医疗记录:记录疫苗的管理日期,制造商和批号,疫苗接种现场和路线以及管理疫苗的人的名称和所有权。您还必须在患者的病历或办公室日志中记录有关VIS的出版日期以及给患者的出版日期。请注意,应根据适用的州法律法规记录并保留病历/图表。如果未施用疫苗,请记录未接收疫苗的原因(例如,医疗禁忌症,患者拒绝);下次访问时,请与患者(或未成年人是父母或法律代表)讨论疫苗的需求。
v205c-011是IIIB,开放标签,随机,比较,多中心研究,对用重组人白蛋白(RHA)制造的MMR II的免疫原性和安全性以及通过肌肉内(IM)途径(IM)途径(IM)或皮下(SC)在两个单独的分离途径中同时给药时,在两个单独的途径中均应施用。MMR II的单剂量(重构疫苗的全部剂量)与单剂量的Varivax同时给予。血液样本是在疫苗接种前和疫苗接种后第42天进行的,以评估免疫原性。主要终点是最初针对麻疹(<255 mIU/mL)的受试者的疫苗接种后42天的抗体反应率(<10 <10 ELISA AB单位/mL),红宝石(<10 IU/ml)或Varicella(<1.25 Gpelisa gpelisa nitts/ml)。
ACIP免疫实践咨询委员会AE不利事件AM AM AM BLA BLA生物制品CBER生物学评估和研究中心CCID 50细胞培养感染剂量50%CDISC临床数据互换标准CI CI置信度CI置信区CI间隔ELISA酶ELISA酶ELISA酶的IMESA酶良好的欧洲工会良好的欧洲工会EU EU EUSIT ASSITIAL EUSITIAL EU UNION ASSAY EU FOF FEF FACS ASS ASS ASS ASS ASS ASS ASS APC ASS APS APS IS FD FD ASS APS IS与FD UD FD UD FD AS SET FD ASS SET FD ASS ST SOT FD ASS ST STE几何平均滴度GMTR几何均值比率GPELISA糖蛋白ELISA IGG免疫球蛋白G IM肌肉内IND IND研究新药物IU国际ll下限MIU MIU MILI MILI-INTERMATION forming units PPS Per Protocol Set PPS1 Per Protocol Set Post-dose 1 PPS2 Per Protocol Set Post-dose 2 PREA Pediatric Research Equity Act rHA recombinant human albumin RoA route of administration SAE serious adverse event SC subcutaneous SmPC Summary of Product Characteristics SRR seroresponse rate TCID 50 tissue culture infectious dose 50% USPI US Prescribing Information WFI water for injection
4. 建议。IHD 建议尽可能将 MMR ® II 疫苗常规储存在冰箱中,以尽量减少冰箱高温期间 MMR ® II 疫苗的损失。当 MMR ® II 储存在冰箱中时,其稀释剂必须单独储存在冰箱中或室温下,并且在重新配制时必须注意使用正确的稀释剂。注意:此建议不适用于葛兰素史克生产的 Priorix® MMR 疫苗,该疫苗应储存在
疫苗接种是预防麻疹、腮腺炎和风疹病毒感染及其相关并发症的主要手段 (1,2)。美国实现并保持了 2 剂麻疹、腮腺炎和风疹疫苗接种的高覆盖率,使美国在 2000 年消除了地方性麻疹,2004 年消除了风疹和先天性风疹综合征,腮腺炎病例急剧下降。然而,麻疹和风疹在许多国家仍然是地方病,导致病例输入和偶尔在美国境内发生的本地传播 (3)。与疫苗接种前相比,美国报告的腮腺炎病例下降了 99% 以上 (4);然而,腮腺炎是世界性地方病,自 2006 年以来,美国的腮腺炎病例和腮腺炎疫情数量有所增加,自 2016 年以来,腮腺炎的地理分布更加广泛 (4)。鉴于麻疹和风疹的输入风险以及腮腺炎的复发,保持较高的麻疹、腮腺炎和风疹 (MMR) 疫苗接种覆盖率非常重要。