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补充 11.8 的内容
附录 11.8 新增、修订、更正或标题已更改的专论和通则列表如下。自第 11 版起，在线版《欧洲药典》中出版的所有修订、更正或删除的文本部分均以三角形的更改标记表示。出于可读性原因，印刷版中不显示这些三角形。更正后的文本应尽快纳入考虑，最迟不得晚于版本或附录出版月份的次月月底。新增和修订的文本应不迟于实施日期纳入考虑。每篇文章的开头都包含一个二维码，为带有摄像头和兼容应用程序的智能手机和平板电脑提供有关该文本的更多信息（存储在知识数据库中）的链接。本版出版的文本的单独副本将不提供。欧洲药典当前版本（印刷版或在线版）的订阅者可以访问 PDF 格式的欧洲药典所有旧版本和补充版的在线档案版本。
缓冲NaCl肽溶液pH 7.0
参考书目 /书目1。< / div>欧洲药典第10版。（2020）2.6.13。非菌群产品的微生物学检查：指定微生物的测试。2。美国药典42 NF 37（2019）<62>非菌群产品的微生物学检查：指定微生物的测试。3。日本药典第17版。（2017）4.05非菌群产品的微生物学检查：指定微生物的测试。4。en ISO 11133：2014+AMD1：2018。 食物，动物饲料和水的微生物学 - 制备，生产，存储和性能测试。 5。 ISO 21149：2017。 化妆品 - 微生物学 - 有氧中嗜性细菌的枚举和检测。en ISO 11133：2014+AMD1：2018。食物，动物饲料和水的微生物学 - 制备，生产，存储和性能测试。5。ISO 21149：2017。 化妆品 - 微生物学 - 有氧中嗜性细菌的枚举和检测。ISO 21149：2017。化妆品 - 微生物学 - 有氧中嗜性细菌的枚举和检测。
复合药物有效期 2024 年 1 月 1 日
1. 复方药物中的每种活性成分均经过 FDA 批准或得到国家药典的支持，可用于所治疗的疾病。 2. 治疗量得到国家药典或两份同行评审文献的支持，适用于所治疗疾病并采用所申请的给药途径。 3. 如果任何处方成分需要事先授权和/或分步治疗，则还必须满足所有特定于药物的标准。 4. 复方药物不得包含任何因安全原因已撤回或从市场上撤出的成分（参见附录）。 5. 患者尝试过两种 FDA 批准的市售处方治疗替代品但治疗失败或不耐受，其中一种与所申请的复方药物的给药途径相同，除非满足以下标准之一：
PA 更新 Form_2025（TX）
1) 将药典用法从“宗教信仰禁止输血的患者”改为“不愿/不能接受输血的患者”。2) 删除了以下药典用法：a) 类风湿性关节炎引起的贫血和 b) 用利巴韦林联合干扰素 α 或聚乙二醇干扰素 α 治疗丙型肝炎引起的贫血。3) 对于“减少接受选择性、非心脏、非血管手术的患者同种异体红细胞输血”的适应症，将初始批准期限从 30 天延长至 8 周。4) 对于“艾滋病毒感染患者因齐多夫定引起的贫血”的适应症，将初始批准期限和持续批准期限从 12 周延长至 12 个月。
修订日期：2023 年 11 月 AN：02952/2022 第 1 页，共 10 页
按照欧洲药典的要求，疫苗有效性通过对犬猫的攻击试验和其他目标物种的血清学检测来证明。初次接种一年后，经皮下或肌肉注射途径接种的犬猫 100% 获得抗攻击保护。加强接种两年后，经皮下或肌肉注射途径接种的猫的抗攻击保护率为 92%。初次接种三年后，经皮下途径接种的犬猫 96% 获得抗攻击保护。在一年、两年和三年评估中，犬猫的抗攻击保护率和其他目标物种的血清学结果均符合欧洲药典对灭活狂犬病疫苗的有效性标准。
用于疫苗和免疫兽药
• 验证。关于欧洲药典方法的验证，《通用声明》指出：“各论和通则中给出的测试方法已根据公认的科学实践和现行分析验证建议进行了验证。除非各论或通则中另有说明，否则无需由分析人员验证测试方法。” 就兽用疫苗而言，测试方法及其验收标准在制定各论时批准的方法和规范与产品符合欧洲药典标准所需的最低要求之间形成了折衷。根据现行分析验证这些方法的建议进行大量验证将需要太多动物，因此不符合 3R 方法。 15V 组 33 目前采取的方法是合理化和更新当前使用的方法（考虑到较新技术的可用性、对 3R 和 GMP 的遵守情况以及进行风险分析以避免 35 进行不必要的昂贵测试）并提出经过验证的方法或 36 关键参数验证的要求。37
明尼苏达州法规 2024，第 151 章 - 明尼苏达州监管办公室
第 5 部分。药品。“药品”是指美国药典和国家药典或其任何修订版认可的所有药用物质和制剂；除血液或血液成分以外的生物制品；用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防人类或其他动物疾病的所有内服和外用物质和制剂；以及除食品以外，用于影响人类或其他动物身体结构或任何功能的所有物质和制剂。 “药物”一词还应指未经美国食品药品管理局批准供人类食用或未根据明尼苏达州法律明确允许供人类食用的任何化合物、物质或衍生物，并且在进入人体后，会产生类似于第 152.02 节第 2 和 3 部分或明尼苏达州法规第 6800.4210 和 6800.4220 部分列出的 I 类或 II 类管制物质的效果，无论该物质是否以人类食用为目的进行销售。
符合欧洲药典第 2.6.7 章和 USP <77> 草案当前修订版本的新型支原体实时 RT-PCR 检测试剂盒
监管指南要求用于支原体污染检测的 PCR 试剂盒具有高灵敏度，而 DNA 靶标仅在生物体中以低拷贝水平存在，这种灵敏度呈上升趋势。这就是为什么传统的基于 DNA 的 PCR 在试图保持检测的稳健性和可靠性时逐渐达到极限的原因。实时逆转录 PCR 提供了一种克服此问题的智能解决方案。每个在 DNA 水平上可检测到的基因在目标生物体内也可作为转录本。特别是 16S rRNA 区域，一个高度保守的 rRNA 操纵子，是支原体检测的目标，在一个细胞内有多个 RNA 拷贝。RNA 水平上多个靶标的出现有助于用 PCR 检测较少数量的细胞。逆转录聚合酶使 RNA 拷贝可作为 cDNA 靶标，因此与基于 DNA 的基本 PCR 检测相比，可用的 PCR 靶标成倍增加。确实，这种方法无法对 PCR 结果进行任何定量解释，因为 16S rRNA 基因的 RNA 拷贝数非常灵活，但当涉及到需要“是”或“否”答案的质量控制问题时，定量输出不是必需的。这种方法特别简单，因为逆转录已经在 PCR 反应混合物中实施。