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加拿大国家药物保健的第一个、脆弱的基础
2024 年 10 月 10 日，C-64 法案成为法律，这是加拿大实施全民、单一支付、公共药物保健的首批具体措施。1 作为迈向全面国家药物保健的第一步，这是一项值得称赞的成就。然而，这项立法缺乏实质内容，承诺和愿望太多，而且容易受到政治变化的影响。这使得居住在加拿大的人们陷入了不确定性，他们不知道何时或是否能够获得几乎所有其他拥有公共医疗保健系统的国家公民都能获得的药物和治疗，无论他们是否有支付能力。如果没有药物保健，加拿大没有或没有足够私人药物保险的人将无法获得必要的药物，这会导致与成本相关的不遵守治疗，并最终导致健康不公平、卫生资源利用率增加以及医疗保健系统不必要的纳税人资助成本。在本期 CMAJ 中，Rebić 及其同事提供了有关与成本相关的不遵守药物的普遍性和相关因素的全面新信息。 2 他们使用来自加拿大社区健康调查（2015-2020 年）的人口代表性数据，发现总体而言，加拿大约有五分之一的人报告存在与费用相关的不依从行为，但年轻年龄组的比例要高得多，在 18-34 岁年龄段的人群中达到峰值。与费用相关的不依从行为独立相关的其他因素包括没有保险、低收入、女性以及属于某些种族和族裔群体，其中黑人的患病率最高。新立法立即承诺提供联邦资金，以实现糖尿病药物、设备和用品以及避孕药物和设备的全民覆盖。它将提供首美元保险，这意味着该保险将完全由政府资助，患者无需支付自付额或自付费用，这对于实现药物保健的许多好处至关重要。 3 该法案进一步要求联邦政府在一年的时间内制定国家药典、国家药品批量采购战略、全加拿大药品和相关设备适当使用战略以及如何运作和
GMP指南第二部分API
1。简介1.1目标本文档（指南）旨在提供有关良好制造实践（GMP）的指导，用于在适当的系统下以管理质量的系统来制造活性药品成分（API）。也旨在帮助确保API满足他们声称或代表拥有的质量和纯度的要求。在本指南中，“制造”包括收到材料，生产，包装，重新包装，标签，重新标签，质量控制，释放，释放，存储和分布的所有操作。在本指南中，“应”一词表示有望适用的建议，除非证明是不适用的，在GMP指南的任何相关附件中进行了修改，或者被证明提供至少等效质量保证的替代方案。GMP指南整体上不涵盖从事制造的人员的安全方面，也不涵盖保护环境的方面。这些控制是制造商的固有责任，受国家法律管辖。本指南并非旨在定义注册要求或修改药典要求，也不影响负责任的主管权限在营销/制造授权的背景下建立有关API的特定注册要求的能力。必须履行注册文件中的所有承诺。1.2范围本指南适用于用于人类和兽医使用的药物的API。最后，该指南不适用于批量包装的药品。它仅适用于无菌API的制造，直到API被渲染无菌之前。不涵盖无菌API的灭菌和无菌处理，但应根据《国家立法》中规定的GMP的原则和准则进行，并在GMP指南中进行解释，包括其附件1。对于兽医使用的骨寄生虫剂，除了本指南以外的其他标准，可确保材料具有适当的质量。本指南不包括全血和等离子体作为血液机构的PIC/S GMP指南，这对收集和测试血液的详细要求。但是，它确实包括使用血液或血浆作为原材料产生的API。它适用于所有其他活跃的起始材料，但受到GMP指南附件中描述的任何损害，尤其是附件2至7，其中可以找到某些类型的API的补充指南。附件将进行审查，但与此同时，只有在此审查完成之前，制造商才能选择继续使用基本要求的I部分，以及这些附件所涵盖的产品的相关附件，或者可能已经应用了第二部分。第19节包含的指导仅适用于用于生产研究性药物产品的API的制造，尽管应该指出的是，在这种情况下，在PIC/S国家/地区不需要其应用。
开发用于同时进行的 UPLC–MS/MS 方法...
