I. 简介 作为医疗技术、服务和解决方案的全球领导者,美敦力公司(“美敦力”)很高兴有机会对美国工业和安全局(“BIS”)于 2021 年 10 月 26 日发布的关于对某些脑机接口 (BCI) 新兴技术实施出口管制的征求意见稿(“拟议规则”)发表意见。1 如 BIS 的拟议规则所述,脑机接口(“BCI”)技术在当前和未来都有广泛的应用,对美国国家安全具有重大影响。虽然 BCI 技术范围广泛,有众多应用,并且对 BCI 的理解可能因受众而异,包括大脑增强,但美敦力在创新 BCI 技术方面的目的是独特的,并且特别专注于恢复健康。美敦力的使命是通过将生物医学工程应用于缓解疼痛、恢复健康和延长寿命的仪器的研究、设计、制造和销售中,为人类福祉做出贡献。因此,美敦力公司针对 BCI 技术的一个具体用途提交了意见,即前景光明的近期和长期医疗应用,涵盖预防、检测和诊断以及康复和恢复等各个方面。BCI 是医疗保健行业中增长最快的一个领域,预计未来几年将吸引大量对 BCI 的产品和服务需求。2 鉴于 BCI 技术的重要性,美敦力公司认为,对 BCI 的任何出口管制限制都应严格针对合法的国家安全利益,而不影响医疗技术创新和患者护理,并且 BIS 必须保留其当前将医疗器械归类为 EAR99 物品的方法,如《出口管理条例》(“EAR”)第 774 部分补编第 3 号中的“谅解声明 - 医疗设备”中所述。
本演示文稿包含《1995 年私人证券诉讼改革法》所定义的前瞻性陈述,这些陈述受风险和不确定性的影响,包括与竞争因素、医疗产品开发、制造、营销和销售固有的困难和延迟、政府监管、地缘政治冲突、一般经济状况以及公司向美国证券交易委员会提交的定期报告(包括公司最新的 10-K 表年度报告)中所述的其他风险和不确定性相关的风险。实际结果可能与预期结果存在重大差异。美敦力不承诺更新其前瞻性陈述或本演示文稿中包含的任何信息,包括反映未来事件或情况。
1 型糖尿病的先进护理 2023 年 11 月 24 日,新加坡——为提高 1 型糖尿病的诊断能力和护理水平,新加坡保健集团宣布与全球医疗保健公司美敦力和赛诺菲建立合作伙伴关系,分别针对该疾病的临床创新和研究与培训。这些合作旨在提高 1 型糖尿病患者的诊断准确性和治疗方式的有效性。今天,卫生部兼律政部高级政务次长 Rahayu Mahzam 女士在新加坡保健集团的 All For One 活动(1 型糖尿病护理论坛)上见证了两家机构签署谅解备忘录 (MOU)。1 型糖尿病是一种慢性终身疾病,胰腺几乎不产生胰岛素,通常需要每天注射胰岛素。1 型糖尿病不如 2 型糖尿病常见;它约占所有糖尿病的 5% 至 10%。它没有已知的预防方法,也无法治愈。糖尿病会影响所有年龄段的人,包括儿童。 新加坡保健集团与美敦力在智能糖尿病管理方面的合作 作为合作的一部分,新加坡保健集团和美敦力将共同试行和推出针对 1 型糖尿病患者的智能糖尿病管理的新医疗技术和治疗创新。这是建立在两家公司在这一领域的长期合作基础上的,该合作已取得良好成果。例如,美敦力于 2021 年在新加坡保健集团的医院试点了其先进的混合闭环胰岛素泵系统,该系统增强了糖尿病管理,并得到了 1 型糖尿病患者和患有这种疾病的儿童的照顾者的积极反馈。从那时起,美敦力已将胰岛素泵系统引入新加坡的其他医院,以造福更多 1 型糖尿病患者。 通过自动胰岛素输送实现智能糖尿病管理创新,支持 1 型糖尿病患者“生活得更多,烦恼更少”。先进的混合闭环胰岛素泵系统结合了用于胰岛素输送的胰岛素泵系统和实时连续血糖监测仪,每五分钟测量一次血糖水平,无需任何手指刺破。该系统可以根据血糖水平的变化自动调整胰岛素的输送量。借助该系统,1 型糖尿病患者可以通过智能手机应用程序监测实时血糖数据,并根据自己的需要精确调整胰岛素的输送量。例如,如果血糖水平上升,系统就会自动输送更多胰岛素。这让 1 型糖尿病患者能够以方便有效的方式更好地管理糖尿病,并减少胰岛素注射次数。1 型糖尿病患者的护理人员还可以通过智能手机应用程序远程监测亲人的血糖水平,以便随时了解他们的病情。请参阅附件 A
潜在利益冲突 美敦力、波士顿科学和雅培是生产植入研究对象的 DBS 系统的设备制造商,存在潜在利益冲突。佛罗里达大学已获得美敦力、波士顿科学和雅培的资助,但作者对这些资助有经济利益。ARZ 是美敦力和波士顿科学的顾问。IUH 曾为波士顿科学进行研究,并为波士顿科学和美敦力提供咨询。JLO 获得波士顿科学和美敦力的资助,为美敦力和雅培提供咨询,并获得波士顿科学的非财务研究支持。MSS 获得波士顿科学的资助,并获得波士顿科学作为科学顾问的酬金/非财务支持。作为佛罗里达大学运动障碍研究金的主任,CWH 获得了行业资助,用于研究金计划的教育支持,这些资助直接支付给佛罗里达大学,仅用于美敦力、波士顿科学和雅培的研究员工资支持。 MHP 已从美敦力、波士顿科学和雅培获得咨询费。MSL 已从波士顿科学获得咨询费。CRB 已从波士顿科学和雅培获得咨询费,他拥有与 DBS 相关的知识产权。KDF 已从美敦力和波士顿科学获得 DBS 相关工作的不定期咨询费。佛罗里达大学已从美敦力获得 KDF DBS 相关研究的植入式设备,但不包括本次试验。佛罗里达大学从美敦力获得 KDF 功能性神经外科研究金的部分资金。KDF 拥有三项 DBS 相关专利,但他未获得任何版税。KDF 曾作为现场植入外科医生参与雅培和波士顿科学赞助的多中心 DBS 相关研究。MV 已从美敦力获得咨询费。PZ 已作为顾问和美敦力顾问小组成员获得酬金。JJS 已从美敦力和雅培获得研究支持,并从美敦力、雅培和波士顿科学获得咨询费。
