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鼻喷雾剂和吸入溶液、混悬剂和喷雾药品——化学、制造和控制文件
I. 简介 本文件为行业提供化学、制造和控制 (CMC) 文档指南，这些文档应在用于局部和/或全身作用的鼻喷雾剂和吸入溶液、混悬剂和喷雾剂药品的新药申请 (NDA) 和简化新药申请 (ANDA) 中提交。本指南涵盖了建议在申请中包含的有关药品成分、制造工艺和每个领域的相关控制的 CMC 信息，但不涉及药物物质的制造。该指南还提供了标签建议。本指南不涉及基于推进剂的吸入和鼻喷雾剂（也称为口服和鼻腔定量吸入器，MDI）、吸入粉末（也称为干粉吸入器，DPI）和鼻粉。2 本指南列出了应提供的信息，以确保这些药品的持续质量和性能特征。该指南不施加强制性要求，但确实建议了适合提交 CMC 相关监管信息的方法。该指南为药物
药房管理药品政策
说明：观察性流行病学研究已证实肥胖和内脏脂肪与心血管疾病、2 型糖尿病、某些癌症、胆结石、某些呼吸系统疾病以及总体死亡率增加的风险之间存在关联。这些研究表明，如果能维持减肥效果，则可能对患有或有患上体重相关并发症风险的肥胖患者产生健康益处。奥利司他、利拉鲁肽、索马鲁肽、纳曲酮/安非他酮缓释片、替泽帕肽和芬特明/托吡酯缓释片适用于肥胖管理，包括减肥和维持减肥效果，应与低热量饮食配合使用。赛尼可（奥利司他）也适用于降低之前减肥后体重反弹的风险。奥利司他是一种可逆性脂肪酶抑制剂。它通过与胃和胰脂肪酶的活性丝氨酸残基位点形成共价键，在胃和小肠腔内发挥治疗活性。因此，失活的酶无法将甘油三酯形式的膳食脂肪水解为可吸收的游离脂肪酸和单甘油酯。由于未消化的甘油三酯不会被吸收，因此产生的热量不足可能对体重控制产生积极影响。Saxenda（利拉鲁肽）是一种胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂。GLP-1 是食欲和卡路里摄入量的调节剂。GLP-1 受体存在于大脑中与食欲调节有关的几个区域。利拉鲁肽可增加饱腹感并减少饥饿感。Wegovy（索马鲁肽）是一种胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂。 GLP-1 是一种调节食欲和热量摄入的生理药物，GLP-1 受体存在于大脑中参与食欲调节的几个区域。索马鲁肽可增加饱腹感并减少饥饿感。Contrave 是两种 FDA 批准的药物纳曲酮和安非他酮的组合，采用缓释配方。纳曲酮被批准用于治疗酒精和阿片类药物依赖。安非他酮被批准用于治疗抑郁症和季节性情感障碍，并可作为戒烟治疗的辅助手段。
基于纳米技术的人类用药品
7.2. 附件 2：已获授权的基于纳米技术的药品的非详尽概述。纳米药物已根据其一般物理和化学特性进行分类 ...................................................................................................................................... 19
药物/药品（门诊/ B 部分）
DRUGDEX ® 信息系统。请参阅 Medicare 处方药福利手册第 6 章 §10.6 - 医学上接受的指征。注意：一些会员可能在 UnitedHealthcare 下享有 D 部分药物的承保。请参阅会员药房手册或联系处方解决方案客户服务部门以确定是否有资格享受 D 部分处方药计划福利。有关 Medicare 对 D 部分药物的详细承保信息，请参阅 Medicare 处方药福利手册第 6 章 §10 - D 部分药物的定义。B 部分与 D 部分药物有关 B 部分与 D 部分药物的指导原则，请参阅 B 部分承保的药物/药物部分下列出的具体药物。 B 部分药品的未标示使用 仅当 UnitedHealthcare 医疗主任或其指定人员根据主要药品汇编、权威医学文献和/或公认的医疗实践标准确定该用途在医学上可接受时，未标示使用的药品才可获承保。请参阅《联邦医疗保险福利政策手册》第 15 章 §50.4.2 - 未标示使用的药品。有关抗癌化疗方案中药品和生物制品的未标示使用的主要药品汇编清单，请参阅《联邦医疗保险福利政策手册》第 15 章 §50.4.5.B - 汇编清单最新修订。对于抗癌化疗方案中使用的药物，请参阅《医疗保险福利政策手册》第 15 章 §50.4.5 - 抗癌化疗方案中的药物和生物制剂的标签外使用。注意：
药品名称：Mirvetuximab soravtansine
