XiaoMi-AI文件搜索系统
World File Search System老年病
生物医学高级研究与开发办公室
针对化学威胁的有效医疗对策 (MCM) 的可用性对于治疗其急性健康影响至关重要。针对化学威胁的有效 MCM 的必要属性包括在大规模伤亡情况下易于给药以及作为暴露后治疗的快速疗效。药物再利用是一种用于确定除其原始临床适应症之外的新用途的策略，用于 FDA 批准或后期研究治疗。确定现有化合物可重新用作 MCM 有可能扩大当前对化学威胁的响应能力，并可能降低与传统药物发现相关的成本和风险。BARDA 正在征集将现有疗法重新用作针对化学威胁（氰化物、阿片类药物、神经毒剂、氯、硫芥等）的 MCM 的项目摘要。这些疗法应具有作为 MCM 潜在用途的强大机制论依据。 MCM 的理想候选人应具有从先前的临床适应症或开发中得出的已知安全性，并且对整个人群（包括儿科、老年病学、孕妇和免疫功能低下者等高危人群）都是安全有效的。MCM 候选人应：
![NRA – Meturmin
天花疫苗（干）
羟氯喹硫酸盐片剂，200毫克，口服
imvamune- [产品专着模板 - 标准]
plecanatide片
西他列汀和二甲双胍盐酸片
注射的衍生物脱落质量
irbesartan平板电脑
piroxicam胶囊
ixazomib胶囊
产品专着，包括患者...
（Nirmatrelvir; Ritonavir）产品专着
iptacopan胶囊 - [产品专着模板 - 标准]
arexvy呼吸综合病毒（RSV）疫苗...
产品专着包括患者药物信息
eylea®高清Aflibercept注入](/simg/f\f55e7788af35c9592da1987df10571e30175194e.webp)
NRA – Meturmin 天花疫苗（干） 羟氯喹硫酸盐片剂，200毫克，口服 imvamune- [产品专着模板 - 标准] plecanatide片 西他列汀和二甲双胍盐酸片 注射的衍生物脱落质量 irbesartan平板电脑 piroxicam胶囊 ixazomib胶囊 产品专着，包括患者... （Nirmatrelvir; Ritonavir）产品专着 iptacopan胶囊 - [产品专着模板 - 标准] arexvy呼吸综合病毒（RSV）疫苗... 产品专着包括患者药物信息 eylea®高清Aflibercept注入
指示NRA-mettrimin（盐酸二甲双胍）的指示和临床用途可改善患有反应性，稳定，轻度，非酮症的成年患者的血糖控制，易于使用2型糖尿病，是适当的饮食管理，运动和体重减轻，或者当胰岛素治疗不适当时。NRA-mettrumin可以用作单一疗法或与其他抗糖尿病药物结合使用。儿科（<18岁）：在18岁以下的患者中尚未研究NRA-mettrumin的安全性和有效性。NRA-mettrumin不应用于儿科患者（请参阅警告和预防措施，特殊人群，儿科）。老年病（> 65岁）：盐酸二甲双胍的受控临床研究未包括足够数量的老年患者来确定他们是否对年轻患者的反应有所不同。盐酸二甲双胍已被肾脏大大排列，并且由于肾功能受损的患者对药物的严重不良反应的风险更大，因此NRA-mettrumin仅应用于正常肾功能的患者（请参阅禁忌症，警告和警告和预防措施）。由于衰老与肾功能降低有关，因此应谨慎使用NRA-Mettrumin。NRA-mettrumin治疗不应在80岁以上的患者中开始，除非肌酐清除的测量表明肾功能不是
药物研发：现在和未来
背景：新药的发现——传统上是药物和疫苗，现在又出现了大量新的替代品，包括医疗器械——主要是由商业利益驱动，而不是未满足的医疗需求。然而，未满足的需求仍然很强烈。除了传染病和抗生素耐药性之外，还有癌症和老年病，包括痴呆症和其他神经退行性疾病需要处理。近几十年来，现有药物发现的明显失败已经被出人意料的好运和个别研究团队的聪明才智所缓解。药物开发成本仍然很高，这是由失败的代价驱动的。进入临床试验的候选药物中，只有不到 1/12 进入市场，这些药物通常具有活性和安全性，但由于意外的人体副作用或疗效不足，失败的可能性仍然超过 90% [1, 2]。在此背景下，我们将简要阐述药物发现现在和未来必须处理的一些紧迫问题。动物实验：传统的药物研发长期以来依赖于动物实验来评估药物的效力、选择性和毒性等。撇开伦理问题不谈，未经充分验证的动物实验往往被证明在最好的情况下会分散注意力，在最坏的情况下会产生误导，提供的数据是人类疾病的不可预测的不准确模拟 [3]。例如，一只成年雄性 BALB/c 小鼠的大小是一只
