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2024年8月21日广东Transtek Medical Electronics Co ...
贸易/设备名称：血压监测仪（TMB-2092-G）法规编号：21 CFR 870.1130法规名称名称：非侵入性血压测量系统调节类：II类产品代码：DXN日期：DXN日期：2024年5月11日收到：2024年7月31日，2024年7月31日，我们已审查了您的第510台设备（我们已经确定了510（K）的设备（k）预先启动（K）预先设置（K）等价（用于外壳中使用的指示）与1976年5月28日之前在州际贸易上销售的法律销售的谓词设备，即医疗设备修正案的颁布日期，或者已根据未经批准的prepare prepare prepare prepare precter（precteal of Federal Food，drugs and cast and Act of Federal Food，drugs and Cast）的规定重新分类的设备。因此，您可能会销售该设备，但要遵守该法案的一般控制条款。尽管这封信将您的产品称为设备，但请注意，一些清除的产品可能是组合产品。510（k）上市通知数据库可在https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册，设备上市，良好的制造实践，标签和禁止品牌和掺假的禁令。请注意：CDRH不评估与合同责任保证有关的信息。我们提醒您，设备标签必须是真实的，不要误导。此外，FDA可能会在联邦登记册中发布有关您的设备的进一步公告。如果您的设备被分类（请参见上文）为II类（特殊控件）或III类（PMA），则可能会受到其他控件的约束。可以在《联邦法规》第21章，第800至898部分中找到影响您设备的现有主要法规。在FDA指南文件中提供了有关可能需要新的前市场通知的更改的其他信息
K213536.pdf -AccessData.fda.gov
贸易/设备名称：DEKA ACE泵系统法规数量：21 CFR 880.5730监管名称：备用控制器的备用输液泵调节类：II类产品代码：QFG，NDC日期为2021年11月5日收到：2021年11月5日，2021年11月5日，2021年11月5日，我们已审查了您的Paul Smolenski：我们已录制了您的第510（K），并确定了510（K）的设备（K） substantially equivalent (for the indications for use stated in the enclosure) to legally marketed predicate devices marketed in interstate commerce prior to May 28, 1976, the enactment date of the Medical Device Amendments, or to devices that have been reclassified in accordance with the provisions of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (Act) that do not require approval of a premarket approval application (PMA).因此，您可能会销售该设备，但要遵守该法案的一般控制条款。尽管这封信将您的产品称为设备，但请注意，一些清除的产品可能是组合产品。位于https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm上的510（k）上市通知数据库。该法案的一般控制条款包括年度注册，设备上市，良好的制造实践，标签和禁止品牌和掺假的禁令。请注意：CDRH不评估与合同责任保证有关的信息。我们提醒您，设备标签必须是真实的，不要误导。此外，FDA可能会在联邦登记册中发布有关您的设备的进一步公告。如果您的设备被分类（请参见上文）为II类（特殊控件）或III类（PMA），则可能会受到其他控件的约束。可以在《联邦法规》第21章，第800至898部分中找到影响您设备的现有主要法规。请注意，FDA发布实质性的确定并不意味着FDA已经确定您的设备符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规。您必须遵守所有ACT的
