不良事件 频率 皮下注射 2 注射部位事件 疼痛 高达 84.9% 发红 高达 60.8% 肿胀或硬结 高达 51.6% 瘙痒 高达 84.9% 全身事件 肌肉疼痛、头痛、疲劳 高达 42.8% 恶心 高达 17.3% 寒冷 高达 10.4% 皮内注射 1 注射部位事件 发红或硬结 高达 99.5% 瘙痒 高达 89% 疼痛 高达 65.4% 持续≥30 天的注射部位事件 高达 67% 全身事件 肌肉疼痛、头痛、疲劳 高达 51.3% 恶心 高达 23% 寒冷 高达 14.7%
第 2 次 (N=53) 局部反应 疼痛 51% (1%) 38% (<1%) 61% (2%) 45% (0) 30% (0) 22% (<1%) 24% (0) 30% (0) 红斑 17% (<1%) 17% (<1%) 23% (1%) 20% (1%) 15% (0) 10% (0) 19% (0) 13% (2%) 硬结 14% (<1%) 13% (<1%) 21% (2%) 16% (1%) 9% (<1%) 2% (0) 7% (0) 15% (2%) 肿胀 11% (<1%) 9% (<1%) 18% (1%) 15% (2%) 7% (<1%) 3% (0) 9% (0) 2% (0) 瘀斑 6% (0) 4% (<1%) 8% (0) 6% (<1%) 6% (0) 5% (0) 4% (0) 11% (0) 全身反应 肌痛 26% (<1%) 19% (<1%) 37% (2%) 21% (0) 20% (0%) 13% (<1%) 17% (0) 19% (0) 头痛 18% (1%) 14% (1%) 23% (2%) 12% (<1%) 12% (1%) 10% (0) 13% (0) 6% (0) 疲劳 17% (1%) 14% (1%) 24% (2%) 13% (1%) 8% (<1%) 8% (<1%) 9% (0) 8% (2%) 不适 9% (1%) 6% (1%) 17% (1%) 7% (<1%) 7% (0) 6% (<1%) 6% (0) 6% (2%) 发冷 8% (<1%) 7% (<1%) 14% (1%) 8% (<1%) 9% (0) 8% (<1%) 11% (0) 9% (0) 出汗 6% (<1%) 4% (<1%) 8% (1%) 3% (<1%) 3% (0) 2% (0) 2% (0) 2% (0) 恶心 5% (<1%) 3% (<1%) 8% (<1%) 4% (<1%) 4% (0) 3% (0) 4% (0) 2% (2%) 关节痛 4% (<1%) 4% (<1%) 9% (<1%) 5% (0) 3% (0) 5% (<1%) 4% (0) 6% (0) 发热 ≥ 38.0°C 1% (0) <1% (0) 2% (<1%) <1% (0) 0 <1% (0) 0 2% (0)
精神障碍 未知:接种后第一个小时或几天内出现激动、嗜睡和易激惹,但症状会迅速消失。 神经系统疾病 未知:接种后几天内出现抽搐(单独出现或伴有发烧),接种后两周内出现头痛、中度短暂性感觉异常(主要发生在下肢)。 皮肤和皮下组织疾病 未知:皮疹。 肌肉骨骼和结缔组织疾病 未知:接种后几天内报告出现轻度短暂性关节痛和肌痛。 一般性疾病和注射部位情况 非常常见:注射部位疼痛、发烧超过 38.1°C。 常见:注射部位发红。 不常见:注射部位硬结。
结核病筛查 完成马萨诸塞州 DPH 结核病风险 TST MM/DD/YYYY 评估并随健康表一起提交。 提交日期:____/____/______ 阅读日期:____/____/______ 结果 _____ 毫米硬结(仅横向直径) 如果存在风险因素,请完成以下干扰素伽玛释放试验 (IGRA) 或结核菌素皮肤试验 (TST)。如果 TST 或 IGRA 为阳性,则需要进行胸部 X 光检查 胸部 X 光检查日期:____/____/______ IGRA MM/DD/YYYY 结果 9 正常 9 异常 检测日期:____/____/______ 指定方法:9 QFT-GIT 9 T-sopt 预防性药物 结果:9 阴性 9 阳性 9 不确定 9 边界(仅 T 点) 药物名称:______________________________________________(附上实验室文件) 开始日期:____/____/______ 结束日期:____/____/______
• 疫苗接种率高对预防感染至关重要,而感染是中国社会和公共卫生的沉重疾病负担。随着监测灵敏度的提高,迄今为止尚未探索出 AEFI 报告的变化规律。 • 疫苗管理法大大提高了乙肝疫苗接种后 AEFI 监测的灵敏度。 • 在报告的最常见 AEFI 中,绝大多数是局部和全身反应,包括发热、发红和硬结。 • 本研究表明严重异常反应的数量和特征保持稳定。 • 2013 年至 2020 年乙肝疫苗接种事件后 AEFI 监测的灵敏度有所提高,12 个月以下儿童乙肝相关 AEFI 保持可预测性,再次证实了其使用安全性。 • 法大大提高了乙肝 AEFI 的监测能力和灵敏度,也有助于增强公众对乙肝疫苗接种的信心。
