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安斯泰来公司的 VYLOY™（佐贝妥昔单抗）在日本获批用于...
东京，2024 年 3 月 26 日——安斯泰来制药公司（TSE：4503，总裁兼首席执行官：Naoki Okamura，“安斯泰来”）今天宣布，2024 年 3 月 26 日，日本厚生劳动省 (MHLW) 批准了抗紧密连接蛋白 18.2 (CLDN18.2) 单克隆抗体 VYLOY™（zolbetuximab），用于治疗 CLDN18.2 阳性、不可切除、晚期或复发性胃癌患者。VYLOY 是全球首个也是唯一一个获得监管机构批准的 CLDN18.2 靶向疗法。由于早期症状与其他更常见的胃病重叠，胃癌通常在晚期或转移期才被诊断出来。 1 尽管日本努力减少胃癌的影响，但胃癌仍然是日本第三大致命癌症，2022 年诊断出 126,724 例。 2 Moitreyee Chatterjee-Kishore，博士，工商管理硕士，安斯泰来高级副总裁兼免疫肿瘤学开发主管 “厚生劳动省批准 VYLOY 标志着胃癌治疗的新时代，为患有这种毁灭性疾病的 CLDN18.2 阳性患者提供了第一个也是唯一的靶向治疗选择。安斯泰来很自豪能够帮助解决日本对这种难以治疗的癌症的迫切治疗需求，日本的发病率位居全球前列。重要的是，此次批准有可能为符合条件的患者提供更多宝贵的时间与亲人相处，兑现我们改善患者治疗效果的承诺。” SPOTLIGHT 试验首席研究员、日本柏市国立癌症中心东医院胃肠肿瘤科主任 Kohei Shitara 医学博士表示：“开发新的靶向疗法对于晚期胃腺癌等疾病至关重要，这种疾病的治疗选择非常有限，而且往往在晚期才被发现。作为 3 期 SPOTLIGHT 临床试验的首席研究员，我亲眼目睹了 VYLOY 联合化疗治疗患者的无进展生存期和总生存期与安慰剂联合化疗治疗患者的无进展生存期和总生存期相比有显著改善。这些结果支持 VYLOY 成为日本 CLDN18.2 阳性人群的新治疗选择，仅在 2022 年，日本就有近 44,000 人死于胃癌。”此次批准基于 3 期 SPOTLIGHT 和 GLOW 临床试验的结果，该试验针对局部晚期不可切除或转移性 HER2-
Acea，24-28商业计划获批准
ACEA 首席执行官 Fabrizio Palermo 评论道：“今天提出的商业计划概述了集团打算在未来五年实施的战略。该计划被我们称为‘绿色勤勉增长’，预计实现大幅增长，并重点关注三项受监管业务，旨在使我们的基础设施越来越可持续和更具弹性，投资总额为 76 亿欧元，以维持国家的发展。严格的成本和投资纪律是我们支持现金创造以及优化财务结构和资本配置的战略的一个关键方面。该计划的特点是投资和 RAB 稳步增长，这将转化为经济和财务业绩的稳健增长以及对股东越来越有吸引力的薪酬政策。ESG 标准是我们业务决策不可或缺的一部分，与我们员工的贡献和专业技能一样。正是为了鼓励这一切，我们安排了战略培训和专业发展计划，重点是新数字技术。”
获批新药数量创纪录的专科
血液学一词源于希腊语 haimo-，即“血液”和拉丁语 logia，即“研究”。由于血液一直是研究的热门对象，因此几位杰出的人物（也被称为血液学的“父亲”和“母亲”）为该专业的成功做出了重大贡献。在过去 30 年中，血液学家见证了多个领域的奇迹，例如从新鲜血液发展到外周干细胞再到现在的细胞或基因疗法的移植；或慢性粒细胞白血病，这是第一种无需化疗即可治愈的癌症之一 (1)。这一独特的临床实验室专业的大量研究和开发使人们更好地了解了多种疾病和靶向疗法。2023 年，药品评估和研究中心 (CDER) 批准了 55 种新药，生物制品评估和研究中心 (CBER) 也紧随其后。这两个中心都属于联邦药品协会 (FDA)。这些数字反映了小分子和生物药典以及细胞和细胞产品数量的增长。作为治疗领域，血液学继续成为领头羊，在这两个领域都获得了大多数批准。表 1 总结了与血液学有关的选定批准。最著名的是利用 CRISPR-Cas9 进行基因编辑的首个产品和一系列基因疗法。