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MDL-3094-Transfer_order-1-24.pdf
如果面板订单集中化是当事方之间的主要争论点，则该MDL的范围。该运动的作用是使用胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RAS）的人身伤害动作，这些药物是针对2型糖尿病治疗的药物，并帮助某些肥胖或超重的人减轻体重。glp-1 ras模拟GLP-1激素，并激活某些人类细胞表面的GLP-1受体，例如在胰腺中，这些药物在胰腺中缓慢胃排空并刺激胰岛素的释放。这类药物包括Ozempic，Wegovy和Rybelsus，每种药物都包含Semaglutide作为活性分子，由Novo Nordisk被告，2和Trulicity（Dulaglutide）（Dulaglutide）和Mounjaro（Tirzepatide）（Tirzepatide）（Tirzepatide）制造。运动试图集中涉及使用这些GLP-1 RA药物中的任何一种的动作，并且原告遭受胃轻瘫，肠胃，肠梗阻或伪攻击或其他胃肠道损伤。动作者在四个动作和十二个潜在标签的动作中得到了原告的支持。其他两项行动中的原告支持集中纽约东部地区或路易斯安那州西区的所有行动。Novo Nordisk被告同样支持所有行动的集中化，尽管他们建议在北卡罗来纳州中部或加利福尼亚南部地区集中化。
PDCC小儿胃肠病学 - 疗法
a。临床，诊断，分析性，自我指导的动机学习，并需要进行全面的儿科胃肠道和肝病患者，尤其是慢性腹泻，炎症性肠胃疾病，急性肝病，慢性肝病，慢性肝病，疾病和肉毒蛋白酶，疾病和治疗能力需要 国家。 b。 在基本，临床和转化小儿胃肠病学领域具有全面的知识和技能，以了解该地区，州和国家的儿科胃肠道和肝病的疾病负担，流行病学，病理学学和关键决定因素。 c。发展指导，领导力和网络技能，以帮助该州和国家的未来儿科胃肠病学家教，培训和传授临床和研究技能。获取技能，与患者，患者亲戚，卫生管理，政策制定者，公众，社区领袖，医疗兄弟会的同龄人和院士的同伴建立有效的沟通网络。 e。展示了有关与儿童的整个儿童胃肠道和肝脏系统相关的各种疾病的流行病学，病理学，细胞和分子病理，诊断，管理和预防性方面的详细而全面的理解。 h。对患者及其家人表现出同情心，并采取道德和整体方法，以帮助为患者提供基于证据的尊重的道德护理。临床，诊断，分析性，自我指导的动机学习，并需要进行全面的儿科胃肠道和肝病患者，尤其是慢性腹泻，炎症性肠胃疾病，急性肝病，慢性肝病，慢性肝病，疾病和肉毒蛋白酶，疾病和治疗能力需要 国家。b。在基本，临床和转化小儿胃肠病学领域具有全面的知识和技能，以了解该地区，州和国家的儿科胃肠道和肝病的疾病负担，流行病学，病理学学和关键决定因素。c。发展指导，领导力和网络技能，以帮助该州和国家的未来儿科胃肠病学家教，培训和传授临床和研究技能。获取技能，与患者，患者亲戚，卫生管理，政策制定者，公众，社区领袖，医疗兄弟会的同龄人和院士的同伴建立有效的沟通网络。e。展示了有关与儿童的整个儿童胃肠道和肝脏系统相关的各种疾病的流行病学，病理学，细胞和分子病理，诊断，管理和预防性方面的详细而全面的理解。h。对患者及其家人表现出同情心，并采取道德和整体方法，以帮助为患者提供基于证据的尊重的道德护理。f。与临床小儿胃肠病学一起，学生应具备提出研究问题，计划，启动和进行转化，临床和流行病学研究的技能，该研究优先考虑在机构，州，国家和国际水平的儿科胃肠病学领域。应该在各个层面上建立协作劳动力，以增强该国的研究环境，特别关注降低治疗方式，降低治疗方式，新颖的本地治疗方式以及不同儿科胃肠道和肝脏疾病的预防方式。
压力，环境和早期精神病
摘要：现有文献提供了压力失调，环境侮辱和精神病发作之间密切关系的扩展证据。早期压力可以使遗传上难以置信的个体对未来的压力敏感，从而改变他们发展精神病现象的风险。神经生物学底物对下丘脑 - 垂体 - 肾上腺轴的异常反应，炎症过程中断，氧化应激增加，肠胃疾病障碍，并改变了脑sig脑的氧化应激，并改变了环境风险因素之间的机械联系。早期生活和后期的暴露可能会在关键的神经发育时间窗口中直接，累积，反复行动。环境危害，例如前和围产期并发症，创伤经历，社会心理压力源和使用大麻，可能会与脑发育轨迹造成负面影响，并扰乱了重要的压力系统的平衡，这些压力系统与最近的生活事件一起起作用，这些事件与个人的表现相同，以推动个人在精神病表现上的阈值。当前的评论介绍了压力，环境和精神病发作之间的动态和复杂关系，试图洞悉潜在的可修改因素，增强韧性以及可能影响个体精神病责任。
