贸易/设备名称:CorDx Tyfast COVID-19 Ag 快速检测;CorDx COVID-19 Ag 检测法规编号:21 CFR 866.3984 法规名称:用于从临床标本中检测 SARS-CoV-2 的非处方检测监管类别:II 类产品代码:QYT 日期:2024 年 3 月 18 日收到日期:2024 年 3 月 18 日亲爱的胡金杰:我们已审查了您关于销售上述设备的第 510(k) 节上市前通知,并已确定该设备与 1976 年 5 月 28 日(医疗器械修正案颁布日期)之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同(对于附件中规定的使用指征),或与根据联邦食品药品和化妆品法案(“法案”)的规定重新分类的设备基本等同,这些设备不需要获得上市前批准申请(PMA)批准。因此,您可以根据该法案的一般控制条款营销该器械。尽管这封信将您的产品称为器械,但请注意,一些已获准上市的产品可能是组合产品。510(k) 上市前通知数据库(网址为 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm)可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、器械清单、良好生产规范、标签要求以及禁止贴错标签和掺假。请注意:CDRH 不评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您,器械标签必须真实,不得误导。如果您的器械被归类(见上文)为 II 类(特殊管制)或 III 类(PMA),则可能会受到额外管制。现行影响您设备的重大法规可在《联邦法规》第 21 章第 800 至 898 部分中找到。此外,FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。有关可能需要新的上市前通知的变更的更多信息,请参阅 FDA 指导文件《决定何时提交 510(k) 以更改现有设备》( https://www.fda.gov/media/99812/download ) 和《决定何时提交 510(k) 以更改现有设备》( https://www.fda.gov/media/99785/download )。
执行摘要 Tanahu Hydropower Limited (THL) 是尼泊尔电力局 (NEA) 的子公司,成立于 2012 年,旨在开发 140 兆瓦的 Tanahu 水电项目(“该项目”)(原名 Upper Seti 水电项目)。该项目位于加德满都以西 150 公里处的 Seti 河上,靠近尼泊尔第 4 省甘达基区 Tanahu 区 Damauli。该项目覆盖该地区的 Vyas 和 Bhimad 市以及 Rising 和 Myagde 乡镇。政府于 2009 年 8 月批准了水力发电系统的环境影响评估 (EIA),并于 2010 年 6 月批准了塞蒂(达马乌利)-巴拉特普尔沿线 220 kV 输电线路的初步环境审查 (IEE)。此外,水电补充环境影响评估和输电线路补充 IEE 分别于 2017 年 10 月 13 日和 2017 年 10 月 8 日获得批准,其中包括项目名称、发电容量、森林数据以及输电线路长度和位置的变更。该项目仍处于施工前阶段。一些前期施工活动正在进行中,例如建设通道、营地设施和施工电源变电站。通道的物理进度已完成约 95%(从 RCC 桥到发电站的 3.3 公里通道和从 Chapaghat 到大坝工地的 3.2 公里通道)。营地设施:截至 2017 年 12 月,已完成约 68% 的物理进度。施工电力变电站:施工电力的 33/11 kV 变电站已基本完工。约 98% 的实体工程已经完成。根据三套 EIA 报告(EIA 2009、附录 2012 和补充 EIA 2017),编制了一份更新的环境管理计划草案。