在肝细胞癌治疗中，索拉非尼、奥沙利铂、5-氟尿嘧啶、卡培他滨、仑伐替尼、多纳非尼为一线药物，瑞戈非尼、阿帕替尼、卡博替尼为二线药物，羟可酮、吗啡、芬太尼为常用的止痛药。但这些药物的疗效和毒性在个体间和个体内存在高度差异，仍是一个亟待解决的问题。治疗药物监测（TDM）是评估药物安全性和疗效最可靠的技术手段。因此，我们开发了一种超高效液相色谱-串联质谱 (UPLC - MS/MS) 方法，用于同时对三种化疗药物 (5-氟尿嘧啶、奥沙利铂和卡培他滨)、六种靶向药物 (索拉非尼、多纳非尼、阿帕替尼、卡博替尼、瑞戈非尼和仑伐替尼) 和三种止痛药 (吗啡、芬太尼和羟可酮) 进行 TDM。我们通过磁性固相萃取 (mSPE) 从血浆样品中提取了 12 种分析物和同位素内标 (IS)，并使用 ZORBAX Eclipse Plus C18 色谱柱以含 0.1% 甲酸的水和含 0.1% 甲酸的甲醇作为流动相进行分离。我们的方法的分析性能在灵敏度、线性、特异性、残留、精密度、定量限、基质效应、准确度、稀释完整性、萃取回收率、稳定性以及不同条件下所有分析物的串扰方面均符合中国药典和美国食品药品监督管理局指导原则规定的所有标准。索拉非尼、多纳非尼、阿帕替尼、卡博替尼、瑞戈非尼和仑伐替尼的响应函数估计为 10.0 – 10 000.0 ng/mL，5-氟尿嘧啶、奥沙利铂、卡培他滨、吗啡、芬太尼和羟可酮的响应函数估计为 20.0 – 20 000.0 ng/mL，所有化合物的相关性 > 0.9956。所有分析物的精密度和准确度分别<7.21%和5.62%。我们的研究为临床TDM和药代动力学的简单、可靠、特定和合适的技术提供了实证支持。
开发和研究橄榄油保湿奶油的稳定性
摘要树枝的衍生产品之一（Elaeis Guineans）是橄榄油，它是从其水果的中果中提取的，而没有完善的是保留生物活性剂，并使其在化妆品生产中具有成分。因此，这项研究旨在发展和评估基于棕榈油的保湿霜的初步稳定性。进行了三种制剂进行研究：在最后两者中，标准配方（FP），阴离子碱基配方（F1）和非离子基碱公式（F2），浓度为10％树枝状油。分析了28天的初步稳定性，分析了样本，观察了有机肌肉特征（方面，颜色和气味）以及物理化学（离心应力，热应力，发光辐射，pH，pH，密度，冷冻和脱染循环）。这些测试是根据ANVISA化妆品稳定指南和巴西Farmacopeia第五版进行的。与离心，密度和pH测试相比，对10％孕剂油霜的分析中获得的结果具有稳定性。涉及身体素质特征，这些配方保持了初始测试的着色。关于发光辐射测试，热应力，冷冻和解冻周期，在F2中观察到光变化，而在F1中没有变化，导致后者是开发油基油基奶油的最稳定。关键字：棕榈油；原料;稳定;水合；乳液。diante do estudo，o azeite dedendêcoverualpara para para para para para para cromular cremesestáveis，sobretudo de baseaniônica，com propried抗氧化剂，抗氧化剂，hidratantes e Antienvelhecimento。抽象的一种源自棕榈油（Elaeis Guineenss）的产品之一是橄榄油，它是从其水果的中果中提取的，而没有完善的是保留生物活性剂，并使其成为化妆品生产的潜在成分。因此，这项研究旨在开发和评估棕榈油基保湿霜的初步稳定性。在最后两者中操纵了三种制剂：标准配方（FP），基于阴离子的公式（F1）和非离子公式（F2），含量为10％的棕榈油。样品分析了28天的初步稳定性，观察器官特征（外观，颜色和气味）和物理化学特性（离心应力，热应力，光辐射，pH，pH，密度，冷冻和诱变周期）。这些测试是根据ANVISA和巴西药典第5版稳定指南进行的。在分析10％棕榈油的乳霜中获得的结果在离心，密度和pH测试中表现出稳定性。涉及器官特征，这些配方保持了初始测试的颜色。至于光辐射，热应力，冷冻和解冻周期的测试，轻微的变化
获批新药数量创纪录的专科
