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tislelizumab-jsgr（tevimbra™）
ttislelizumab-jsgr（tevimbra™）重要的提醒我们制定了医疗政策，为会员和提供者提供指导。此医疗政策仅与其中所述的服务或用品有关。医疗政策的存在不是医疗政策中引用的服务（或供应）的授权，认证，福利的解释或合同。确定成员有权根据其健康计划获得的福利，必须审查成员的健康计划。如果医疗政策与健康计划或政府计划（例如Tenncare）之间存在冲突，则健康计划或政府计划的明确条款将管理。政策指示下面的指示，包括FDA批准的指示和汇编用途被认为是涵盖的福利，只要满足所有批准标准，并且该成员不包括规定的治疗。FDA批准的指示表明Tevimbra是单一药物，用于治疗先前不包括PD-（L）1抑制剂的全身性化学疗法后，患有无法切除或转移性食管鳞状细胞癌的成年患者。汇编用途食管鳞状细胞癌肝细胞癌组织学（Richter）转化以扩散大型B细胞淋巴瘤，所有其他指示都被认为是实验性/研究性的，并且不是医学上必要的。在PD-1或PD-1-L1抑制剂治疗期间经历疾病进展的成员将不会提供排除覆盖范围。覆盖标准可授予食管鳞状细胞癌的6个月授权，以治疗非手术候选者的食管鳞状细胞癌的治疗
新闻稿
Press Release Miltenyi Biomedicine will share positive interim results from DALY II USA, a pivotal Phase II trial investigating the tandem CD20-CD19 (directed) non- cryopreserved CAR-T cell product, zamtocabtagene autoleucel (zamto-cel) in patients with third line, relapsed/refractory diffuse large B cell lymphoma (R/R DLBCL) at the American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting Bergisch Gladbach, December 7, 2024 – Miltenyi Biomedicine presented interim results from the DALY II USA trial evaluating the efficacy, safety and pharmacokinetics of zamtocabtagene autoleucel (zamto-cel) in patients with third line, relapsed/refractory diffuse large B cell lymphoma (R/R DLBCL) at the American Society of 2024年12月7日的血液学（ASH）年度会议。预先计划的临时分析表明，R/R DLBCL患者的ZAMTO-CEL具有有利的安全性和有希望的总反应率（ORR）和完全缓解率（CRR）。1威斯康星州医学院医学副教授Nirav Shah博士说：“这些数据是DLBCL双重靶向CAR-T细胞治疗DLBCL的最大前瞻性临床试验，DLBCL是最常见的淋巴瘤类型。更重要的是，这是首次纳入快速制造过程和新注入的CAR-T试验，这将提高对这些新型治疗方法的可及性。” Miltenyi Biomedicine首席执行官Toon Overstijns博士说：“ 35年来，Miltenyi Group一直是探索和启用细胞和基因疗法的领先先驱，我们很高兴从我们的一种潜在CAR-T处理中接收临时数据。我们期待着进一步开发这种研究医学，并使世界各地的患者可以负担得起且可以使用。” ASH年度会议2024年 - 美国血液学学会（ASH）在2024年12月7日在加利福尼亚州圣地亚哥举行的第66届美国血液学学会（ASH）年度会议上，Nirav Shah博士在6.30 AM（PT）628赛628：ACTIMPLY淋巴瘤：细胞的策略 DALY II美国临时结果1临时分析数据（截止：2024年3月29日），表明研究性Zamtocabtagene Autoleucel（Zamto-CEL）具有有利的安全性，并且有希望的总体应答率（ORR）和完整的应答率（ORR）和完整的反应率（CRR）患者，患有复发性/冻结的大B细胞lymphlomphoma（R/CRR）。 