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World File Search System米尼
对美国经济安全措施的实际回应
1. 背景................................................................................................................ 61
2019财年专利申请技术趋势调查（航天器）
中国空间技术研究院 (中国) 643 26,135 30 空客 (欧洲) 611 13,954 67 波音 (美国) 430 14,624 88 Energiya (俄罗斯) 430 7,401 37 三菱电机 279 89,137 20 IHI 201 13,657 28 泰雷兹 (欧洲) 153 6,495 54 三菱重工 131 27,823 16 霍尼韦尔 (美国) 117 19,431 7 雷神 (美国) 105 5,383 3 斯奈克玛 (欧洲) 102 4,363 6 太空系统/劳拉 (美国) 58 168 12 Viasat (美国) 1 685 0 蓝色起源 (美国) 12 19 1 SpaceX（美国） 1 10 9 Rocket Lab（美国） 5 5 0 北京零度空间科技公司（中国） 2 24 0 Mojave Aerospace Ventures（美国） 2 2 0 PLD space（西班牙） 0 0 0 Reaction Engines（英国） 6 13 4 Relativity Space（美国） 0 2 0 Skyrora（英国） 0 0 0 Oneweb（美国） 11 29 0 Blacksky（美国） 0 0 0 Capella Space（美国） 0 0 0 Hawkeye360（美国） 0 6 0 Iceye（芬兰） 0 1 0 OHB System（德国） 1 8 20 Planet（美国） 5 27 2 Spire Global（美国） 6 22 0 ispace（日本） 7 13 1 Planetary Resources（美国） 4 4 1 Astroscale 12 12 0 D-Orbit (意大利) 4 4 0 NASA (美国) 91 1,924 959 日本宇宙航空研究开发机构 119 500 473 国防科技大学 (中国) 69 6,274 280 哈尔滨工业大学 (中国) 338 25,237 274 加州理工学院 (美国) 19 2,648 314 韩国航空宇宙研究院 (韩国) 436 2,739 72
苹果酸舒尼替尼 商品名：SUTENT® CDS 生效日期
临床药理学 药效学特性 苹果酸舒尼替尼是一种抑制多种 RTK 的小分子，其中一些与肿瘤生长、病理性血管生成和癌症转移进展有关。舒尼替尼对多种激酶（>80 种激酶）的抑制活性进行了评估，并被确定为血小板衍生生长因子受体（PDGFRα 和 PDGFRβ）、血管内皮生长因子受体（VEGFR1、VEGFR2 和 VEGFR3）、干细胞因子受体 (KIT)、Fms 样酪氨酸激酶 3 (FLT3)、集落刺激因子受体 1 型 (CSF-1R) 和神经胶质细胞系衍生神经营养因子受体 (RET) 的抑制剂。生化和细胞试验已证实舒尼替尼可抑制这些 RTK 的活性，细胞增殖试验已证实舒尼替尼可抑制其功能。生化和细胞试验表明，其初级代谢产物的效力与舒尼替尼相似。
1 尼尔·r·格罗斯
目录 简介 .................................................. 4 议程回顾 .................................................. 16 计划和政策更新 .................................................. 24 对 ABTSWH IH 建议的回应 对 IH 信息请求的回应 ........................ 67 对 ABTSWH CMC 建议的回应 对 ABTSWH CMC 信息请求的回应 ........................ 102 场地暴露矩阵 ............................................ 152 SEM 中的帕金森氏症 ........................................ 203 对 ABTSWH 绝症建议的回应 ........................................ 230 IARC 2A 致癌物 ........................................ 264 对 ABTSWH 索赔审查信息请求的回应 ........................ 272 公众评论期 ........................................................ 291
Olumiant（巴瑞替尼）
