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World File Search System获批
2025-26 年获批准的 AEA 专业发展名单
Lexia LETRS ® For Elementary Educators 为小学教育工作者提供基于阅读科学的专业学习课程。本课程教授如何、什么和为什么习得读写能力，以改进教学实践并实现读写教学的长期系统性变革。本课程将区分最佳实践的研究基础和其他没有科学证据支持的竞争思想，并展示语言、阅读和写作之间的相互关系。参与者将学习根据科学研究证据、战略性地使用评估和对学生的观察来做出教学决策和课程选择；根据标准和研究为特定年级、年龄或能力水平提供全面、综合的语言和读写教学；促进对阅读障碍（包括阅读障碍）的早期识别和干预；并提供教育者体验，以验证和肯定不同的体验并促进对世界的包容性理解。
新闻稿 Sarclisa 是首个在中国获批的抗 CD38 治疗药物，与标准治疗 VRd 联合使用，用于治疗新诊断的
Olivier Nataf 肿瘤学全球负责人 “四十多年前，赛诺菲进入中国时，就是为了为中国患者带来具有变革性的疗法。此次批准是在 Sarclisa 首次进入中国仅几周后获得的，代表着我们在推进这一使命方面取得了巨大进展。现在，多发性骨髓瘤患者及其提供者可以使用两种新的基于 Sarclisa 的方案，这些方案有可能改善各个疗法的疗效。” 此次批准紧随国家药品监督管理局于 2025 年 1 月初做出的决定，批准 Sarclisa 与泊马度胺和地塞米松 (Pd) 联合用于治疗既往接受过至少一线治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的复发或难治性 MM (R/R MM) 成人患者。 除中国之外，在亚太地区，日本目前正在审查 Sarclisa 用于治疗不符合造血干细胞移植 (HSCT) 条件的 NDMM 患者的监管申请。关于 Sarclisa Sarclisa (isatuximab) 是一种 CD38 单克隆抗体，可与 MM 细胞上 CD38 受体上的特定表位结合，诱导明显的抗肿瘤活性。它旨在通过多种作用机制发挥作用，包括程序性肿瘤细胞死亡（凋亡）和免疫调节活性。CD38 在 MM 细胞表面高度均匀地表达，使其成为 Sarclisa 等抗体疗法的靶点。在美国，Sarclisa 的非专有名称是 isatuximab-irfc，以 irfc 为后缀，符合美国食品药品监督管理局发布的非专有生物制品命名行业指南。目前，Sarclisa 已在包括美国、欧盟、日本和中国在内的 50 多个国家/地区获批，涉及多种适应症。根据 ICARIA-MM 的 3 期研究，Sarclisa 已在美国、欧盟和日本获批与 Pd 联合用于治疗既往接受过至少两种疗法（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的 R/R MM 患者；在中国，该联合用药也已获批用于既往接受过至少一线疗法（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的患者。根据 IKEMA 的 3 期研究，Sarclisa 已在 50 多个国家获批与卡非佐米和地塞米松联合用于治疗，包括在美国用于治疗既往接受过一至三种疗法的 R/R MM 患者，在欧盟用于治疗既往接受过至少
新闻稿 Sarclisa 是中国首个获批用于治疗新诊断的多发性骨髓瘤且不适合移植的患者