在数据截止下，所有经过治疗的患者中有59名（n = 69）接受了新鲜的，符合Zamto-cel，并完成了≥3个月的随访。 在可评估的人群中评估了效力终点（n = 59），并在安全人群中评估了安全终点（n = 69）。DALY II美国临时结果1临时分析数据（截止：2024年3月29日），表明研究性Zamtocabtagene Autoleucel（Zamto-CEL）具有有利的安全性，并且有希望的总体应答率（ORR）和完整的应答率（ORR）和完整的反应率（CRR）患者，患有复发性/冻结的大B细胞lymphlomphoma（R/CRR）。在数据截止下，所有经过治疗的患者中有59名（n = 69）接受了新鲜的，符合Zamto-cel，并完成了≥3个月的随访。在可评估的人群中评估了效力终点（n = 59），并在安全人群中评估了安全终点（n = 69）。
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正在评估 div> deuruxolitinib，以治疗中等至重度的脱发孟买，印度和新泽西州普林斯顿，2023年10月6日 - Sun Pharmaceutical Industries Ltd（路透社：Sun.bo，Sun.bo，Bloomberg，Bloomberg：Sunp in n ses in，NSE：Sunpharma：Sunpharma：Sunpharma，BSE：524715 sulside of Suniose of Sundia issid and subsid and subsid and sulsid and sulsid and sulsid and'和“ subsid and”和“”美国食品药品监督管理局（FDA）接受了新药申请（NDA），用于去朱斯·激酶JAK1和JAK2的研究性口服选择性抑制剂Deuruxolitinib，以治疗中度至重度脱发的成年人。在NDA中，Sun Pharma每天两次提交了8mg的Deuruxolitinib方案，以进行FDA审查。“在阳光下，我们致力于改变患者的生活，” Sun Pharma北美业务首席执行官Abhay Gandhi说。“我们认为，对于每天继续以脱发性质体性质的慢性本质而挣扎的人们，去毒素有潜力成为一个重要的新待遇选择。”与美国FDA为DEURUXOLITIN提交的NDA申请基于两项关键性III期试验（Thrive-AA1和Thrive-AA2），其中包括135多个临床试验地点的1200多名患者。这些试验的数据最近在3月的2023年美国皮肤病学学院（AAD）年度会议上介绍，此前曾在第31届欧洲皮肤病学和Venereology代表大会上介绍。演示在两个第三阶段试验中以8 mg剂量在8毫克剂量下强调了脱发剂的一致和高级疗效。与安慰剂相比，用脱墨比的治疗通常耐受良好，患者满意度明显更高。与安慰剂相比，与安慰剂相比，在实现临床上有意义的盐分评分≤20方面存在显着差异，并在整个研究中得到了维持。“与脱发的人相处不仅仅是脱发。脱发Areata是一种具有心理和情感影响的慢性自身免疫性疾病，在社区中仍然存在很大的未满足医疗需求。“我们很兴奋，FDA正在评估这种严重医疗状况的另一种潜在治疗选择。”关于脱发和脱发的Deuruxolitinib areata deuruxolitinib是Janus激酶JAK1和JAK2的研究性口服选择性抑制剂。脱发Areata是一种自身免疫性疾病，其中免疫系统会攻击毛囊，导致头皮和身体上部分或完全损失头发。Areata在其一生中可能会影响多达2.5％的美国和全球人口。1,2,3头皮是最常见的区域，但是任何毛发部位都可以单独或与头皮一起受到影响。这种疾病的发作可以在整个生命中发生，并影响男女。 脱发Areata可能与严重的心理后果有关，包括焦虑和抑郁。 目前有有限的治疗选择可用于脱发Areata。这种疾病的发作可以在整个生命中发生，并影响男女。脱发Areata可能与严重的心理后果有关，包括焦虑和抑郁。目前有有限的治疗选择可用于脱发Areata。
猴痘直肠炎 - NSUWorks