spikevax-bivalent-en.pdf
1 适应症 SPIKEVAX 二价（弹性蛋白/伊美拉素）原代/Omicron mRNA 疫苗适用于作为 6 岁及以上人群针对严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 病毒引起的 2019 冠状病毒病 (COVID-19) 进行主动免疫的加强剂量。根据对 18 岁及以上人群接种 SPIKEVAX 二价加强剂量的研究以及对 SPIKEVAX 初级系列和加强疫苗接种进行评估的研究数据，可以推断出 SPIKEVAX 二价（弹性蛋白/伊美拉素）mRNA 疫苗加强剂量对 6 至 17 岁人群的安全性和有效性。国家免疫咨询委员会 (NACI) 为加拿大使用 COVID-19 疫苗提供了更多指导。请参阅 COVID-19 疫苗：加拿大免疫指南和当前疫苗声明。 1.1 儿科 SPIKEVAX Bivalent 对 6 岁以下个体的安全性和有效性尚未确定（见不良反应和临床试验部分）。 1.2 老年病学 SPIKEVAX Bivalent 的临床研究包括 65 岁及以上的参与者，他们的数据有助于总体评估安全性和有效性（见不良反应和临床试验部分）。 2 禁忌症 对活性成分或配方中的任何成分（包括任何非药用成分或容器中的成分）过敏的个人禁用 SPIKEVAX Bivalent。完整列表，请参见剂型、强度、成分和包装。 3 严重警告和注意事项 在授权时，尚无已知的与该产品相关的严重警告或注意事项。
Leqembi®（Lecanemab-Irmb）
o 已就淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA-E 和 ARIA-H）的风险提供咨询，并且患者知道监测头痛、头晕、视力障碍、恶心和呕吐；并且 o 以下所有： 在决定开始使用 Leqembi 治疗时，已提供有关如何通过 ApoE ε 4 状态测试了解患上 ARIA 风险的咨询；并且 已向患者提供 ApoE ε4 状态测试，并且开处方者证明患者已参与开始 Leqembi 治疗的决策；并且 o 在开始治疗前 12 个月内已完成基线脑磁共振成像（MRI）；并且 o 未与其他用于治疗阿尔茨海默病的 Aβ 单克隆抗体（mAb）（例如 Aduhelm、Kisunla）联合使用；并且 o 由专门治疗痴呆症的神经病学家、老年精神病学家或老年病学家开具处方；并且 o Leqembi 的剂量符合美国食品药品管理局批准的标签；并且 o 初始授权不超过 6 个月 • 为了继续治疗，必须满足以下所有条件： o 根据美国国家老龄研究所和阿尔茨海默病协会 (NIA-AA) 标准，患者继续具有以下诊断之一：22,55 由于阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍 (MCI)；或 由于阿尔茨海默病导致的轻度痴呆； o 提交当前医疗记录（例如，图表说明、实验室值），证明患者继续满足以下所有条件（更新后的评估必须在提出延续请求前不早于 4 周进行测量）：53,56 整体临床痴呆评定量表 (CDR) 得分为 0.5 或 1.0；并且 CDR 记忆盒得分为 0.5 或更高；并且 以下之一： – 简易精神状态检查 (MMSE) 得分为 20 或更高 – 蒙特利尔认知评估 (MoCA) 得分为 17 或更高 – 圣路易斯大学精神状态 (SLUMS) 得分为 17 或更高 并且 o 以下两者： 提交医疗记录（例如，图表说明），确认在开始治疗后已完成后续脑磁共振成像 (MRI)；并且 以下之一： – MRI 上未观察到 ARIA；或 – 以下所有： • MRI 上观察到 ARIA；并且 • 处方人员证明根据患者临床症状的严重程度，继续使用 Leqembi 治疗是适当的；并且 • 以下之一：o 随访 MRI 显示放射学分辨率和/或稳定；或 o 处方人员证明根据 ARIA 的放射学严重程度，继续使用 Leqembi 治疗是适当的并且 o 不与其他用于治疗阿尔茨海默病的 Aβ 单克隆抗体 (mAb)（例如 Aduhelm、Kisunla）联合使用；并且 o 由神经病学家、老年精神病学家开具处方，或专门治疗痴呆症的老年病学家；并且 o Leqembi 剂量符合美国食品药品管理局批准的标签；并且 o 重新授权不超过 12 个月 Leqembi (lecanemab-irmb) 未经证实，并且对于除阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍和轻度阿尔茨海默病痴呆以外的任何适应症都不是医学上必要的。 