您的管辖区的医疗设备?也请包括任何相关行业和自我监管代码。在巴拿马,《巴拿马卫生法典》(Códigosanitio)中规定了制药和医疗设备的主要监管框架,1947年11月10日,法律66批准。另一方面,2017年12月26日的第90号法律建立了适用于医疗设备和相关产品的监管框架(“法律90”)。As set forth in Article 1 of said law, it ‘[r]egulates the manufacturing, conditioning, import, export, re-export, information, advertising, labeling, distribution, marketing, storage, and final disposal of medical devices and related products that exist or may exist in the national territory, including fiscal or special customs territories, such as free zones, processing zones, or equivalents, as well as everything related to the Operating License, Certificate of Free销售,良好的制造惯例证书,良好的存储惯例证书,良好的分销惯例证书以及其他类似的销售医疗设备的机构证书,医疗设备的卫生注册以及卫生管理局对此类产品的监视。它还将调节与该国公共机构获得的医疗设备技术验证证书有关的事项。药物,活性成分,赋形剂,药物的原料,放射性药物和其他立法监管的对比媒体免于该法律。该法律将在颁布后90天生效,但截至此处,仍在进行监管的发展。(unofficial translation) In addition, Executive Decree No 83 of 26 April 2019 (‘Executive Decree 83') further regulates Law 90 to include provisions regarding the issuance, renewal, correction, update, suspension and cancellation of Health Permits (‘Registro Sanitario'), the Certificate of Free Sale, the Technical Verification Certificate of Medical Devices and related products, and the Operating License for economic agents engaged in the commercialisation of medical设备和相关产品。,2024年2月1日的第419号法律(“法律419”)调节药品和其他产品的人类健康产品,以及公众对药品的收购,其他用于人类健康供应,医疗设备和设备的产品。Regarding its scope, Article 1 of Law 419 states the following: ‘This law regulates the overall management of the manufacturing, quality control, health registration, import, marketing, distribution, acquisition, and information and advertising of products for human health, such as finished medicines, pharmaceutical specialties, psychotropic and narcotic substances, biological products, medicaments developed through genetic engineering, therapeutic dietary supplements, homeopathic products,植物药物,放射性药物,药用气体,药物使用的化学先体,化妆品,家庭和公共卫生农药,防腐剂,医院的消毒剂,卫生产品,个人卫生产品以及与现有或潜在的任何其他产品有关,除现有或潜在的产品,除了兽医或兽医产品外》。