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World File Search System腮腺炎
腮腺炎（传染性腮腺炎）
• 所有 12 至 15 个月大的儿童都应接种第一剂 MMR（麻疹、腮腺炎和风疹疫苗）。建议在 4 至 6 岁时接种加强剂 MMR。两剂含腮腺炎的疫苗在预防疾病方面有效率约为 88%。儿童必须有接种腮腺炎疫苗的证明才能进入北达科他州的幼儿机构、学校和大学。 • 应审查学校或幼儿机构所有儿童和工作人员的免疫状况。 • 在腮腺炎爆发期间，应将未接种疫苗的接触儿童和工作人员排除在外，直到他们接种疫苗，或者，如果他们拒绝接种疫苗，则应继续排除他们，直到 NDHHS 确定他们可以安全返回。 • 在腮腺炎爆发期间，NDHHS 可能会建议某些人接种第三剂 MMR 疫苗。
MMR（麻疹、腮腺炎和
• 询问您的医疗保健提供者。他或她可能会给您疫苗包装说明书或建议其他信息来源。 • 致电您当地或州卫生部门。 • 联系疾病控制和预防中心 (CDC)： - 致电 1-800-232-4636 (1-800-CDC-INFO) 或
麻疹、腮腺炎和风疹疫苗
• 内容将不包括对未标示使用的产品或正在研究使用的产品的任何讨论，但 Kroger 博士讨论的按照免疫实践咨询委员会推荐但未经食品和药物管理局批准的方式使用 MMR 疫苗除外。
麻疹、腮腺炎和风疹病毒疫苗
我们的 STN：BL 101069/5719 补充批准 默克夏普和杜姆公司 2020 年 6 月 19 日 收件人：Louise Saldutti，博士 351 N. Sumneytown Pike PO Box 1000 UG2D-68 北威尔士，宾夕法尼亚州 19454 亲爱的 Saldutti 医生： 我们已批准您于 2019 年 12 月 20 日提交并收到的请求，要求根据《公共卫生服务法》第 351(a) 条补充您在宾夕法尼亚州西点工厂生产的麻疹、腮腺炎和风疹病毒活疫苗的生物制品许可申请 (BLA)，修改包装说明书标签和患者标签，使其符合“医生标签规则”和“怀孕和哺乳标签规则”。标签根据 21 CFR 201.57(c)(18)，患者标签必须在第 17 节“患者咨询信息”中引用。患者标签必须可用，并且可以在说明书的完整处方信息之后立即重新打印，也可以随处方产品标签一起打印。我们特此批准分别在 2020 年 6 月 17 日和 18 日的第 5 号修正案和第 6 号修正案中提交的说明书标签草案和患者标签。标签内容请尽快（但不迟于本函日期起 14 天）通过 FDA 自动药品注册和上市系统 (eLIST) 提交结构化产品标签 (SPL) 格式的标签最终内容 (21 CFR 601.14)，如 http://www.fda.gov/ForIndustry/DataStandards/StructuredProductLabeling/default.htm 所述。有关使用 eLIST 提交 SPL 文件的信息，请参阅行业 SPL 标签技术问答内容标准指南，网址为 http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guida nces/UCM072392.pdf。SPL 可通过公开的标签存储库访问。
腮腺炎和预防疫苗（注射）
大多数成年人接种疫苗后不会出现任何副作用。出现的副作用通常非常轻微，例如发烧或皮疹。更严重的副作用很少见。这些副作用可能包括可能导致癫痫发作的高烧（每 3,000 名接种疫苗的人中约有 1 人出现）以及关节暂时疼痛和僵硬（主要发生在青少年和成年人中）。
麻疹、腮腺炎和风疹病毒疫苗