适用代码 以下程序和/或诊断代码列表仅供参考，可能并不全面。本政策中的代码列表并不意味着代码描述的服务是承保的或不承保的健康服务。健康服务的福利覆盖范围由会员特定的福利计划文件和
SPIKEVAX® XBB.1.5（andusomeran mRNA 疫苗）
1 适应症 SPIKEVAX ® XBB.1.5（andusomeran mRNA 疫苗）适用于对 6 个月及以上人群进行针对严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 病毒引起的 2019 冠状病毒病 (COVID-19) 的主动免疫。SPIKEVAX XBB.1.5 对 6 个月及以上人群的安全性和有效性是根据对 6 个月至 5 岁人群进行的 SPIKEVAX Bivalent (Original/Omicron BA.1) 初级系列和加强剂量的几项研究、对 18 岁以上人群进行的 SPIKEVAX Bivalent (Original/Omicron BA.1) 加强剂量研究、对 18 岁以上人群进行的 SPIKEVAX XBB.1.5 加强剂量研究，以及对 SPIKEVAX (Original) 初级系列和加强疫苗接种的评估研究数据推断出来的。国家免疫咨询委员会 (NACI) 为加拿大使用 COVID-19 疫苗提供了更多指导。请参阅 COVID-19 疫苗：加拿大免疫指南和当前疫苗声明。1.1 儿科 SPIKEVAX XBB.1.5 对 6 个月以下个体的安全性和有效性尚未确定（参见不良反应和临床试验部分）。1.2 老年病学 SPIKEVAX Bivalent (Original/Omicron BA.1) 的临床研究包括 65 岁及以上的参与者，他们的数据有助于对 SPIKEVAX XBB.1.5 (andusomeran) mRNA COVID-19 疫苗的安全性和有效性进行整体评估（参见不良反应和临床试验部分）。 2 禁忌症 SPIKEVAX XBB.1.5 禁用于对活性成分或配方中的任何成分（包括任何非药用成分或容器中的成分）过敏的个体。有关完整列表，请参阅剂型、强度、成分和包装。 3 严重警告和注意事项 在授权时，尚无与该产品相关的已知严重警告或注意事项。
SPIKEVAX（COVID-19 mRNA 疫苗）
1 适应症 SPIKEVAX（COVID-19 mRNA 疫苗）适用于对 6 个月及以上人群进行针对严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 病毒引起的 2019 冠状病毒病 (COVID-19) 的主动免疫。SPIKEVAX 对 6 个月及以上人群的安全性和有效性是根据对 6 个月至 5 岁人群进行的 SPIKEVAX Bivalent (Original/Omicron BA.1) 基础系列和加强剂量的几项研究、对 18 岁以上人群进行的 SPIKEVAX Bivalent (Original/Omicron BA.1) 加强剂量研究、对 18 岁以上人群进行的 SPIKEVAX XBB.1.5 加强剂量研究，以及对 SPIKEVAX（elasomeran）基础系列和加强疫苗接种的评估研究数据推断出来的。国家免疫咨询委员会 (NACI) 为加拿大使用 COVID-19 疫苗提供了更多指导。请参阅 COVID-19 疫苗：加拿大免疫指南和当前疫苗声明。 1.1 儿科 尚未确定 SPIKEVAX 对 6 个月以下个体的安全性和有效性（参见不良反应和临床试验部分）。 1.2 老年病学 SPIKEVAX Bivalent (Original/Omicron BA.1) 的临床研究包括 65 岁及以上的参与者，他们的数据有助于对 SPIKEVAX COVID-19 mRNA 疫苗的安全性和有效性进行整体评估（参见不良反应和临床试验部分）。 2 禁忌症 对活性成分或配方中的任何成分（包括任何非药用成分或容器中的成分）过敏的个体禁用 SPIKEVAX。完整列表请参阅剂型、强度、成分和包装。3 严重警告和注意事项在授权时，尚无已知的与该产品相关的严重警告或注意事项。
