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监管科学新闻通讯第三版2024
2024年12月12日：CDER建立了新的现实证据证据创新中心美国食品和药物管理局的药物评估与研究中心（CDER）宣布了新的CDER现实证据证据创新中心（CCRI），该中心旨在协调，进步和促进现实数据（RWD）和现实证据（RWE）的使用（rwe）（rwe）（RWE）的使用（rwe）（RWE）的使用（RWE）。FDA设想CCRI是创新的合作核心，并且是确保CDER促进与RWD和RWE相关的主题的一致性和透明度的焦点。了解更多。2024年11月1日：FDA声音：FDA采取令人兴奋的步骤来建立罕见的疾病创新中心FDA发表了FDA：“ FDA采取了令人兴奋的步骤，以建立罕见的疾病创新中心，” Patrizia Cavazzoni，M.D。，M.D。 FDA的生物制度评估与研究中心（CBER）。FDA稀有疾病创新中心（The Hub）是FDA跨中心计划，它将充当与药物和生物学产品开发外部聚会的互动和联系的单点，并作为CBER和CDER与CDER合作在交叉切割罕见疾病有关的问题上进行的论坛。通过枢纽，FDA计划在FDA培养一个社区，以进行公开对话和知识共享，以确定药物和生物学发展的新方法，并克服传统上阻碍罕见病治疗进展的障碍。
UCL心血管科学研究所
piu帮助将FTHM定位为《国家工程生物学》的全国辩论，这是一项旨在为更可持续的药品制造提供转型解决方案的关键技术。我们协调了对上议院科学技术委员会的提交，呼吁获得有关工程生物学的证据，这已被接受。在此基础上，我们提供了一个知识交换事件，探讨了需要哪些政策行动来解锁工程生物学解决方案的潜力 - 这些建议在FTHM网络中广泛共享，并在英国生物业协会的博客上进行了总结。piu参与并扩大了FTHM与科学创新与技术部（DSIT）和罪网络的关系，帮助确保了国际合作伙伴（东盟国家）在2025年对UCL的即将到来的贸易任务，以讨论工程生物学创新和商业化。
监管科学研究需求
13 Arnouts S 等人。动物健康疫苗和药物开发的技术就绪水平：从发现到生命周期管理。https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9811140/ 14 Berkner S 等人。太先进而无法评估？先进材料、纳米医学和环境。https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9378259/ 15 Kallio MJ 等人。将学术药物发现转化为临床开发：对欧洲利益相关者对监管支持和要求的认识的调查。https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC10099080/ 16 Massella M 等人。在临床试验中使用基于机器学习的工具的监管考虑。 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9638313/ 17 Saesen R 等人。推进学术驱动的肿瘤学治疗优化：启动 EMA 癌症药物论坛。https://www.ejcancer.com/article/S0959-8049(22)00169-1/fulltext 18 Pasmooij AMG 等人。荷兰药品监管科学的发展：不仅仅是一份国家报告。https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1002/cpt.3275 19 Reddy N 等人。食品安全评估中动物试验替代品的监管格局，重点关注西方世界。 https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0273230023001381 20 Stevens ER 等人。通过创新以及与图书馆和信息科学专家的合作提高监管科学文献审查的质量和效率。https://www.frontiersin.org/journals/medicine/articles/10.3389/fmed.2024.1434427/full 21 Barrett JS 等人。儿科药物开发中大数据的生成和解释。在：转化儿科药物开发的基本原理。https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/B9780323884594000122 22 Whittaker HR 等人。慢性阻塞性肺病患者是否有资格纳入研究三联疗法的随机对照试验：一项使用常规收集数据的研究。 https://doi.org/10.1186/s12931-024-02672-x
关于反洗钱和反恐怖主义融资监管科技应用的报告
7. 总体而言，持牌法团认识到采用监管科技的好处。超过 85% 的受访持牌法团承认监管科技增强了他们识别和管理洗钱/恐怖融资风险的能力，约 80% 的持牌法团表示采用监管科技有助于减少人为错误及其造成的不可预测的损失。超过 75% 的受访持牌法团认为监管科技优化了资源配置，使员工能够专注于更关键和高风险的领域。另一方面，一些持牌法团对其是否准备好采用监管科技表示担忧。他们还表示，其他主要障碍包括对监管科技解决方案的信息不足以及这些解决方案如何协助反洗钱/反恐怖融资合规流程。
透过炒作看清监管科技工具从实验到监管的转变
这些见解指出，在国际层面上，以流程为中心而非以问题为中心来开展监管科技工作非常重要。监管科技的国际实验工作主要集中在气候相关金融风险和加密资产监控等问题上，这有助于说明如何针对特定问题开发工具。然而，如果国家当局对如何监管这些问题的考虑有限，其可用性程度可能会受到限制。对于每个感兴趣的问题，清楚地了解监管流程中的常见步骤以及国家监管机构在完成这些步骤时面临的常见挑战可能很重要。清楚地了解监管流程可能有助于确定国际层面的监管科技实验。
2024 年监管科技与监管变革报告
总体而言，《2024 年监管科技与监管变革报告》提供了有关监管科技市场现状及其更有效地管理监管变革潜力的宝贵见解。数据驱动的方法提供了有关公司如何使用监管科技解决方案以及它们所带来的挑战和机遇的客观见解。这些信息最终可以帮助更好地了解客户的需求，并制定解决方案以应对最紧迫的监管挑战。