血液学一词源于希腊语 haimo-，即“血液”和拉丁语 logia，即“研究”。由于血液一直是研究的热门对象，因此几位杰出的人物（也被称为血液学的“父亲”和“母亲”）为该专业的成功做出了重大贡献。在过去 30 年中，血液学家见证了多个领域的奇迹，例如从新鲜血液发展到外周干细胞再到现在的细胞或基因疗法的移植；或慢性粒细胞白血病，这是第一种无需化疗即可治愈的癌症之一 (1)。这一独特的临床实验室专业的大量研究和开发使人们更好地了解了多种疾病和靶向疗法。2023 年，药品评估和研究中心 (CDER) 批准了 55 种新药，生物制品评估和研究中心 (CBER) 也紧随其后。这两个中心都属于联邦药品协会 (FDA)。这些数字反映了小分子和生物药典以及细胞和细胞产品数量的增长。作为治疗领域，血液学继续成为领头羊，在这两个领域都获得了大多数批准。表 1 总结了与血液学有关的选定批准。最著名的是利用 CRISPR-Cas9 进行基因编辑的首个产品和一系列基因疗法。特别是，exagamglogene autotemcel 是首个获得 FDA 批准的基于 CRISPR-Cas8 的基因编辑器，用于治疗镰状细胞病 (SCD)。这种体外基因治疗产品 (Exa-cel) 在 BCL11a 转录因子处进行了基因改造，重新启用了胎儿血红蛋白的产生。在这种情况下，β 血红蛋白的缺陷由治疗上调的胎儿血红蛋白补偿。尽管临床数据表明有治愈潜力，但仍需要进一步研究来证实其持久性。另一种基因疗法 lovotibeglogene autotemcel 已获批用于治疗 SCD。慢病毒载体用于插入编码非镰状血红蛋白 HbAT87Q 的转基因。基因编辑器和小分子有望在不久的将来取得进展，旨在提高可及性 ( 2 )。另一个备受瞩目的领域是补体系统，2023 年有四种抑制剂获得全面批准，涉及血液学和其他专业 ( 3 )。其中三种靶向末端补体 C5，这也是依库珠单抗的靶点。这种首创的补体抑制剂自 2007 年起获批用于治疗极为罕见的血液病阵发性睡眠性血红蛋白尿 (PNH)。2023 年，针对 C5 的 RNA 适体 avacincaptad pegol 已获批用于治疗眼部疾病。另一种针对 C5 的单克隆抗体是 pozelimab。 2023 年，pozelimab 获批用于治疗 CHAPLE（CD55 缺陷型蛋白丢失性肠病），扩大了补体抑制剂的应用范围。随着首个口服单药疗法 iptacopan（一种 B 因子抑制剂）获批用于治疗 PNH（4），该领域开辟了新视野。预计很快会出现更多的补体竞争产品，包括另一种针对因子 D 的口服补体抑制剂 ( 5 )。
仿制药开发和现状
1 学生，Pratibhatai Pawar 药学院 2 助理教授，Pratibhatai Pawar 药学院 摘要：药物或药品是用于治疗、诊断、缓解和预防疾病的药物。但它非常昂贵。并非所有人，但对于中下层阶级的人来说，由于药物成本高昂，接受治疗非常困难。许多死亡是由于患者无法负担药物费用造成的。仿制药的进入市场为医疗保健系统带来了革命性的变化，市场份额不断增加。在目前的情况下，仿制药在医药市场中发挥着重要作用。仿制药与品牌药具有生物等效性，而且由于没有研发成本和最低的营销费用，与品牌药相比便宜得多。本综述介绍了在开发半固体外用仿制药产品过程中可以采用的考虑因素。这包括在开发过程中讨论实施质量源于设计概念，以确保仿制药产品具有与参考上市药物 (RLD) 相似的期望质量属性，并确保在商业生产过程中批次间的一致性。关键词：仿制药、场景、品牌药、昂贵、质量源于设计 简介：仿制药已成为现代医疗保健系统的重要组成部分，为患者提供更实惠、更易获得的治疗选择。仿制药是品牌药的复制品，这些品牌药已获得监管机构的批准，并被证明在治疗某些疾病方面是安全有效的。它们提供与原药相同的质量、安全性和功效，但成本更低，使更多的患者群体能够获得它们。仿制药在降低医疗成本、增加患者获得治疗的机会以及提高医疗保健系统的整体效率方面发挥了至关重要的作用。根据世界卫生组织（WHO）的定义，仿制药或仿制药是通常旨在与创新产品互换的药品，在专利期或其他独占权期结束后上市销售。