向州 HIE 和/或上述我的初级保健提供者披露或通过他们披露我的某些免疫接种信息。我进一步授权 KPH Healthcare Services, Inc. (a) 向或通过 State HIE 向我的医疗专业人员、Medicare、Medicaid 或其他第三方付款人披露我的医疗或其他信息，包括我的传染病（包括 HIV）、精神健康和药物/酒精滥用信息，以便进行护理或付款，(b) 向我的保险公司提交针对上述要求的物品和服务的索赔，以及 (c) 就上述要求的物品和服务代表我向 KPH Healthcare Services, Inc. 申请支付授权福利（如适用）。我已被告知免疫接种的总费用，减去任何健康保险补贴。我已被告知，如果我的健康保险不承保免疫接种，则由初级保健提供者接种的免疫接种可能会承保。仅针对 COVID 的紧急使用授权 - FDA 已根据紧急使用授权 (EUA) 提供 COVID-19 疫苗。当有情况需要紧急使用药物和生物制品时，可使用 EUA，例如 COVID-19 疫情。该疫苗尚未经过与 FDA 批准或核准产品相同类型的审查。然而，FDA 决定提供该疫苗是基于现有的全部科学证据，这些科学证据显示疫苗已知和潜在的益处大于已知和潜在的风险。请注意：FDA 批准辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗作为两剂系列疫苗，适用于 16 岁及以上的人群。该疫苗可根据 EUA 继续为某些人群提供，包括 5 至 15 岁的人群，以及在下面同意部分列出的人群中接种第三剂。这种疫苗尚未经过与 FDA 批准或核准产品相同类型的审查。但是，FDA 决定提供该疫苗是基于现有的全部科学证据，表明该疫苗已知和潜在的益处大于已知和潜在的风险。请注意：FDA 批准辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗作为两剂系列疫苗，供 16 岁及以上人群使用。该疫苗将继续根据 EUA 提供给某些人群，包括 5 至 15 岁的人，以及在下面同意部分中列出的人群中接种第三剂。这种疫苗尚未经过与 FDA 批准或核准产品相同类型的审查。但是，FDA 决定提供该疫苗是基于现有的全部科学证据，表明该疫苗已知和潜在的益处大于已知和潜在的风险。请注意：FDA 批准辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗作为两剂系列疫苗，供 16 岁及以上人群使用。该疫苗将继续根据 EUA 提供给某些人群，包括 5 至 15 岁的人，以及在下面同意部分中列出的人群中接种第三剂。
疫苗接种记录 (VAR) — 知情同意书...
我证明我是：(a) 患者，且年满 18 岁；(b) 患者的法定监护人；或 (c) 在患者没有其他能力或无法代表自己同意的情况下，有权代表患者表示同意的人。此外，我特此同意 Walgreens 或 Duane Reade 以及负责接种疫苗的持牌医疗保健专业人员（视情况而定）（各自称为“适用提供者”）接种我上述请求的疫苗。我理解不可能预测接种疫苗可能产生的所有副作用或并发症。我理解上述疫苗的风险和益处，并且已收到、阅读和/或有人向我解释了我选择接种的疫苗的 EUA 情况说明书。我还承认我有机会提出问题，并且这些问题得到了令我满意的答复。此外，我承认我已被告知患者在接种后应留在疫苗接种地点附近进行观察约 15 分钟。我谨代表患者、患者的继承人和个人代表，在此免除并保护每个相关提供商、其员工、代理、继任者、部门、关联公司、子公司、官员、董事、承包商和员工免受因接种上述疫苗而引起、与之相关或以任何方式与之相关的任何和所有已知或未知的责任或索赔。我承认：(a) 我了解我所在州的疫苗接种登记处（“州登记处”）和我所在州的健康信息交换（“州 HIE”）的目的/好处；并且 (b) 适用的提供商可将我的疫苗接种信息披露给州登记处、州 HIE，或通过州 HIE 披露给州登记处，或向任何州或联邦政府机构或当局（“政府机构”），例如州、县或地方卫生部门或联邦卫生与公众服务部、疾病控制和预防中心，或其各自法律指定的机构，以用于公共卫生报告的目的，或向我在州登记处和/或州 HIE 登记的医疗保健提供商披露，以用于护理协调的目的。