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药品安全更新
本月，我们邀请医疗专业人士参与我们的咨询。我们正在收集反馈意见，以期改变我们参与和合作的方式，以实现提高患者安全性的共同目标。请参见第 9 页。第 2 页，我们描述了接受度匹单抗处方的患者出现眼部不良反应的风险。我们建议医疗专业人士警惕新发或恶化的眼部症状，例如干眼症（也可能包括反常的流泪）、角膜炎和溃疡性角膜炎，并确保及时处理。接下来，在第 10 页，我们总结了自 2022 年 10 月《药物安全更新》以来发布的有关 COVID-19 疫苗和药物的最新建议。在第 12 页，我们包括了最近发送给医疗专业人士的有关药物的信件、召回和通知。如果您已转发本期《药物安全更新》，请直接通过我们的网站订阅。
药品定价透明度
在典型的医药供应链中，制药商会制定药品的初始定价。然后，批发商将药品运输并出售给药房，药房再将其出售给患者。对于有保险的患者，药房会向保险公司收取部分药品费用，而患者则在药房柜台支付共付额。为了增加另一层复杂性，药房福利管理者 (PBM) 与制药公司协商回扣，以降低其客户的药品成本，这些客户通常包括政府机构、大型雇主和保险公司。PBM 保留一部分回扣，其余部分提供给客户。作为回扣的交换，PBM 将药品移至保险计划处方集中的更高层级。处方集中的最高层级意味着患者的自付费用最低，而且由于患者倾向于购买对他们来说最便宜的药品，因此最高层级的药品往往是制药公司最赚钱的药品。然而，制药公司经常以增加回扣作为提高标价的理由。3
AI如何塑造药品
产品开发。1。引言人工智能是一个计算机科学领域，涉及积累知识，创建规则和复制人类行为。AI旨在开发最少或无需人类参与的自动计算机系统。1956年，达特茅斯大学校园的研讨会建立了人工智能研究的主题。讲习班演讲者继续成为AI研究中长达数十年的创新者。他们中的许多人认为，像人类一样聪明的机器将存在于一代人中。AI可以帮助这些模型学习，理解和分析数据。人工智能（AI）正在迅速影响包括制药行业在内的行业。AI越来越多地用于制药部门，尤其是在药物研究中，以自动化，改进和个性化各种过程。传统药物开发技术通常是昂贵，乏味且效率低下的；他们经常需要数十年的时间，并耗资数十亿美元。AI通过更准确地预测行为，相互作用和质量来改善药物设计。这些方法促进了药物发现和降低临床试验费用的精度，从而导致了更有效的药物（Singh等，2024）。AI的开始方式：美国计算机科学家和发明家John McCarthy在介绍了专门用于研究和创建智能机器的领域后，被称为“人工智能之父”。药物制造的各个方面也可以从AI中受益：Alan Turing的“计算机机械和智能”于1950年发布，并介绍了Machine Intelligence测试的模仿游戏。在1952年，计算机科学家亚瑟·塞缪尔（Arthur Samuel）创建了第一个可以自行学习游戏的检查员计划。
国际药品杂志
气管内（I.T.）利用呼吸系统的特定结构的给药可以有效地将纳米颗粒输送到肺部。关于I.T.给予信使RNA（mRNA） - 脂质纳米颗粒（LNP）和脂质组成的作用。在这项研究中，我们将微量的mRNA-LNP溶液施用到了气管内的小鼠中，并研究了脂质组成对肺中蛋白质表达的影响。与mRNA-PEI复合物和裸mRNA相比，我们首先用mRNA-LNP验证了较高的蛋白质表达。然后，我们评估了LNP的脂质组成对蛋白质表达的影响，发现：1）将PEG摩尔力从1.5％降低到0.5％，可能会显着增加蛋白质的表达； 2）用DSG-PEG代替DMG-PEG可以稍微增加蛋白质表达； 3）使用涂料代替DSPC可以通过数量级增加蛋白质的表达。我们成功制备了具有最佳脂质组合物的mRNA-LNP，该mRNA-LNP导致i.t.给药，从而为治疗性I.T.的高级MRNA-LNP提供了有意义的见解。管理。
药品回收管理计划
