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World File Search System肾功能
文档编号：MAN-000055修订
一般而言，FDA的指导文件并未确定合法可执行的责任。相反，指南描述了该机构对某个主题的当前思考，除非引用特定的监管或法定要求，否则应仅将其视为建议。在代理指导中应使用该单词，这意味着建议或建议某事，但不是必需的。II。 背景肾脏参与消除许多药物。 一种不变的药物或其代谢产物的肾脏排泄程度是肾小球过滤，管状分泌，管状重吸收以及肾脏中代谢的净结果。 2主要通过肾脏排泄消除药物时，肾功能不全的患者经常具有不同的PK，并且可能需要与肾功能正常的患者不同的推荐剂量。 肾功能受损通常会降低药物或其代谢产物的肾脏排泄。 但是，肾功能受损也与吸收，血浆蛋白结合或药物分布的变化有关。 肾功能受损会改变肝脏和肠道中的某些药物代谢和转运途径。因此，肾功能障碍也有可能影响主要被非肾脏清除的药物。 3,4这些变化在肾功能严重受损的患者中尤其突出，并且尚未接受肾脏替代疗法治疗的肾衰竭的患者。 这些主题是一个积极研究的领域，这项研究的发现可能会在将来为FDA指导提供信息。 iii。II。背景肾脏参与消除许多药物。一种不变的药物或其代谢产物的肾脏排泄程度是肾小球过滤，管状分泌，管状重吸收以及肾脏中代谢的净结果。2主要通过肾脏排泄消除药物时，肾功能不全的患者经常具有不同的PK，并且可能需要与肾功能正常的患者不同的推荐剂量。肾功能受损通常会降低药物或其代谢产物的肾脏排泄。但是，肾功能受损也与吸收，血浆蛋白结合或药物分布的变化有关。肾功能受损会改变肝脏和肠道中的某些药物代谢和转运途径。因此，肾功能障碍也有可能影响主要被非肾脏清除的药物。3,4这些变化在肾功能严重受损的患者中尤其突出，并且尚未接受肾脏替代疗法治疗的肾衰竭的患者。这些主题是一个积极研究的领域，这项研究的发现可能会在将来为FDA指导提供信息。iii。由于上述考虑因素，重要的是要在肾脏损伤患者中表征药物的PK以提供适当的剂量建议。例外，肾功能受损不太可能将PK改变为临床意义，在III.B节中描述了临床意义。可能不保证专门研究的情况。考虑肾功能障碍研究的考虑因素建议的药物剂量通常与主要临床研究中使用的剂量相同，该剂量支持该药物的安全性和有效性。但是，主要临床研究中的资格标准有时排除了肾功能受损的患者。为了解决这个问题，FDA建议在药物开发中表征肾功能受损对药物的PK的影响，以便患有
数据表 – 唑来膦酸 Viatris
有报道称双膦酸盐与肾功能障碍有关。可能增加肾功能恶化可能性的因素包括脱水、已有肾功能损害、多次服用唑来膦酸或其他双膦酸盐以及使用肾毒性药物或使用比目前建议的更短的输注时间。虽然在不少于 15 分钟的时间内服用 4 毫克唑来膦酸可以降低风险，但肾功能仍然可能恶化。据报道，患者在服用初始剂量或单剂量唑来膦酸后，会出现肾功能恶化、进展为肾衰竭和透析。一些患者长期服用唑来膦酸，按照推荐剂量服用，以预防骨骼相关事件，但血清肌酐也会升高，尽管这种情况不太常见。
通常健康的肠运动频率异常的个体显示出与肾功能降低相关的微生物衍生的血液代谢物的富集
。cc-by 4.0国际许可（未经Peer Review尚未获得认证）是作者/资助者，他已授予Biorxiv的许可证，以永久显示预印本。它是制作
1618 非甾体抗炎药 (NSAID) 在支持治疗中的应用 第 1 页，共 4 页