最后,卫生部公共卫生总局颁布了第21号第523号决议通过全国药房和药物局局将在财政或特殊海关领土上的公司中建立的健康条款(例如自由区和加工区),旨在验证该法律中建立的健康条款,该公司专门用于与健康或其他针对人类健康相关的进口,调理,调理,制造,制造或其他针对人类健康相关的活动的活动。同样,它建立了强制性的规则和程序,这些规则和程序将由卫生部,卫生部,社会保障基金会,保健委员会和公共机构的卫生实体以及使用公共资金或国家资产(非正式资产翻译)(非正式翻译)的卫生实体(卫生部,社会保障基金会,医疗委员会和公共机构,非卫生委员会(Notivicial Transials)收购药品,医疗设备和医疗用品。
本通讯包含《1995 年私人证券诉讼改革法》所定义的前瞻性陈述。这些陈述受已知和未知风险、不确定性和假设的影响,如果任何此类风险或不确定性成为现实,或者任何假设被证明不正确,我们的实际结果可能与此类陈述表达或暗示的结果存在重大差异。可能导致实际结果与此类前瞻性陈述预期的结果存在重大差异的因素包括但不限于以下因素:与 Veru Inc.(“公司”)产品组合开发相关的风险,包括临床试验、监管部门批准以及推向市场的时间和成本;临床试验和研究的时间和结果可能延迟,包括由于 COVID-19 导致患者招募和他们有效参与此类试验和研究的能力可能延迟,以及此类结果不支持营销批准和商业化的风险;向 FDA 提交任何申请和监管机构批准在研产品的时间可能延迟,以及 COVID-19 大流行导致 FDA 中断可能会延迟对新药提交或批准的审查;临床试验的临床结果或早期数据可能无法在其他试验中复制或继续出现,或者可能不支持指定候选产品的进一步开发,或者根本无法支持;公司对 COVID-19 治疗候选药物的追求尚处于早期阶段,可能无法及时开发出成功治疗该病毒的药物(如果有的话);尽管 COVID-19 作为全球健康问题的持续时间和程度存在不确定性,但与公司承诺投入财务资源和人员开发 COVID-19 治疗药物相关的风险可能会导致其他开发计划延迟或对其其他开发计划产生负面影响;政府实体可能会采取行动,直接或间接地限制 VERU-111 作为 COVID-19 治疗药物的机会,包括青睐其他治疗替代方案或对 COVID-19 治疗药物实施价格控制;公司产品可能无法取得商业成功的风险;与 COVID-19 疫情大流行对我们业务的影响有关的风险,其性质和程度高度不确定且难以预测;与公司在需要资助开发和运营时以可接受的条款获得足够融资的能力有关的风险;产品需求和市场接受度;公司市场和治疗领域的竞争以及拥有更多资源和能力的新竞争对手或现有竞争对手以及新的竞争产品获得批准和/或推出的风险;公司受到监管发展影响的风险,包括产品重新分类;价格侵蚀,包括竞争产品和政府定价压力增加;制造和质量控制问题;合规和监管问题,包括广泛的政府监管导致的成本和延误,以及医疗保险和监管的影响,包括报销和覆盖范围的减少或产品重新分类;本公司部分产品正在开发中,本公司可能无法成功将此类产品商业化;与知识产权相关的风险,包括获得专利的不确定性、专利或其他知识产权保护的有效性以及对第三方强制执行的能力、专利覆盖范围的不确定性、侵犯第三方专利或其他知识产权的可能性以及许可风险;政府承包风险,包括拨款程序和资金优先事项、授予合同的潜在官僚拖延、程序错误、政治或其他压力,以及政府招标和合同可能被取消、延迟、重组或大幅延迟付款的风险;政府招标或本公司美国处方业务的订单或发货延迟可能导致本公司经营业绩出现重大季度差异,并对本公司净收入和毛利产生不利影响;政府招标授予表示接受投标人的价格,而不是订购或保证购买任何最低数量的单位,因此政府部门或其他公共部门客户订购和购买的单位可能会少于最高招标金额或授予金额;未能满足招标授予条件的处罚和/或取消资格;本公司对其国际合作伙伴以及各国政府、全球捐助者及全球公共部门的其他公共卫生组织的支出水平的依赖;与我们最大客户的应收账款集中以及这些应收账款的收取有关的风险;经济和商业环境以及政府压力的影响;在国际层面开展业务所涉及的风险,包括货币风险、监管要求、政治风险、出口限制和其他贸易壁垒;公司的生产能力、效率和供应限制和中断,包括由于劳工骚乱或罢工、劳动力短缺、原材料短缺、公司设施的物理损坏、COVID-19(包括COVID-19对主要原材料供应商的影响)、产品测试,导致公司制造设施的生产可能中断和/或公司及时供应产品的能力,运输延误或监管行动;与诉讼成本和其他影响相关的风险,包括产品责任索赔;公司识别、成功谈判和完成合适收购或其他战略计划的能力;公司成功整合收购的业务、技术或产品的能力;以及公司新闻稿、股东通讯和美国证券交易委员会文件中详述的其他风险,包括公司截至 