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2024 年 4 月 30 日 Zeto, Inc. Mary Vater 咨询合伙人......
贸易/设备名称：Flexset 系统 法规编号：21 CFR 882.1400 法规名称：脑电图 监管类别：II 类 产品代码：GWQ、GXY 日期：2024 年 3 月 22 日 收到日期：2024 年 3 月 29 日 亲爱的 Mary Vater： 我们已审查了您根据第 510(k) 节提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述设备，并已确定该设备与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同（就附件中注明的用途而言），或与根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（该法案）的规定重新分类的设备基本等同，这些设备不需要获得上市前批准申请 (PMA) 批准。因此，您可以营销该设备，但须遵守该法案的一般控制规定。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。510(k) 上市前通知数据库（网址为 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm）可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。有关可能需要新的上市前通知的变更的其他信息，请参阅 FDA 指导文件《决定何时提交 510(k) 以更改现有设备》
2022 年 10 月 24 日 Neurosteer Inc. Janice Hogan 合伙人......
贸易/设备名称：Neurosteer 脑电图记录器 法规编号：21 CFR 882.1400 法规名称：脑电图仪 监管类别：II 类 产品代码：OMC、GXY 日期：2022 年 5 月 31 日 收到日期：2022 年 5 月 31 日 亲爱的 Janice Hogan： 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述设备，并已确定该设备与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同（就附件中规定的用途而言），或与根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类的设备基本等同，这些设备不需要获得上市前批准申请（PMA）的批准。因此，您可以销售该设备，但须遵守该法案的一般控制规定。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实且不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。请注意，FDA 发布实质等同性判定并不意味着 FDA 已确定您的设备符合该法案或任何联邦法规的其他要求。
恒运智能股份有限公司 王提浩 博士 首席技术官...
贸易/设备名称：EFAI RTSuite CT HN 分割系统 法规编号：21 CFR 892.2050 法规名称：医学图像管理和处理系统 监管类别：II 类 产品代码：QKB 日期：2022 年 1 月 28 日 收到日期：2022 年 1 月 31 日 亲爱的王 Ti-Hao： 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知，该通知意在销售上述设备，并已确定该设备与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同（就附件中规定的用途而言），或与根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类的设备基本等同，这些设备不需要获得上市前批准申请（PMA）的批准。因此，您可以销售该设备，但须遵守该法案的一般控制规定。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实且不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。请注意，FDA 发布实质等效性判定并不意味着 FDA 已判定您的设备符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规和规章。您必须遵守该法案的所有要求，包括但不限于：注册和列名（21 CFR 第 807 部分）；标签（21 CFR 第
开放竞争维护者助手 - MTA
外国教育情况说明书（仅当您需要外国教育的学分才能参加本次考试时才需要）：如果您在美国境外接受教育，则必须对您的外国教育进行评估，以确定其与在美国获得的教育是否等同。外国教育情况说明书列出了获准进行此评估的服务机构以及如何提交此评估的说明，该说明书将在申请期间附在本考试通知中。当您联系评估服务机构时，请要求对您的外国教育进行“逐份文件”（一般）评估。您的外国教育评估必须由完成评估的服务机构直接提交给纽约市交通局的考试部门。直接从申请人处收到的外国教育评估将不被接受。您也可以访问 http://web.mta.info/nyct/hr/forms_instructions.htm 以访问我们网站上的外国教育情况说明书。
SCNTA：- IGI 全球
随着高速网络的不断扩展，实时网络检测应用面临着漏洞威胁。对于公司和 ISP 来说，实时流量分类是一个问题。分类器监视器由三个模块组成：数据包捕获 (CoP) 和预处理、流量协调 (RoF) 和机器学习 (ML) 分类。基于并行处理以及明确定义的数据接口，模块被构建，允许每个模块单独修改和升级。流量协调 (RoF) 机制成为此管道中的输出瓶颈。在此实现中，使用了最佳协调过程，平均交付时间为 0.62 秒。为了验证该方法，作者在分类模块中将 AdaBoost 集成学习算法 (ABELA)、朴素贝叶斯 (NB)、决策树 (DT)、K 最近邻 (KNN) 和灵活朴素贝叶斯 (FNB) 的结果等同起来。本文介绍了运行时CSNTA分类（基于流）方案的架构设计。
COVID-19 疫苗接种状况（防止歧视...