产品专论 Pr 二甲双胍片
聚维酮 K-90、聚维酮 K-30、预胶化淀粉、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、二氧化钛、聚乙二醇 适应症和临床使用 二甲双胍片（盐酸二甲双胍）适用于改善有反应性、稳定、轻度、不易发生酮症的 2 型糖尿病成年患者的血糖控制，作为适当饮食管理、运动和减肥的辅助手段，或当胰岛素治疗不合适时使用。二甲双胍片可单独使用或与其他抗糖尿病药物联合使用。 儿科（< 18 岁）：尚未对 18 岁以下患者研究盐酸二甲双胍的安全性和有效性。二甲双胍片不应用于儿科患者（参见警告和注意事项、特殊人群、儿科）。老年病学（> 65 岁）：盐酸二甲双胍的临床对照研究没有纳入足够数量的老年患者，因此无法确定他们与年轻患者的反应是否不同。盐酸二甲双胍主要通过肾脏排泄，由于肾功能不全的患者发生严重药物不良反应的风险更大，因此二甲双胍片只能用于肾功能正常的患者（见禁忌症和警告和注意事项、肾脏）。由于衰老与肾功能下降有关，因此老年患者应谨慎使用二甲双胍片。80 岁以上的患者不应开始二甲双胍片治疗，除非肌酐清除率测量结果表明肾功能未下降（见警告和注意事项、内分泌和
口服活性且可临床转化的抗衰老药物可恢复……
a 梅奥诊所罗伯特和阿琳·科戈德老龄化中心，200 First St., SW，罗彻斯特，MN 55905，美国 b 梅奥诊所生理学和生物医学工程系，罗彻斯特，MN 55905，美国 c 梅奥诊所神经病学系，罗彻斯特，MN 55905，美国 d 维克森林医学院 Sticht 健康老龄化和阿尔茨海默病预防中心、内科、老年病学和老年医学，温斯顿塞勒姆，北卡罗来纳州 27157，美国 e 德克萨斯大学圣安东尼奥健康科学中心和南德克萨斯退伍军人医疗保健系统内科系肺部疾病和重症监护医学分部，圣安东尼奥，TX 78229，美国 f 德克萨斯大学圣安东尼奥健康科学中心健康老龄化中心和老年医学研究、教育和临床 Barshop 长寿和老龄化研究所中心，南德克萨斯退伍军人医疗保健系统，美国德克萨斯州圣安东尼奥 78229，g 美国明尼苏达州罗切斯特市梅奥诊所定量健康科学部计算生物学分部，美国明尼苏达州罗切斯特市 55905，h 美国明尼苏达州罗切斯特市梅奥诊所医学部内分泌学分部，美国明尼苏达州罗切斯特市 55905，i 美国明尼苏达州罗切斯特市梅奥诊所医学部普通内科分部
42° Congresso Nazionale SIF 今天的科学是为了明天更好的医学
• 外科医生（过敏学和临床免疫学；病理解剖学；麻醉和复苏学；血管学；听力学和语音学；临床生物化学；心脏外科；心脏病学；普通外科；颌面外科；小儿外科；整形和重建外科；胸外科；血管外科；连续护理；姑息治疗；皮肤病学和性病学；医院医疗管理；血液学；内分泌学；流行病学；临床药理学和毒理学；胃肠病学；医学遗传学；老年病学；妇产科学；食品和营养卫生；卫生、流行病学和公共卫生；医学遗传学实验室；呼吸系统疾病；传染病；代谢性疾病和糖尿病学；航空航天医学；职业医学和工作场所安全；运动医学；社区医学；入院和急诊医学和外科；物理医学和康复；全科医学（家庭医生）；内科；法医学；核医学；水下和高压医学；温泉医学；输血医学；微生物学和病毒学；肾脏病学；新生儿学；神经外科；神经生理学；神经病学；儿童神经精神病学；神经放射学；眼科;肿瘤学；组织基本卫生服务；骨科和创伤学；耳鼻喉科；临床病理学（临床化学分析和微生物学实验室）；儿科;儿科（自由职业儿科医生）；精神病学；心理治疗；诊断放射学；放射治疗；风湿病学；食品科学与营养学；泌尿科）•药剂师（医院药房，地方药房）•健康助理•牙医•兽医（牲畜和畜牧生产卫生；动物源性食品及其衍生物生产、加工、销售、保存和加工卫生；动物健康）•生物学家•物理学家•化学家•心理学家（心理学；心理治疗）•护士•儿科护士•助产士•医学放射技师•听力测验技术员•生物医学实验室技术员•神经病理学技术员•环境和工作场所预防技术员