据报道，使用米维妥昔单抗索拉坦新可导致严重且危及生命的间质性肺病，包括肺炎。已记录了一些死亡病例。发病时间中位数为 18 周（范围为 1.6 至 97 周）。监测缺氧、咳嗽和呼吸困难，以及放射学检查中的间质浸润。对于持续性或复发性 2 级肺炎，应停止使用米维妥昔单抗索拉坦新，并考虑减少剂量。对于 3 级或 4 级肺炎，应永久停用米维妥昔单抗索拉坦新。如果密切监测，无症状患者可以继续接受米维妥昔单抗索拉坦新治疗。2,5 使用抗体-药物偶联物时观察到眼部不良事件（例如视力模糊、角膜病变、干眼症），可能是脱靶效应的结果。 1 眼部事件发生的平均时间为 5 周（范围为 0.1 至 69 周）。大多数患者的症状会部分改善或完全消失。建议在整个治疗过程中使用润滑眼药水。应避免使用隐形眼镜。建议在开始使用 mirvetuximab soravtansine 治疗之前以及在下次给药前出现任何新的或恶化的眼部症状时进行眼科检查。在毒性反应发生后，应增加眼科检查的频率，并持续到症状消失或恢复到基线（建议每 2 周至少一次）。出现角膜病变等角膜不良反应的患者可能需要在后续周期中使用眼科局部类固醇进行二级预防。对于角膜毒性为 2 级或以上的患者，指导患者在每次后续输注时使用类固醇眼药水，在每个治疗周期的输注当天以及输注后的接下来 7 天内滴眼。如果使用局部类固醇，建议定期测量眼压并进行眼科检查。使用类固醇眼药水时，指导患者在使用类固醇眼药水后至少等待 15 分钟，然后再滴注润滑眼药水。根据不良反应的严重程度和持续时间，可以暂停、减少剂量或永久停用 mirvetuximab soravtansine 以控制症状。应指导出现视力障碍的患者在症状消退前不要驾驶或操作机器。2,5 约三分之一的患者报告出现周围神经病变，包括感觉/运动神经病变和感觉异常。2-4% 的患者报告出现 3 级反应。发病时间中位数为 6 周（范围为 0.1 至 127 周）。监测患者是否出现感觉异常、神经性疼痛、肌肉无力或感觉异常。出现新症状或症状恶化时，可通过减少剂量和/或停止或永久停用米维妥昔单抗来控制
AIFA 董事会批准 13 种药品的报销
OTULFI 45 和 90 mg 适用于治疗对其他全身疗法无效、有禁忌症或不耐受的中度至重度斑块状银屑病成人患者，包括环孢素、甲氨蝶呤 (MTX) 或 PUVA（补骨脂素和紫外线 A）。儿科斑块状银屑病适用于治疗对其他全身疗法或光疗控制不佳或不耐受的 6 岁及以上儿童和青少年患者的中度至重度斑块状银屑病。银屑病关节炎 (PsA) 单独使用或与 MTX 联合使用，适用于治疗成人患者对之前的非生物抗风湿病药物 (DMARD) 治疗反应不佳时的活动性银屑病关节炎。克罗恩病 - 用于治疗对常规疗法或 TNFα 拮抗剂反应不足、失去反应或不耐受或对此类疗法有医学禁忌症的中度至重度活动性克罗恩病成年患者。
Realheart® TAH 获得美国食品药品管理局 (FDA) 颁发的人道主义用途设备称号
关于我们 Scandinavian Real Heart AB (publ) 正在开发第一颗模仿人类心脏形状、功能和血流模式的人工心脏。这些独特的产品功能为挽救生命提供了全新的机会，让患者在等待心脏移植期间拥有良好的生活质量。未来，人工心脏也可能成为更多严重心力衰竭患者的移植替代方案。Realheart® TAH（全人工心脏）目前正在进行广泛的临床前试验，随后将对患者进行首次临床研究。该公司的股票在纳斯达克斯德哥尔摩 First North Growth Market 上市。欲了解更多信息，请访问 www.realheart.se
药品和医疗器械安全信息
Xocova 和 Lagevrio 是用于治疗 COVID-19 患者的抗病毒药物，由于这些药物具有致畸风险，因此孕妇或可能怀孕的女性禁用。Xocova 和 Lagevrio 的致畸风险在风险管理计划 (RMP) 中被列为重要潜在风险。除了第 2. 禁忌症部分和第 9. 特殊背景患者的注意事项部分中的警告声明外，还准备了医护人员材料/患者材料，并将其作为额外的风险最小化活动提供。基于 MAH 报告了多起在服用 Xocova 或 Lagevrio 后发现怀孕的病例，已多次发布使用基于 RMP 准备的医护人员材料/患者材料的请求。然而，到目前为止，在服用每种药物后发现怀孕的病例断断续续地被报告（下表）。表格。药品持有者报告的服用这些药物后发现怀孕的病例数（按财政年度和累计数据）（Xocova） 累计病例数：54 例（信息接收时间：2022 年 11 月 22 日至 2024 年 10 月 31 日） 财政年度（信息接收时间） 2021 财年 2022 财年 2023 财年 2024 财年
PGEU 药品短缺报告 2024
扩大专业能力：鼓励和鼓励药物调配有助于缓解药品短缺。当药品短缺且没有合适的替代品时，应扩大药学实践的范围，以便药剂师能够利用他们的技能、知识和经验更好地管理患者护理并确保治疗的连续性。当药品不可用时，应允许药剂师用最合适的替代品代替，作为与处方医生和患者共同决策过程的一部分和/或根据国家协议。药剂师和处方医生之间的双向电子通信工具（例如共享电子健康记录）可以有效和安全地促进这一过程。
完整药品清单（处方集）2025
什么是原始生物制品？它们与生物仿制药有何关系？在药品清单上，当我们提到药品时，这可能意味着一种药物或一种生物制品。生物制品是比典型药物更复杂的药物。由于生物制品比典型药物更复杂，它们没有通用形式，而是有替代品，称为生物仿制药。通常，生物仿制药的效果与原始生物制品一样好，而且成本可能更低。一些原始生物制品有生物仿制药替代品。一些生物仿制药是可互换的生物仿制药，根据州法律，可以在药房替代原始生物制品，而无需新的处方，就像仿制药可以替代品牌药一样。