1940 年《药品和化妆品法》和 1945 年《规则》并未明确定义仿制药或品牌药。然而，仿制药是指含有相同活性成分、相同剂量和相同剂量、通过相同给药途径给药、具有与品牌药同等安全性和有效性的药物 [1]。仿制药只是创新/品牌药的复制品，在药代动力学和药效学特性方面与品牌药生物等效。仿制药必须含有与创新药品相同的活性成分和强度，并需要满足相同的药典标准，但通常含有不同的非活性成分。因此，仿制药被认为在剂量、强度、给药途径、安全性、功效和预期用途方面是相同的。商标法禁止仿制药看起来与市场上的其他药物一模一样。毕竟；
谁EML 23列表（2023）
核心清单列出了基本医疗保健系统的最低药物需求清单，并在优先条件下列出了最有效，安全和成本效益的药物。优先条件是根据当前和估计的未来公共卫生相关性选择的，以及安全和经济有效的治疗的潜力。将[C]符号放置在核心清单上的单个药物或药物强度旁边，这表明有特定的指示限制了其对儿童的使用。补充清单介绍了优先疾病的必需药物，需要专门的诊断或监测设施和/或专业医疗服务和/或专家培训。也可以根据持续的更高成本或在各种环境中具有较低吸引力的成本效益而被列为补充。将[C]符号放在互补清单上的单个药物或药物强度旁边，这表明该药物需要专家诊断或监测设施和/或专业医疗服务，以及/或专家培训，以及/或对儿童使用的专家培训。平方盒符号（）旨在指示在国家基本药物清单中选择的列出药物的治疗替代品。替代品可以是在解剖学治疗化学（ATC）分类的第四级定义的药理学类或化学亚组中的多种药物，这些药物具有相似的临床有效性和安全性。列出的药物应该是班级或亚组的例子，其中有效力和安全的最佳证据。在某些情况下，这可能是获得营销许可的第一种药物；在其他情况下，随后获得许可的化合物可能更安全或更有效。在疗效和安全数据方面没有差异的情况下，列出的药物应是根据国际药品价格信息来源以最低价格获得的。并非所有的方盒列表都适用于儿童的药物选择。平方盒不用于指示同一小分子药物的替代通用品牌，也不是用来的生物学生物仿制药。但是，建议在国家一级选择和使用基本药物的质量鉴定的仿制药和生物仿制药。国家列表不应使用类似的符号，并且在最终选择中应具体特定，这取决于本地可用性和价格。A符号表示使用药物的年龄或体重限制；每种药物的详细信息都可以在表1.1中找到。基本药物清单上的条目对药物质量没有任何保证。相关的国家或区域药物监管机构的责任是确保每种产品具有适当的药物质量（包括稳定性），并且在相关时，不同的产品可以互换。应咨询标准治疗指南，以获取有关适当剂型的信息。For recommendations and advice concerning all aspects of the quality assurance of medicines see the WHO website https://www.who.int/teams/health-product-and-policy-standards/standards-and-specifications/norms-and-standards-for- pharmaceuticals/guidelines/quality-assurance Medicines and dosage forms are listed in alphabetical order within each section and the order of listing并不意味着偏爱一种形式而不是另一种形式。可以在表1.2中找到用于基本药物清单中剂型的主要术语。对不同类别的许多此类术语和药品质量要求的定义发表在当前的国际药典版本中。https://www.who.int/teams/health-product-and-policy-2andards/Acdenards-and-Specifations/norms-ands-and-and-standards-for-pharmaceuticals/pharmacopoeia。
2025年1月22日产品监管状态...
