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World File Search System腮腺炎
麻疹、腮腺炎和风疹病毒疫苗
补充批准 我们的 STN：BL 101069/6079 默克夏普和 Dohme LLC 2024 年 11 月 5 日 收件人：Louise Parks Saldutti，博士 351 N. Sumneytown Pike PO Box 1000 UG2D-68 北威尔士，宾夕法尼亚州 19454 亲爱的 Saldutti 医生： 我们已批准您于 2024 年 5 月 6 日提出的请求，以补充您根据《公共卫生服务法》第 351(a) 节提交的关于麻疹、腮腺炎和风疹病毒活疫苗 (MMR II) 的生物制品许可申请 (BLA)，该疫苗在你们位于宾夕法尼亚州西点的工厂生产，并要求修改包装说明书，以包含有关一名孕妇意外接种未知制造商的含有麻疹、腮腺炎和风疹病毒的疫苗后出现先天性风疹综合征病例的信息。标签 我们特此批准标签内容草案： 根据 2024 年 10 月 29 日第 2 号修正案提交的包装说明书。 标签内容 请尽快（但不迟于本函日期后 14 天）通过 FDA 自动药品注册和上市系统 (eLIST) 以结构化产品标签 (SPL) 格式提交标签的最终内容 (21 CFR 601.14)，具体说明请见 http://www.fda.gov/ForIndustry/DataStandards/StructuredProductLabeling/default.htm。标签内容必须与 2024 年 10 月 29 日提交的包装说明书相同。有关使用 eLIST 提交 SPL 文件的信息，请参阅行业 SPL 标签内容标准技术问答指南，网址为 http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guida nces/UCM072392.pdf。SPL 将通过公开的标签存储库访问。所有最终标签在使用时都应作为本 BLA 的产品对应文件 STN BL 101069 提交，并在 FDA 356h 表格中包含实施信息。
麻疹、腮腺炎和风疹病毒疫苗
4.1 超敏反应 有对疫苗任何成分（包括明胶）{3} 超敏反应史或在接种过一剂 MMR II 疫苗或任何其他含麻疹、腮腺炎和风疹疫苗后出现超敏反应史的个人请勿接种 MMR II 疫苗。 有对新霉素过敏史的个人请勿接种 MMR II 疫苗 [见说明 (11)]。 4.2 免疫抑制 请勿给因疾病或药物治疗而免疫缺陷或免疫抑制的个人接种 MMR II 疫苗。 据报道，免疫功能低下的个体无意中接种了含麻疹疫苗的疫苗，可直接导致麻疹包涵体脑炎 {4} (MIBE)、肺炎 {5} 和死亡。 在这一人群中，还曾报道过播散性腮腺炎和风疹疫苗病毒感染。 4.3 中度或重度发热性疾病 请勿给患有活动性发热性疾病（发热温度 > 101.3°F (> 38.5°C)）的个人接种 MMR II 疫苗。 4.4 活动性未经治疗的结核病 请勿给患有活动性未经治疗的结核病 (TB) 的个人接种 MMR II 疫苗。 4.5 怀孕 请勿给怀孕或计划在下个月怀孕的个人接种 MMR II（见特定人群的使用（8.1）和患者咨询信息（17））。
腮腺炎（传染性腮腺炎）
• 所有 12 至 15 个月大的儿童都应接种第一剂 MMR（麻疹、腮腺炎和风疹疫苗）。建议在 4 至 6 岁时接种加强剂 MMR。两剂含腮腺炎的疫苗在预防疾病方面有效率约为 88%。儿童必须有接种腮腺炎疫苗的证明才能进入北达科他州的幼儿机构、学校和大学。 • 应审查学校或幼儿机构所有儿童和工作人员的免疫状况。 • 在腮腺炎爆发期间，应将未接种疫苗的接触儿童和工作人员排除在外，直到他们接种疫苗，或者，如果他们拒绝接种疫苗，则应继续排除他们，直到 NDHHS 确定他们可以安全返回。 • 在腮腺炎爆发期间，NDHHS 可能会建议某些人接种第三剂 MMR 疫苗。
麻疹、腮腺炎和风疹疫苗
• 内容将不包括对未标示使用的产品或正在研究使用的产品的任何讨论，但 Kroger 博士讨论的按照免疫实践咨询委员会推荐但未经食品和药物管理局批准的方式使用 MMR 疫苗除外。
关于您接种的麻疹、腮腺炎和风疹（德国麻疹）疫苗
接种疫苗后 大多数人接种疫苗后不会有任何感觉，或者注射部位周围可能会有点酸痛。有些人可能会发烧，手臂肌肉可能会疼痛。这些症状完全无害，几天后就会消失。如果您对接种疫苗后的任何情况感到担忧，您或您的父母或监护人可以联系学校护士或医疗保健提供者。
MMR® II（麻疹、腮腺炎和风疹病毒减毒疫苗）
