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EPDLA 关于聚合物分散体和纳米的立场文件......
EPDLA 关于聚合物分散体和纳米技术的立场文件 EPDLA（欧洲聚合物分散体和乳胶协会，Cefic 行业集团下属机构）致力于促进水性聚合物分散体的安全制造、运输、分销、处理和使用，并遵守监管要求和行业指南。EPDLA 成员遵守 Responsible Care® 原则，并根据预防原则实施风险管理。 聚合物分散体 聚合物分散体用作多种水性应用中的粘合剂，例如胶粘剂、涂料和油漆、地毯、无纺布、纸和纸板涂料、灰泥和纺织品整理剂。聚合物分散体技术已安全成功地使用了 50 多年，并有助于大幅减少环境中有机溶剂的释放。本文涉及的所有分散体在应用过程中都有一个共同的成膜过程。聚合物分散体是 REACH 法规第 3(2) 条定义的混合物 1 ，主要由水和高分子量聚合物液滴组成。根据聚合物的重量和化学性质，聚合物液滴可以是固体或高粘度的。这种聚合物液滴的粒径变化范围很广，约为 <100 纳米 (<0.1 微米) 和 10,000 纳米 (10 微米) 2 之间。这使得聚合物粒径分布的低端落入纳米材料定义的范围，本文旨在从这种特定的纳米材料的角度解答用户关于聚合物分散体的安全性和监管状态的问题。聚合物液滴分散并稳定在水中，被视为结合在液体基质中。它们不能通过简单的分离技术分离为离散颗粒，并且如果没有水环境，它们就不存在。聚合物分散体在正常或建议的储存、运输和处理条件下是稳定的。通过水的蒸发，水相和聚合物相分离，并通过聚合物颗粒的聚结导致成膜。聚结是离散粒子失去其特性的过程，这是孤立的无机纳米粒子在环境条件下所缺乏的特性。聚合物颗粒由液相聚合反应或自然产生尺寸分布的特殊乳化技术形成。纳米级聚合物颗粒（如果存在）既不是故意添加到水相中，也不是打算在进一步加工过程中从聚合物分散体中提取或释放出来。
胸部
Trimbow 87/5/9 和 172/5/9 加压定量吸入器 (pMDI) 和 Trimbow 88/5/9 NEXThaler 处方信息 请在开处方前参阅产品特性摘要 (SPC)。 介绍：每个 Trimbow 87/5/9 pMDI 输送剂量含有 87 微克 (mcg) 丙酸倍氯米松 (BDP)、5mcg 富马酸福莫特罗二水合物 (福莫特罗) 和 9mcg 格隆溴铵。每个 Trimbow 88/5/9 NEXThaler 输送剂量含有 88 微克 BDP、5 微克福莫特罗和 9 微克格隆溴铵。它们都相当于 100mcg BDP、6mcg 福莫特罗和 10mcg 格隆溴铵的定量剂量。每剂 Trimbow 172/5/9 pMDI 输送剂量含有 172mcg BDP、5mcg 福莫特罗和 9mcg 格隆溴铵。这相当于 200mcg BDP、6mcg 福莫特罗和 10mcg 格隆溴铵的计量剂量。适应症：COPD（仅限 Trimbow 87/5/9 pMDI 和 Trimbow 88/5/9 NEXThaler）：用于中度至重度慢性阻塞性肺病 (COPD) 成人患者的维持治疗，这些患者无法通过吸入皮质类固醇和长效 β2-激动剂或长效 β2-激动剂和长效毒蕈碱拮抗剂的组合得到充分治疗（有关对症状控制和预防加重的效果，请参阅 SPC 的第 5.1 节）。哮喘（Trimbow 87/5/9）：用于维持治疗哮喘，适用于使用长效β2-激动剂和中等剂量吸入皮质类固醇的维持组合仍未得到充分控制，并且在过去一年中经历过一次或多次哮喘发作的成年人。哮喘（Trimbow 172/5/9）：用于维持治疗哮喘，适用于使用长效β2-激动剂和高剂量吸入皮质类固醇的维持组合仍未得到充分控制，并且在过去一年中经历过一次或多次哮喘发作的成年人。用法用量：用于成年患者（≥ 18 岁）吸入。慢性阻塞性肺病和哮喘：每天两次，每次 2 吸。最大剂量为每天两次，每次 2 吸。Trimbow pMDI 可与 AeroChamber Plus® 垫片装置一起使用。应建议患者即使无症状也要每天服用 Trimbow。如果在服药期间出现症状，应立即使用吸入式短效β2-激动剂缓解症状。在为哮喘患者选择 Trimbow 的起始剂量强度时，应考虑患者的病情严重程度、之前的哮喘治疗（包括吸入皮质类固醇 (ICS) 剂量）以及患者目前对哮喘症状的控制情况和未来哮喘恶化的风险。医生应定期重新评估患者，以确保其 Trimbow 剂量保持最佳，并且仅根据医嘱更改。应将剂量滴定至能够有效控制哮喘症状的最低剂量。Trimbow 的气溶胶颗粒具有超细粒径分布的特点。对于 BDP，这比具有非超细粒度分布的 BDP 配方具有更强的效果（Trimbow 中 100mcg 的 BDP 超细相当于 250mcg 的非超细配方中的 BDP）。禁忌症：对活性物质或任何赋形剂过敏。警告和注意事项：不适用于急性支气管痉挛发作或急性疾病加重的治疗。如果出现过敏或反常支气管痉挛，请立即停药。病情恶化：不应突然停止使用 Trimbow。心血管影响：由于存在长效β2-激动剂和长效毒蕈碱拮抗剂，心律失常、特发性瓣下主动脉瓣狭窄、肥厚性梗阻性心肌病、严重心脏病、闭塞性血管疾病、动脉高血压和动脉瘤患者慎用。治疗已知或怀疑 QTc 间期延长（男性 QTc > 450 毫秒，男性 > 470 毫秒）的患者时也应谨慎使用