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iECURE 的 GTP-506 获得 FDA 罕见儿科疾病认定，GTP-506 是一种用于治疗鸟氨酸 T 的在研基因编辑产品候选药物
• FDA 决定将 OTC 缺乏症认定为“罕见疾病或病症” • GTP-506 是一种潜在的单剂量基因编辑疗法，旨在恢复患有 OTC 缺乏症（一种罕见的尿素循环障碍）的患者的代谢功能 • iECURE 有望在 2023 年中期提交 GTP-506 的临床试验新药 (IND) 申请 费城——2022 年 8 月 23 日——iECURE 是一家基因编辑公司，专注于开发利用与突变无关的体内基因插入或敲入编辑来治疗具有重大未满足需求的肝脏疾病的疗法，今天宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予其主要候选产品 GTP-506 罕见儿科疾病认定，用于治疗鸟氨酸转氨甲酰酶 (OTC) 缺乏症，这是一种罕见的遗传病，可导致儿科人群出现不可逆的神经系统损伤、癫痫、昏迷和死亡。 iECURE 首席执行官 Joe Truitt 表示：“GTP-506 获得用于治疗 OTC 缺乏症的罕见儿科疾病认定，凸显了对这种毁灭性儿科疾病的新治疗方案的迫切需求。”“GTP-506 是一种可能对患有 OTC 缺乏症的婴儿产生变革性的疗法，我们预计将于 2023 年中期向 FDA 提交首次人体临床试验的 IND 申请。”FDA 授予罕见儿科疾病认定，用于治疗严重且危及生命的疾病，这些疾病主要影响 18 岁或以下的儿童，且美国人口不到 200,000。罕见儿科疾病优先审查券计划旨在解决制药公司在为这些特殊患者群体开发治疗方法时面临的挑战。根据该计划，获得“儿科罕见疾病”药物或生物制剂批准的申办方可能有资格获得一张优惠券，该优惠券可兑换为对不同产品的后续营销申请的优先审查，或出售给另一个申办方以优先审查其营销申请。关于 GTP-506 iECURE 在其初始项目（包括 OTC 缺乏症）中采用的基因编辑方法依赖于携带不同有效载荷的双腺相关病毒 (AAV) 衣壳的递送。GTP-506 包含两个载体，一个 ARCUS® 核酸酶载体 (GTP-506A) 针对已充分表征的 PCSK9 基因位点的基因编辑，以及一个治疗性供体载体 (GTP-506D)，用于插入 OTC 基因以提供所需的基因校正。1 PCSK9 位点的切口作为治疗基因的插入位点，为健康基因的永久表达提供了潜在途径。关于 OTC 缺乏症 OTC 缺乏症是最常见的尿素循环障碍，是一种遗传性代谢障碍，由负责氨解毒的肝酶的基因缺陷引起。患有 OTC 缺乏症的人血液中氨含量会过高，可能导致毁灭性后果，包括累积和不可逆的神经损伤、昏迷和死亡。严重的症状在出生后不久出现，男孩比女孩更常见。早发性严重 OTC 缺乏症的唯一治疗方法是肝移植。目前可用的医疗
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1 有研院集团有限公司智能传感新材料国家重点实验室，北京 100088；gangrongli@foxmail.com（GL）；jinqingxi@foxmail.com（QJ）；wangguozhi0809@126.com（GW）；zhuyancxy@foxmail.com（YZ）；yunkong0503@163.com（YK）；zhaohongbin@grinm.com（HZ）；tuhl@grinm.com（HT）2 有研院工程设计有限公司，北京 101407 3 北京有色金属研究总院，北京 100088 4 北方工业大学信息科学与技术学院，北京 100144；weishuhua@ncut.edu.cn（SW）；zhangj@ncut.edu.cn（JZ）； hujiawei@ime.ac.cn (JH) 5 中国科学院微电子研究所先进集成电路研究发展中心，北京 100029，中国；zhangqingzhu@ime.ac.cn * 通信地址：weiqianhui@grinm.com (QW)；weifeng@grinm.com (FW) † 这些作者对本文的贡献相同。
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二零二二年二零二二年二零二一年附注人民币千元人民币千元收益收益21 13,759,170 18,662,626销售成本（13,217,828）（16,900,644）（16,900,644）毛利541,3421,761,761,982其他收益3196,839 153,410其他收益196,839153,410 其他净收入╱（亏损（22,867）行政及其他经营开支（142,166）（161,452）研发开支（469,626）（642,267）（642,267）经营溢利203,5981,039,029融资成本4（a）（a）（a）（59,874）（59,874）（30,0,050） 5（a）63,146（94,451）年内溢利170,230862,846
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该报告并非旨在是投资招标。本报告中发布的信息来自我们认为可靠的来源，但我们不能保证其准确性或完整性。此外，截至创建时期，书面的意见和预测是在不提前通知的情况下进行更改的。 Daiwa研究所有限公司和Daiwa Securities Co.，Ltd。是Daiwa Securities Group的公司，其母公司总部位于Daiwa Secureities Group Co.，Ltd。内容的所有权利都是在Daiwa Research Institute Co.，Ltd.，Lttd.中，请避免复制，不转换或转移。
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注释：(a) 反映 1999 年 7 月 30 日生效的三拆二股票分割以及 2000 年 2 月 17 日发行的 2,645,000 股股票。(b) 不包括因公司递延税项资产的估值准备金减少和停止运营的损失而产生的非经常性税收收益。包括这些项目在内，净收入为 5,265,000 美元，或每股 1.15 美元。(c) 不包括非经常性在研研发费用、与公司收购 EF Data Corp. 某些资产和负债相关的整合成本以及停止运营的损失。包括这些项目在内，公司的营业亏损为 4,648,000 美元，净亏损为 3,941,000 美元，即每股 0.69 美元。(d) 不包括与公司收购 Advanced Hardware Architectures, Inc. 的某些资产和负债相关的非经常性在研研发费用以及与研究和实验信贷相关的税收优惠。包括这些项目在内，公司的营业收入为 3,361,000 美元，净收入为 1,148,000 美元，即每股 0.15 美元。(e) 代表扣除利息、所得税、折旧和摊销以及非经常性项目（主要是在研研发费用）前的收益。
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