HSW Power-VACC 配有直观的控制面板 HSW Power-VACC PRO 配有现代显示屏和附加功能,例如可视计数器、可调节药瓶液位计数器和位置传感器,以防止出现气泡
疫苗中通常含有佐剂,有助于增强抗原刺激免疫反应的有效性。分析佐剂疫苗的稳定性至关重要,但出于多种原因,它却极具挑战性。佐剂疫苗是不透明的悬浮液,而一些佐剂(如铝)会凝结在一起并沉淀在药瓶底部,从而干扰分析。疫苗悬浮液通常必须在测试前稀释,这会在打开药瓶时带来污染风险。一些疫苗必须进一步处理才能进行分析,因此疫苗不再处于“天然”状态。对于含有多种抗原的疫苗,这些问题甚至更加复杂。需要新的非侵入性方法,可以在不篡改或改变疫苗的情况下分析佐剂疫苗,并且可以实时进行。
对于体重低于 70 公斤的患者,ELEVIDYS 的推荐剂量为每公斤体重 1.33 × 10 14 个载体基因组 (vg/kg)(或 10 mL/kg 体重),对于体重 70 公斤或以上的患者,总固定剂量为 9.31 × 10 15 vg。在临床试验中,体重 70 公斤或以上的非卧床患者接受最大剂量 ELEVIDYS 9.31 × 10 15 vg 的安全数据有限。有关所需药瓶数量,请参阅表 10 [参见如何供应/储存和处理 (16.1)]。剂量计算如下:ELEVIDYS 剂量(以 mL 为单位)= 患者体重(四舍五入至最接近的千克)x 10 乘积因子 10 表示每千克剂量(1.33 × 10 14 vg/kg)除以每 mL ELEVIDYS 悬浮液中的载体基因组拷贝数(1.33 × 10 13 vg/mL)。所需 ELEVIDYS 药瓶数量 = ELEVIDYS 剂量(以 mL 为单位)除以 10。
▪ Afluria 的剂量在 6 至 35 个月儿童(0.25 毫升)和 3 岁以上儿童(0.5 毫升)之间有所不同。▪ Afluria 0.25 毫升预充式注射器预计今年不会上市。对于 6 至 35 个月的儿童,必须从多剂量药瓶中获取 0.25 毫升剂量。▪ Fluzone 的剂量在 6 至 35 个月之间,为 0.25 毫升或 0.5 毫升。36 个月及以上儿童的剂量为 0.5 毫升。▪ Fluzone 0.25 毫升预充式注射器今年不会上市。如果为 6 至 35 个月的儿童使用 0.5 毫升预充式 Fluzone 注射器,则每剂剂量为 0.5 毫升。▪ 或者必须从多剂量药瓶中获取 0.25 毫升剂量。 ▪ FluLaval、Flucelvax 和 Fluarix 适用于 6 个月及以上的儿童,剂量为 0.5 毫升。▪ FluMist (LAIV) 适用于健康儿童,剂量为每只鼻孔 0.1 毫升,适用于 2 岁至 49 岁人群。
药物清单。它要求将剂量四舍五入(在要求剂量的 10% 以内),以便在临床适当的情况下更有效地利用药瓶尺寸。该计划旨在减少浪费,提高医疗保健效率,并提供高质量的患者护理。• 当剂量在要求剂量的 10% 以内时,四舍五入的做法
请参阅附件 1 的工作草案验证协议。 4.2 湿度缓解控制的设计 为了最大限度地降低复杂性和对维护的影响以及故障风险,设备制造商应努力通过尽量减少重大设备设计修改、可用性/功能变化和易受性能下降和维护影响的附加组件来满足湿度控制规范。引入的任何附加组件都应只涉及设备能耗的轻微增加,优先考虑能耗有限的解决方案。 变更原因:曾发生过主电源和太阳能冰箱中的纸盒和药瓶因暴露于过多的水分(即湿度和冷凝水)而受损的情况。这导致药瓶上的标签脱落,二级纸盒上长出霉菌。根据许多国家的免疫政策,必须立即丢弃此类药瓶和二级纸盒。因此,此类冷凝水过多的设备可能导致疫苗浪费大幅增加。 该分类系统将用于评估、分类和向客户传达设备在缓解湿度不利影响方面的能力。
o 应持续监控冰箱以确保其维持适当的温度范围,并应制定备用计划以防止因冰箱故障而导致疫苗损失。这包括应对风暴或其他可能影响电力的天气事件的计划。 • 请勿预装注射器。预装注射器可能会损害疫苗的安全性,并且无法保证注射器中储存的疫苗的无菌性和活力。疫苗只能在诊所时抽取,并且只能用于诊所目前在场的动物数量。疫苗应在从药瓶中抽取时注射。任何被刺破的药瓶都应被处理掉,而不要返回配送中心。被刺破的药瓶中的疫苗应在 VPH-25 狂犬病诊所报告表上记录为破损或丢失。 • 检查疫苗接种诊所为正在接种狂犬病疫苗的狗和猫提供的文件,以确定它们是否有狂犬病疫苗接种史。如果猫或狗正在接受狂犬病加强疫苗接种,且疫苗免疫期为三年,则主人应出示有效的狂犬病疫苗接种证书,以证明以前接种过狂犬病疫苗。无论动物的年龄如何,初次接种的狂犬病疫苗的免疫期始终为一年,一年后应进行狂犬病加强疫苗接种。• 如果 NJDOH 向市政当局提供狂犬病疫苗接种证书,请不要在证书中预先填写信息。NJDOH 的证书数量有限,任何未使用的证书都需要退还给分发中心,以便在其他诊所使用。如果市政当局希望在诊所前预先在证书中填写信息,则市政当局需要打印证书或购买自己的供应品。打印自己证书的市政当局可以使用 VPH-26 狂犬病疫苗接种
• 图 1B 中产品标签上缺少独特、易懂的描述符,例如“二价”和“BA.1”。例如,在二价(BA.1)疫苗的 2 个流通标签中,有 1 个的标签上出现了可能令人混淆的标识“0/O”(意为“零/奥微米”)(图 1B)。 • 药瓶标签上缺少关键信息,例如推荐的剂量(体积)。 • 包装说明书中未包含通常的产品专论信息。相反,说明书由一页折叠页组成,仅显示“故意留空”和数据矩阵代码(图 2),需要下载数据矩阵扫描仪。此外,使用扫描仪扫描代码时,未提供具体的产品信息。 • 药瓶标签上有二维码,可以通过移动设备扫描二维码将用户带到网页,但用户需要自行选择单价或二价疫苗的信息。 • 成人多种疫苗瓶标签上显示的强度末尾带有一个零(图 1A、1B);这种表示方式被视为危险的剂量指示。6 • 婴儿疫苗(6 个月至 5 岁;未共享图像)和成人二价疫苗使用相同的蓝色瓶盖。