心血管科学研究日
急性冠状动脉综合征和多人冠状动脉疾病患者的完全血运重建：当前的管理和未来方向Shamir Mehta博士是道格拉斯A.麦克马斯特大学的持有人捐赠主席兼医学教授。He directs the Royal College fellowship in interventional cardiology and leads the mitral and tricuspid valve transcatheter edge-to-edge repair programs at Hamilton Health Sciences and McMaster University.他在多伦多大学完成了医学院和研究生培训，随后在麦克马斯特大学进行了研究奖学金，在那里他得到了加拿大卫生研究院新研究员奖的支持。他是人口健康研究所的高级科学家，他领导着具有里程碑意义的临床试验，评估急性冠状动脉综合征患者的血运重建策略和新型药理学干预措施。Dr. Mehta is currently the Principal Investigator of the COMPLETE-2 trial, a 5,100-patient multinational trial evaluating the role of physiology-guided versus angiography-guided PCI strategies to treat non- culprit lesions in patients with ACS and multivessel coronary artery disease, including a large-scale intracoronary imaging study using optical coherence tomography to predict cardiovascular events.他是Librexia ACS试验执行委员会的成员，该试验评估了ACS中的新因素XIA抑制剂，他是海洋的指导委员会成员（A），评估靶向降低脂蛋白（a）的靶向降低脂蛋白（A），并在ACS或PCI后使用新颖的小型干扰RNA。在2022年，他获得了加拿大心血管研究成就奖。Mehta博士发表了数百篇研究文章，并持有数百万美元的同行评审研究赠款。
食品技术和监管科学的作用
摘要 . 粮食系统包括涉及粮食生产、加工、分配和消费的复杂且相互关联的网络。当前，粮食系统面临着与环境、社会和经济相关的重大挑战。粮农组织、国际农业发展基金、儿童基金会、世界粮食计划署和世卫组织 2023 年的一份联合报告强调了阻碍粮食系统实现可持续发展目标 (SDG) 的主要障碍。该报告强调了满足不断增长的全球人口需求所带来的挑战。这些挑战，特别是在解决饥饿问题方面，因人口快速增长、资源稀缺、气候变化、COVID-19 的影响和冲突而加剧。认识到迫切需要将粮食系统转变为可持续性以满足不断增长的全球人口的饮食需求，强调了食品技术和监管科学在应对这些挑战中的关键作用。必须优先发展和推广食品技术创新，特别是针对微型和小型食品生产者，以提高食品的安全性、质量、营养价值、保质期、功能性、可获得性、可负担性、多样性和吸引力，从而促进更健康的饮食习惯。此外，会议强调了监管科学的关键作用，特别是在制定和执行有利于促进创新和确保食品行业与可持续发展目标保持一致的监管和政策框架方面。食品技术和监管科学都是促进向可持续食品体系转型的不可或缺的组成部分。
dphil在心血管科学中
该计划通过访问教学课程和高级水平研讨会，在对心脏和血管生物学的研究中为您提供扎实的基础，以及包括大约70名主要研究人员直接从事心血管研究的项目的选择。这些涵盖了心血管科学的各个方面，包括心脏成像，细胞信号，临床试验和人类遗传学，发育生物学和再生医学，心肌生物学，综合生理学和血管生物学。在不同部门和研究主题之间和研究主题之间进行了多次合作，并且由英国心脏基金会卓越基金会卓越基金会（CRE）奖（CRE）奖（CRE）奖（CRE）奖（英国仅有的六项）大大提高和促进了研究互动。
监管科学工具的支持文件：用于神经间距设备的非临床安全评估的电生理生物标志物
简介：可以用侵入性或非侵入性电极获取脑电生理信号。这些信号反映了大脑的功能，该功能可用于检测任何干预措施引起的变化，包括意外的意外损伤和故意神经疗法。FDA研究表明，与传统的后验尸组织学相比，电生理生物标志物对脑功能变化更敏感，这是非临床安全评估中使用的当前标准方法，用于检测超声引起的脑损伤[1]。因此，它可以在神经间隔设备的安全性中提供更多保险，然后才能在人类主题或营销中使用。通过多个动物研究，已经确定了高强度聚焦超声和机械影响引起的脑损伤的急性和亚基电物质生物标志物，可用于神经间歇器械的非临床评估。生物标志物包括：1）在大脑功能扰动后的1小时内，中值刺激引起的体感诱发电位会显着降低，并在30分钟内逐渐恢复到1小时，这取决于损伤的严重程度[2-4]； 2）在亚气和慢性期（大脑功能扰动后的1-12周）中，静止状态的低频脑振荡，即三角波增加，而较高的频率振荡（β波）降低，导致损伤的iPsiLectial损伤侧的增加比率增加。急性生物标志物已通过不同的记录技术和不同类型的诱导损伤进行了验证[2-4]。通过对人类受试者的电生理数据的分析来验证慢性电生理生物标志物的可翻译性[5]。使用此工具的建议背景是针对神经介入设备的安全性的非临床评估，包括可植入的设备，这些设备直接导致物理组织损伤以及可以改变神经元活性的物理组织损伤或侵入性或无侵袭性设备，例如，经颅电流刺激，经颅磁刺激，超声神经化神经化以及she ofor the off transcranial刺激。下面提供了用于数据获取和分析的详细方法。需要注意的是，此处描述的过程是FDA实验室用于数据采集和分析的方法。但是，生物标志物本身在数据采集和分析中使用的确切设备，电极和电极放置程序独立于。在我们的出版物中也证明了这一点，其中多种类型的记录技术提供了相同的结果。此外，要实施生物标志物，请确保所有动物使用程序均由机构动物使用和护理委员会批准。