授权收集商的参与请求。Inmar 与所有愿意的授权收集商达成协议，确保他们致力于运营收集地点并按照 DEA 法规和所有其他州或联邦法律以及管理涵盖药物收集的规则运送物品。药店参与/注册已与在缅因州经营的药店进行了广泛的合作，每家药店都获得了缅因州药房委员会的许可。通过电子邮件、电话和现场访问等多方面的沟通，Inmar 向药店经营者介绍了计划注册的好处，即在联邦和州法规的规定范围内为顾客提供安全负责的药物处置服务。药剂师接受了关于第 21 章 CFR 第 1317 部分（处置）的教育以及如何更新其当前 DEA 注册以成为授权收集商第 21 章 CFR 第 1317.40 部分（授权收集和授权收集活动的注册人）的指导。执法参与/登记通过电话、电子邮件和现场访问与缅因州、地方和部落执法机构的领导进行了广泛的接触，在此期间，机构领导层了解了参加缅因州药物管理计划的好处，包括：
药品名称：Zanubrutinib
警告： • 由于涉及 CYP 3A4 代谢途径的药物相互作用，可能需要调整 zanubrutinib 剂量 2,3 • 已有肝功能不全的患者可能需要减少起始剂量 2,3 • 同时使用抗凝剂或抑制血小板功能的药物可能会增加出血风险；考虑在手术前后 3-7 天停止治疗 2,3 • 据报道有心房颤动和心房扑动；有心脏风险因素、高血压或急性感染的患者风险可能会增加 2,3 • 据报道有机会性感染，包括乙型肝炎再激活 2,3 ；有关推荐的 HBV 筛查和预防，请参阅 BC 癌症协议 SCHBV 乙型肝炎病毒再激活预防 5 致癌性：尚未进行致癌性研究。已有关于 zanubrutinib 导致继发性原发性恶性肿瘤的报道。 2 致突变性：Ames 试验未发现致突变性。在哺乳动物体外和体内染色体试验中，Zanubrutinib 无致染色体断裂现象。2,3 生育力：在动物研究中，在暴露量约为人体临床暴露量的 9 倍时，观察到精子形态异常。2,3 妊娠：在动物研究中，zanubrutinib 引起胚胎-胎儿发育毒性。在暴露量约为人体临床暴露量的 4-5 倍时，观察到心脏畸形、体重下降和眼部异常（如白内障、眼球突出）。在暴露量约为人体临床暴露量的 9 倍时，观察到植入后丢失增加。对于有生育能力的女性患者，建议在开始治疗前进行妊娠测试。对于有生育能力的女性患者，建议在治疗期间以及最后一次服药后至少一周内采取避孕措施。对于有育龄女性伴侣的男性患者，建议在最后一次服药后至少三个月内采取避孕措施。Zanubrutinib 可能会通过 CYP 3A4 诱导降低激素避孕药的有效性；建议使用额外的避孕措施。2 由于药物可能会分泌到乳汁中，因此不建议母乳喂养。女性在治疗期间以及最后一次服药后的两周内不应母乳喂养。2,3
药品名称：Entrectinib
特别注意事项：警告：• 有症状的充血性心力衰竭 (CHF) 或已知有 CHF 风险因素的患者在治疗前需要进行 LVEF 评估 3 • 由于涉及 CYP 3A4 代谢途径的药物相互作用，可能需要降低恩曲替尼的起始剂量 3 • 据报道会出现 QT 间期延长；避免用于患有先天性长 QT 综合征或服用已知会延长 QT 间期药物的患者，并在治疗期间监测心电图和电解质 3,4 特殊人群：尚未确定对儿科患者的安全性和有效性。与成人 (5-6%) 相比，恩曲替尼在儿科人群中 (23%) 发生骨骼骨折（无创伤或轻微创伤）的发生率较高。在使用幼年受试者的动物研究中，在低于人类临床暴露后的暴露量下观察到体重增加减少、性成熟延迟、神经行为缺陷（例如学习和记忆）和股骨长度减少。 3,4 致癌性：未发现信息 致突变性：Ames 试验未发现致突变性；哺乳动物体内染色体试验未发现致染色体断裂性或致非整倍性。恩曲替尼在哺乳动物体外染色体试验中可能为致非整倍性。 3 生育力：在动物研究中，在高于人体临床暴露后的暴露量下观察到前列腺重量的剂量依赖性下降，但未观察到对男性和女性生殖器官的其他影响。 3 妊娠：在动物研究中，在低于和大约等于人体临床暴露后的暴露量下观察到胎儿体重降低和骨骼骨化减少。在高于人体临床暴露后的暴露量下，观察到母体毒性（体重增加和食物消耗减少）和胎儿畸形（身体闭合缺陷、脊椎、四肢和肋骨畸形）。育龄妇女在治疗期间和最后一次给药后 5 周内应采取有效的避孕措施。有育龄女性伴侣的男性应在治疗期间以及最后一次服药后 3 个月内采取有效的避孕措施。3,4 由于药物可能分泌到乳汁中，因此不建议母乳喂养。女性在治疗期间以及最后一次服药后 14 天内不应母乳喂养。3