NSAID 会影响肾功能。如果肾功能突然下降，则称为急性肾损伤 (AKI)。“急性”表示这种情况持续了数小时或数天。“肾损伤”描述的是肾脏受损，通常伴有肾功能变化。癌症患者（包括正在接受抗癌治疗的患者）可能存在发生 AKI 的其他风险因素。
la vitamine d pur purvenir lediabètede type 2
！30％的笔触！ 梗塞的40％！ 50％的肾功能不全，导致需要透析！ 下肢的70％的amputa4ons non -trauma4ques30％的笔触！梗塞的40％！50％的肾功能不全，导致需要透析！下肢的70％的amputa4ons non -trauma4ques
家庭科学
学习者将能够为各种疾病（例如发烧，胃肠道疾病，腹泻，便秘和消毒性溃疡，心血管疾病，高血压，冠状动脉粥样硬化，动脉粥样硬化，动脉粥样硬化，肝脏疾病，诸如病毒性肝炎等表现为ofe of se of se of cy river osiright of liviright和beiriight oby of comiright os liviright os liversiss，heaby of Comm of Commosiss of Comm os Commission， 。肾脏疾病，例如肾小球肾炎，肾衰竭，肾功能衰竭和肾结石，糖尿病和缺乏疾病，例如贫血。。肾脏疾病，例如肾小球肾炎，肾衰竭，肾功能衰竭和肾结石，糖尿病和缺乏疾病，例如贫血。。肾脏疾病，例如肾小球肾炎，肾衰竭，肾功能衰竭和肾结石，糖尿病和缺乏疾病，例如贫血。。肾脏疾病，例如肾小球肾炎，肾衰竭，肾功能衰竭和肾结石，糖尿病和缺乏疾病，例如贫血。
产品Charecterstics的Sumary
每日二甲双胍片（长时间或立即释放），最高剂量为2000毫克，并在晚餐时给予。与胰岛素二甲双胍和胰岛素的结合可用于联合疗法，以实现更好的血糖控制。 二甲双胍的通常起始剂量每天每天一次500 mg片剂，而根据血糖测量值调整胰岛素剂量。 对于已经在组合治疗中已经接受二甲双胍和胰岛素治疗的患者，二甲双胍的剂量扩展了750 mg或Ranophage OD 1000 mg片剂应等于分别为每日二甲双胍片剂的每日剂量，最多可达1500 mg或2000 mg，均与晚餐相同，同时摄入胰岛素剂量的基础。 特殊人群老年人（> 65年），由于老年受试者肾功能降低的可能性，应根据肾功能调整二甲双胍剂量。 需要定期评估肾功能（请参阅第4.4节）。 在75岁及以上的患者中尚未报道降低2型糖尿病的风险或延迟的益处，因此不建议在这些患者中开始使用二甲双胍（请参阅第4.4节）。 肾功能障碍应在使用含有二甲双胍的产品进行治疗之前，至少每年至少每年评估GFR。 在肾脏损伤进一步进展的患者中，在老年人中，应更频繁地评估肾功能，例如 每3-6个月一次。与胰岛素二甲双胍和胰岛素的结合可用于联合疗法，以实现更好的血糖控制。二甲双胍的通常起始剂量每天每天一次500 mg片剂，而根据血糖测量值调整胰岛素剂量。对于已经在组合治疗中已经接受二甲双胍和胰岛素治疗的患者，二甲双胍的剂量扩展了750 mg或Ranophage OD 1000 mg片剂应等于分别为每日二甲双胍片剂的每日剂量，最多可达1500 mg或2000 mg，均与晚餐相同，同时摄入胰岛素剂量的基础。特殊人群老年人（> 65年），由于老年受试者肾功能降低的可能性，应根据肾功能调整二甲双胍剂量。需要定期评估肾功能（请参阅第4.4节）。在75岁及以上的患者中尚未报道降低2型糖尿病的风险或延迟的益处，因此不建议在这些患者中开始使用二甲双胍（请参阅第4.4节）。肾功能障碍应在使用含有二甲双胍的产品进行治疗之前，至少每年至少每年评估GFR。在肾脏损伤进一步进展的患者中，在老年人中，应更频繁地评估肾功能，例如每3-6个月一次。