概述 OLUMIANT ®（巴瑞替尼）是一种 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂，用于治疗对一种或多种肿瘤坏死因子 (TNF) 拮抗剂疗法反应不足的中度至重度类风湿性关节炎成人患者。OLUMIANT 抑制 JAK，这是一种细胞内酶，可在细胞膜上传递信号，影响造血和免疫细胞功能的细胞过程。OLUMIANT 的推荐剂量为每日一次 2 毫克。OLUMIANT 可用作单一疗法或与甲氨蝶呤或其他非生物抗风湿病药物 (DMARD) 联合使用。不建议将 OLUMIANT 与其他 JAK 抑制剂、生物 DMARD 或强效免疫抑制剂一起使用。 2 毫克剂量 OLUMIANT 的批准包含了 RA- BEACON 研究的数据，该研究涉及 527 名对一种或多种 TNF 抑制剂疗法反应不足的患者。研究结果显示，在第 12 周，接受 Olumiant 治疗的患者的 ACR20 反应率明显高于接受安慰剂治疗的患者（分别为 49% 和 27%）。 政策声明 此政策涉及 Olumiant 的使用。建议事先授权 Olumiant 的药房福利承保。建议对符合所提供诊断的标准和初始/扩展批准中的承保条件的人进行批准。不建议批准的条件列于推荐的授权标准之后。对于本政策中未列出的用途的请求，将根据具体情况审查其疗效证据和医疗必要性。由于评估和诊断接受 Olumiant 治疗的患者需要专业技能，并且需要监测不良事件和长期疗效，因此初步批准要求 Olumiant 由专门治疗所治疗疾病的医生开具或咨询。所有初始治疗的批准均在下述初始批准期限内提供；如果允许重新授权，则需要对治疗有反应才能继续治疗，除非下文另有说明。Olumiant 受药房福利下的炎症性疾病护理价值计划的约束。所有关于使用 Olumiant 治疗 COVID-19 和/或与 COVID-19 相关的细胞因子释放综合征的审核都将转发给医学主任。推荐的授权标准建议符合以下标准的人使用 Olumiant：
1 尼尔·r·格罗斯
咨询委员会于上午 9:00 在新墨西哥州圣达菲市西旧金山街 309 号 Eldorado 酒店及水疗中心的 Zia 会议室召开会议，由主席 Steven Markowitz 主持。科学界 AARON BOWMAN MARK CATLIN GEORGE FRIEDMAN-JIMENEZ* MIKE VAN DYKE 医学界 MARIANNE CLOEREN STEVEN MARKOWITZ，主席 MAREK MIKULSKI KEVIN VLAHOVICH 申请人界 JIM H. KEY GAIL SPLETT KIRK DOMINA 指定的联邦官员 RYAN JANSEN
1 尼尔·r·格罗斯
咨询委员会于上午 8:30 在爱达荷州爱达荷福尔斯南福克大道 3005 号爱达荷福尔斯假日酒店 Snake River 会议室召开会议，由主席 Steven Markowitz 主持。科学界 AARON BOWMAN MARK CATLIN* GEORGE FRIEDMAN-JIMENEZ* MIKE VAN DYKE 医学界 MARIANNE CLOEREN STEVEN MARKOWITZ，主席 MAREK MIKULSKI* KEVIN VLAHOVICH* 申请人界 JIM H. KEY GAIL SPLETT DIANNE WHITTEN 指定联邦官员 RYAN JANSEN
替泊替尼（Tepmetko）
一项 II 期开放标签研究（VISION；关键队列 A 中的 N = 151）评估了特泊替尼对携带 MET ex14 跳跃突变的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的疗效和安全性；然而，由于这项描述性研究的单臂设计且缺乏稳健的统计检验，因此尚不清楚特泊替尼治疗是否比任何相关的治疗对照剂带来额外的临床益处。此外，pERC 指出，由于后期治疗周期的样本量减少、特泊替尼的开放标签给药以及缺乏对照组，VISION 试验的健康相关生活质量 (HRQoL) 数据存在不确定性。因此，与目前可用的治疗方法相比，特泊替尼对 HRQoL 的影响仍然未知。申办方提交的间接证据将 VISION 试验的 A 组患者与接受其他可用疗法治疗的患者进行了比较，但由于重要的方法学问题和多种偏见来源，pERC 无法得出结论，即与免疫疗法、化疗和化学免疫疗法相比，特泊替尼治疗在无进展生存期 (PFS) 或总生存期 (OS) 方面具有额外的临床益处。此外，在间接治疗比较 (ITC) 中没有关于 HRQoL 或危害的比较证据。考虑到所有证据，pERC 得出结论，对于携带 MET ex14 跳跃突变的局部晚期或转移性 NSCLC 患者，与 NSCLC 标准治疗相比，特泊替尼治疗益处的临床意义存在高度不确定性。
劳拉替尼的最新进展
摘要：劳拉替尼是一种口服第三代间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 抑制剂，对一线和后续治疗中晚期 ALK 阳性非小细胞肺癌 (NSCLC) 均有活性。3 期 CROWN 试验证明，对于未经治疗的晚期 ALK 阳性 NSCLC 患者，劳拉替尼的全身和颅内疗效优于第一代 ALK 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 克唑替尼。在第一代和第二代 ALK TKI 治疗期间出现疾病进展后，劳拉替尼对单个和一些复合 ALK 耐药突变仍保留了抗肿瘤作用。目前，艾乐替尼、布格替尼、色瑞替尼、克唑替尼和劳拉替尼均已获批用于治疗晚期 ALK 阳性 NSCLC。但尚无直接比较劳拉替尼与第二代 ALK 抑制剂的头对头研究。本文旨在概述劳拉替尼的疗效和安全性，并讨论劳拉替尼在晚期 ALK 阳性 NSCLC 治疗方法中的地位。关键词：间变性淋巴瘤激酶，劳拉替尼，非小细胞肺癌