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World File Search System胆管炎
开发质量的定量检测方法
背景和目的：患有原发性硬化性胆管炎（PSC）的人具有可变且经常进行性疾病的病程，与胆道和实质变化有关。这些变化通常通过磁共振成像（MRI）评估，包括磁共振胆管造影术（MRCP）的定性评估。我们的目的是研究新型客观定量MRCP指标与预后分数和患者结局的关联。方法：我们进行了一项回顾性研究，其中包括77个具有基线MRCP图像的大型Duct PSC的个体，后处理后处理以使用MRCP+ TM获得胆管的定量测量。参与者的分析得分，通过振动控制的瞬态弹性图和生化指数在基线时收集。不良结果 - 无生存率是在12年内没有代偿性肝硬化，肝移植（LT）或与肝脏相关的死亡的。通过COX回归建模评估了MRCP+衍生指标的预后价值。结果：记录了总计386例患者，16例代偿性，2例LT和5例与肝有关的死亡。基线时，约有50％的患者被分类为患疾病并发症的风险。MRCP+指标，尤其是描述胆管扩张严重程度的指标，与所有预后因素相关。单变量分析表明，代表管道直径，扩张和狭窄和/或扩张的导管百分比的MRCP+指标与生存有关。©2022作者。在多变量调整的分析中，中位导管直径与存活率显着相关（危险比10.9，95％CI 1.3 - 90.3）。结论：PSC患者中的MRCP+指标与生化，弹性和放射学预后分数相关，并可以预测无效的生存率。lay摘要：在这项研究中，我们在患有原发性硬化性胆管炎（PSC）的患者中评估了由软件工具（MRCP+）自动提供的新型客观定量MRCP指标与预后分数和患者结果的关联。我们观察到，PSC患者的MRCP+指标与生化，弹性和放射学预后分数相关，并且可以预测无效的生存率。由Elsevier B.V.代表欧洲肝脏研究协会（EASL）出版。这是CC BY-NC-ND许可证（http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/）下的开放访问文章。
Q324 资源书
1. 自 2019 年第一季度起。获批适应症反映了在主要市场首次获批或新适应症：Trodelvy 用于治疗转移性三阴性乳腺癌（2021 年）和 HR+/HER2- 转移性乳腺癌（2023 年）；Yescarta 用于治疗滤泡性淋巴瘤（2021 年）和大 B 细胞淋巴瘤（2022 年）；Veklury 用于治疗新冠肺炎（2020 年）；Tecartus 用于治疗套细胞淋巴瘤（2020 年，加速）和急性淋巴细胞白血病（2021 年）；Hepcludex 用于治疗丁型肝炎病毒（2020 年欧洲，未在美国获批）；Sunlenca 用于治疗接受过大量治疗的 HIV（2022 年）；Livdelzi 用于治疗原发性胆汁性胆管炎。不包括产品线扩展（例如扩大的儿科标签）。2. 项目数量不包括潜在的合作伙伴选择加入项目或已获得 FDA 和 EC 批准的项目。
识别中性粒细胞特异性PIK3R1突变促进了甜综合征患者的靶向治疗
患者出现了发烧，神经性，无菌脓尿和右上临界腹部疼痛的其他症状，其疾病炎症都对全身性类固醇治疗做出了反应（图1，B和C）。我们进行了彻底的评估，以排除其表现的其他原因，并评估与甜综合症有关的潜在条件。疾病叶片期间跨激酶和碱性磷酸酶的重复升高导致转介肝病学，肝脏成像证明了原发性硬化性胆管炎的特征，但是血清学检查和流变学评估是自身免疫性和感染的负面性，包括抗病毒性抗肿瘤的抗毒酸及其抗毒胞菌素的负面抗体和替代毒素。肝活检表现出伴有嗜中性炎症的外周纤维化和轻度的胆汁性肠道肠道增殖。对骨髓的检查显示出正常的核型，细胞遗传学和形态。回顾了她先前的肺透明性肉芽瘤病理学和鼻窦活检，排除了IgG4-炎症的疾病。总的来说，我们诊断出患有皮肤和肝介入的Multiorgan甜综合征的患者。
儿童炎症性肠病：治疗药物的开发
儿童炎症性肠病是一种慢性免疫介导性疾病，其特征是复发和缓解 43 肠道炎症。儿童溃疡性结肠炎是一种儿童炎症性肠病，主要局限于 44 大肠粘膜。儿童溃疡性结肠炎的临床症状和体征包括 45 腹泻、便血、腹痛和便急 (Ungaro 等人，2017 年)。儿童克罗恩病是一种儿童炎症性肠病，其特征是全层炎症，可能影响从口腔到肛门的胃肠道的任何部分 47，并可能伴有纤维化、48 狭窄和穿孔。儿童克罗恩病的临床症状和体征包括 49 腹痛、腹泻、疲劳、体重减轻、生长障碍和肛周疾病 (Torres 等人，2017 年)。 50 此外，儿童 IBD 的潜在肠外表现包括骨质减少 51、外周关节炎、口疮性口炎、葡萄膜炎、坏疽性脓皮病、结节性红斑 52、银屑病和原发性硬化性胆管炎（Greuter 等人，2017 年）。53
肝细胞倍性和病理突变...