carbamazepine的透皮斑的配方和评估
透皮药物输送系统（TDDS）是一种广泛接受的药物输送方法，由于各种优势和通过完整皮肤全身递送药物的新型途径之一。局部药物给药是一种通过皮肤输送药物的系统性和局部化方法，被认为是口服和肠胃外途径的有吸引力的替代方法。目前的研究的目的是通过溶剂蒸发技术制备卡马西平的基质类型透皮药物输送系统（TDDS）。使用HPMC E-15，Eudragit RL-100和乙基纤维素不同比率的组合制备了几批。丙二醇被用作增塑剂，DMSO被掺入渗透剂增强剂。这些配制的经皮斑块的特征是其物理化学参数，例如厚度，重量变化，折叠耐力，水分吸收百分比，水分吸收百分比和体外药物释放研究。在上面的所有配方中，选择了最佳配方，因为这种优化的配方显示出令人满意的药物含量，其厚度，重量均匀性，水分含量百分比，水分摄入百分比和药物释放的最高百分比，即12小时内的93.95％。优化的配方（F6）显示出最大的药物释放百分比。
214662orig1s000 -AccessData.fda.gov
类别申请信息申请类型NDA申请编号214662优先级或标准优先级提交日期1/29/2021收到的日期1/29/2021 PDUFA目标日期9/29/2021 2021分司/办公室/办公室肝病学和营养（DHN）审查日期（DHN）审查日期9/23/20221223/20221 ARMAT ARMITATIRE（MARRAT） Livmarli药理学类肠胃胆酸转运蛋白（IBAT）抑制剂代码名称胆固性肝疾病（即，原发性胆道肝硬化和原发性硬化性胆管炎）（7060106）（7060106）Dosage form(s)/formulation(s) Liquid formulation Dosing regimen 380 mcg/kg/day Applicant proposed indication(s)/ population(s) Treatment of cholestatic pruritus in patients with Alagille syndrome 1 year of age and older Proposed SNOMED indication Alagille syndrome (code 31742004 arteriohepatic dysplasia disorder) Regulatory action Approval Approved dosage （如果适用）请参见上述剂量方案批准的指示（如果适用）（如果适用），请参见上述指示（s）/人群批准的指示术语（如果适用）
纳米海绵：靶向药物的神奇纳米载体......
纳米技术的最新进展促进了靶向药物输送系统的发展。然而，长期以来，人们一直梦想着开发一种有效的药物输送系统，以克服与靶向药物输送相关的问题，如溶解度低、生物利用度低、药物降解、药物毒性。为了克服这些缺点，人们开发了一种新型载体，称为纳米海绵。纳米海绵是一种新型的新兴纳米载体，用于控制局部用药的受控药物输送的释放速率。纳米海绵是小于 1 µm 的小网状结构。由于其多孔结构和小尺寸，它们可以轻松与溶解性差的药物结合，从而提高生物利用度和溶解度，并能够装载亲水性和亲脂性药物。这种纳米载体增加了水不溶性药物的溶解度，提高了生物利用度，降低了药物毒性，避免了药物降解，并将药物靶向到特定部位，从而促进了控制释放。纳米海绵被配制成不同的剂型，如肠胃外、局部、口服或吸入。本综述试图强调药物输送系统的优点、特点、影响因素、制备方法、表征和应用。
接受同种异体造血干细胞移植的患者的无血液药物
在美国东北部的一个大型学术医疗中心，为无血型菌，Inte Grating ESA，血小板蛋白受体激动剂（TPO-RAS）（TPO-RAS）和标准程序设计了指南，以减轻血小板减少症和贫血风险。被认为有资格进行移植并确定适当的ABO兼容供体后，随后进行了计划。预处理红细胞的产生最佳效果可以防止抗溶质后严重的贫血，从而对包括铁，B 12和叶酸不足进行全面评估营养性贫血。临床医生为B 12不足和口服叶酸开处方肠胃外蓝葡萄糖，如果有叶酸不足的证据。移植团队获得了铁研究，包括铁蛋白，转铁蛋白饱和度和总铁结合能力；铁缺乏症患者接受IV铁，并进行重新测试以确保达到目标水平。这种机构更喜欢静脉铁对口服配方，因为口服铁通常无法提供足够的铁来纠正铁缺乏的红细胞生成（Beck等，2020; Coltoff等，2019; Deloughery，2020）。
通过益生菌降低麸质肽的免疫反应性...