特别是，exagamglogene autotemcel 是首个获得 FDA 批准的基于 CRISPR-Cas8 的基因编辑器，用于治疗镰状细胞病 (SCD)。这种体外基因治疗产品 (Exa-cel) 在 BCL11a 转录因子处进行了基因改造，重新启用了胎儿血红蛋白的产生。在这种情况下，β 血红蛋白的缺陷由治疗上调的胎儿血红蛋白补偿。尽管临床数据表明有治愈潜力，但仍需要进一步研究来证实其持久性。另一种基因疗法 lovotibeglogene autotemcel 已获批用于治疗 SCD。慢病毒载体用于插入编码非镰状血红蛋白 HbAT87Q 的转基因。基因编辑器和小分子有望在不久的将来取得进展，旨在提高可及性 ( 2 )。另一个备受瞩目的领域是补体系统，2023 年有四种抑制剂获得全面批准，涉及血液学和其他专业 ( 3 )。其中三种靶向末端补体 C5，这也是依库珠单抗的靶点。这种首创的补体抑制剂自 2007 年起获批用于治疗极为罕见的血液病阵发性睡眠性血红蛋白尿 (PNH)。2023 年，针对 C5 的 RNA 适体 avacincaptad pegol 已获批用于治疗眼部疾病。另一种针对 C5 的单克隆抗体是 pozelimab。 2023 年，pozelimab 获批用于治疗 CHAPLE（CD55 缺陷型蛋白丢失性肠病），扩大了补体抑制剂的应用范围。随着首个口服单药疗法 iptacopan（一种 B 因子抑制剂）获批用于治疗 PNH（4），该领域开辟了新视野。预计很快会出现更多的补体竞争产品，包括另一种针对因子 D 的口服补体抑制剂 ( 5 )。
2024 年 2 月 5 日｜中外制药 FoundationOne CDx 癌症基因组图谱获批用于 PARP 抑制剂 Talazoparib 的伴随诊断，而 Talazoparib 获批用于治疗 BRCA 基因突变阳性且伴有远处转移的去势抵抗性前列腺癌 | 新闻 | 中外制药株式会社
中外制药获批 FoundationOne CDx 癌症基因组图谱可用作 PARP 抑制剂 Talazoparib 的伴随诊断，而 Talazoparib 已获批用于治疗 BRCA 基因突变阳性且伴有远处转移的去势抵抗性前列腺癌
FOI2023_00124 - 核试验退伍军人奖章申请已获批准、发送并被拒绝
如果您在内部审查后仍不满意，您可以根据《信息自由法》第 50 条的规定直接向信息专员提出投诉。请注意，信息专员通常不会在国防部内部审查过程完成之前调查您的案件。信息专员的联系方式：信息专员办公室，Wycliffe House, Water Lane, Wilmslow, Cheshire, SK9 SAF。有关信息专员的职责和权力的更多详细信息，请访问专员网站 https://ico.org.uk/。
欧盟人工智能法案获批准
该系统采用分级监管方式，对那些被认为构成“系统性风险”的系统施加更实质性的义务。这些义务包括报告能源消耗、进行红队演习、签署行为准则以及确保充分的网络安全控制。然而，基础模型的监管一直是争论的焦点（一些欧盟成员国完全反对），规则的确切范围和内容仍不明确。例如，基础模型的技术基准和合格门槛存在不确定性，预计解决方案将取决于委员会通过二级立法。此外，红队的概念对公司来说仍然不清楚，因为当前文本中没有进一步的解释。
哈根项目获批早期施工许可
Pure Battery Technologies (PBT) 通过其子公司 Königswarter & Ebell 欣然宣布，其位于欧洲的炼油厂已获得官方的 §8a 建设许可。这家位于德国哈根的炼油厂目前获准每年生产 2,500 吨镍产品。凭借此许可，该公司可在 2025 年前建造一座扩建工厂，其授权产能为每年 13,000 吨 pCAM 和其他产品。此许可是哈根扩建计划中的一个重要里程碑，使 PBT 能够实现其提高产能以服务欧洲电动汽车电池材料市场的计划。扩建后的工厂一旦完工，将能够重复使用 90% 以上的水，排放量将远低于欧洲标准。获得此许可是全球 PBT 团队两年辛勤工作的成果。____________________________________