Law360(2023 年 2 月 8 日,美国东部时间下午 7:14)——周三,加州联邦陪审团下令美敦力的 CoreValve 部门向原告 Colibri Heart Valve 支付近 1.065 亿美元,该案涉及一种用于更换心脏瓣膜的医疗器械的侵权纠纷,该医疗器械的侵入性低于开胸手术,陪审团裁定美敦力主动诱导侵犯 Colibri 专利中的权利要求。陪审团在裁决书中表示,美敦力 CoreValve LLC 诱导侵犯 Colibri Heart Valve LLC 的发明,并且未能证明专利(美国专利号 8,900,294,名为“经皮置换心脏瓣膜的控制释放方法”)中的权利要求无效。陪审团判给 Colibri 106,486,000 美元的赔偿金。本发明涉及通过患者皮肤和血管(例如股动脉)经皮输送的置换心脏瓣膜。经皮心脏瓣膜输送方法是传统开胸手术的替代方法,创伤性小,成本低。陪审团经过一周的听证和四个小时的审议后做出了决定。周三的判决源于科利布里公司近三年前在加州中区发起的一项专利侵权诉讼,科利布里公司是一家总部位于科罗拉多州的医疗器械公司,专注于创新心脏瓣膜技术的研发。科利布里公司指控医疗器械制造商美敦力 CoreValve 侵犯了其开创性的人工心脏瓣膜发明及其使用方法。该公司进一步指控美敦力诱导使用三种美敦力 CoreValve 设备的第三方或医生直接侵犯其 '294 专利。 '294 专利由美国专利商标局于 2014 年 12 月颁发,将于 2022 年 1 月 4 日到期。Colibri 声称,美敦力 CoreValve 开始销售侵犯其专利的产品,该公司还生产和销售自膨胀式心脏瓣膜和输送系统以及经导管主动脉瓣置换术。根据投诉,美敦力 CoreValve 是医疗器械巨头美敦力公司的子公司。涉案产品属于美敦力,包括该公司于 2015 年开始销售的 CoreValve Evolut R、2017 年开始销售的 CoreValve Evolut Pro 和 CoreValve Evolut
absolute forest land 绝对林地absolute height 绝对高度absolute motion 绝对运动absolute war 绝对战争absolute weapon 绝对武器absorbed dose 吸收剂量abuse of equipment 滥用装备abysm 海湾,深渊abyssal-benthic zone 深渊海区academy 军事院校academy memorial hall 校史馆acceptable dose 可受剂量acceptable materials list 堪用物资表acceptance band 可用频段accepting authority 接收( 船舰) 当局access 接近,人员机密等级access authority 存取权限access control 存取控制access procedure 接近程序access road 进出道路access taxiway 出入滑行道access time 发生作用时间,接近时间access to classified information 存取机密资料accessibility 可接近性,可达性accessorial services 附属勤务accessorial supply charge 采购用杂费accessories 武器车辆等装备之附属料件之总称,附件accessories and spares 附件和备份accessory 附件accessory case 附件箱accessory constituents 附件成分accessory defense 附属防御物accessory equipment 附件装备accessory structure 附属结构物accessory substance 副产物accident 失事,意外事件accident identification card 事故鉴定卡accident investigating officer 肇( 失) 事调查军官accident investigation report 肇( 失) 事调查报告accident prevention 肇( 失) 事预防accident report 肇( 失) 事报告accident reporting 肇( 失) 事报告法accidental attack 误失攻击accidental discharge 武器走火
电网正面临可靠性危机。增加对间歇性功率的依赖,并通过超额订购的管道量提供及时的燃料交付,这常常使网格短于交付可靠的功率所需的容量。更好地评估燃料多样性和安全性现有的美国煤舰队要约对于管理能源过渡至关重要。
这些重要的立法支持并促进美国矿产独立性和联邦机构的责任制,通过最大程度地减少重复和建立公司的时间范围,以进行许可程序,并在必要的研究,开发,演示和商业应用中进行投资,以确保为国家安全,经济福祉和工业生产提供安全且可持续的矿产。优先考虑我们国家的国内矿物质生产和供应链将使美国的矿产财富资本化,同时从不缩短环境标准。