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意外的监管导致早期死亡 - 癌症患者护理和治疗中的困难终点
2003年6月1日，在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，有些人有权参加有关创新临床试验的会议。两名扬声器通过两种新的单克隆抗体与化学疗法结合使用了转移性结直肠癌（CRC）患者的生存延长数据。bevacizumab，靶向血管内皮生长因子（VEGF）A（Hurwitz H Proc Asco 2003，晚期破裂），延长的总生存期（OS）和西妥昔单抗，靶向表皮生长因子受体（EGFR； Cunningham d proc Asco 2003，摘要），长时间无进展生存率（PFS）。听众沉默地听着，无数的相机灰烬填满了整个房间，在谈判结束时，有着迷恋和喜悦。两次试验均在[1，2]后不久发布。在据报道，据报道患有HER2阳性乳腺癌的妇女中抗HER2/NEU抗体曲妥珠单抗的压倒性结果，人们可能会看到眼泪。1980年代和1990年代的铅数十年，在此期间，传统化疗对转移性肿瘤的局限性变得如此明显。采用新颖的靶向疗法，癌症治疗的进展开始了。 从那时起，针对癌症的药理学军械库一直在稳步增长，每年都会批准新药。 如今，很少有恶性疾病，例如慢性粒细胞性白血病或急性寄生虫细胞性白血病，可以在临床上降低至接近治愈的状态。 也就是说，对于晚期癌症患者的预后，仍然存在巨大的未满足医疗需求。采用新颖的靶向疗法，癌症治疗的进展开始了。从那时起，针对癌症的药理学军械库一直在稳步增长，每年都会批准新药。如今，很少有恶性疾病，例如慢性粒细胞性白血病或急性寄生虫细胞性白血病，可以在临床上降低至接近治愈的状态。也就是说，对于晚期癌症患者的预后，仍然存在巨大的未满足医疗需求。一些转移性实体瘤可以长时间成功治疗，患者的生活质量可容忍；通过正确的治疗干预措施，我们至少将某些癌症实体转化为慢性疾病的目的。
新的Sarclisa皮下配方在多发性骨髓瘤的Iraklia 3期研究中满足了共有终点。
• Sarclisa SC formulation added to Pd for the treatment of R/R MM met the co-primary endpoints in the IRAKLIA phase 3 study, demonstrating non-inferiority compared to Sarclisa IV • IRAKLIA is the first global phase 3 study to evaluate the SC administration of a cancer treatment via an OBDS • OBDS is an alternative delivery method designed to improve the patient experience and currently available SC administration Paris, January 9, 2025.是由研究性，随机，开放标签的Iraklia阶段研究的结果表明，通过体内交付系统（OBD）在固定剂量下（SC）施用的Sarclisa结合了Pomalidomide和Pomalidomide和Dexamethasone（PD），并在稳态（ORRIDE）（ORRIDE）（ORRIDE）（ORRIDE）（ORR）方面（co）（co）的稳定范围（ORR）（c）复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）的患者的静脉注射（IV）SARCLISA与PD结合使用，与PD结合使用。还达到了2个周期2的关键次要终点，包括非常好的部分反应（VGPR），输注反应的发病率和C槽。这项研究正在进行中，完整的结果将在即将举行的医学会议上提出。
在Vittal试验中通过Normotermic Machine灌注测试的丢弃肝脏：次要终点和5年结局