Olivier Nataf 肿瘤学全球负责人 “四十多年前，赛诺菲进入中国时，就是为了为中国患者带来具有变革性的疗法。此次批准是在 Sarclisa 首次进入中国仅几周后获得的，代表着我们在推进这一使命方面取得了巨大进展。现在，多发性骨髓瘤患者及其提供者可以使用两种新的基于 Sarclisa 的方案，这些方案有可能改善各个疗法的疗效。” 此次批准紧随国家药品监督管理局于 2025 年 1 月初做出的决定，批准 Sarclisa 与泊马度胺和地塞米松 (Pd) 联合用于治疗既往接受过至少一线治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的复发或难治性 MM (R/R MM) 成人患者。 除中国之外，在亚太地区，日本目前正在审查 Sarclisa 用于治疗不符合造血干细胞移植 (HSCT) 条件的 NDMM 患者的监管申请。关于 Sarclisa Sarclisa (isatuximab) 是一种 CD38 单克隆抗体，可与 MM 细胞上 CD38 受体上的特定表位结合，诱导明显的抗肿瘤活性。它旨在通过多种作用机制发挥作用，包括程序性肿瘤细胞死亡（凋亡）和免疫调节活性。CD38 在 MM 细胞表面高度均匀地表达，使其成为 Sarclisa 等抗体疗法的靶点。在美国，Sarclisa 的非专有名称是 isatuximab-irfc，以 irfc 为后缀，符合美国食品药品监督管理局发布的非专有生物制品命名行业指南。目前，Sarclisa 已在包括美国、欧盟、日本和中国在内的 50 多个国家/地区获批，涉及多种适应症。根据 ICARIA-MM 的 3 期研究，Sarclisa 已在美国、欧盟和日本获批与 Pd 联合用于治疗既往接受过至少两种疗法（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的 R/R MM 患者；在中国，该联合用药也已获批用于既往接受过至少一线疗法（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的患者。根据 IKEMA 的 3 期研究，Sarclisa 已在 50 多个国家获批与卡非佐米和地塞米松联合用于治疗，包括在美国用于治疗既往接受过一至三种疗法的 R/R MM 患者，在欧盟用于治疗既往接受过至少
Enhertu 在美国获批用于治疗 ET 后乳腺癌
DESTINY-Breast06 DESTINY-Breast06 是一项全球性、随机、开放标签的 III 期试验，评估 Enhertu（5.4 毫克/千克）与研究者选择的化疗（卡培他滨、紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇）对 HR 阳性、HER2 低（IHC 1+ 或 2+/ISH-）或 HER2 超低（IHC 0 ，膜染色）晚期或转移性乳腺癌患者的疗效和安全性。试验中的患者未曾接受过针对晚期或转移性疾病的化疗，并且在转移性环境中接受过至少两线内分泌治疗。如果患者曾在转移性环境中接受过一线内分泌治疗联合 CDK4/6 抑制剂，并且在开始一线治疗后六个月内出现病情进展，或接受过内分泌治疗作为辅助治疗并在 24 个月内出现病情复发，则他们也符合入选条件。
ENHERTU® 在美国获批成为首个 HER2 靶向治疗药物...
•已有使用 ENHERTU 治疗的患者报告出现间质性肺病 (ILD) 和肺炎，包括致命病例。监测并及时调查体征和症状，包括咳嗽、呼吸困难、发烧和其他新的或恶化的呼吸道症状。对于所有出现 2 级或更高级别 ILD/肺炎的患者，永久停用 ENHERTU。告知患者风险并立即报告症状。 • 怀孕期间接触 ENHERTU 可能会导致胚胎-胎儿伤害。告知患者这些风险和有效避孕的必要性。禁忌症 无。警告和注意事项 间质性肺病/肺炎 接受 ENHERTU 治疗的患者可能会发生严重、危及生命或致命的间质性肺病 (ILD)，包括肺炎。中度肾功能不全患者的 1 级和 2 级 ILD/肺炎发病率较高。建议患者立即报告咳嗽、呼吸困难、发烧和/或任何新的或恶化的呼吸道症状。监测患者是否出现 ILD 的体征和症状。