补充批准 我们的 STN：BL 101069/6079 默克夏普和 Dohme LLC 2024 年 11 月 5 日 收件人：Louise Parks Saldutti，博士 351 N. Sumneytown Pike PO Box 1000 UG2D-68 北威尔士，宾夕法尼亚州 19454 亲爱的 Saldutti 医生： 我们已批准您于 2024 年 5 月 6 日提出的请求，以补充您根据《公共卫生服务法》第 351(a) 节提交的关于麻疹、腮腺炎和风疹病毒活疫苗 (MMR II) 的生物制品许可申请 (BLA)，该疫苗在你们位于宾夕法尼亚州西点的工厂生产，并要求修改包装说明书，以包含有关一名孕妇意外接种未知制造商的含有麻疹、腮腺炎和风疹病毒的疫苗后出现先天性风疹综合征病例的信息。标签 我们特此批准标签内容草案： 根据 2024 年 10 月 29 日第 2 号修正案提交的包装说明书。 标签内容 请尽快（但不迟于本函日期后 14 天）通过 FDA 自动药品注册和上市系统 (eLIST) 以结构化产品标签 (SPL) 格式提交标签的最终内容 (21 CFR 601.14)，具体说明请见 http://www.fda.gov/ForIndustry/DataStandards/StructuredProductLabeling/default.htm。标签内容必须与 2024 年 10 月 29 日提交的包装说明书相同。有关使用 eLIST 提交 SPL 文件的信息，请参阅行业 SPL 标签内容标准技术问答指南，网址为 http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guida nces/UCM072392.pdf。SPL 将通过公开的标签存储库访问。所有最终标签在使用时都应作为本 BLA 的产品对应文件 STN BL 101069 提交，并在 FDA 356h 表格中包含实施信息。
麻疹、腮腺炎和风疹病毒疫苗
4.1 超敏反应 有对疫苗任何成分（包括明胶）{3} 超敏反应史或在接种过一剂 MMR II 疫苗或任何其他含麻疹、腮腺炎和风疹疫苗后出现超敏反应史的个人请勿接种 MMR II 疫苗。 有对新霉素过敏史的个人请勿接种 MMR II 疫苗 [见说明 (11)]。 4.2 免疫抑制 请勿给因疾病或药物治疗而免疫缺陷或免疫抑制的个人接种 MMR II 疫苗。 据报道，免疫功能低下的个体无意中接种了含麻疹疫苗的疫苗，可直接导致麻疹包涵体脑炎 {4} (MIBE)、肺炎 {5} 和死亡。 在这一人群中，还曾报道过播散性腮腺炎和风疹疫苗病毒感染。 4.3 中度或重度发热性疾病 请勿给患有活动性发热性疾病（发热温度 > 101.3°F (> 38.5°C)）的个人接种 MMR II 疫苗。 4.4 活动性未经治疗的结核病 请勿给患有活动性未经治疗的结核病 (TB) 的个人接种 MMR II 疫苗。 4.5 怀孕 请勿给怀孕或计划在下个月怀孕的个人接种 MMR II（见特定人群的使用（8.1）和患者咨询信息（17））。
澳大利亚人接种腮腺炎疫苗
大量精心设计的研究已经推翻了之前提出的 MMR 疫苗与炎症性肠病和自闭症之间的联系。18 这些研究回顾性 29 和前瞻性 30,31 研究了自闭症儿童和非自闭症儿童接种 MMR 疫苗的差异，比较了大量接种疫苗和未接种疫苗儿童的自闭症发病率。所有研究均未发现显著关联。此外，生态学研究发现人口 MMR 疫苗接种率与自闭症发病率之间没有关系，其中一项研究反而发现，即使在国家 MMR 疫苗接种计划停止 32 且疫苗接种覆盖率大幅下降后，自闭症发病率仍然增加。有关此主题的更多信息，请参阅 NCIRS 的 MMR 疫苗、炎症性肠病和自闭症情况说明书。
麻疹、腮腺炎和风疹 (MMR) 疫苗
腮腺炎是由腮腺炎病毒引起的传染性病毒感染。虽然有些腮腺炎患者没有症状或只有非常轻微的症状，但腮腺炎最常见的症状是唾液腺肿胀（位于耳朵下方）。在严重的情况下，腮腺炎可导致脑膜炎（大脑和脊髓内膜发炎）和脑炎（大脑发炎）。腮腺炎还会导致睾丸和卵巢发炎。在极少数情况下，这种炎症会导致不孕症（无法生育）。