利用分子对接和分子动力学研究重新利用已获批准的药物来靶向 CDK4/6 和芳香酶蛋白
乳腺癌是全球癌症发病率和死亡率的主要原因，在女性中发病率最高。在乳腺癌的各种亚型中，雌激素受体阳性（ER+）是最常见的。雌激素上调细胞周期蛋白D1，进而促进CDK4/6的活性并促进细胞周期进程。为了解决这个问题，ER+乳腺癌的一线治疗重点是通过靶向芳香化酶来抑制雌激素的产生，芳香化酶是负责雌激素合成限速步骤的酶。因此，将CDK4/6抑制剂与芳香化酶抑制剂结合起来已经成为这种类型乳腺癌的重要治疗策略。这种方法可以有效地抑制雌激素的生物合成并控制不受控制的细胞增殖，显著提高总体生存率并延缓疾病进展。本研究旨在利用基于结构的药物设计策略来识别可能同时抑制CDK4/6和芳香化酶的化合物。制备了12,432种已批准和在研药物，并使用Glide的HTVS和XP对接模式将其对接至CDK6的活性位点，得到277种对接得分为-7 kcal/mol的化合物。使用XP模式将这些化合物对接至芳香化酶，得到七种对接得分为-6.001 kcal/mol的药物。此外，将入围药物与CDK4对接，对接得分范围从-3.254至-8.254 kcal/mol。此外，计算了前七种药物的MM-GBSA。鞣花酸、卡拉洛尔、丹多龙和阿扑吗啡四种药物对这三种蛋白质靶标CDK4/6和芳香化酶均表现出良好的结合亲和力。具体而言，它们与CDK6表现出有利的结合自由能，分别为-51.92、-53.90、-50.22和-60.97 kcal/mol。在这些药物中，阿扑吗啡与所有三个蛋白质靶标表现出最有利的结合自由能。为了进一步评估相互作用的稳定性，对阿扑吗啡与 CDK6 进行了 100 ns 分子动力学模拟。结果表明形成了稳定的配体-蛋白质复合物。而从 MM-GBSA 计算阿扑吗啡的 MD 构象的结合自由能的结果显示，与
电气工程师的获批技术选修课 需要修读十九至二十 (19-20) 个学期的技术选修课学分。您需要修读 20 学分
电气工程师的获批技术选修课 需要修读十九至二十 (19-20) 个学期的技术选修课学分。如果您的核心选修课总计 6 个学分（EE 321 和 EE 332），则需要修读 20 个学分。这些列表中未列出的课程只有在获得课程委员会批准后才可算作技术选修课。在修读课程之前必须提交书面申请并获得批准。研究生或本科生研讨会不得计入技术选修课学分。研究生专题课程需要 ECpE 课程委员会审核。
新闻稿 - VANFLYTA® 首个 FLT3 抑制剂获批……
警告：QT 间期延长、尖端扭转型室性心动过速和心脏骤停•VANFLYTA ® (quizartinib) 会以剂量和浓度相关的方式延长 QT 间期。在服用 VANFLYTA 之前和定期，应监测低钾血症或低镁血症并纠正缺陷。在基线、诱导和巩固治疗期间每周、维持治疗至少第一个月每周以及此后定期进行心电图 (ECG) 监测 QTc。•接受 VANFLYTA 治疗的患者出现过尖端扭转型室性心动过速和心脏骤停。不要给有严重低钾血症、严重低镁血症或长 QT 综合征的患者服用 VANFLYTA。•如果经 Fridericia 公式校正的 QT 间期 (QTcF) 大于 450 毫秒，请勿开始使用 VANFLYTA 治疗或增加 VANFLYTA 剂量。 • 如果需要同时使用已知会延长 QT 间期的药物，则更频繁地监测心电图。 • 与强效 CYP3A 抑制剂同时使用时，请降低 VANFLYTA 剂量，因为它们可能会增加 quizartinib 的暴露量。 • 由于存在 QT 延长的风险，VANFLYTA 仅通过风险评估和缓解策略 (REMS) 下称为 VANFLYTA REMS 的受限计划提供。 适应症 VANFLYTA 适用于与标准阿糖胞苷和蒽环类诱导和阿糖胞苷巩固联合使用，以及作为巩固化疗后的维持单药治疗，用于治疗经 FDA 批准的检测为 FLT3 内部串联重复 (ITD) 阳性的新诊断急性髓细胞白血病 (AML) 成人患者。使用限制：VANFLYTA 不适用于作为异基因造血干细胞移植 (HSCT) 后的维持单药治疗；在这种情况下，使用 VANFLYTA 是否可以改善总体生存率尚未得到证实。