2019 年 9 月 30 日的年度 10-K 表和截至 2019 年 12 月 31 日和 2020 年 3 月 31 日的每个季度的 10-Q 表。所有前瞻性陈述均基于截至本文日期我们掌握的信息,公司不承担任何义务,也不打算更新任何前瞻性陈述,除非法律要求。
(1A)并非所有功能都可以在Windows的所有版本或版本中提供。系统可能需要升级和/或单独购买硬件,驱动程序,软件或BIOS更新,以充分利用Windows功能。Windows 11自动更新,始终启用。ISP费用可能会适用,并且随着时间的推移可能会适用其他要求。 请参阅http://www.windows.com。 Windows 11 In S模式下的Windows 11专门与Windows中Microsoft Store的应用程序合作。 无法更改某些默认设置,功能和应用程序。 某些与Windows 11兼容的配件和应用程序可能不起作用(包括某些防病毒,PDF作者,驱动程序实用程序和可访问性应用程序),并且性能可能会有所不同,即使您切换出S模式。 如果您切换到Windows 11,则无法切换回S模式。 在Windows.com/smodefaq上了解更多信息。 (2a)多核旨在提高某些软件产品的性能。 并非所有客户或软件应用程序都必须从使用此技术中受益。 性能和时钟频率将根据应用程序工作负载以及您的硬件和软件配置而有所不同。 AMD的编号不是时钟速度的测量。 AMD和Radeon是高级Micro Devices,Inc。的商标(2D)最大Boost时钟频率性能取决于硬件,软件和整体系统配置。 GHz是指处理器的内部时钟速度。 除时钟速度外,其他因素可能会影响系统和应用程序性能。 试用期间需要订阅续订。ISP费用可能会适用,并且随着时间的推移可能会适用其他要求。请参阅http://www.windows.com。Windows 11 In S模式下的Windows 11专门与Windows中Microsoft Store的应用程序合作。无法更改某些默认设置,功能和应用程序。某些与Windows 11兼容的配件和应用程序可能不起作用(包括某些防病毒,PDF作者,驱动程序实用程序和可访问性应用程序),并且性能可能会有所不同,即使您切换出S模式。如果您切换到Windows 11,则无法切换回S模式。在Windows.com/smodefaq上了解更多信息。(2a)多核旨在提高某些软件产品的性能。并非所有客户或软件应用程序都必须从使用此技术中受益。性能和时钟频率将根据应用程序工作负载以及您的硬件和软件配置而有所不同。AMD的编号不是时钟速度的测量。AMD和Radeon是高级Micro Devices,Inc。的商标(2D)最大Boost时钟频率性能取决于硬件,软件和整体系统配置。GHz是指处理器的内部时钟速度。除时钟速度外,其他因素可能会影响系统和应用程序性能。试用期间需要订阅续订。(8A)MCAFEE已预装在您的PC上,并且需要一个帐户才能激活。VPN功能在印度,中国,叙利亚或朝鲜不可用。mcafee在S模式下与Windows 11不兼容。您需要永久切换出S模式。无需切换S模式,但是您将无法重新打开它。MCAFEE和MCAFEE徽标是美国和其他国家的McAfee,Inc。的商标或注册商标。(9)无线访问点和Internet服务需要并单独出售。公共无线访问点有限公司的可用性。(14)共享视频内存(UMA)使用总系统内存的一部分进行视频性能。专用于视频性能的系统存储器无法用于其他程序的其他使用。(15)实际格式的容量较小。内部存储的部分保留用于预加载内容。(19E)无线访问点和Internet服务需要并单独出售。公共无线访问点有限公司的可用性。Wi-Fi 6与先前的802.11规格兼容。仅在支持Wi-Fi 6的国家 /地区可用。