肝细胞癌 (HCC) 是一种原发性肝脏肿瘤，是日本第五大癌症死亡原因。大多数 HCC 见于肝硬化或慢性肝损伤患者，例如病毒感染[乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV)]、酒精性损伤、非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 以及包括原发性胆汁性胆管炎和自身免疫性肝炎在内的自身免疫性疾病。WHO 估计 53% 的 HCC 发生在 HBV 感染患者中，另有 25% 发生在 HCV 感染患者中。相反，在日本，大约 65% 的 HCC 病例是由 HCV 感染引起的，15% 由 HBV 感染引起（1）。日本最近的多机构全国性调查报告称，因饮酒或非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 引起的非病毒性肝硬化的比例有所增加（2）。为了根据肝脏的局部情况预防慢性损伤，可以采取控制病毒感染的措施，以及改变生活方式，包括减少饮酒、健康饮食和体育锻炼，作为二级预防。尽管 HCV 的直接抗病毒 (DAA) 疗法和 HBV 的核苷酸类似物已被广泛使用，但 HCC 仍然是少数几种
214662orig1s000 -AccessData.fda.gov
类别申请信息申请类型NDA申请编号214662优先级或标准优先级提交日期1/29/2021收到的日期1/29/2021 PDUFA目标日期9/29/2021 2021分司/办公室/办公室肝病学和营养（DHN）审查日期（DHN）审查日期9/23/20221223/20221 ARMAT ARMITATIRE（MARRAT） Livmarli药理学类肠胃胆酸转运蛋白（IBAT）抑制剂代码名称胆固性肝疾病（即，原发性胆道肝硬化和原发性硬化性胆管炎）（7060106）（7060106）Dosage form(s)/formulation(s) Liquid formulation Dosing regimen 380 mcg/kg/day Applicant proposed indication(s)/ population(s) Treatment of cholestatic pruritus in patients with Alagille syndrome 1 year of age and older Proposed SNOMED indication Alagille syndrome (code 31742004 arteriohepatic dysplasia disorder) Regulatory action Approval Approved dosage （如果适用）请参见上述剂量方案批准的指示（如果适用）（如果适用），请参见上述指示（s）/人群批准的指示术语（如果适用）
胃肠病学
人工智能 (AI) 是一个总称，用于描述一组相互关联的领域。机器学习 (ML) 是指从过去的数据中学习以预测未来数据的模型。医学，特别是胃肠病学和肝病学，是数据丰富的领域，拥有广泛的数据存储库，因此为基于 AI/ML 的软件应用提供了丰富的基础。在本研究中，我们全面回顾了基于 AI/ML 的模型在这些领域的当前应用及其应用带来的机遇。具体而言，我们指的是基于 AI/ML 的模型在预防、诊断、管理和预后胃肠道出血、炎症性肠病、胃肠道癌前和恶性病变、其他非恶性胃肠道病变和疾病、乙型和丙型肝炎感染、慢性肝病、肝细胞癌、胆管癌和原发性硬化性胆管炎方面的应用。同时，我们确定了制约这些模型在医疗保健领域广泛应用的主要挑战，并努力探索克服这些挑战的方法。值得注意的是，我们详细阐述了对内在偏见、数据保护、网络安全、知识产权、责任、道德挑战和透明度的担忧。尽管速度比预期的要慢，但人工智能正在渗透到医疗保健行业。医疗保健领域的人工智能将成为现实，每位医生都必须参与其中。
心肌梗塞、中风和血栓栓塞的风险......
