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World File Search System获批
Southcoast Wind Cop批准信运营商2
迈克尔·布朗先生首席执行官South Coast Wind Energy LLC 3中心Plaza，Suite 205，马萨诸塞州波士顿，02108亲爱的Brown先生：海洋能源管理局（BOEM）批准批准建筑和运营计划（COP），该计划（COP）在Southcoast Wind Energy LLC（SouthCoast Wind）上于15年2月1日提交了Southcoast Wind Conegy LLC（Southcoast Wind），并于2022年2月1日提交，并于（项目）关于商业租赁OCS-A 0521马萨诸塞州和罗德岛州。Boem的批准受到COP批准的封闭条件（外壳1），根据30 C.F.R.§585.628（f）（1）。 如封闭条件的第1.1节所示，Southcoast Wind必须按照其批准的COP中提出的所有活动，并符合所有适用要求（包括商业租赁OCS-A 0521中的要求）；适用的法规；以及联邦和州机构对该项目颁发的所有许可，授权和咨询（包括对补偿性缓解的要求）。 要维持符合批准的COP的符合，Southcoast Wind必须提交年度报告，以证明符合封闭的COP批准条件，根据30 C.F.R. §285.633（a）。 这些报告每年从2026年1月31日开始。 2024年12月17日，Southcoast Wind要求Boem批准向Southcoast Wind Energy II LLC指定为项目2的租赁面积的运营商。 Boem于2024年12月23日批准了运营商的指定。 封闭条件适用于项目2及其指定的运营商Southcoast Wind Energy II LLC。§585.628（f）（1）。如封闭条件的第1.1节所示，Southcoast Wind必须按照其批准的COP中提出的所有活动，并符合所有适用要求（包括商业租赁OCS-A 0521中的要求）；适用的法规；以及联邦和州机构对该项目颁发的所有许可，授权和咨询（包括对补偿性缓解的要求）。要维持符合批准的COP的符合，Southcoast Wind必须提交年度报告，以证明符合封闭的COP批准条件，根据30 C.F.R.§285.633（a）。这些报告每年从2026年1月31日开始。2024年12月17日，Southcoast Wind要求Boem批准向Southcoast Wind Energy II LLC指定为项目2的租赁面积的运营商。Boem于2024年12月23日批准了运营商的指定。封闭条件适用于项目2及其指定的运营商Southcoast Wind Energy II LLC。在将来，Boem可能会重新评估项目2区域的COP批准条件，以便该条件专门针对Southcoast Wind Energy II LLC的运营范围量身定制为项目2的指定运营商。与此COP批准一起，并根据30 C.F.R.§585.200（b）和租赁OCS-A 0521的第6条，特此授予Southcoast Wind于2024年10月18日要求的项目地役权。请找到附录D（外壳2）的更新副本，该副本描述并描述了商业租赁的项目地役权OCS-A 0521。
2024年6月20日批准信-Everidys
2024年6月20日Sarepta Therapeutics，Inc。Attention: Patrick O'Malley 215 First Street Cambridge, MA 02142 Dear Patrick O'Malley: We have approved your request received December 21, 2023, to supplement your Biologics License Application (BLA) submitted under section 351(a) of the Public Health Service Act (PHS Act) for delandistrogene moxeparvovec-rokl to expand the approved indication to individuals at least 4 years of age for the treatment of卧床患者的Duchenne肌肉营养不良（DMD），并在DMD基因中确认突变。We have also approved your request to supplement your BLA submitted under section 351(a) of the PHS Act for delandistrogene moxeparvovec-rokl to expand the approved indication to individuals at least 4 years of age for the treatment of DMD in patients who are non-ambulatory and have a confirmed mutation in the DMD gene, according to the regulations for accelerated approval, 21 CFR 601.41.基于Elevidys Micro-Dystrophin的表达，非门诊患者的DMD指示得到了加速批准。对该补充的审查与以下国家临床试验（NCT）数字有关：NCT05096221和NCT04626674。此批准要求您进一步研究生物产品，以验证和描述其临床益处，而在替代终点与临床益处的关系或观察到的临床益处与最终结果的临床益处存在不确定性。ACCELERATED APPROVAL REQUIREMENTS Under accelerated approval regulations statutory provisions and we may grant marketing approval for a biological product on the basis of adequate and well-controlled clinical trials establishing that the biological product has an effect on a surrogate endpoint that is reasonably likely, based on epidemiologic, therapeutic, pathophysiologic, or other evidence, to predict clinical benefit or on the basis of an effect on a clinical终点除了生存或不可逆转的发病率。
2024年2月16日批准信 - Amtagvi
您必须提交21 CFR 600.14下的生物产品偏差的报告。您应该及时确定并调查所有制造偏差，包括与处理，测试，包装，标签，存储，持有和分配相关的偏差。如果偏差涉及分布式产品，可能会影响产品的安全性，纯度或效力，并符合法规中的其他标准，则必须通过EBPDR Web应用程序或下面的地址在电子方式上向合规性和生物制度质量办公室提交FDA 3486的报告。可以在CBER网站https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/report-proproblem-center-center-center-center-center-center-valuation-evaluation-earkearch-research-research-research-creasearch/timological-propoduct-deviations上找到可以在CBER网站上找到完成电子表格（EBPDR）的说明的链接。可以在CBER网站上找到完成电子表格（EBPDR）的说明的链接。
2023年12月8日批准信 - Casgevy
您必须提交21 CFR 600.14下的生物产品偏差的报告。您应该及时确定并调查所有制造偏差，包括与处理，测试，包装，标签，存储，持有和分配相关的偏差。如果偏差涉及分布式产品，可能会影响产品的安全性，纯度或效力，并符合法规中的其他标准，则必须通过EBPDR Web应用程序或下面的地址在电子方式上向合规性和生物制度质量办公室提交FDA 3486的报告。可以在CBER网站上找到完成电子表格（EBPDR）的说明的链接
Dupixent® sBLA 获 FDA 优先审查...