大臣福库卡省卫生，劳工和福利部1-2-2 Kasumigaseki chiyoda-ku东京，100-8916 2025年2月21日，亲爱的部长福库克部长
大臣福库卡部长卫生，劳工和福利部1-2-2 Kasumigaseki chiyoda-ku东京，100-8916，2025年2月21日，亲爱的大臣福库卡部长，代表国际干细胞研究协会（ISSCR）代表我们对日本进行了评论（日本的安全性）（我的票据），我在国际干细胞研究（ISSCR）上发表评论（ISSCR）。ISSCR是干细胞科学家的领先专业组织，代表包括日本在内的全球近5,000名成员。我们的成员是科学家，临床医生，伦理学家和教育者，致力于负责干细胞研究的负责任及其转化为诊所。ISSCR赞扬日本采取措施加强ASRM保护患者安全。要实现这一目标，我们敦促该部利用其权力来实施尽可能紧密地接受国际再生医学（RM）干预措施的法规。日本在干细胞研究中的领导能力取得了显着的进步，这些进步改变了全球再生医学领域，并为解决重大公共卫生问题的新疗法铺平了道路。随着领域的进展，确保一个鼓励负责任的创新和保护患者福祉的监管框架仍然是必不可少的。最近的ASRM修正案为加强日本再生医学监督的方法提供了机会。我们恭敬地提供以下建议以支持此目标。将体内遗传医学指定为I类再生医学疗法。由于这些疗法的复杂和高度专业化的性质，体内遗传药物施加了重大风险。类似于其他I类产品，例如离体遗传药物和诱发的多能干细胞疗法，这些程序的提供计划应受到部门的预先批准，以减轻安全风险并确保有效性。体内遗传药物可以触发导致不良事件的免疫反应，具有导致遗传突变的脱靶作用，并因其新颖性而带来长期不确定性。在某些情况下，治疗及其影响可能是不可逆转的。这些程序应受到
IP-900E IP-900D IP-900IID 硬件用户指南 - 富士通
本手册的操作 本手册包含有关 IP-900E/IP-900D/IP-900IID 安全使用的重要信息。操作本设备前，请仔细阅读。确保本设备的用户已仔细阅读并理解本手册中包含的所有安全预防措施。将本手册放在安全方便的地方，以便快速参考。富士通尽一切努力防止用户和旁观者受伤并防止财产损失。为确保您和旁观者不受伤害，并防止本设备本身受损，请务必按照手册中的说明使用本设备。以下注意事项仅适用于美国用户。IP-900E/IP-900D/IP-900IID 已经过测试，符合 FCC 规则第 15 部分对 A 类数字设备的限制。这些限制旨在为设备在商业环境中运行时提供合理的保护，防止有害干扰。本设备会产生、使用并辐射射频能量，如果不按照说明手册进行安装和使用，可能会对无线电通信造成有害干扰。在住宅区操作本设备可能会造成有害干扰，在这种情况下，用户需要自行承担纠正干扰的费用。以下声明仅适用于加拿大用户。本 A 类数字设备符合加拿大干扰设备法规的所有要求。以下声明仅适用于欧盟 (EU) 用户。本产品为电磁干扰 (EMI) 标准的 A 类产品。在家庭环境中，本产品可能会造成无线电干扰，在这种情况下，用户可能需要采取适当措施。本手册包含受日本《外汇和对外贸易管理法》管制的技术。根据上述法律，未经相关政府部门授权，不得出口（或再出口）本手册或其部分。IP-900E/IP-900D/IP-900IID 的设计和制造用于办公室工作、个人设备和家用电器等标准应用。考虑将本产品用于关键任务应用的客户必须事先采取安全保障措施。此外，在开始此类专业用途之前，请咨询我们的销售代表。本产品不适用于对可靠性要求特别高、相关安全等级得不到保证或故障或操作失误可能威胁生命或造成人身伤害（以下称为“关键任务”用途）的特殊用途（如原子能设施中的核反应堆控制、航空航天系统、空中交通管制、公共交通系统的运行控制、生命支持医疗设备以及武器设施中的导弹发射控制）。
美国商务部工业和安全局对 Integra Technologies, Inc. 处以罚款，因其未经许可
