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World File Search System类风湿性
2019冠状病毒病疫苗
12 岁以上的每个人都可以安全接种辉瑞 mRNA COVID-19 疫苗。这包括孕妇和哺乳期妇女、患有慢性疾病、自身免疫性疾病（例如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）、炎症性肠病、免疫抑制（无论出于何种原因）的人，包括接受免疫抑制疗法的人。强生疫苗有一些限制，因为它们尚未获准用于 18 岁以下的人。
Cimzia® (certolizumab pegol) 注射药物预先认证请求
如果是，请注明禁忌症： 不耐受或不良事件史 肾功能损害 超敏反应 骨髓发育不良 血液疾病（如血小板减少、白细胞减少、严重贫血） 母乳喂养 肝转氨酶升高 间质性肺炎或临床显著的肺纤维化 怀孕或目前计划怀孕 显著的药物相互作用 酒精使用障碍、酒精性肝病或其他慢性肝病的临床诊断 其他：类风湿性关节炎
类风湿关节炎患者的治疗
7. 治疗................................................................................................................................55 7.1. 治疗的一般原则����������������������������������������������������������������������������������������������55 7.2. 类风湿性关节炎所用药物����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������57 7.3. 药物治疗����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������69 7.3.1.初始药物治疗 ����������������������������������������������������������������������������������69 7.3.2. 对传统 DMARD 耐药患者的治疗 ������������������������������76 7.3.3. 使用第一种生物制剂或针对性 DMARD 治疗 ������������������������������������������������84 7.3.4. 对第一种生物制剂治疗无效的患者的治疗 ����������������������������������������������������99 7.4. 其他治疗 ��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������107
PERFECTRA：一项实用的、多中心的、现实生活研究，比较巴瑞替尼与 TNF 抑制剂针对 csDMARD 治疗失败后的活动性类风湿性关节炎患者的靶向治疗策略
摘要 目的 比较在现实生活中的治疗达标 (T2T) 环境中，在传统合成的疾病改良抗风湿药物 (csDMARDs) 失败后，使用巴瑞替尼和 TNF 抑制剂 (TNFi) 治疗类风湿关节炎 (RA) 患者的疗效。方法 患有生物和靶向合成 DMARD (b/tsDMARD) 初治 RA 且病程≤5 年且无 b/tsDMARD 禁忌症的患者，在 T2T 环境中 csDMARD 无法控制病情时，随机接受 TNFi 或巴瑞替尼治疗。每 12 周评估一次临床和患者报告结果指标 (PROM) 的变化，共 48 周。主要终点是巴瑞替尼策略在 12 周时达到美国风湿病学会 50 (ACR50) 反应的患者数量方面的非劣效性，如果证明非劣效性则测试其优效性。次要终点包括 28 关节计数疾病活动评分与 C 反应蛋白 (DAS28-CRP) <2.6、PROM 的变化和放射学进展。结果共研究了 199 名患者 (TNFi，n=102；巴瑞替尼，n=97)。两个研究组相似。巴瑞替尼在实现第 12 周 ACR50 反应方面既不劣于且优于其他方案 (42% vs 20%)。此外，75% 的巴瑞替尼患者在第 12 周达到 DAS28-CRP <2.6，而 TNFi 患者这一比例为 46%。在整个研究期间的次要结果中，巴瑞替尼策略表现出与 TNFi 策略相当或更好的结果。虽然没有安全性证据，但在这组相对较小的患者中没有发现意外的安全信号。结论到目前为止，在 T2T 环境中，对 csDMARDs 治疗无效的 RA 患者有两种主要策略需要考虑，即 Janus Kinases 抑制剂与 bDMARDs（在临床实践中，主要是 TNFi）。PERFECTRA 研究表明，在 12 周时实现反应方面，巴瑞替尼优于 TNFi，并且结果