及时调查 ILD 的证据。通过放射影像评估疑似 ILD 患者。考虑咨询肺病专家。对于无症状 ILD/肺炎（1 级），中断 ENHERTU 直至缓解至 0 级，然后如果在发病日期起≤28 天内缓解，则维持剂量。如果在发病日期起>28 天内缓解，则降低剂量 1 级。一旦怀疑有 ILD/肺炎，请考虑使用皮质类固醇治疗（例如≥0.5 mg/kg/天泼尼松龙或等效药物）。对于有症状的 ILD/肺炎（2 级或更高），永久停用 ENHERTU。一旦怀疑出现 ILD/肺炎，应立即开始全身皮质类固醇治疗（例如，≥1 mg/kg/天泼尼松龙或等效药物），并持续至少 14 天，然后逐渐减量至少 4 周。HER2 阳性、HER2 低和 HER2 超低转移性乳腺癌、HER2 突变型 NSCLC 和实体瘤（包括 IHC 3+）（5.4 mg/kg）在用 ENHERTU 5.4 mg/kg 治疗的转移性乳腺癌、HER2 突变型 NSCLC 和其他实体瘤患者中，12% 的患者发生 ILD。首次发病的中位时间为 5.5 个月（范围：0.9 至 31.5）。0.9% 接受 ENHERTU 治疗的患者因 ILD 和/或肺炎而死亡。 HER2 阳性局部晚期或转移性胃癌 (6.4 mg/kg) 局部晚期或转移性 HER2 阳性胃腺癌或 GEJ 腺癌患者接受 6.4 mg/kg ENHERTU 治疗，10% 患者发生 ILD。首次发病的中位时间为 2.8 个月（范围：1.2 至 21）。中性粒细胞减少症 接受 ENHERTU 治疗的患者可能会发生严重中性粒细胞减少症，包括发热性中性粒细胞减少症。监测
新闻稿 Sarclisa 在欧盟获批，成为首个与标准治疗 VRd 联合用于治疗不适合移植的淋巴细胞白血病的抗 CD38 疗法
• 该批准基于 IMROZ 3 期研究的积极结果，该结果证明 Sarclisa 与标准治疗方法相结合可显着改善 TI NDMM 的 PFS，而单独使用标准治疗方法则不然 • 代表欧盟的第三种适应症，其中两种用于治疗 R/R MM 成年患者，一种用于治疗 NDMM 巴黎，2025 年 1 月 22 日。在欧洲药品管理局 (EMA) 人用药品委员会 (CHMP) 采取积极意见后，欧盟已批准 Sarclisa 与标准治疗方法硼替佐米、来那度胺和地塞米松 (VRd) 相结合，用于治疗不适合自体干细胞移植 (ASCT) 的新诊断多发性骨髓瘤 (NDMM) 成年患者，基于来自 IMROZ 3 期研究的数据。随着扩大营销授权，Sarclisa 成为欧盟首个针对该患者群体与 VRd 联合使用的抗 CD38 疗法。
沃伦/阿尔瓦拉多/奥斯陆政策 407.24.01 已获批准
2. 有毒或剧毒；刺激性；腐蚀性；强氧化剂；强敏化剂；可燃；易燃或极易燃；危险反应性；自燃；产生压力；压缩气体；致癌物；致畸剂；诱变剂；生殖毒性剂；或者根据普遍接受的医学或科学证据，在通常或可合理预见的意外或故意接触该化学品或物质的过程中或直接接触该化学品或物质可能会造成严重的急性或慢性人身伤害或疾病；或者
EMA：CHMP会议亮点获批准...
每瓶 100 ml 注射液可用于治疗年龄在 2 岁及以上的活动性多关节型幼年特发性关节炎 (pJIA；类风湿因子阳性或阴性多关节炎和延长性少关节炎)，这些患者之前接受过传统合成 DMARDs (csDMARDs) 治疗但效果不佳。 Sarilumab 可单独使用或与甲氨蝶呤联合使用。预充注射器中的150毫克和200毫克注射液的适应症保持不变（成人中度至重度活动性类风湿性关节炎）。
PINF-182 申请已获批准
报告编号：PINF‐182 申请已获批准 由 COP\\rnatalotto 生成 第 1 页，共 1 页 上次运行时间为 2024 年 12 月 18 日上午 8:28:55 http://bissrsprod/ReportServer