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World File Search System终点的
ICH E11A 儿科推断指南
4.1.6. 在参考人群和目标人群之间建立不同终点的关系 ...................................................................................................................................... 20
opill（炔诺孕酮 0.075 毫克片剂）
报告（N=622 名参与者）或修订停止日期后的审查天数（N=883 名参与者）以及针对主要依从性终点的预先指定的主要分析（N=883 名参与者）............................................................................................. 30
心血管疾病（CVD）和未满足的医疗需求（...
如果欧盟希望在CVD领域保持创新驱动和竞争力，并确保其战略性开放自主权，更好地促进研发以及对患者的访问的考虑，即使在创新的增长情况下，也是关键的。欧盟应建立一个激励措施，以奖励CVD领域，其中包括适当的估值，对替代终点的考虑，患者报告的结果和生活质量指标。
混合纳米平台在药物输送和
图 3. 癌症治疗诊断学 HNP 开发方法概述。HNP 设计、临床阶段转化、注意事项和开发流程。HNP 转化为临床面临着控制物理化学性质、与特定生物系统的相互作用以及用于表征临床终点的动物模型的挑战。HNP 或整体纳米医学的最终商业化涉及不同的利益相关者。
支柱3报告2Q 2024
（1）EBA“映射工具”将LCR信息链接到调节模型C72，C73，C74和C76，它们显示了季度终点的时间点值。但是，第575/2013条（CRR）的第447（f）条规定，与LCR及其组件有关的信息应披露为前12个月值的平均值，而不是本季度末的时间点。因此，此信息不是基于EBA“映射工具”，而是基于表78（EU LIQ1）
FDA批准大多数实体瘤适应症的皮下opdivo Qvantig
批准是基于3阶段随机，开放标签的Checkmate-67T试验的结果，该试验证明了在28天内占用时间平均浓度的副终终点的非劣效率，并且在Opdivo Qvantig vers Interaventos opdivo的稳定状态下，稳定的浓度在稳定状态下。此外，该试验显示，Opdivo Qvantig的总响应率为24％，而静脉内opdivo臂的总响应率为18％。
免疫桥接技术评估丝状病毒疫苗
基于免疫学终点的有效性推断，将免疫学结果与已知功效情况下的新疫苗/制剂/亚群的免疫学结果进行比较。成功标准应考虑新疫苗/制剂/亚群相对于比较物的期望相对功效。这意味着免疫学终点（最常见的是结合或中和抗体）将预测免疫反应的其他重要组成部分。由于进行了比较，因此不一定需要截止值。
硫酸铵 CAS 编号：7783-20-2
OECD/ICCA - BUA * 同行评审流程 合格的 BUA 人员（毒理学家、生态毒理学家）对行业提交的完整 SIDS 档案进行质量控制。此质量控制流程遵循 BUA 内部针对 OECD/ICCA 同行评审流程的指南/说明，包括： – 进行全面（或更新）的文献检索，以验证行业在 IUCLID/HEDSET 中提供的数据的完整性 – 审查数据并评估数据质量 – 审查数据评估 – 通过检查原始报告/出版物，检查针对 OECD 终点的关键研究的选择过程是否充分，以及在相关情况下，针对非 OECD 终点的关键研究的选择过程是否充分 – 根据健全摘要要求审查关键研究描述；对照原始报告/出版物检查完整性和正确性（如果缺少原始报告：可靠性（4），即可靠性不可分配） - 审查结构-活性关系的有效性 - 审查完整的 SIDS 档案（包括 SIAR、SIAP 和结论提案以及进一步工作的建议） - 如果有数据缺口，则审查测试计划或不测试的理由
罗氏/GNE 评论_以患者为中心的药物开发：将临床结果评估纳入监管决策的终点
本指南草案标志着一个关键里程碑，它是 FDA 以患者为中心的药物开发 (PFDD) 方法指南系列 1 的最后一部分，旨在描述一条可持续的途径，将患者输入作为数据纳入医疗产品开发和决策。我们赞赏该机构在整个系列中努力提供灵活性，包括讨论各种方法，这些方法可以量身定制以制定适合目的的策略。例如，当前的指南草案描述了几种构建基于 COA 的终点的潜在方法，例如多组分和个性化终点，这些终点对于评估具有多种临床表现的疾病的治疗效果很有价值。然而，该指南对审查人员如何评估 COA 数据作为效益风险评估和监管决策中全部证据的一部分提供了有限的见解。目前尚不清楚指南 4 中包含的原则是针对用于标记声明的 COA 终点，还是旨在更广泛地应用，例如，用作评估安全性和耐受性的终点的 COA。我们敦促该机构更加具体地规定用于评估 COA 数据的完整性和临床解释的期望和标准。