Cimzia® (Certolizumab Pegol) – 商业医疗福利药物政策
对于初始治疗，需要满足以下所有条件： o 诊断为中度至重度活动性类风湿性关节炎；并且 o 以下情况之一： 对一种非生物抗风湿药物 (DMARD) [例如甲氨蝶呤、来氟米特、柳氮磺吡啶、羟氯喹] 最大剂量 3 个月试验失败且不耐受的病史，除非出现禁忌症或临床上显着的不良反应；或 患者之前曾接受过 FDA 批准用于治疗类风湿性关节炎的靶向免疫调节剂治疗 [例如 Enbrel (依那西普)、Simponi (戈利木单抗)、Orencia (阿巴西普)、阿达木单抗、Xeljanz (托法替尼)、Olumiant (巴瑞替尼)、Rinvoq (upadacitinib)]；或 患者目前正在使用 Cimzia，并且 o 根据美国 FDA 标示的 RA 剂量开始和滴定 Cimzia；并且 o 患者未同时接受 Cimzia 与靶向免疫调节剂 [例如 Enbrel（依那西普）、Simponi（戈利木单抗）、Orencia（阿巴西普）、阿达木单抗、Xeljanz（托法替尼）、Olumiant（巴瑞替尼）、Rinvoq（乌帕替尼）] 的联合治疗；并且 o 由风湿病专家开具处方或咨询风湿病专家；并且 o 初始授权有效期为 12 个月
健康计划成本比较工作表
**处方药等级分类一般（但不总是）指以下内容：第 1 级首选仿制药和最便宜的药物；第 2 级仿制药，其价格高于第 1 级仿制药；第 3 级首选品牌药物，没有仿制药；第 4 级非首选药物，是价格较高的品牌药物和不在首选名单上的仿制药；第 5 级药物是特种药物，是最昂贵的药物，用于治疗癌症、多发性硬化症和类风湿性关节炎等复杂疾病。
药物治疗管理服务 - 合作机会
• 阿尔茨海默病 • 慢性心力衰竭 (CHF) • 糖尿病 • 血脂异常 • 终末期肾病 (ESRD) • 高血压 • 呼吸系统疾病（哮喘、慢性阻塞性肺病等） • 骨病（骨质疏松症、骨关节炎、类风湿性关节炎） • 精神健康（抑郁症、精神分裂症、躁郁症等） 2. 通过 MA-PD/PDP 计费的 8 种以上药物 3. 每年药物支出 4255 美元以上（2020 年门槛） • 许多 MA-PD/PDP 将扩大这些最低标准以招募更多患者
EMA：CHMP会议亮点获批准...
每瓶 100 ml 注射液可用于治疗年龄在 2 岁及以上的活动性多关节型幼年特发性关节炎 (pJIA；类风湿因子阳性或阴性多关节炎和延长性少关节炎)，这些患者之前接受过传统合成 DMARDs (csDMARDs) 治疗但效果不佳。 Sarilumab 可单独使用或与甲氨蝶呤联合使用。预充注射器中的150毫克和200毫克注射液的适应症保持不变（成人中度至重度活动性类风湿性关节炎）。
案例研究
实习药剂师 Natalie 最近完成了体验式轮岗，深入了解了药物开发和监管。在轮岗期间，Natalie 了解了 FDA 如何评估生物仿制药和可互换生物仿制药。在完成临床轮岗后，Natalie 遇到了一位被诊断为类风湿性关节炎的患者。这激发了她对肿瘤坏死因子-α (TNFα) 抑制剂的兴趣，她知道这是一组常用于治疗类风湿性关节炎的重组单克隆抗体产品。Natalie 最近看到了有关 TNFα 阻滞剂生物仿制药产品的公告，除了了解其获批的参考产品外，她还想了解更多有关这些产品的信息。Natalie 熟悉 FDA 的许可生物制品紫皮书数据库，她访问该资源来搜索有关可用阿达木单抗产品的信息，因为她知道她的患者被开具了 Humira（阿达木单抗）的生物仿制药。在查看信息时，她还发现有几种阿达木单抗生物仿制药被批准为可互换生物仿制药产品。 Natalie 想了解更多有关 FDA 评估此药物作为可互换生物仿制药产品的信息。 她记得在她的一门课程中，Drugs@FDA 在线数据库包含 FDA 审查信息以及她可以查看的许多已获批准的药物和生物制品的其他文件。