摘要：没有由人类产生的肽酶消化的免疫反应性麸质肽可以触发乳糜泻，过敏和非粘液性麸质超敏反应。这项研究的目的是评估选定的益生菌菌株水解免疫反应性麦醇溶蛋白肽的能力，并在最有效菌株的基因组中鉴定肽酶编码基因。使用商业酶和通过G12和R5免疫酶测定的商业酶和细菌肽酶制剂在一或两步水解后测量残留的麦醇溶蛋白免疫反应性。肽酶制剂显着降低了麦芽糖二二肽肽的免疫反应性，包括33-MER，包括33-Mer和该ect的情况。在L. casei Lc130和L. paracasei LPC100的硅基基因组分析中，揭示了编码肽酶的基因，具有在富含脯氨酸的肽中水解键的潜力。这表明L. casei LC130，L。paracasei LPC100和S. hyterphilus ST250，尤其是在用作混合物时，具有水解免疫反应性胶质素肽的能力，并且可以在有限的无麸质饮食上对患者施用，以帮助治疗肠胃疾病。
艾滋病毒和炎症：我们如何到达...
摘要：艾滋病毒（PWH）的人过着持久的生活，并从非辅助状况中承受着更大的病态负担。慢性治疗的HIV疾病与持续的全身性炎症有关，这有助于慢性病（例如心脏瓦斯加斯加疾病）和老年综合症（例如，脆弱）。除了艾滋病毒疾病外，全身炎症的逐渐增加是生物老化的特征，这一过程被称为“炎症”。炎症衰老是由持续的抗Gen刺激和应力驱动的，导致免疫特征的特征是血液炎症标记水平升高，细胞激活和衰老。慢性HIV疾病以突出炎症的免疫特征，部分是通过淋巴组织的病毒持久性，永久性损伤损害免疫恢复，存在同性恋疾病，肠胃疾病的存在，微生体易位易位和微型易位易位，以及与免疫激活相关的染色体和染色体和遗传危害。几乎没有策略来安全有效地调节旧PWH中系统性炎症。当前最有力的证据支持对可修改的危险因素（例如脂质，血压和体育锻炼水平）进行的治疗。未来的炎症研究应致力于推进实现的方法，例如体育锻炼，以及研究PWH中炎症的新型机制和治疗方法。
对改善物理稳定性和溶解的无定形固体分散的综述：聚合物的作用
口服固体剂型形式是由于非侵入性，易于给药，缺乏微生物的关注等导致药物施用的普遍形式。但是，由于生物利用度问题，溶解度有限的API不适合口服。可以通过颊药物输送，微针，肠胃外给药，受控药物输送，纳米明确的药物递送，络合，液化技术51等来改善生物利用度。6-16。临床开发中约有40％的销售药物和90％的API面临溶解度的挑战。溶解度增强可以提高生物利用度，而生物利用度受到溶解度的限制，但不能受到药物吸收。可以通过几种方法来实现溶解度增强通常，某些多态性形式基于其热力学能量表现出更高的溶解度。使用这种多态性形式来增强溶解度可能会受到专利诉讼的限制17-21。溶解度增强技术是根据API和其他参数的性质选择的。无定形固体分散体（ASD）是API的溶解度增强技术，无法通过粒径减少来增强。热熔体挤出，喷雾干燥，湿球，动力醇，流体床涂料技术通常用于行业生产ASD。除了ASDS。热熔体挤出能够准备多种剂型，例如受控药物释放，膜，半固体，纳米颗粒等22-29。