c 其他调整协变量包括：合并症（基线时贫血史、心房颤动、冠状动脉疾病、肠外表现、心力衰竭、艰难梭菌病史、结肠切除术史、高脂血症、高血压、间质性肺病或 COPD 或哮喘、肥胖、外周血管疾病、原发性硬化性胆管炎、严重感染 [指数前 6 个月]、Charlson 合并症指数）；药物使用情况（5-ASA、血管紧张素 II 受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂、抗心律失常药物、抗抑郁药、β 受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、COPD 维持药物、Cox-2 抑制剂、利尿剂、皮质类固醇使用史、胰岛素、静脉注射皮质类固醇使用、降脂药、硝酸盐、非胰岛素糖尿病药物、阿片类药物、硫嘌呤）；医疗保健利用情况（UC 就诊次数、急诊就诊次数、住院情况、近期住院情况 [ ⩽ 指数日期前 60 天/当天 60 天]、心电图、超声心动图、结肠镜检查、乳房 X 线检查、前列腺特异性抗原检测、巴氏涂片、肺炎球菌疫苗、流感疫苗、保险类型）；以及 UC 相关指标（疾病部位 [全结肠炎、左侧、直肠乙状结肠炎、直肠炎、其他、未指定]、区域、吸烟、体重减轻、UC 内窥镜检查、UC 成像和肠息肉）
HKSTP首席执行官Albert Wong被任命为Cuhk的理事会成员
在推进香港的生物技术生态系统（香港，2023年12月27日） - 香港科学与技术公园公司（HKSTP）向合作伙伴公司Hightide Therapeutics，Inc。（2511.HK）的合作伙伴公司（2511.HK）延长了最热烈的祝贺。解决代谢和消化疾病。作为一家全球综合的生物制药公司，Hightide在临床景观中取得了显着的进步（SHTG），原发性胆管炎（PBC）和原发性硬化胆管炎（PSC）。美国FDA已将这种创新疗法授予了NASH和PSC和PSC的PSC指定的快速轨道名称。作为HKSTP的公园公司，Hightide的开拓性研究代表了香港的优势，这是全球生物技术枢纽的上升。HTD1801的香港临床试验地点的设置强调了该市促进多区域研究并加快新疗法开发的能力。由于Hightide的第一名患者于今年11月在威尔士亲王医院的香港服用，因此已经实现了Hightide的Nash 2B试验的重要里程碑。2023年6月，Hightide在香港科学园区建立了研发业务，巩固了对香港充满活力的研究社区的承诺。HKSTP的临床转化催化剂（CTC）计划具有工具性，已批准了800万港元的赠款和基本资源，以实现Hightide的多区域临床试验。Hightide也因吸引战略企业（OASE）作为30家选定公司的战略合作伙伴而被香港办公室认可。这使Hightide能够从绿洲的一站式支持和香港蓬勃发展的I＆T生态系统中受益。HKSTP的支持与首席执行官的政策讲话相吻合，以加强香港的生物技术领域，该部门在过去的一年中看到了大量顶级生命科学公司加入了科学园区。 这些发展将进一步增强香港的I＆T生态系统的鲁棒性，并激励更多的生物技术企业利用香港进行海外扩张和筹款。 Hightide的临床进步，尤其是在代谢和消化系统疾病方面，这证明了驱动香港生物技术领域的创新精神。 这个里程碑反映了该市作为转化研究的主要生物技术和创新中心的日益增长的地位。 Hightide董事会的创始人兼主席Liu Dr Liping Liu博士说：“今天的IPO是我们对科学和临床卓越的不懈追求的认可。 我们非常感谢HKSTP和OASE倡议的支持，这在我们的发展中至关重要，尤其是在推进我们的铅大院HTD1801方面。HKSTP的支持与首席执行官的政策讲话相吻合，以加强香港的生物技术领域，该部门在过去的一年中看到了大量顶级生命科学公司加入了科学园区。这些发展将进一步增强香港的I＆T生态系统的鲁棒性，并激励更多的生物技术企业利用香港进行海外扩张和筹款。Hightide的临床进步，尤其是在代谢和消化系统疾病方面，这证明了驱动香港生物技术领域的创新精神。这个里程碑反映了该市作为转化研究的主要生物技术和创新中心的日益增长的地位。Hightide董事会的创始人兼主席Liu Dr Liping Liu博士说：“今天的IPO是我们对科学和临床卓越的不懈追求的认可。我们非常感谢HKSTP和OASE倡议的支持，这在我们的发展中至关重要，尤其是在推进我们的铅大院HTD1801方面。通过与政府机构，行业同行，学术界和研究实体的积极合作，我们为助长香港生物技术部门增长和全球竞争力的努力反映了我们共同的愿景，以建立香港作为生物医学创新和技术领先的枢纽。”
计划 | PAH 健康研讨会
下午 1:30–1:45 在贸易展览会上拜访赞助商 下午 1:45–3:15 澳洲的消化健康：全球问题的本地解决方案 主席：昆士兰大学弗雷泽研究所的 Mark Morrison 教授 西方化和微生物组 - 解开 IBD 病因和治疗的关键 Michael Kamm 教授，墨尔本大学和圣文森特医院 营养传统：优先考虑“丛林食物”以保持肠道健康和福祉 纽卡斯尔大学、亨特医学研究所的 Kerith Duncanson 博士 昆士兰原发性硬化性胆管炎临床网络研究 昆士兰大学和亚历山大公主医院的 Gerald Holtmann 教授 HIIT 对结直肠癌幸存者肠道微生物组、炎症和身体成分的影响 昆士兰大学 Marloes Dekker Nitert 副教授 下午 3:15-3:30 下午茶，在贸易展览会上拜访赞助商下午 3:30-5:00 跨文化关爱：文化、民族和种族多元化劳动力的力量 主席：Srishti Dutta 博士，大都会北区卫生与公众服务部和布里斯班北区公共医疗服务部全科医生联络官；Rebecca Farley 博士，公主亚历山大医院医学教育部临床培训副主任 发言人：Ylona Chun Tie 博士，詹姆斯库克大学研究教育副院长；Moraa Nyanchoga 博士，昆士兰卫生部系统政策处残疾和多元文化健康部首席政策官员；Srishti Dutta 博士，大都会北区卫生与公众服务部和布里斯班北区公共医疗服务部全科医生联络官；Rebecca Farley 博士，公主亚历山大医院医学教育部临床培训副主任