商品名称：商标名称：Thermax®* N990，Thermax®N907不锈钢，Thermax®N990Ultra Pure，Thermax®N991粉，Thermax®N991粉末Ultra Pure，Thermax®N908不符Thermax®CG，Thermax®N990CG和所有Thermax®CarbonBlack产品。危险的监管信息指示不是全球统一系统（GHS）下的危险物质或制备。不是EC领域的危险物质或制剂67/548/EEC或1999/45/EC及其各种修正和适应。在CLP调节（EC）No 1272/2008下不是危险物质或制剂。根据《综合环境响应，赔偿和责任法》（40 CFR 302）或《清洁水法》（40 CFR 116）或根据1990年《清洁空气法案修正案》（40 CFR 63），碳黑色不是危险物质（40 CFR 302）或《清洁水法》（40 CFR 302）或有害空气污染物。美国和欧盟制药联络信息碳黑色均未在欧洲药典第3.1节的任何正面清单上提及，该材料用于制造容器的材料（版本4.2，2002版）。某些不在阳性列表中的材料可用于制造药品包装，但在该包装上进行适当的迁移测试是制造商的责任。必须针对每种类型的药物包装以及该包装中包含的每种药物进行此测试。cancarb碳黑色尚未在人类或动物的化妆品中进行测试。化妆品应用Carbon Black没有包含化妆品，厕所和香水协会（CTFA）分配的INCI（化妆品成分的国际命名），也不能包含在化妆品准备中。出于工业安全原因，它们已经在动物中进行了皮肤致敏/刺激作用的测试，并已被指定为非敏化和非辐射。加利福尼亚州安全的饮用水和1986年的毒理执法法（命题65）：“碳黑色（空气生存，可呼吸大小的未结合颗粒）”是加利福尼亚州的命题65列出的物质。可能被吸附到碳黑色表面的某些多环芳烃（PAHS）是加利福尼亚命题65列出的物质。某些金属（包括砷，镉，铅，汞和镍）可能存在于碳黑色和/或碳黑色上，是加利福尼亚州命题65列表的物质。“碳黑提取物”是加利福尼亚州命题65列出的物质。碳黑列在以下清单上：澳大利亚：澳大利亚化学物质清单（AICS）。加拿大：家用物质清单（DSL）。 中国：中国现有化学物质的清单（IECSC）。 欧盟：欧洲现有商业化学物质的清单（EINECS），215-609-9。 欧盟：达到法规（EC）编号 1907/2006：需要具体注册；请与您的供应商联系以获取更多信息。加拿大：家用物质清单（DSL）。中国：中国现有化学物质的清单（IECSC）。 欧盟：欧洲现有商业化学物质的清单（EINECS），215-609-9。 欧盟：达到法规（EC）编号 1907/2006：需要具体注册；请与您的供应商联系以获取更多信息。中国：中国现有化学物质的清单（IECSC）。欧盟：欧洲现有商业化学物质的清单（EINECS），215-609-9。欧盟：达到法规（EC）编号1907/2006：需要具体注册；请与您的供应商联系以获取更多信息。
Novobiocin选择性补充20 mg
·欧洲药典（2005）第五版。§2.6.13。 非肉毒产品的微生物检查（指定微生物的测试）。 EDQM。 欧洲理事会。 Strasbourg。 ·De Smedt，J.M.，R。Bolderdjik，H。Rappold＆D。Lautenschlaeger（1986）在经过改良的半固体Rappaport Vassiliadis培养基上通过运动富集在食品中快速沙门氏菌检测。 J. 食物保护。 49：510-514。 ·De Smedt，J.M. ＆R。Bolderjik（1987）使用改良的半固体rappaport vassiliadis培养基的沙门氏菌隔离动力学。 