我承认，根据我所在州的法律，我可以使用州批准的退出表格或根据我所在州法律允许的适用提供商提供的退出表格（“退出表格”）来阻止：(a) 适用的提供商向州 HIE 和/或州登记处披露我的疫苗接种信息；或者 (b) 州 HIE 和/或州注册处不与我在州注册处和/或州 HIE 登记的任何其他医疗保健提供者共享我的疫苗接种信息。如果我所在州允许，相关提供者将向我提供退出表格。我理解，根据我所在州的法律，我可能需要特别同意，并且，在我国法律要求的范围内，通过在下方签名，我特此同意适用的提供商将我的疫苗接种信息报告给政府机构、州 HIE，或通过州 HIE 和/或州注册处向本知情同意书中描述的实体和目的报告。除非我向适用的提供商提供签署的退出表格，否则我了解我的同意将一直有效，直到我撤回我的许可，并且我可以通过向适用的提供商和/或我的州 HIE（视情况而定）提供填写完整的退出表格来撤回我的同意。我了解，即使我不同意或撤回我的同意，我国法律或联邦法律也可能允许根据法律要求或允许向州 HIE 或政府机构披露或通过州 HIE 或政府机构披露我的某些疫苗接种信息。我进一步授权相关提供商：(a) 向州 HIE 或政府机构或通过州 HIE 或政府机构向我的医疗保健专业人员、Medicare、Medicaid 或其他第三方付款人披露我的医疗或其他信息，包括任何传染病（包括 HIV）和精神健康信息，以便实施护理或付款；(b) 向我的保险公司提交上述要求的物品和服务的索赔；以及 (c) 代表我向相关提供商请求支付与上述要求的物品和服务相关的授权福利。我还同意对要求的物品和服务以及我的保险福利未涵盖的任何要求的物品和服务的任何费用分摊金额（包括共付额、共同保险和免赔额）承担全部财务责任。我理解，任何由我承担财务责任的付款都应在服务时支付，或者，如果相关提供商在服务后向我开具发票，则在收到此类发票时支付。沃尔格林或其附属公司可能会随时使用您的患者记录中提供的联系信息就健康和安全事宜（例如疫苗提醒）与您联系，包括通过自动拨号、预先录制的电话和短信。我进一步授权相关提供商：(a) 向州 HIE 或政府机构或通过州 HIE 或政府机构向我的医疗保健专业人员、Medicare、Medicaid 或其他第三方付款人披露我的医疗或其他信息，包括任何传染病（包括 HIV）和精神健康信息，以便实施护理或付款；(b) 向我的保险公司提交上述要求的物品和服务的索赔；以及 (c) 代表我向相关提供商请求支付与上述要求的物品和服务相关的授权福利。我还同意对要求的物品和服务以及我的保险福利未涵盖的任何要求的物品和服务的任何费用分摊金额（包括共付额、共同保险和免赔额）承担全部财务责任。我理解，任何由我承担财务责任的付款都应在服务时支付，或者，如果相关提供商在服务后向我开具发票，则在收到此类发票时支付。沃尔格林或其附属公司可能会随时使用您的患者记录中提供的联系信息就健康和安全事宜（例如疫苗提醒）与您联系，包括通过自动拨号、预先录制的电话和短信。我进一步授权相关提供商：(a) 向州 HIE 或政府机构或通过州 HIE 或政府机构向我的医疗保健专业人员、Medicare、Medicaid 或其他第三方付款人披露我的医疗或其他信息，包括任何传染病（包括 HIV）和精神健康信息，以便实施护理或付款；(b) 向我的保险公司提交上述要求的物品和服务的索赔；以及 (c) 代表我向相关提供商请求支付与上述要求的物品和服务相关的授权福利。我还同意对要求的物品和服务以及我的保险福利未涵盖的任何要求的物品和服务的任何费用分摊金额（包括共付额、共同保险和免赔额）承担全部财务责任。我理解，任何由我承担财务责任的付款都应在服务时支付，或者，如果相关提供商在服务后向我开具发票，则在收到此类发票时支付。沃尔格林或其附属公司可能会随时使用您的患者记录中提供的联系信息就健康和安全事宜（例如疫苗提醒）与您联系，包括通过自动拨号、预先录制的电话和短信。
PRP VSEL牢房知情同意...
