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英夫利昔单抗（Remicade®）
覆盖期初步批准：3诱导剂量和维护总计1年，随后的授权：ICD-10：K51.0-K51.319，K51.51.51.519，K51.80-K51.80-K51.919（3）均需授权（3）临时（S）药物管理或索赔付款之前。（4）对于以下病情，这种药物在以下情况下是不需要的，蓝盾的研究表明，临床证据不足以支持该药物在以下情况下使用该药物（健康与安全法规1367.21）：•多发性硬化症•多发性硬化症•毛细胞性白血病•不育•成人疾病•未成年•未成年人的疾病•幼虫症状覆盖范围•未经疾病•少年炎症覆盖物•在健康与安全法规中概述了第1367.21条，包括客观的效力和安全性证据，以表明拟议的指示。请参阅提供商手册和用户指南以获取更多信息。（5）其他信息提供的方式：100mg单使用小瓶，用于重建的粉末，以最大剂量的最高剂量在八周内总计10 mg/kg的粉末不超过Q 4周的频率：
Remsima, INN-英夫利昔单抗
在您开始使用该药品之前，请仔细阅读本说明书的全部内容，因为其中包含对您来说很重要的信息。 • 请保留本说明书。您可能需要再次阅读。 • 您的医生还会给您一张患者提醒卡，其中包含您在使用 Remsima 治疗之前和治疗期间需要了解的重要安全信息。 • 开始使用新卡时，请在最后一次服用 Remsima 后保留此卡作为参考 4 个月。 • 如果您有任何其他问题，请咨询您的医生、药剂师或护士。 • 此药品仅为您开具。请勿将其传递给其他人。即使他们的疾病症状与您相同，它也可能会对他们造成伤害。 • 如果您出现任何副作用，请咨询您的医生、药剂师或护士。这包括本说明书中未列出的任何可能的副作用。请参阅第 4 节。
英夫利昔单抗（Remicade®）RMP摘要
风险管理计划（RMP）是一份全面的文件，作为申请档案的一部分，用于市场批准。RMP摘要包含有关药物安全性的信息，并解释了为进一步调查并遵循风险以及预防或最小化这些措施所采取的措施。Remicade®的RMP摘要是一份简洁的文件，并不声称是详尽的。作为一份国际文件，摘要可能与批准并在瑞士出版的“ Arzneimittelinformation / Information SurLeMédicament”不同，例如提及在瑞士授权中未包括的人口中发生的风险或指示。请注意，在瑞士有效且安全地使用Remicade®的参考文档是“ Arzneimittelinformation / Information Sur sur leMédicament”（请参阅www.swissmedic.ch）批准和授权，并由瑞士中间体批准。Janssen-Cilag Ag完全负责Remicade®已发表的RMP摘要rmp的含量的准确性和正确性。
英夫利昔单抗（Avsola®、Inflectra®、Remicade® 和 Renflexis®）
任何未在此处列出的 FDA 批准的英夫利昔单抗生物仿制药产品* *任何未在本政策中列出名称的美国食品药品管理局批准和推出的英夫利昔单抗生物仿制药产品，在 UnitedHealthcare 审核之前，将被视为非首选。用于自行注射皮下注射的英夫利昔单抗 [即 Zymfentra (infliximab-dyyb)] 是根据药房福利获得的。首选产品医疗必需品计划 Inflectra (infliximab-dyyb) 和 Avsola (infliximab-axxq) 是首选的英夫利昔单抗产品。将根据诊断特定标准部分中的承保标准为 Inflectra 或 Avsola 提供承保。 Renflexis (infliximab-abda)、Remicade (infliximab) 或其他非首选英夫利昔单抗产品的保险范围将根据本节中的标准和诊断特定标准部分中的保险范围标准提供。为了继续获得保险，已经使用 Remicade、Renflexis 或其他非首选英夫利昔单抗产品的会员将被要求将治疗改为 Inflectra 或 Avsola，除非他们符合本节中的标准。首选产品标准（有关 Medicare 审核，请参阅 CMS 部分**。）当满足以下两个标准时，使用 Remicade、Renflexis 或其他非首选英夫利昔单抗生物仿制药治疗对于本政策中指定的适应症具有医学必要性：