J. 食物保护。 50：658-661。 ·Holbroock，R.，J.M。 Anderson，A.C。Baird-Parker，L.M。 Dodds，D。Sawhney，S.H。 Struchbury＆D。Swaine（1989）食物中沙门氏菌的快速检测：方便的两天手术。 Lett。 应用。 微生物。 8：139-142。 ·ISO标准6579-1（2017）食物链的微生物学 - 沙门氏菌检测，枚举和血清型的水平方法 - 第1部分：检测沙门氏菌属。§2.6.13。非肉毒产品的微生物检查（指定微生物的测试）。EDQM。欧洲理事会。Strasbourg。·De Smedt，J.M.，R。Bolderdjik，H。Rappold＆D。Lautenschlaeger（1986）在经过改良的半固体Rappaport Vassiliadis培养基上通过运动富集在食品中快速沙门氏菌检测。J.食物保护。49：510-514。 ·De Smedt，J.M. ＆R。Bolderjik（1987）使用改良的半固体rappaport vassiliadis培养基的沙门氏菌隔离动力学。 J. 食物保护。 50：658-661。 ·Holbroock，R.，J.M。 Anderson，A.C。Baird-Parker，L.M。 Dodds，D。Sawhney，S.H。 Struchbury＆D。Swaine（1989）食物中沙门氏菌的快速检测：方便的两天手术。 Lett。 应用。 微生物。 8：139-142。 ·ISO标准6579-1（2017）食物链的微生物学 - 沙门氏菌检测，枚举和血清型的水平方法 - 第1部分：检测沙门氏菌属。49：510-514。·De Smedt，J.M.＆R。Bolderjik（1987）使用改良的半固体rappaport vassiliadis培养基的沙门氏菌隔离动力学。J.食物保护。50：658-661。·Holbroock，R.，J.M。Anderson，A.C。Baird-Parker，L.M。 Dodds，D。Sawhney，S.H。 Struchbury＆D。Swaine（1989）食物中沙门氏菌的快速检测：方便的两天手术。 Lett。 应用。 微生物。 8：139-142。 ·ISO标准6579-1（2017）食物链的微生物学 - 沙门氏菌检测，枚举和血清型的水平方法 - 第1部分：检测沙门氏菌属。Anderson，A.C。Baird-Parker，L.M。Dodds，D。Sawhney，S.H。 Struchbury＆D。Swaine（1989）食物中沙门氏菌的快速检测：方便的两天手术。 Lett。 应用。 微生物。 8：139-142。 ·ISO标准6579-1（2017）食物链的微生物学 - 沙门氏菌检测，枚举和血清型的水平方法 - 第1部分：检测沙门氏菌属。Dodds，D。Sawhney，S.H。Struchbury＆D。Swaine（1989）食物中沙门氏菌的快速检测：方便的两天手术。Lett。 应用。 微生物。 8：139-142。 ·ISO标准6579-1（2017）食物链的微生物学 - 沙门氏菌检测，枚举和血清型的水平方法 - 第1部分：检测沙门氏菌属。Lett。应用。微生物。8：139-142。 ·ISO标准6579-1（2017）食物链的微生物学 - 沙门氏菌检测，枚举和血清型的水平方法 - 第1部分：检测沙门氏菌属。8：139-142。·ISO标准6579-1（2017）食物链的微生物学 - 沙门氏菌检测，枚举和血清型的水平方法 - 第1部分：检测沙门氏菌属。