猴痘 (MPX) 是一种正痘病毒，在基因上与天花病毒相似 [1,2,3] 。近年来，由于在一些从未报告过感染的国家出现了感染病例，这种病毒成为人们关注的焦点。在当前的疫情中，男男性行为者 (MSM) 中经常发现有猴痘。患者可能出现皮肤病变，主要位于面部、躯干、手臂和腿部。这也可能与流感样症状有关，如发烧、发冷、头痛、喉咙痛、肌痛、瘙痒、疲劳和淋巴结肿大。与过去的 MPX 病例相比，目前的病例报告显示，这些患者还出现了生殖器溃疡，并累及肛门生殖器粘膜 [2,3,4] 。当然，这种表现形式可能类似于性传播感染 (STI)，这可能会导致临床医生的偏见和误诊。在美国，根据疾病控制与预防中心 (CDC) 的建议，广泛使用聚合酶链反应 (PCR) 检测病变样本中的正痘病毒 DNA 来诊断 MPX。MPX 病毒感染的治疗范围从支持性护理到抗病毒治疗，具体取决于疾病过程的严重程度。这里，我们介绍了一个独特的 MPX 病例，该病例的免疫功能正常患者有疼痛的肛周和直肠病变，使用研究性抗病毒药物 Tecovirimat 成功治愈。
Kura Oncology 和 Kyowa Kirin 宣布 Ziftomenib 单药治疗注册试验结果呈阳性，并且
– Kura 管理层将于今天美国东部时间下午 4:30 举办虚拟投资者活动 – 圣地亚哥和东京，2025 年 2 月 5 日和 6 日 – Kura Oncology, Inc. (Nasdaq: KURA，“Kura”) 和 Kyowa Kirin Co., Ltd. (TSE: 4151，“Kyowa Kirin”) 今天宣布了 KOMET-001 的积极顶线结果，这是 ziftomenib 的 2 期注册导向试验，ziftomenib 是一种高度选择性、每日一次的口服研究性脑膜炎抑制剂，用于治疗复发/难治性 (R/R) NPM1 突变型 (NPM1-m) 急性髓细胞白血病 (AML) 患者。 KOMET-001 的顶线数据已提交给即将于 2025 年第二季度举行的医学会议进行展示，Kura 有望在 2025 年第二季度向美国食品药品监督管理局 (FDA) 提交 ziftomenib 的新药申请 (NDA)。两家公司宣布将在 2024 年联合将 ziftomenib 商业化，同时还宣布他们计划启动一项单一方案，该方案包含两项独立驱动、随机、双盲、安慰剂对照、注册性 3 期试验，以评估 ziftomenib 联合强化和非强化联合方案对新诊断的 NPM1-m 和 KMT2A 重排 (KMT2A-r) 患者的效果
2020; 11(3): 733-740. doi: 10.7150/jca.37776 研究论文核仁素拮抗剂 N6L 抑制非小细胞肺癌中的 LINE1 逆转录转座子活性
肺癌是美国最常见的癌症死亡原因。非小细胞肺癌 (NSCLC) 是最常见的肺癌类型，其基因组受到长散在核因子 (LINE1) 插入的强烈影响。活性 LINE1 是重复的 DNA 序列，它们可以利用逆转录转座机制在基因组中自我扩增，其中 LINE1 通过逆转录复制并插入目标位点。ORF1p 和 ORF2p 是 LINE1 编码蛋白，对 LINE1 逆转座必不可少。LINE1 在体细胞组织中表观遗传沉默，其重新激活与癌症发病机制有关。在这里，我们提出证据表明核仁素 (NCL) 调节 NSCLC 细胞中 LINE1-ORF1p (L1-ORF1p) 的表达。NCL 的基因敲除显着抑制了各种 NSCLC 细胞系中 L1-ORF1p 的表达。使用研究性 NCL 拮抗剂 N6L 治疗可消除所有组成性表达 L1-ORF1p 的细胞系中的 L1-ORF1p 表达。N6L 在表达最高 L1-ORF1p 蛋白水平的 NSCLC 肿瘤细胞系中表现出更强的抗增殖活性。此外，N6L 治疗携带 NSCLC 肿瘤异种移植的裸鼠可阻断 L1-ORF1p 表达并有效抑制肿瘤生长。这些数据表明 L1-ORF1p 表达受 NCL 调控，并将 NCL 确定为 LINE1 药理学抑制的新型有希望靶点。
Molina 临床政策全人工心脏 (TAH) 心脏移植：政策编号 245
本 Molina 临床政策 (MCP) 旨在促进利用管理流程。政策不是治疗的补充或建议；提供商对会员的诊断、治疗和临床建议负全部责任。它表达了 Molina 对某些服务或用品是否具有医疗必要性、实验性、研究性或美容性的决定，目的是确定付款是否合适。特定服务或用品具有医疗必要性的结论并不构成对该服务或用品为特定会员提供保障（例如，将由 Molina 支付）的陈述或保证。会员的福利计划决定保障范围——每个福利计划都定义了哪些服务在保障范围内、哪些服务在保障范围内、哪些服务在保障范围内以及哪些服务受金额上限或其他限制。会员及其提供商需要咨询会员的福利计划，以确定是否有任何排除或其他福利限制适用于此服务或用品。如果本政策与会员的福利计划存在差异，则以福利计划为准。此外，州、联邦政府或 CMS 的适用法律要求可能强制医疗保险和医疗补助计划成员必须获得保险。CMS 的保险数据库可在 CMS 网站上找到。现有国家保险范围决定 (NCD) 或地方保险范围决定 (LCD) 的保险范围指令和标准将取代本 MCP 的内容，并为所有医疗保险成员提供指令。所包含的参考资料在政策批准和发布时是准确的。
213535Orig1s000 临床评论 - accessdata.fda.gov
AC 咨询委员会 AE 不良事件 BLA 生物制品许可申请 BPCA 最佳儿童药物法案 BRF 效益风险框架 CBER 生物制品评价与研究中心 CCOD 临床截止日期 CDER 药品评价与研究中心 CDRH 设备和放射健康中心 CDTL 跨学科团队负责人 CFR 联邦法规 CHOP INTEND 费城儿童医院婴儿神经肌肉疾病检测 CMC 化学、制造和控制 COSTART 不良反应术语库的编码符号 CRF 病例报告表 CRO 合同研究组织 CRT 临床审查模板 CSF 脑脊液 CSR 临床研究报告 CSS 管制物质工作人员 DMC 数据监测委员会 ECG 心电图 eCTD 电子通用技术文档 ETASU 确保安全使用的要素 FDA 食品药品管理局 FDAAA 2007 年食品药品管理局修正案 FDASIA 食品药品管理局安全和创新法案 FEV1 1 秒用力呼气量 FVC 用力肺活量 GCP良好的临床实践 GRMP 良好的评审管理实践 HFMSE 汉默史密斯功能运动量表 - 扩展版 HINE 汉默史密斯婴儿神经系统检查 ICH 国际协调会议 iDMC 独立数据监察委员会 IMC 独立监察委员会 IND 研究性新药 ISE 疗效综合总结
Molina 临床政策 Casgevy (exagamglogene autotemcel ...
本 Molina 临床政策 (MCP) 旨在促进利用管理流程。政策不是治疗的补充或建议；提供商对会员的诊断、治疗和临床建议负全部责任。它表达了 Molina 对某些服务或用品是否具有医疗必要性、实验性、研究性或美容性的决定，目的是确定付款是否合适。特定服务或用品具有医疗必要性的结论并不构成对该服务或用品为特定会员提供保障（例如，将由 Molina 支付）的陈述或保证。会员的福利计划决定保障范围——每个福利计划都定义了哪些服务在保障范围内、哪些服务在保障范围内、哪些服务在保障范围内以及哪些服务受金额上限或其他限制。会员及其提供商需要咨询会员的福利计划，以确定是否有任何排除或其他福利限制适用于此服务或用品。如果本政策与会员的福利计划存在差异，则以福利计划为准。此外，州、联邦政府或 CMS 的适用法律要求可能强制医疗保险和医疗补助计划成员必须获得保险。 CMS 的保险数据库可在 CMS 网站上找到。现有国家保险范围决定 (NCD) 或地方保险范围决定 (LCD) 的保险范围指令和标准将取代本 MCP 的内容，并为所有医疗保险成员提供指令。 所包含的参考资料在政策批准和发布时是准确的。
MCP 447 Casgevy（exagamglogene autotemcel）用于治疗镰状细胞病
本 Molina 临床政策 (MCP) 旨在促进利用管理流程。政策不是治疗的补充或建议；提供商对会员的诊断、治疗和临床建议负全部责任。它表达了 Molina 对某些服务或用品是否具有医疗必要性、实验性、研究性或美容性的决定，目的是确定付款是否合适。特定服务或用品具有医疗必要性的结论并不构成对该服务或用品为特定会员承保（例如，将由 Molina 支付）的陈述或保证。会员的福利计划决定承保范围 - 每个福利计划都定义了哪些服务在承保范围内、哪些服务在承保范围内以及哪些服务受金额上限或其他限制。会员及其提供商需要咨询会员的福利计划，以确定是否有任何适用于此服务或用品的排除或其他福利限制。如果本政策与会员的福利计划之间存在差异，则以福利计划为准。此外，州、联邦政府或 CMS 的适用法律要求可能强制医疗保险和医疗补助计划成员必须获得保险。CMS 的保险数据库可在 CMS 网站上找到。现有国家保险范围决定 (NCD) 或地方保险范围决定 (LCD) 的保险范围指令和标准将取代本 MCP 的内容，并为所有医疗保险成员提供指令。所包含的参考资料在政策批准和发布时是准确的。