澳大利亚产品信息 MMR ® II（麻疹、腮腺炎和风疹病毒活疫苗） 1 药品名称 麻疹、腮腺炎和风疹病毒活疫苗 2 定性和定量组成和 3 药物形式 MMR II 是一种无菌冻干制剂，含有更减毒的麻疹病毒株，源自 Enders 减毒 Edmonston 毒株并在鸡胚细胞培养中繁殖；腮腺炎病毒 Jeryl Lynn（B 级）毒株在鸡胚细胞培养中繁殖；以及减毒活风疹病毒 Wistar RA 27/3 毒株在人二倍体细胞（WI-38）培养中繁殖。将三种病毒混合后冻干。重构疫苗用于皮下（SC）或肌肉内（IM）给药。按说明配制时，注射剂量为 0.5 mL，所含物质不少于 1000 TCID50（50% 组织培养感染剂量）麻疹病毒、12,500 TCID50 腮腺炎病毒和 1000 TCID50 风疹病毒的当量。注射用粉末配制前，冻干疫苗为淡黄色结晶粉末。MMR II 配制后为清澈黄色。已知作用的辅料：疫苗含有 14.5 mg 山梨醇。有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节辅料列表。本产品还可能含有残留的重组人白蛋白、胎牛血清和其他缓冲液和培养基成分。本产品不含防腐剂。本产品的制造包括接触牛源材料。没有证据表明任何 vCJD（被认为是人类形式的牛海绵状脑病）病例是由任何疫苗产品引起的。4 临床特点 4.1 治疗指征 MMR II 适用于同时免疫麻疹、腮腺炎和风疹。请参阅 NHMRC 澳大利亚免疫手册 (AIH) 了解疫苗接种建议和时间表。有证据表明，在 12 个月以下接种麻疹疫苗的婴儿，或母亲患有野生型麻疹并在 1 岁以下接种疫苗的婴儿，在后来再次接种疫苗时可能不会产生持续的抗体水平。
麻疹，腮腺炎，风疹（MMR）免疫要求
与校园卫生服务的豁免权必须立即撤离弗拉格斯塔夫山区校园，并且在州或县公共卫生官员确定这样做是安全的之前，才被允许返回。MMR爆发可能由校园中的麻疹，腮腺炎或风疹的单一案例组成。北亚利桑那大学不向未能提交适当的MMR免疫文档的学生提供学费，费用或住房退款。免疫协调员将维护当前参加弗拉格斯塔夫山校园的非MMR免疫学生的清单，并将通知这些学生，任何要求他们将校园撤离，直到另行通知。校园生活将协助免疫协调员确认所有非MMR免疫学生从弗拉格斯塔夫山校园生活社区的离开。
麻疹，腮腺炎和风疹疫苗接种计划
一个寻求例外的承保人必须不迟于合规性日期，就将其请求提交给有盖个人家庭校园的SHS的医疗总监。虽然请求正在待处理，并且如果批准该请求，则覆盖的个人必须作为物理存在的条件观察NPI，而LVA定义的NPI不如适用的公共卫生指令以及任何大学或位置指南。如果批准了例外，则LVA必须将批准的覆盖个人和SHS通知覆盖的个人和SHS以及相关的到期日（如果有）。如果拒绝例外请求，则将通知覆盖的人，此后，除非有覆盖的个人对决定或要求不同的例外提出上诉，否则将有望迅速提供MMR疫苗接种的证明，要求其最新或获得免疫证明或在相关大学的相关大学位置或计划（S）或计划（S）或计划（S）或计划（s）或计划（s）。
澳大利亚产品信息 - Proquad®麻疹，腮腺炎，风疹和水痘病毒疫苗实时（冰箱稳定配方）1 M
AUSTRALIAN PRODUCT INFORMATION – PROQUAD® Measles, Mumps, Rubella and Varicella Virus Vaccine Live (Refrigerator stable formulation) 1 NAME OF THE MEDICINE Measles, Mumps, Rubella and Varicella (Oka/Merck) Virus Vaccine Live 2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION and 3 PHARMACEUTICAL FORM ProQuad is a sterile lyophilised preparation of (1) the components of M-M-R ® II （麻疹，腮腺炎和红宝石病毒疫苗的活体）：麻疹病毒疫苗活体，一种更衰减的麻疹病毒系，源自Enders衰减的Edmonston菌株，并在雏鸡胚胎细胞培养中传播；腮腺炎病毒疫苗活着，在雏鸡胚胎细胞培养中传播的腮腺炎病毒的jeryl lynn（B水平）；红宝石病毒疫苗活着，Wistar RA 27/3菌株的活体减毒风疹病毒在WI-38人类二倍体肺成纤维细胞中繁殖； （2）Varicella病毒疫苗Live（OKA/Merck），MRC-5细胞中传播的Varicella-Zoster病毒的OKA/MERCK菌株（以下称为Varivax）。按照指示重组时，是肌肉内（IM）或皮下（SC）给药的无菌准备。每种0.5 mL剂量包含不少于3.00 log 10 TCID 50（50％组织培养感染剂量）的麻疹病毒； 4.30 log 10 TCID 50的腮腺炎病毒； 3.00 log 10 Rubella病毒50 tCID； OKA/Merck Varicella病毒的最低量最低为3.99 log10 PFU（斑块形成单位）。注射粉。重建之前，冻干的疫苗是白色至浅黄色紧凑型结晶粉。重组后，是一种透明的浅黄色至浅粉红色液体。具有已知作用的赋形剂：该疫苗含有16毫克的山梨糖醇。该产品不含防腐剂。有关赋形剂的完整列表，请参见第6.1节的赋形剂列表。该产品还包含MRC-5细胞的残留成分，包括DNA和蛋白质，重组人白蛋白，牛血清白蛋白以及其他缓冲液和培养基成分。筛选了用于制造中的细胞，病毒池，牛血清和重组人白蛋白，以确保缺乏不定药。该产品的生产包括接触牛的材料。没有证据表明任何VCJD（被认为是牛海绵状脑病的人类形式）是由任何疫苗产物施用引起的。4临床细节4.1治疗适应症提示在12个月至12岁的个体中针对麻疹，腮腺炎，风疹和水疗中心进行疫苗接种。