Doravirine PK概况
在严重的肾功能受损的受试者中，多韦辛的肾脏损伤单剂量暴露（n = 8）高43％（n = 8）。对轻度，中度或严重肾功能不全的患者不需要剂量调整。在人群药代动力学分析中，肾功能对多韦迪尔药代动力学没有临床相关作用。div doravirine尚未在末期肾脏疾病或接受透析的患者中研究。div doravirine尚未在末期肾脏疾病或接受透析的患者中研究。
o r i g i n a l r e s a r c h肾脏功能的关联，患有动脉粥样硬化心血管疾病的10年风险，心血管疾病和
目的：由于与绝经期相关的衰老和荷尔蒙变异的影响，女性在中年和年龄较大的年龄较高的肾脏疾病和心血管疾病（CVD）的风险增加。患有糖尿病的女性肾功能降低的风险更大。降低甚至轻度降低的肾功能会增加2型糖尿病（T2D）女性患动脉粥样硬化心血管疾病（ASCVD）的风险。因此，这项研究的目的是确定肾功能降低或轻度降低的肾功能与T2D妇女中ASCVD，CVD和心血管危险因素的估计估计风险相关。患者和方法：这项横断面研究是在393名T2D妇女中进行的，年龄在40-70岁之间，根据估计的肾小球过滤率（EGFR）的水平（EGFR≥90mL/min/min/1.73m 2（正常），EGFR 60-89 ml/1.73m 2（EGFR≥90mL/min/1.73m），分为三组（EGFR≥90ml/min/min/1.73m）。 ML/min/1.73m 2（减少）。确定了肾功能与ASCVD的10年风险以及心血管疾病的相关性。 结果：基于当前的研究结果，发现心血管疾病的存在与以前CVD的T2D参与者中有轻度降低（P = 0.014）和降低EGFR（P = 0.004）有关。 在没有CVD的T2D女性中，ASCVD的10年中期/高风险估计有时减少或减少EGFR之间没有关联。 尽管EGFR的水平在T2D妇女之间和培训后妇女之间有显着变化，但肾功能与估计的10年ASCVD风险没有关联。确定了肾功能与ASCVD的10年风险以及心血管疾病的相关性。结果：基于当前的研究结果，发现心血管疾病的存在与以前CVD的T2D参与者中有轻度降低（P = 0.014）和降低EGFR（P = 0.004）有关。在没有CVD的T2D女性中，ASCVD的10年中期/高风险估计有时减少或减少EGFR之间没有关联。尽管EGFR的水平在T2D妇女之间和培训后妇女之间有显着变化，但肾功能与估计的10年ASCVD风险没有关联。在心血管危险因素中，高血压的存在与T2D妇女的EGFR轻度降低/减少有关。结论：这项研究的发现突出了中年和老年T2D妇女的肾功能与心血管疾病的分级独立关联，而没有CVD的妇女中的ASCVD估计有10年的ASCVD风险。关键字：EGFR，心血管疾病，T2D女性，心血管危险因素
寡核苷酸治疗药物开发的临床药理学考虑因素
描述肝肾功能损害对药代动力学、药效学和安全性的影响：为了解决器官功能的影响，申办方应根据现有的初步数据确定肝脏和肾脏在药物处置、消除和药物反应中的作用。这些信息应指导后期试验中受试者的招募。对于主要不是肾脏清除或不针对肝脏的药物，建议招募肝功能或肾功能范围广泛的患者。当药物主要通过肾脏清除时，建议针对严重肾功能损害采用简化的药代动力学研究设计。如果寡核苷酸治疗靶向肝脏，建议描述肝功能损害的影响。