(20)所有绩效规格代表惠普组件制造商提供的典型规格;实际性能可能会更高或更低。(21)实际的电池瓦小时(WH)将因设计能力而异。电池容量自然会随着保质期,时间,使用,环境,温度,系统配置,加载应用程序,功能,电源管理设置和其他因素而自然降低。(22)从注册之日起一年的100GB免费在线存储。有关完整的详细信息和使用条款,包括取消政策,请访问dropbox.com的网站。需要互联网服务,不包括。(23)HP BIOS保护与Windows 11一起使用,该Windows与您的PC发货。(25)Bluetooth®5.3操作需要Microsoft OS/Chrome OS支持。直到获得Microsoft OS/Chrome OS支持,Bluetooth®5.3将以Bluetooth®5.2或更低的速度发挥作用。(26)Bluetooth®是其所有人拥有的商标,并由HP Inc.使用许可。(27)基于IEEE 1680.1-2018Epeat®的U.Sepeat®注册。epeat®地位随国家而异。有关更多信息,请访问www.epeat.net。(39)查看FHD图像需要完整的高清(FHD)内容。(40)活跃的不活动观看区域到主动观看区域和边框的非活动观看区域。用垂直盖在桌子上的盖子。(41)需要Windows11。某些功能需要NPU。功能交付和可用性的时机因市场和设备而异。需要Microsoft帐户才能登录。如果不可用的副本,副标题将导致Bing搜索引擎。请参阅http://aka.ms/windowsaifeatures。(42)USB Type-C®和USB-C®是USB实施者论坛的商标。(53)致电1.800.474.6836或支持。在标准保修期满后,可能会收取事件费。排除塑料袋和塑料泡沫板。(56)有关更多信息,请访问hp.com/go/hpsupportassistant。(链接在美国以外的链接将有所不同)HP支持助手仅在基于Windows的PC上可用。更新和连接到HP支持所需的Internet连接。(58b)基于HP内部测试,使用CrystalDiskmark基准测试软件。性能依次更快(仅读取)。(61)无闪烁的功能正在通过整合DC降低LED背光或LED排放来消除屏幕闪烁。OLED面板在100nits以上时具有DC降低功能。(62)能源之星和能量之星标记是美国环境保护局拥有的注册商标。(63b)钥匙扣中包含的消费后再生塑料的百分比因产品而异。(63C)每个组件中包含的海洋结合塑料百分比因产品而异。(63E)100%外盒/瓦楞纸垫包装,由可持续采购的认证和再生纤维制成。由100%再生木纤维和有机材料制成的纤维垫。(75)由HP使用连续FHD视频播放测试的电池寿命,1080p(1920x1080)分辨率,200 Nits亮度,系统音频水平为图像默认值,播放器音频水平为100%,播放了来自本地存储,固定或通过扬声器的本地存储,扬声器(如果没有辅助式插孔)的全屏幕(如果无需连接)。实际电池寿命会因配置而定,最大容量自然会随时间和使用而降低。(76)重量和系统尺寸可能由于配置和制造方差而波动。(78)在系统关闭时45分钟内将电池充满高达50%(使用“关闭”命令)。建议与笔记本上提供的HP适配器一起使用,不建议使用较小的容量电池充电器。充电达到50%的容量后,充电速度将恢复正常速度。充电时间可能因系统公差而变化+/- 10%。(80)HP使用连续的Netflix视频播放测试的电池寿命,Microsoft Edge浏览器,200 Nits亮度,系统音频级别作为图像默认值,连接的耳机或通过扬声器(如果没有音频插孔端口)播放全屏幕,无线,无线。实际电池寿命会因配置而定,最大容量自然会随时间和使用而降低。(89)功能可能需要软件或其他第三方应用程序来提供所述功能。需要互联网服务,不包括。(89b)摄像机分辨率是指图像传感器活动像素。实际映像捕获像素和纵横比取决于所选的应用。实际产品可能与数据表上显示的图像有所不同。©版权所有2024 HP Development Company,L.P。本文包含的信息如有更改,恕不另行通知。在此类产品和服务随附的明确保修陈述中阐明了HP产品和服务的唯一保证。没有任何解释为构成额外的保修。HP不对此处包含的技术或编辑错误或遗漏不承担任何责任。所有其他商标都是其各自所有者的财产。Microsoft和Windows是美国和/或其他国家的Microsoft Corporation的注册商标或商标。08/22/2024_r3 kc