向俄罗斯运送共同高优先级清单物项华盛顿特区——今天，作为和解协议的一部分，美国商务部工业和安全局 (BIS) 对总部位于加利福尼亚州埃尔塞贡多的射频和微波功率解决方案工程和制造公司 Integra Technologies, Inc.（“Integra”）处以 3,300,000 美元的民事罚款。该罚款与 Integra 向俄罗斯运送晶体管和相关产品有关，这些产品可用于航空电子设备或雷达系统。Integra 向俄罗斯运送了大量货物，其中有几批货物是在美国、欧盟、日本和英国将此类产品指定为共同高优先级清单 (CHPL) 物项之后运送的。CHPL 物项是俄罗斯专门寻求为其国防工业基地采购的物项，用于支持其全面入侵乌克兰所使用的武器计划。 2023 年 2 月至 2023 年 10 月期间，Integra 向俄罗斯最终用户销售了价值约 667 万美元的晶体管及相关产品，包括 CHPL 物品。所有这些销售均未获得 BIS 的必要许可或其他授权。Integra 自愿向 BIS 披露了该行为，并配合 BIS 出口执法办公室的调查。这种自愿披露 (VSD) 导致罚款大幅减少。由于 Integra 的支付能力有限，BIS 还同意暂停 150 万美元的罚款。出口执法助理部长 Matthew S. Axelrod 表示：“自普京全面入侵乌克兰以来，我们一直非常清楚企业在出口共同高优先级清单物品方面需要保持警惕。”“今天的处罚是 BIS 根据 VSD 减轻的，这应该向其他 CHPL 出口商发出强烈信号，表明违反这些关键物品的管制将导致的后果。” “在俄罗斯进一步入侵乌克兰后，美国对俄罗斯实施了广泛的新出口管制。随着这些管制措施不断发展，对于任何决定继续向俄罗斯出口的美国公司来说，密切跟踪和实施管制措施的更新至关重要。Integra 未能做到这一点。但值得注意的是，Integra 在整个调查过程中的披露和广泛合作导致罚款大幅减少，这是我们 VSD 政策的主要激励因素，”出口执法办公室主任 John Sonderman 表示。
CorDx, Inc. 2024 年 6 月 21 日 胡金杰 总裁兼负责人……
贸易/设备名称：CorDx Tyfast COVID-19 Ag 快速检测；CorDx COVID-19 Ag 检测法规编号：21 CFR 866.3984 法规名称：用于从临床标本中检测 SARS-CoV-2 的非处方检测监管类别：II 类产品代码：QYT 日期：2024 年 3 月 18 日收到日期：2024 年 3 月 18 日亲爱的胡金杰：我们已审查了您关于销售上述设备的第 510(k) 节上市前通知，并已确定该设备与 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同（对于附件中规定的使用指征），或与根据联邦食品药品和化妆品法案（“法案”）的规定重新分类的设备基本等同，这些设备不需要获得上市前批准申请（PMA）批准。因此，您可以根据该法案的一般控制条款营销该器械。尽管这封信将您的产品称为器械，但请注意，一些已获准上市的产品可能是组合产品。510(k) 上市前通知数据库（网址为 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm）可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、器械清单、良好生产规范、标签要求以及禁止贴错标签和掺假。请注意：CDRH 不评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，器械标签必须真实，不得误导。如果您的器械被归类（见上文）为 II 类（特殊管制）或 III 类（PMA），则可能会受到额外管制。现行影响您设备的重大法规可在《联邦法规》第 21 章第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。有关可能需要新的上市前通知的变更的更多信息，请参阅 FDA 指导文件《决定何时提交 510(k) 以更改现有设备》( https://www.fda.gov/media/99812/download ) 和《决定何时提交 510(k) 以更改现有设备》( https://www.fda.gov/media/99785/download )。