皮内注射后,最常见(>10%)的反应是注射部位红斑(99.5%)、注射部位硬结(99.5)、瘙痒(89.0%)、注射部位疼痛(65.4%)、疲倦(51.3%)、头痛(41.4%)、肌肉酸痛(30.4%)、恶心(23.0%)、腋下疼痛(20.9%)、食欲改变(20.4%)、关节痛(17.8%)、发冷(14.7%)和腋下肿胀(10.5%)。(6.1)疫苗接种提供者必须通过在线提交的方式向疫苗不良事件报告系统 (VAERS) 报告所有严重不良事件和疫苗接种错误,网址为 https://vaers.hhs.gov/reportevent.html。如需进一步协助向 VAERS 报告,请致电 1-800-822-7967。请同时将此表的副本提供给 Bavarian Nordic,电话为 1-800-675-9596 (6.3)。请参阅受助者和护理人员情况说明书
注射部位非常常见疼痛、发红、局部肿胀(≤ 50 mm)、发烧 38°C,注射部位常见局部肿胀(> 50 mm)**,发烧 >39.5°C,注射部位反应,包括硬结注射肢体不常见弥漫性肿胀,有时涉及相邻关节**,疲劳*仅在使用其他含 GSK DTPa 的疫苗时观察到**与接种全细胞疫苗的儿童相比,接种无细胞百日咳疫苗的儿童在加强接种后更容易出现肿胀反应。这些反应平均在 4 天内消退。*** 上市后报告率分析表明,当比较报告使用 INFANRIX HEXA 与 Prevenar 13 的组与报告单独使用 INFANRIX HEXA 的组时,抽搐(伴或不伴发烧)和 HHE 的风险可能增加。
• 对之前的 COVID-19 疫苗的局部注射部位反应(红斑、硬结、瘙痒、疼痛)。 • 先前接种的 COVID-19 疫苗中预期的全身疫苗副作用(发烧、发冷、疲劳、头痛、淋巴水肿、腹泻、肌痛、关节痛。 • 先前感染过 COVID-19。 • 接种任何疫苗后出现血管迷走神经反应。 • 免疫功能低下或正在接受免疫抑制药物治疗。 • 自身免疫性疾病,包括格林-巴利综合征。 • 对 COVID-19 疫苗中未包含的任何物质产生过敏反应,包括注射疗法、食物、宠物、口服药物、乳胶等。(请注意,COVID 疫苗不含鸡蛋或明胶)。 • α-半乳糖综合征。 • 怀孕、正在接受生育治疗、打算怀孕或母乳喂养。(请注意,美国妇产科医师学会、母胎医学会和生殖医学会都强烈建议在怀孕期间接种 COVID-19 疫苗)。 • 家庭成员或其他居住者的医疗状况与雇员住在同一个家庭。
接种后皮下组织直径平均为18.4 mm,硬结平均直径为6.1 mm,腋窝淋巴结肿大发生率为12%~19%,发热发生率为7.7%,发生于接种后4~14天。观察到的症状包括热性惊厥3例,牛痘性湿疹1例,自体接种9例(通过手将病毒从局部接种部位传播到其他部位而感染痘苗病毒),牛痘疹(接种部位周围出现水疱、脓疱)28例,牛痘疹8例(接种后7~10天左右出现荨麻疹、红斑等形式的过敏性湿疹)。发热最高体温一般为38~38.9℃,占77.4%,发热持续时间1天者占60%,最长2天者占85%。免疫反应指标HI抗体滴度为2 3.3(n=513),NT抗体滴度为4 2.5(n=97)。接种后第14天,56例患儿行脑电图检查,未见异常。1)
推荐(非必需) 脑膜炎球菌 B 疫苗:B 血清群 - Bexsero 第 1 剂日期:__________ 第 2 剂日期:__________ 脑膜炎球菌 B 疫苗:B 血清群 - Trumenba(2 剂或 3 剂计划) 第 1 剂日期:__________ 第 2 剂日期:__________ 第 3 剂日期:__________ 水痘(水痘)疫苗: 第 1 剂日期:__________ 第 2 剂日期:__________ Tdap(破伤风、白喉和百日咳)疫苗(与 DTap 不同): 最后一次 Tdap 剂量日期:__________ Td(破伤风、白喉)疫苗: 最后一次 Td 剂量日期:__________ 甲型肝炎 (Hep A) 疫苗:剂量日期1:__________ 第 2 剂日期:__________ 人乳头瘤 (HPV) 疫苗:制造商名称:______________________ 第 1 剂日期:__________ 第 2 剂日期:__________ 第 3 剂日期:__________ 13 价肺炎球菌疫苗:23 价肺炎球菌疫苗:第 1 剂日期:__________ 第 1 剂日期:__________ TST/PPD(结核菌素试验):日期:__________ 反应:_____ 阴性 _____ 阳性 _____ 硬结 _____mm 胸部 X 光检查:日期:__________ 结果:___________________________________ INH 治疗开始日期:__________ 停止日期:__________ 医疗保健提供者姓名:__________________________________________ 职称: ______________________ 邮票: