具有嵌入(整合)能力、基因编辑(基因组编辑)活性、载体复制能力力可造成持续感染,以及具潜伏性(潜伏性)或再活化(再激活)特性之基因治疗制剂,造成迟发性不良反应的风险加重,否则不良反应可能在临床试验的主动监视期过后才发生,需特别注意长期追踪观察(长期跟踪观察,LTFU)之规划。所有的临床试验都应有良好的设计,以评估基因治疗的呼吸和风险。在无法进行随机对照临床试验的情况下,可能可以采用其他替代方法(如定量流行病自然史资料或让患者 做为自身的研究生),但须提出适当的合理性说明,并讨论使用这些替代方法的应注意事项。在临床试验设计中未使用研究生时,应根据试验的目标、所欲探讨之疾病和基因治疗制剂提供合理的说明。
患有肌萎缩侧索硬化症 (ALS)、严重脑瘫、头部创伤、多发性硬化症和肌营养不良症的患者无法与外部环境进行交流(闭锁综合征)。一些研究小组试图为神经肌肉受损患者开发独立于周围神经和肌肉的新型交流技术。一种有前途的方法是使用神经电信号,例如脑电图 (EEG) 或皮层内的单元神经活动,这些信号源自人脑作为控制或通信信号。通过执行设计的任务,可以生成特定的脑信号模式来激活外部设备或表达用户意图。这种技术被称为“脑机接口 (BCI)”。在我们的实验室中,我们提出了一种基于稳态视觉诱发电位 (SSVEP) 的脑机接口 (BCI)。我们仅使用一个放置在 Oz 位置的 EEG 电极,参考国际 EEG 10-20 系统,参考电极位于右乳突。由发光二极管 (LED) 或液晶显示器 (LCD) 中相位标记闪光引起的 SSVEP 被实时识别,以便控制计算机光标、遥控汽车、多媒体设备、键盘输入系统等。准确性和信息
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火力系统实验室、系统研究部、地面装备研究所、防卫装备局 *1 战车系统研究室 *2 装备信息室、装备政策科、装备政策部、防卫装备局 *3 地面装备所属国防装备局研究所 *4
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