2022 年战略执行 业务更新 2023 年展望 财务业绩 附录
本文件包含《1995 年私人证券诉讼改革法》（经修订）所定义的前瞻性陈述。前瞻性陈述并非历史事实。这些陈述包括预测和估计及其基本假设、关于未来财务结果、事件、运营、服务、产品开发和潜力的计划、目标、意图和期望的陈述，以及关于未来业绩的陈述。前瞻性陈述通常用“预期”、“预计”、“相信”、“打算”、“估计”、“计划”和类似表述来表示。尽管赛诺菲管理层认为此类前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但投资者应注意，前瞻性信息和陈述受各种风险和不确定性的影响，其中许多风险和不确定性难以预测且通常超出赛诺菲的控制范围，可能导致实际结果和发展与前瞻性信息和陈述中表达、暗示或预测的结果和发展存在重大差异。这些风险和不确定因素包括但不限于：研究和开发固有的不确定性、未来临床数据和分析（包括上市后数据和分析）、FDA 或 EMA 等监管机构关于是否以及何时批准可能为此类产品候选者提交的任何药品、设备或生物申请的决定及其关于标签和其他可能影响此类产品候选者的可用性或商业潜力的事项的决定、产品候选者即使获得批准也可能不会在商业上成功、未来治疗替代品的批准和商业成功、赛诺菲从外部增长机会中获益的能力、完成相关交易和/或获得监管批准、与知识产权相关的风险以及任何相关未决或未来诉讼以及此类诉讼的最终结果、汇率趋势和现行利率、动荡的经济和市场条件、成本控制举措及其后续变化，以及 COVID-19 对我们、我们的客户、供应商、供应商和其他业务合作伙伴的影响，以及他们中任何一个的财务状况，以及对我们的员工和整个全球经济的影响。这些风险和不确定性还包括赛诺菲向美国证券交易委员会 (SEC) 和法国金融市场管理局 (AMF) 提交的公开文件中讨论或确定的不确定性，包括赛诺菲 2021 年 12 月 31 日止年度 20-F 表年度报告中“风险因素”和“前瞻性陈述的警告性声明”中列出的不确定性。除适用法律要求外，赛诺菲不承担更新或修改任何前瞻性信息或声明的义务。
2024年8月19日Samantree Medical Sa Cindy Domecus ...
贸易/设备名称：Histolool®扫描仪（硬件2.4，软件3.3）法规编号：21 CFR 876.1500监管名称名称：内窥镜和配件监管类：II类产品代码：自己的日期：2024年7月18日收到：2024年7月18日，2024年7月18日，2024年7月18日，我们已经审查了您的第510个设备（我们已经确定了510（K）的设备（k）devertifification thement Indequarification（K）预先实现了预先实现的台阶（K）等价（用于外壳中使用的指示）与1976年5月28日之前在州际贸易上销售的法律销售的谓词设备，即医疗设备修正案的颁布日期，或者已根据未经批准的prepare prepare prepare prepare precter（precteal of Federal Food，drugs and cast and Act of Federal Food，drugs and Cast）的规定重新分类的设备。因此，您可能会销售该设备，但要遵守该法案的一般控制条款。尽管这封信将您的产品称为设备，但请注意，一些清除的产品可能是组合产品。510（k）上市通知数据库可在https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册，设备上市，良好的制造实践，标签和禁止品牌和掺假的禁令。请注意：CDRH不评估与合同责任保证有关的信息。我们提醒您，设备标签必须是真实的，不要误导。此外，FDA可能会在联邦登记册中发布有关您的设备的进一步公告。如果您的设备被分类（请参见上文）为II类（特殊控件）或III类（PMA），则可能会受到其他控件的约束。可以在《联邦法规》第21章，第800至898部分中找到影响您设备的现有主要法规。在FDA指南文件中提供了有关可能需要新的前市场通知的其他信息，题为“决定何时提交510（k）以更改现有设备”（https://wwwww.fda.gov/media/media/99812/99812/download），并“决定何时提交510（k）现有设备（k）（K）的设备（K） https://www.fda.gov/media/99785/download）。