随着机器灌注技术的日益增长的经验，似乎基于捐赠类型的量身定制方法可以进一步改善移植后结果。[18]然而，在没有考虑使用任何机器灌注的情况下，仍有大部分肝脏可获得，并且其中越来越多的比例不用于移植。[1]在这种情况下，在移植中心将机器灌注临时检查应用于肝脏检查，仍然是评估其质量的唯一机会，并为需要挽救生命移植的患者评估了其中一些器官。例如，我们的团队已经建立了一个针对脑死亡（DBD）肝后快速捐赠的计划（即肝脏已经被检索，但在捐助者或接受团队检查后拒绝），并成功地应用了基于乳酸的生存性标准，将其用于需要肝退缩的患者。[19]
罗氏/GNE 评论_以患者为中心的药物开发：将临床结果评估纳入监管决策的终点
本指南草案标志着一个关键里程碑，它是 FDA 以患者为中心的药物开发 (PFDD) 方法指南系列 1 的最后一部分，旨在描述一条可持续的途径，将患者输入作为数据纳入医疗产品开发和决策。我们赞赏该机构在整个系列中努力提供灵活性，包括讨论各种方法，这些方法可以量身定制以制定适合目的的策略。例如，当前的指南草案描述了几种构建基于 COA 的终点的潜在方法，例如多组分和个性化终点，这些终点对于评估具有多种临床表现的疾病的治疗效果很有价值。然而，该指南对审查人员如何评估 COA 数据作为效益风险评估和监管决策中全部证据的一部分提供了有限的见解。目前尚不清楚指南 4 中包含的原则是针对用于标记声明的 COA 终点，还是旨在更广泛地应用，例如，用作评估安全性和耐受性的终点的 COA。我们敦促该机构更加具体地规定用于评估 COA 数据的完整性和临床解释的期望和标准。
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3. 设置中立点、全油门终点和全刹车终点。 • 遥控器在中立位，按“SET”键，红灯灭，绿灯闪1下，电机蜂鸣1声，接受中立位。 • 将油门扳机拉到全油门位置，按“SET”键，绿灯闪2次，电机蜂鸣2声，接受全油门终点。 • 将油门扳机推到全刹车位置，按“SET”键，绿灯闪3次，电机蜂鸣3声，接受全刹车终点。 注意： • 前进终点：手枪式遥控器，将扳机拉到最大油门位置，板式遥控器，将油门推到最上面。 • 后退终点：手枪式遥控器，将扳机推到最大刹车位置。如果是板式遥控器，请将油门拉到最低点。4. ESC/Radio 校准完成后，即可启动电机。
新辅助乳腺癌临床试验疗效终点的标准化定义：NeoSTEEP
结果 工作组建议将病理完全缓解 (pCR) 的首选定义为完整切除的乳腺标本和所有取样的区域淋巴结中没有残留浸润性癌（根据 AJCC 分期，ypT0/Tis ypN0）。残留癌症负担应作为次要终点，以便于将来评估其效用。激素受体阳性疾病需要替代终点。事件发生时间生存终点定义应特别注意测量起点。试验应包括随机分配时的终点（无事件生存期和总生存期），以捕获术前进展和死亡作为事件。改编自 STEEP 2.0 的次要终点也可能适用，其定义为从治愈性手术开始。活检方案、成像和病理淋巴结评估的规范和标准化也至关重要。
统计考虑：试验设计和样本量
主要终点 实验室确诊的拉沙临床疾病 次要终点 • 感染（可能转为共同主要终点） • 对先前免疫措施的分层分析 • 对不同谱系和/或进化枝的分层分析（筛选分析） • 死亡 • 风险的免疫相关性和保护替代物，即疫苗效力的替代物
2020 年 3 月 10 日
导致死亡的综合终点事件，以及综合终点事件的单个组成部分，以及其他综合终点事件，如心血管死亡或因心力衰竭恶化住院，以及缺血性致命或非致命性中风或短暂性脑缺血发作。• FOURIER 证明了依洛尤单抗在主要综合终点事件，以及心血管死亡、心肌梗死或中风等关键次要综合终点事件方面优于安慰剂。然而，对于每个终点事件，治疗效果都很小（依洛尤单抗和安慰剂在每个终点事件上的绝对差异为 1.5%），这种差异的临床意义尚不清楚。• DBC 指出，FOURIER 中观察到的 LDL-C 大幅降低导致主要心血管事件减少相对较小，并且没有降低死亡风险。• GLAGOV 的主要结果是从基线到第 78 周动脉粥样硬化体积百分比的变化，次要结果包括第 78 周总动脉粥样硬化体积的名义变化，或第 78 周时斑块消退的参与者。虽然 GLAGOV 达到了其主要结果，证明了 evolocumab 在减少动脉粥样硬化体积百分比方面优于安慰剂，但这一发现的临床意义尚不清楚。• 有关 Repatha™ 系统评价的详细信息，请参阅 CDEC 最终建议：https://www.cadth.ca/evolocumab-0。