3. 众所周知，新冠疫苗偶尔会导致健康人死亡——TGA 承认了这一事实。当一个人被要求接种新冠疫苗作为就业、教育或社会融入的条件时，该人在经济或文化上被强迫参与一项活动，而该活动预计会导致一定比例的员工/学生/人员因该活动而死亡。有人可能会反对说，传染性病原体也会致人死亡，但这两类死亡在道德上并不等同。感染病原体不是强制性的，而强制接种疫苗导致的死亡是强制性的死亡，是合法杀害一些人以造福大多数人。至关重要的是，任何对未接种疫苗者的歧视（或对接种疫苗者的特殊待遇）都构成对生命权的侵犯，因为预计一定比例的目标人群会因这种强制性治疗而死亡。雇主故意造成一些员工死亡以造福大多数劳动力，这显然不符合工作场所安全立法。
2020 年 10 月 30 日 Whiterabbit.ai Inc.先生。 Jason 其 CTO 和
贸易/设备名称：WRDensity by Whiterabbit.ai 法规编号：21 CFR 892.2050 法规名称：图片存档和通信系统 监管类别：II 类 产品代码：QIH 日期：2020 年 9 月 29 日 收讫日期：2020 年 9 月 30 日 亲爱的苏先生： 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述设备，并已确定该设备与 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同（就附件中注明的用途而言），或与根据《联邦食品药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类的设备基本等同，这些设备不需要获得上市前批准申请（PMA）的批准。因此，您可以营销该设备，但须遵守该法案的一般控制规定。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实且不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。请注意，FDA 发布实质等效性判定并不意味着 FDA 已判定您的设备符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规和规章。您必须遵守该法案的所有要求，包括但不限于：注册和列名（21 CFR 第 807 部分）；标签（21 CFR 第
2024 年 6 月 28 日 NordicNeuroLab AS Prithul Bom Most ...
贸易/设备名称：nordicMEDiVA 法规编号：21 CFR 892.2050 法规名称：医学图像管理和处理系统 监管类别：II 类 产品代码：LLZ 日期：2024 年 6 月 4 日 收到日期：2024 年 6 月 4 日 亲爱的 Prithul Bom： 我们已审查了您关于销售上述设备的第 510(k) 条上市前通知，并已确定该设备与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同（就附件中规定的使用指征而言），或与根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（该法案）的规定重新分类的设备基本等同，这些设备不需要获得上市前批准申请 (PMA) 的批准。因此，您可以根据该法案的一般控制规定销售该设备。虽然这封信将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。510(k) 上市前通知数据库可在 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 上找到，其中标识了组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备清单、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不评估与合同责任担保相关的信息。但是，我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到额外控制。现有的影响您设备的重大法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。有关可能需要新的上市前通知的变更的其他信息，请参阅 FDA 指导文件“决定何时提交 510(k) 以更改现有设备”( https://www.fda.gov/media/99812/download ) 和“决定何时提交 510(k) 以更改现有设备”( https://www.fda.gov/media/99785/download )。
2024 年 5 月 20 日 MIM Software Inc. Sydney Lindner 高级...
贸易/设备名称：MIM - Centiloid Scaling 法规编号：21 CFR 892.2050 法规名称：医疗图像管理和处理系统 监管类别：II 类 产品代码：LLZ 日期：2024 年 4 月 19 日 收到日期：2024 年 4 月 19 日 亲爱的 Sydney Lindner： 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述设备，并已确定该设备与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同（就附件中注明的用途而言），或与根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（该法案）的规定重新分类的设备基本等同，这些设备不需要获得上市前批准申请（PMA）的批准。因此，您可以营销该设备，但须遵守该法案的一般控制规定。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。510(k) 上市前通知数据库（网址为 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm）可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。有关可能需要新的上市前通知的变更的其他信息，请参阅 FDA 指导文件“决定何时提交对现有设备变更的 510(k)”(https://www.fda.gov/media/99812/download) 和“决定何时提交对现有设备软件变更的 510(k)”(https://www.fda.gov/media/99785/download)。
Qure.ai Technologies 2021 年 7 月 30 日 Pooja Rao 主管 ...
贸易/设备名称：qER-Quant 法规编号：21 CFR 892.2050 法规名称：医学图像管理和处理系统 监管类别：II 类 产品代码：QIH 日期：2021 年 6 月 30 日 收到日期：2021 年 7 月 1 日 亲爱的 Pooja Rao： 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述设备，并已确定该设备与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同（就附件中规定的使用指征而言），或与根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类的设备基本等同，这些设备不需要获得上市前批准申请 (PMA) 的批准。因此，您可以根据该法案的一般控制规定销售该设备。虽然这封信将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备清单、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不评估与合同责任担保相关的信息。但是，我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到额外控制。现有的影响您设备的重大法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。请注意，FDA 发布实质等同性认定并不意味着 FDA 已确定您的设备符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规和规章。您必须遵守该法案的所有要求，包括但不限于：注册和列名（21 CFR 第 807 部分）；标签（21 CFR 第