创造变革性药物，改善患者生活
本报告包含某些前瞻性陈述，这些陈述涉及风险和不确定性，可能导致实际结果与历史结果或此类前瞻性陈述中明示或暗示的有关 Janux Therapeutics, Inc.（“公司”）的任何未来结果存在重大差异。这些前瞻性陈述包括但不限于有关公司为有需要的患者提供新疗法的能力、公司药物开发计划的进展和预期时间、临床开发计划和时间表以及有关公司费用和资本要求的估计。由于此类陈述受风险和不确定性的影响，实际结果可能与此类前瞻性陈述中明示或暗示的结果存在重大差异。可能导致实际结果出现重大差异的因素包括：早期研究中看似有希望的化合物在后期临床前研究或临床试验中未表现出安全性和/或有效性的风险、公司可能无法获得其候选产品上市批准的风险、与进行临床试验、监管备案和申请相关的不确定性、依赖第三方成功进行临床试验相关的风险、依赖外部融资满足资本要求相关的风险，以及与发现、开发和商业化安全有效的人类治疗药物以及围绕此类药物建立业务的努力相关的其他风险。此外，临床试验的中期结果不一定代表最终结果，随着患者入组继续以及更多患者数据的可用，在对数据进行更全面的审查后，一个或多个临床结果可能会发生重大变化，包括未经证实的反应可能不会最终导致后续评估后对治疗产生确认的反应的风险。鉴于这些风险、不确定性、意外事件和假设，前瞻性陈述中提及的事件或情况可能不会发生。有关公司面临的风险和不确定性的进一步列表和描述，请参阅公司向美国证券交易委员会提交的定期和其他文件，可在 www.sec.gov 上查阅。此类前瞻性陈述仅在其作出之日有效，公司不承担更新任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。本文中包含的商标是其所有者的财产，仅供参考。此类使用不应被视为对此类产品的认可。
财务管道业务附录
本文件包含《1995 年私人证券诉讼改革法》（经修订）所定义的前瞻性陈述。前瞻性陈述是非历史事实的陈述。这些陈述包括预测和估计及其基本假设、关于未来财务结果、事件、运营、服务、产品开发和潜力的计划、业务转型、目标、意图和期望的陈述，以及关于未来业绩的陈述。前瞻性陈述通常用“预期”、“预计”、“相信”、“打算”、“估计”、“计划”、“潜在”、“展望”、“指引”等词语和类似表述来表示。尽管赛诺菲管理层认为此类前瞻性陈述所反映的预期是合理的，但仍需提醒投资者，前瞻性信息和陈述受各种风险和不确定因素的影响，其中许多难以预测且通常超出赛诺菲的控制范围，可能导致实际结果和发展与前瞻性信息和陈述中表达、暗示或预测的结果和发展存在重大差异。这些风险和不确定因素包括但不限于：研究和开发固有的不确定性、未来的临床数据和分析（包括上市后数据和分析）、FDA 或 EMA 等监管机构关于是否以及何时批准可能为此类产品候选物提交的任何药品、设备或生物申请的决定及其关于标签和其他可能影响此类产品候选物的可用性或商业潜力的事项的决定、产品候选物即使获得批准也可能不会取得商业成功、未来治疗替代品的批准和商业成功、赛诺菲从外部增长机会中获益的能力、完成资本市场或其他交易和/或获得监管批准、与发展独立业务相关的风险、与知识产权和任何相关未决或未来诉讼相关的风险以及此类诉讼的最终结果、汇率和现行利率的变化、动荡的经济和资本市场条件、成本控制举措及其后续变化、流行病、政治动荡或武装冲突或其他全球危机可能对我们、我们的客户、供应商、销售商和其他业务伙伴造成的影响，以及任何一家公司的财务状况，以及我们的员工和全球经济整体。风险和不确定性还包括赛诺菲向美国证券交易委员会和法国金融市场管理局提交的公开文件中讨论或确定的不确定性，包括赛诺菲截至 2023 年 12 月 31 日的 20-F 表年度报告中“风险因素”和“前瞻性陈述的警告声明”中列出的因素。除适用法律要求外，赛诺菲不承担更新或修改任何前瞻性信息或声明的义务。