自 1978 年以来,美国只有一种 MMR 疫苗 MMR II(默克公司)。2022 年 6 月 6 日,美国食品药品管理局批准了第二种 MMR 疫苗 PRIORIX(葛兰素史克生物制品公司),用于预防 12 个月以上人群的麻疹、腮腺炎和风疹。PRIORIX 中所含的三种减毒活病毒在基因上与 MMR II 中的相应成分相似或相同(表格)(5-7)。 2022 年 6 月 23 日,免疫实践咨询委员会 (ACIP) 一致推荐 PRIORIX 作为根据现有推荐时间表预防麻疹、腮腺炎和风疹的一种选择,并用于标签外用途(即包装说明书中未包含的适应症)* ( 1 , 2 )。
水痘样 11 0.51 0.25 0.90 0 0.00 0.00 0.65 疼痛 任意 222 10.22 8.97 11.57 26 4.60 3.03 6.67 * 3 级 0 0.00 0.00 0.17 0 0.00 0.00 0.65 发红 任意 674 31.02 29.08 33.01 111 19.65 16.45 23.17 * > 20 毫米 73 3.36 2.64 4.21 1 0.18 0.00 0.98 * 肿胀 任意 267 12.29 10.94 13.74 36 6.37 4.50 8.71 * > 20 mm 20 0.92 0.56 1.42 0 0.00 0.00 0.65 任何:“任何”强度的局部症状 3 级疼痛 = 受试者在肢体移动时哭泣、自发性疼痛 N = 接受过考虑剂量的受试者人数 n/% = 报告特定症状的受试者人数/百分比 95% CI = 精确 95% 置信区间 LL/UL = 95% CI 的下限/上限 星号 (*) 表示 PRIORIX- TETRA 与 PRIORIX 和 VARILRIX/PRIORIX 方案之间存在显著差异(使用双侧 Wald 检验,p<0.05) Rel = 疫苗相关发热
大量精心设计的研究已经推翻了之前提出的 MMR 疫苗与炎症性肠病和自闭症之间的联系。18 这些研究回顾性 29 和前瞻性 30,31 研究了自闭症儿童和非自闭症儿童接种 MMR 疫苗的差异,比较了大量接种疫苗和未接种疫苗儿童的自闭症发病率。所有研究均未发现显著关联。此外,生态学研究发现人口 MMR 疫苗接种率与自闭症发病率之间没有关系,其中一项研究反而发现,即使在国家 MMR 疫苗接种计划停止 32 且疫苗接种覆盖率大幅下降后,自闭症发病率仍然增加。有关此主题的更多信息,请参阅 NCIRS 的 MMR 疫苗、炎症性肠病和自闭症情况说明书。
• 对于 12-47 个月大的孩子接种的第一剂麻疹、腮腺炎、风疹和水痘疫苗,可以使用 MMRV 疫苗或单独的 MMR 和水痘疫苗。应与父母或看护人讨论两种疫苗接种方案的潜在益处和风险。除非父母或看护人表示更喜欢联合 MMRV 疫苗,否则 CDC 建议在该年龄组的第一剂中接种 MMR 疫苗和水痘疫苗。 • 对于 4 岁或以上的孩子接种的第一剂和第二剂麻疹、腮腺炎、风疹和水痘疫苗,通常最好使用 MMRV 疫苗,而不是单独注射其等效成分疫苗(即 MMR 疫苗和水痘疫苗)。考虑因素应包括提供者评估*、患者偏好和不良事件的可能性 *提供者评估应包括注射次数、疫苗可用性、提高覆盖率的可能性、患者返回的可能性以及储存和成本考虑。
接种任何疫苗后,务必在诊所内停留 15 分钟,因为极有可能出现危及生命的过敏反应,即过敏性休克,这种可能性不到百万分之一。过敏反应可能包括荨麻疹、呼吸困难或喉咙、舌头或嘴唇肿胀。如果出现这种反应,您的医疗保健提供者已准备好进行治疗。紧急治疗包括注射肾上腺素 (肾上腺素) 并通过救护车转至最近的急诊室。如果您离开诊所后出现症状,请拨打 9-1-1 或当地紧急电话。
所使用的疫苗称为Privix,由活的,弱的病毒组成。接种疫苗后,注射部位有暂时的压痛,发红和肿胀。疫苗接种后一到两周,有些儿童可能会出现疫苗预防的疾病的轻度症状,但这在已经接受剂量的儿童中并不常见。最常见的是发烧和皮疹。您可以在挪威药品机构与Priorix接种后的任何副作用:www.legemiddelsok.no(仅在挪威语)中找到有关任何副作用的更多信息。