英夫利昔单抗：Remicade®； Inflectra®；瑞芬尼™；阿夫索拉
文档编号：IC-0104 上次审核日期：10/03/2024 来源日期：07/20/2010 审核日期：09/2010、12/2012、2/2011、03/2011、06/2011、09/2011、10/2011、12/2011、03/2012、06/2012、09/2012、11/2012、12/2012、03/2013、06/2013、09/2013、12/2013、03/2014、06/2014、09/2014、12/2014、03/2015、 06/2015、09/2015、12/2015、03/2016、06/2016、09/2016、12/2016、03/2017、06/2017、09/2017、12/2017、03/2018、06/2018、10/2018、04/2019、07/2019、07/2020、08/2021、02/2022、10/2022、10/2023、10/2024 本政策中列出的药物的初次和续订请求均须遵守护理管理地点的规定。根据医疗福利收费时，除非会员符合护理场所例外标准，否则药物管理将仅限于非医院设施地点（即家庭输液提供商、提供商办公室、独立门诊输液中心）。要查看例外标准和受护理场所管理的药物列表，请单击此处。
英夫利昔单抗用于免疫检查点抑制剂治疗 -
七个ICI已获得加拿大卫生部的各种癌症治疗的批准。1这些是抗CTLA-4（ipilimumab），抗PD-1（pembrolizumab，nivolumab，cemiplimab）和抗PD-L1（atezolizumab，aatezolizumab，avelumab，durvalumab）。1通过单一疗法或这些ICI的联合疗法的免疫反应重新激活可能导致发生几乎任何器官系统的IRAE。3,4胃肠道，内分泌和皮肤病学毒性是常见的副作用，而心脏毒性和肺毒性相对较少，但可能是致命的。4任何等级的IRAES的发生率根据免疫检查点目标而变化，PD-L1抑制剂的范围从66％到75％，CTLA-4抑制剂为87％。5各种器官的毒性可能从轻度到重度，并且根据不良事件的共同术语标准，版本5.0（CTCAE，V.5），欧洲医学肿瘤学会（ESMO）指南（ESMO）指南（ESMO）指南和美国临床肿瘤学学会（ASCO）指南（ASCO）指南，这些症状是不同步的症状（年级）（年级）（年级1）（年级）（年级1）（年级）（年级）（年级）（年级）（生命）（生涯）（生命）（生命）（生命）（均为年级）。 5年级是死亡。
切割碎石
（g）在“有关排除有组织犯罪的事项”的承诺书中存在虚假内容，或发生违反承诺的情况时。 （h）中标人提交未经政府批准的同等产品时。 （4）合同的准备 中标人被选定为中标人后，应立即准备合同。此外，标准驻军合同还将包括“销售合同条款”、“有关勾结和其他非法活动的特殊条款”和“有关排除有组织犯罪的特殊条款”。 （5）中标人的确定方式 投标总额在中队确定的估价限额内的投标人为中标人。如果有两个或两个以上的最低出价者有资格中标，则将通过抽签来确定中标者。 在确定中标结果时，中标金额为投标文件中载明的金额加上按照消费税法规定的消费税率（10%）计算的消费税金额（如果该金额有不足1日元的小数部分，则小数部分四舍五入）。因此，无论投标人是消费税的应税商业实体还是免税商业实体，投标人都必须在投标文件中载明相当于估算金额110/100的金额。 （6）其他 A.双方当事人签字、盖章后，本合同即成立。 （一）投标人参加投标时须提交资格审查结果通知书复印件。 如果您代表其他人竞标，则必须提交授权委托书。 E. 允许通过邮寄方式投标。此时，请将信封双层包装，在内信封上清楚注明“内附碎石投标表”，并附上资格审查结果通知书复印件，在投标日前一天下午5点之前通过挂号信（简易挂号信也可以）将信封寄送至北千岁警备区第323会计部队。此时请您致电负责人确认到达情况。 将立即进行重新招标。然而，如果已经通过邮寄方式投标，则重新投标将另行规定。 请在投标表格下方空白处写明：“本公司（若为本人或个人）或本团体（若为团体）接受《投标及合同指南》及《标准合同等》的合同条款，参与投标。”