THL 已成立环境与社会管理部门 (ESMU) 来协调项目中的整体环境与社会保障活动,包括实施环境与社会保障计划以及监测项目中的合规性。THL 一直与相关政府机构跟进,为主要施工工程提供许可。在本报告期间,正在进行以下活动:森林和土壤保护部 (MoFSC) 于 2017 年 9 月 11 日批准了森林面积。对于进一步的流程,THL 与林业部于 2017 年 11 月 1 日 (2074-07-15 BS) 达成协议。政府/社区森林的总损失面积为 417.23 公顷。25 个社区森林将砍伐 22,453 棵大树、67735 棵高杆树和 91383 棵幼树,用于水库、发电厂、通道和项目设施(总计 181571 棵)。土地征用和补偿:在 570 个受影响家庭(HH)中,448 个家庭已获得补偿。同样,在 86 个实际搬迁的家庭中,64 个家庭已获得补偿。迄今为止支付的总补偿金额约为 9.8 亿卢比。根据 EIA 和更新的 EMP,环境监测计划已更新。报告期内,基线监测和合规监测在水质采样、森林和野生动物调查、渔业调查、下游敏感性调查等方面取得了进展。水质:已对河水进行采样,以进行基线监测和分析。水样采集自项目区域的 7 个不同位置。采样站沿塞蒂河从拟建水库上游到发电站下游的河段设置。一个采样站位于马迪河。
1 丹麦维堡地区医院血管外科血管研究组; 2 丹麦奥胡斯大学医院胃肠病学系; 3 丹麦奥胡斯大学临床医学系; 4 丹麦奥登塞大学医院心胸外科和血管外科部; 5 丹麦奥登塞南丹麦大学临床研究系; 6 丹麦奥登塞大学医院动脉疾病个性化治疗精英中心 (CIMA); 7 丹麦奥胡斯大学生物医学系; 8 丹麦奥登塞 Steno 糖尿病中心; 9 丹麦奥胡斯大学公共卫生系; 10 丹麦奥胡斯大学全科医学实践研究单位; 11 丹麦奥胡斯大学医院奥胡斯 Steno 糖尿病中心
百万个晶体管(1994 年)、奔腾:310 万个晶体管(1994 年)、DEC Alpha:1000 万个晶体管(1995 年)-900 万个 SRAM、奔腾 IV(2001 年):4200 万个晶体管、酷睿 i7-8700K:约 30 亿个
本文从 2019 年 3 月在挪威胡斯塔德维卡发生的 Viking Sky 游轮故障(停电、失去推进力和近乎搁浅)中汲取教训。游轮行业的故障和事故吸引了全球媒体的关注,并可能严重影响相关公司和当局的声誉和业务绩效。采用系统方法调查和分析 (CAST),旨在通过系统方法最大限度地从 Viking Sky 的故障中吸取教训,并有助于减少游轮行业的故障。这项研究提出了三项主要建议:事故或故障前兆和恢复力指标概述;对其他游轮的安全建议;北极和南极地区增加游轮运营的经验教训和行动策略。研究发现,多种事故或故障前兆,例如润滑油水平低、涡轮增压器故障、大型柴油发电机不工作、恶劣天气导致安全设备无法运行以及其他前兆,导致 Viking Sky 在胡斯塔德维卡遇到故障和极度危急的情况。船长立即决定发出求救信号、船员的准备情况以及处理紧急情况的方式等弹性指标被发现对 Viking Sky 的危急情况产生了积极影响。本文还强调,适应
4)登记官,尼胡(Nehu),西隆(Shillong)。5)考试控制者,尼胡(Nehu),西隆(Shillong)。6)财务官,尼胡(Nehu),西隆(Shillong)。7)大学图书馆员,尼胡,西隆。8)Shri W. Thongnibah,计算机操作员,生物信息学中心,Nehu,Shillong,带有
1 资料来源:截至 2024 年 2 月的欧睿国际数据,国际预测,基于实际值和估计值;固定汇率。时尚数据包括服装和鞋类、箱包和行李箱、珠宝和手表。欧洲(不包括俄罗斯)数据含销售税;2 包括 2020 年发行的可转换债券的收益
主席蒋国兴中国,上海, 2024 年12 月11 日于本公告日期,本公司之执行董事为蒋国兴先生、施雷先生、俞军先生及沈磊先生; 非执行董事为庄启飞先生、张睿女士、宋加勒先生及阎娜女士;独立非执行董事为曹钟勇先生、蔡敏勇先生、王频先生及邹甫文女士。 *仅供识别