(1A)并非所有功能都可以在Windows的所有版本或版本中提供。系统可能需要升级和/或单独购买硬件,驱动程序,软件或BIOS更新,以充分利用Windows功能。Windows 11自动更新,始终启用。ISP费用可能会适用,并且随着时间的推移可能会适用其他要求。 请参阅http://www.windows.com。 Windows 11 In S模式下的Windows 11专门与Windows中Microsoft Store的应用程序合作。 无法更改某些默认设置,功能和应用程序。 某些与Windows 11兼容的配件和应用程序可能不起作用(包括某些防病毒,PDF作者,驱动程序实用程序和可访问性应用程序),并且性能可能会有所不同,即使您切换出S模式。 如果您切换到Windows 11,则无法切换回S模式。 在Windows.com/smodefaq上了解更多信息。 (2b)多核旨在提高某些软件产品的性能。 并非所有客户或软件应用程序都必须从使用此技术中受益。 性能和时钟频率将根据应用程序工作负载以及您的硬件和软件配置而有所不同。 英特尔的编号,品牌和/或命名并不是衡量更高性能的衡量标准。 Intel,Pentium,Intel Core,Celeron,Iris X E,Intel徽标和Intel Inside徽标是美国和其他国家 /地区的英特尔公司的商标。 (2G)英特尔®涡轮增压性能取决于硬件,软件和整体系统配置。 有关更多信息,请参见intel.com/technology/turboboost。ISP费用可能会适用,并且随着时间的推移可能会适用其他要求。请参阅http://www.windows.com。Windows 11 In S模式下的Windows 11专门与Windows中Microsoft Store的应用程序合作。无法更改某些默认设置,功能和应用程序。某些与Windows 11兼容的配件和应用程序可能不起作用(包括某些防病毒,PDF作者,驱动程序实用程序和可访问性应用程序),并且性能可能会有所不同,即使您切换出S模式。如果您切换到Windows 11,则无法切换回S模式。在Windows.com/smodefaq上了解更多信息。(2b)多核旨在提高某些软件产品的性能。并非所有客户或软件应用程序都必须从使用此技术中受益。性能和时钟频率将根据应用程序工作负载以及您的硬件和软件配置而有所不同。英特尔的编号,品牌和/或命名并不是衡量更高性能的衡量标准。Intel,Pentium,Intel Core,Celeron,Iris X E,Intel徽标和Intel Inside徽标是美国和其他国家 /地区的英特尔公司的商标。(2G)英特尔®涡轮增压性能取决于硬件,软件和整体系统配置。有关更多信息,请参见intel.com/technology/turboboost。GHz是指处理器的内部时钟速度。除时钟速度外,其他因素可能会影响系统和应用程序性能。(8A)MCAFEE已预装在您的PC上,并且需要一个帐户才能激活。试用期间需要订阅续订。VPN功能在印度,中国,叙利亚或朝鲜不可用。mcafee在S模式下与Windows 11不兼容。您需要永久切换出S模式。无需切换S模式,但是您将无法重新打开它。MCAFEE和MCAFEE徽标是美国和其他国家的McAfee,Inc。的商标或注册商标。(9)无线访问点和Internet服务需要并单独出售。公共无线访问点有限公司的可用性。(14)共享视频内存(UMA)使用总系统内存的一部分进行视频性能。专用于视频性能的系统存储器无法用于其他程序的其他使用。(19E)无线访问点和Internet服务需要并单独出售。公共无线访问点有限公司的可用性。Wi-Fi 6与先前的802.11规格兼容。仅在支持Wi-Fi 6的国家 /地区可用。(20)所有绩效规格代表惠普组件制造商提供的典型规格;实际性能可能会更高或更低。(21)实际的电池瓦小时(WH)将因设计能力而异。(22)从注册之日起一年的100GB免费在线存储。01/07/2025_r1 TG电池容量自然会随着保质期,时间,使用,环境,温度,系统配置,加载应用程序,功能,电源管理设置和其他因素而自然降低。有关完整的详细信息和使用条款,包括取消政策,请访问dropbox.com的网站。