富含血小板的血浆，也称为“ PRP”，是一种治疗方法，通过该治疗，一个人的血液被用作刺激组织再生的生长因子和细胞因子（信号蛋白）的来源。研究科学家在富含血小板的血浆中发现了一组称为非常小的胚胎（VSEL）干细胞的干细胞的存在。建议以与胚胎干细胞相同的方式，VSEL干细胞是“组织形成”干细胞，因此理论上能够使任何不同的组织和人体的任何不同的组织和细胞。在循环血液中发现了VSEL干细胞，但在正常情况下它们似乎在生物学上是无活跃的。人们认为，VSEL干细胞可能是活跃于发育中的胎儿的生物学发展的残余，但在出生后不久和人类的余生就变得不活跃。研究指出，分离这些VSEL干细胞的最佳和最简单方法是从静脉收集外周血并在离心机中处理血液，以产生一小部分血液富含血小板的血浆（PRP）。PRP馏分已知不仅包含大量的血小板，各种不同的生长因子和细胞因子，还包含VSEL干细胞。研究人员报告说，VSEL干细胞在生物学上似乎是无活跃的。研究医生Todd Ovokaitys博士报告说，可以通过应用调制红外相干激光来激活VSEL干细胞。将活化的VSEL干细胞返回到通过注射到特定解剖部位收获血液的个体时，例如，膝关节或重新注入静脉，起着个体活性干细胞的作用。
创伤在学校环境中的知情护理
•复杂的创伤既描述了慢性创伤的暴露（通常是由受孩子护理的成年人引起的），又描述了这种暴露对这种暴露的影响（即，由于适应或幸存这些经历而引起的困难）。•经历了复杂创伤的儿童经常从很小的时候就忍受着多次人际关系创伤事件。•复杂的创伤对孩子的成长和运作的几乎每个方面都有深远的影响。•在复杂的创伤中，我们还看到了多个创伤事件（例如慢性创伤），但是创伤是在儿童时期被信任的护理人员所实施的。复杂的创伤还具有深深的背叛和失去信任的感觉。
IRB，临床研究人员和赞助商的知情同意指南
FDA的知情同意要求在FDA保护人类受试者的规定中列出了（21 CFR第50部分）。这些法规适用于FDA规范的临床研究。5，6在本文档中，我们主要提供与21 CFR第50部分中描述的要求相关的指导；但是，在适当的情况下，我们将描述与FDA有关调查新药物应用法规（21 CFR第312部分）和研究设备豁免（21 CFR第812部分）中发现的知情同意有关的其他法规。FDA法规中的知情同意要求并非旨在抢占任何适用的联邦，州或地方法律，这些法律需要披露其他信息以使知情同意具有法律有效（21 CFR 50.25（d））。如果HHS进行或支持21 CFR 50.3（c）定义的临床研究7，则该研究可能还需要45 CFR第46部分。在法规不同的地方，应遵循为人类受试者提供更大保护的法规。8
表观遗传改变的巨噬细胞促进了与糖尿病相关的动脉粥样硬化的发展一种量子知情方法进行健康传播研究的案例
基础社会科学领导着健康传播研究，尤其是在西方学术的主流中。概念化的替代方法，包括大多数（如果不是全部的本地思维方式），通常会被降级为二等状态，即使是完全考虑的话。对于那些过去质疑过去智慧的人来说，关于理论和研究的选择似乎是朝着更加解释性或批判性的方向发展，并将“科学”抛在后面或留在他们想要以许多方式发现的框架内。具有讽刺意味的是，诸如Pearce，Dutta和其他人通常是从解释性和批判性观点出生的沟通学者的工作比实践的社会科学更容易与量子构造的科学相吻合。的确，许多土著观点的身体与量子理论相吻合比实践更好地理解了科学。随着我们穿越21世纪，现在是时候，沟通理论和研究，尤其是在健康传播中，以使我们从牛顿对世界的理解转变为更多量子范式的方式回收科学。当我们这样做时，我们可能会发现，许多一直处于利润率的人可以并且应该将其工作转移到主流，尽管该过程与量子科学合成了工作。这将有助于我们以不仅邀请更多包容性的方式前进，而且还创造了更有意义的概念化沟通方式及其与健康的关系。