此外，我们承诺遵守《招标及承包指南》中关于排除黑社会组织参与的条款。 “承诺并声明这一点。 若您希望当天参加竞标，您必须在竞标日前一天下午 5 点之前联系北千岁警备队第 323 会计部队。 Q 如果投标的是等效产品，则必须向合同官员提交等效产品确定申请，并且必须在投标日期前一天下午 1:00 之前获得批准（周六、周日和节假日除外）。 投标相关咨询联系方式：日本陆上自卫队北千岁警备队第 323 计画中队承包课（联系人：谷） 电话：0123-23-2106（分机 5341） （7）公告发布地点及时间：发布地点：北方陆军网站：http://www.mod.go.jp/gsdf/nae/fin/index.html 发布时间：2024 年 7 月 16 日（星期二）至 2024 年 7 月 26 日（星期五）
切割碎石
我将在同意“标准合同等”的合同条款和条件后提交投标。此外，我们承诺遵守《招标及承包指南》中关于排除黑社会组织参与的条款。 “ （4）合同的准备 中标决定后，中标者应立即按照日本陆上自卫队《标准驻军合同》的格式准备合同。 （5）中标人的确定方式 投标总额在中队确定的估价限额内的投标人为中标人。如果有两名或两名以上的最低出价者有资格成为中标人，则以抽签的方式确定中标人。 （6）其他 A.双方当事人签字、盖章后，本合同即成立。 （i）在确定中标人时，中标价格为投标文件中所载金额加上该金额的 10%（如果该金额有小于 1 日元的尾数，则该尾数将被四舍五入）。因此，无论投标人是消费税的应税企业还是免税企业，投标人都必须在投标文件中载明相当于合同估算金额 110/100 的金额。 C)投标人须提交资格审查结果通知书复印件。 如果您代表其他人竞标，则必须提交授权委托书。 如果您参与投标，您将需要在指定位置查看“投标和合同指南”，并在投标文件中输入所需信息。 为了防止冠状病毒传播，我们建议您通过邮寄方式提交出价。此时，请在信封上清楚地写上“投标标的”，并附上资格审查结果通知书的副本，并确保在 2024 年 6 月 21 日星期五下午 3:00 之前到达日本陆上自卫队北惠庭支队第 323 会计中队承包组。届时，请致电负责人确认信封已收到。 如果您希望当天参加，请于 2024 年 6 月 21 日星期五下午 5 点之前联系北惠庭驻地北惠庭支队第 323 会计部队承包组。 第二次投标将于2024年6月28日星期五下午1点30分，与前款同样的方式进行。因此，投标文件必须在前一天下午5点之前到达日本陆上自卫队北惠庭警备队第323会计中队北惠庭支队。 Q 请在投标书下方空白处写明：“响应上述公告，我公司（若为本人或个人）或我机构（若为团体）接受《投标及合同指南》及《标准合同等》的合同条款后，参与投标。此外，我们承诺遵守《招标及承包指南》中关于排除黑社会组织参与的条款。 “ （7）投标、标准等咨询窗口：日本陆上自卫队北惠庭警备队第 323 会计大队北惠庭支队承包科（联系人：浦岛）电话：0123-32-2101（内线 348）传真：0123-33-1472（直线） （8）公布发布地点及时间： A.发布地点：北部陆军会计大队网站 http://www.mod.go.jp/gsdf.nae/fin/ B.发布时间：2024 年 6 月 11 日（星期二）至 2024 年 6 月 24 日（星期一）
供应链激励措施：英夫利昔单抗（REMICADE / UNBRANDED ... < / div>）
英夫利昔单抗是一种规定的生物学产品，用于治疗自身免疫性疾病，例如克罗恩病和溃疡性结肠炎。在美国批准的发起人英夫利昔单抗产品是Remicade，今天仍在市场上。Remicade于1998年获得批准，1直到2016年，是英夫利昔单抗唯一批准的版本。从那时起，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准了四种英夫利昔单抗生物仿制药，截至2023年6月，美国有三种生物仿制药在美国上市：avsola（英夫利昔单抗-AXXQ），infrectra（英夫利昔单抗）（英夫利昔单抗）和renflexis（renfiximab-babda）。生物制剂（包括英夫利昔单抗）通常是通过注射或输注来给药的，通常仅在医疗专业人员的密切监督下给予。截至2022年8月，FDA已许可621种生物制品2治疗了多种疾病。3