需要互联网服务,不包括。(23)HP BIOS保护与Windows 11一起使用,该Windows与您的PC发货。(25a)Bluetooth®5.4操作需要Microsoft OS/Chrome OS支持。直到获得Microsoft OS/Chrome OS支持,Bluetooth®5.4将以Bluetooth®5.3或更低的速度发挥作用。(26)Bluetooth®是其所有人拥有的商标,并由HP Inc.使用许可。(27a)请参阅www.epeat.net,以获取按国家 /地区按国家的注册状态和级别级别。(33)高清(HD)内容需要查看高清图像。(40)活跃的不活动观看区域到主动观看区域和边框的非活动观看区域。用垂直盖在桌子上的盖子。(41)需要Windows11。某些功能需要NPU。功能交付和可用性的时机因市场和设备而异。需要Microsoft帐户才能登录。如果不可用的副本,副标题将导致Bing搜索引擎。请参阅http://aka.ms/windowsaifeatures。(42)USB Type-C®和USB-C®是USB实施者论坛的商标。(50)DisplayPort™和DisplayPort™徽标是美国和其他国家 /地区的视频电子标准协会(VESA®)拥有的商标。在标准保修期满后,可能会收取事件费。(53)致电1.800.474.6836或支持。(56)有关更多信息,请访问hp.com/go/hpsupportassistant。(链接在美国以外的链接将有所不同)HP支持助手仅在基于Windows的PC上可用。更新和连接到HP支持所需的Internet连接。(61)无闪烁的功能正在通过整合DC降低LED背光或LED排放来消除屏幕闪烁。OLED面板在100nits以上时具有DC降低功能。(62)能源之星和能量之星标记是美国环境保护局拥有的注册商标。(63b)钥匙扣中包含的消费后再生塑料的百分比因产品而异。(63E)100%外盒/瓦楞纸垫包装,由可持续采购的认证和再生纤维制成。由100%再生木纤维和有机材料制成的纤维垫。排除塑料袋和塑料泡沫板。(63F)消费后再生塑料的百分比随产品而变化。回收的塑料含量百分比基于IEEE 1680.1-2018标准中的定义。(65)Microsoft 365个人1年订阅。在Windows激活日期的180天内需要激活。激活需要互联网访问。Microsoft 365 Family和Microsoft 365个人拥有非商业权利,仅供个人使用。有关详细信息,请参见Microsoft.com。(76)重量和系统尺寸可能由于配置和制造方差而波动。(75)由HP使用连续FHD视频播放测试的电池寿命,1080p(1920x1080)分辨率,200 Nits亮度,系统音频水平为图像默认值,播放器音频水平为100%,播放了来自本地存储,固定或通过扬声器的本地存储,扬声器(如果没有辅助式插孔)的全屏幕(如果无需连接)。实际电池寿命会因配置而定,最大容量自然会随时间和使用而降低。(78)在系统关闭时45分钟内将电池充满高达50%(使用“关闭”命令)。建议与笔记本上提供的HP适配器一起使用,不建议使用较小的容量电池充电器。充电达到50%的容量后,充电速度将恢复正常速度。充电时间可能因系统公差而变化+/- 10%。(80)HP使用连续的Netflix视频播放测试的电池寿命,Microsoft Edge浏览器,200 Nits亮度,系统音频级别作为图像默认值,连接的耳机或通过扬声器(如果没有音频插孔端口)播放全屏幕,无线,无线。实际电池寿命会因配置而定,最大容量自然会随时间和使用而降低。(89)功能可能需要软件或其他第三方应用程序来提供所述功能。需要互联网服务,不包括。(89b)摄像机分辨率是指图像传感器活动像素。实际映像捕获像素和纵横比取决于所选的应用。实际产品可能与数据表上显示的图像有所不同。©版权所有2025 HP Development Company,L.P。本文包含的信息如有更改,恕不另行通知。在此类产品和服务随附的明确保修陈述中阐明了HP产品和服务的唯一保证。没有任何解释为构成额外的保修。HP不对此处包含的技术或编辑错误或遗漏不承担任何责任。Microsoft和Windows是美国和/或其他国家的Microsoft Corporation的注册商标或商标。所有其他商标都是其各自所有者的财产。