∗ 基于两项 3 期试验的积极结果，获得优先审查 ∗ 如果获得批准，Dupixent 将成为 COPD 的唯一生物疗法，也是十多年来该疾病的首个新治疗方法 ∗ 中国和欧洲的监管提交也在接受审查 巴黎和纽约州塔里敦 2024 年 2 月 23 日。美国食品药品监督管理局 (FDA) 已接受优先审查 Dupixent ® (dupilumab) 的补充生物制品许可申请 (sBLA)，作为某些未受控制的慢性阻塞性肺病 (COPD) 成年患者的附加维持治疗，这是第六个潜在适应症。FDA 决定的目标行动日期为 2024 年 6 月 27 日。中国和欧盟的监管提交也在接受审查。sBLA 以及世界各地的其他提交申请均由 3 期 COPD 临床研究计划的数据支持，该计划评估了 Dupixent 对目前或以前吸烟且患有未控制的 COPD 且有 2 型炎症证据的成年人的疗效和安全性（筛查血液嗜酸性粒细胞 >300 个细胞/微升）。所有患者均接受背景最大限度标准护理吸入疗法（几乎所有患者均接受三联疗法）。两项试验（BOREAS、NOTUS）均达到了主要终点，表明与安慰剂相比，Dupixent 分别显着降低了年中度或重度急性 COPD 发作率 30% 和 34%。在两项试验中，与安慰剂相比，Dupixent 还迅速显着改善了肺功能，并且改善持续到 52 周。两项试验的安全性结果与 Dupixent 在其获批适应症中的已知安全性基本一致。在两项试验中，与安慰剂相比，Dupixent 更常见的不良事件（≥5%）是背痛、COVID-19、腹泻、头痛和鼻咽炎。优先审查授予寻求批准的监管申请，这些申请有可能在治疗、诊断或预防严重疾病方面提供显着改善。Dupixent 在 COPD 中的潜在用途目前正在临床开发中，其针对该适应症的安全性和有效性尚未得到任何监管机构的充分评估。关于 COPD COPD 是一种呼吸系统疾病，会损害肺部并导致肺功能逐渐下降。症状包括持续咳嗽、呼吸困难和过多粘液分泌，这不仅可能损害日常活动的能力，还可能导致焦虑、抑郁和睡眠障碍。COPD 还会给健康和经济带来沉重负担，因为反复急性发作需要全身性皮质类固醇治疗和/或导致住院治疗。吸烟和接触有害颗粒是 COPD 的主要危险因素，但即使是戒烟者也可能患上或继续患病。目前还没有新的治疗方法
Acea，24-28商业计划获批准
ACEA 首席执行官 Fabrizio Palermo 评论道：“今天提出的商业计划概述了集团打算在未来五年实施的战略。该计划被我们称为‘绿色勤勉增长’，预计实现大幅增长，并重点关注三项受监管业务，旨在使我们的基础设施越来越可持续和更具弹性，投资总额为 76 亿欧元，以维持国家的发展。严格的成本和投资纪律是我们支持现金创造以及优化财务结构和资本配置的战略的一个关键方面。该计划的特点是投资和 RAB 稳步增长，这将转化为经济和财务业绩的稳健增长以及对股东越来越有吸引力的薪酬政策。ESG 标准是我们业务决策不可或缺的一部分，与我们员工的贡献和专业技能一样。正是为了鼓励这一切，我们安排了战略培训和专业发展计划，重点是新数字技术。”
屡获殊荣的私立高等教育。经验
我们的学年分为四个阶段，允许学生一次专注于较少的模块，以支持更高的学业成绩。每个阶段包括七个讲课周，然后是评估期。在开始讲课（第 0 周）之前，学生必须在 myLMS 上学习课程内容。补充评估安排在下一个阶段之前或之后，与学术日历一致。您可以在我们的任何阶段 1、阶段 2、阶段 3 或阶段 4 开始学习并获得我们的资格证书。
Veirs Mill 走廊总体规划获批准和通过
鉴于，马里兰州国家首都公园和规划委员会蒙哥马利县规划委员会依据《蒙哥马利县法典》第 33A 章规定的程序，于 2018 年 4 月 26 日就 Veirs Mill 走廊总体规划公开听证会草案举行了正式公告的公开听证会，该听证会也是对已批准和通过的 1989 年肯辛顿-惠顿社区总体规划、1992 年北贝塞斯达-加勒特公园总体规划（经修订）、1994 年阿斯彭山总体规划、马里兰州华盛顿地区蒙哥马利县和乔治王子县物质发展总体规划（楔形和走廊）（经修订）、2013 年全县交通走廊功能总体规划、2018 年公路和公交道路总体规划（经修订）和 2018 年自行车总体规划部分内容的修订。
获授权开展应用服务提供商名单
2012 年 1 月 19 日 是 授权测试 ASP 名称由“Global Satcom Limited MMG”更改为“Global Satcom Communication and Ship Electronics Industry Trade Limited Company”。以原 ASP 名称颁发的一致性测试报告 (CTR) 仍然有效。