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AVAXIGA 5 毫克薄膜包衣片。...
1.3.1.1.2 - 10 申请人/PHCR：Innovata Pharmaceuticals 产品专利名称：AVAXIGA 5 &10、达格列净 剂型和规格：薄膜包衣片，5 毫克和 10 毫克
OMJJARA（momelotinib）薄膜包衣片
在一项大型随机活性对照研究中，托法替尼（另一种 JAK 抑制剂）用于治疗 50 岁及以上且至少存在一种心血管风险因素的类风湿性关节炎患者，结果发现与 TNF 抑制剂相比，托法替尼剂量依赖性地导致静脉血栓栓塞事件 (VTE)（包括深静脉血栓形成 (DVT) 和肺栓塞 (PE)）发生率较高。接受 OMJJARA 治疗的患者中已报告出现 DVT 和 PE 事件。但尚未确定两者之间的因果关系。在临床试验中接受 OMJJARA 治疗的骨髓纤维化患者中，OMJJARA 治疗患者和对照治疗患者的血栓栓塞事件发生率相似。在开始或继续使用 OMJJARA 治疗之前，应考虑个体患者的益处和风险，特别是对于有心血管风险因素的患者（请参阅第 4.4 节特殊警告和使用注意事项，主要不良心血管事件 (MACE)）。有血栓症状的患者应及时评估并进行适当治疗。
Kisqali® 200 毫克薄膜包衣片
Ribociclib 主要通过 CYP3A4 代谢。因此，影响 CYP3A4 酶活性的药物可能会改变瑞博西尼的药代动力学特征。在健康志愿者中，强效 CYP3A4 抑制剂利托那韦（每次 100 毫克，每天两次，持续 14 天）与单剂量 400 毫克的瑞博西尼共同给药后，与单独服用单剂量 400 毫克瑞博西尼相比，瑞博西尼的暴露量（AUC inf ）和最大浓度（C max ）分别增加了 3.2 倍和 1.7 倍。 LEQ803（ribociclib 的主要代谢物，占母体药物暴露量的不到 10%）的 C max 和 AUC last 分别降低了 96% 和 98%。与利托那韦（100 毫克，每日两次）共同给药的基于生理的药代动力学 (PBPK) 模拟表明，ribociclib（400 毫克，每日一次）的稳态 C max 和 AUC 0 – 24 小时分别增加了 1.5 倍和 1.8 倍。
特点，Cozaar，薄膜包衣片，50毫克
产品特性总结 1. 药品名称 COZAAR，50毫克，薄膜包衣片 2. 定性和定量组成 每片 COZAAR 50毫克片剂含有50毫克氯沙坦钾。已知效果的赋形剂 每片 COZAAR 50 毫克片剂含有 24.2 毫克乳糖（以乳糖一水化合物的形式）。有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 药物形式 薄膜包衣片（片剂） COZAAR 50毫克片剂 白色、椭圆形、薄膜包衣片，一面标有952，另一面有断线。药片上的刻痕并非用来折断药片的。 4. 临床特点 4.1 治疗指征 • 治疗成人和6至18岁儿童及青少年的原发性高血压。 • 作为抗高血压方案的一部分，治疗患有高血压和 2 型糖尿病且蛋白尿 ≥ 0.5 g/天的成年患者的肾脏疾病（见 4.3、4.4、4.5 和 5.1 节）。 • 治疗因不相容性（尤其是咳嗽）或禁忌症而不适合使用血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂治疗的慢性心力衰竭（成年患者）。对于患有心力衰竭且病情已通过 ACE 抑制剂稳定的患者，不应改用氯沙坦治疗。患者左心室射血分数≤40%，临床病情稳定，按慢性心力衰竭标准治疗。 • 降低经心电图确认的高血压和左心室肥大的成年患者发生中风的风险（参见 5.1 节 LIFE 研究，种族）。 4.2 用法用量和给药方法 用法用量 高血压 大多数患者的常用起始和维持剂量为每天一次 50 毫克。在开始治疗后 3 至 6 周内可达到最大抗高血压效果。一些患者可能需要将剂量增加至每天一次（早上）100 毫克。
果胶基双层包衣片的配方...
炎症性肠病 (IBD) 是一种结肠慢性炎症疾病，包括溃疡性结肠炎和克罗恩病。地塞米松是一种类固醇抗炎药，可用于 IBD 治疗。本研究旨在获得用于 IBD 治疗的地塞米松药物输送系统的最佳配方，并根据体外溶解试验研究其释放曲线。地塞米松与益生菌嗜酸乳杆菌和长双歧杆菌混合物 (1:1) 结合配制成双包衣片。使用湿法制粒法生产核心片剂，然后在内层涂层上涂上 4% b/v 果胶，在外层涂层上涂上 Eudragit L100 和 S100 (1:4) 的混合物。通过改变益生菌浓度（分别为 0%、16% 和 40%）（分别为 F1、F2 和 F3），制备了三种不同的核心片剂配方。 F1、F2 和 F3 在 0.1 N HCl pH 1.2 中 2 小时的累积药物释放分别为 42.92 ± 1.55%、39.41 ± 4.10% 和 39.39 ± 1.63%，而在 pH 6.8 磷酸盐缓冲液中 12 小时后分别为 102.83 ± 1.56%、105.08 ± 1.70% 和 98.81 ± 3.37%。从结果来看，我们得出结论，所有配方都可以成为开发结肠靶向药物递送的有希望的候选方案。
YAZ® 20 微克/3 毫克薄膜包衣片
由于即将进入安慰剂阶段，可靠性降低的风险迫在眉睫。但是，通过调整服药时间表，仍然可以防止避孕保护降低。因此，通过遵循以下两种选择中的任一种，无需采取额外的避孕预防措施，前提是女性在漏服第一片药之前的 7 天内已正确服用所有药片。如果不是这种情况，应建议女性遵循这两个选项中的第一种，并在接下来的 7 天也采取额外的预防措施。1. 女性应在记起时立即服用最后一片漏服的药片，即使这意味着同时服用两片药片。然后，她继续在平常的时间服药，直到所有活性药片都用完。最后一排的 4 片白色药片（安慰剂药片）必须丢弃。必须立即开始服用下一包。使用者不太可能在第二包活性药片用完之前出现撤退性出血，但在服药日她可能会出现点滴出血或突破性出血。 2. 还可能建议女性停止服用当前一盒药片。然后她应停药 4 天，包括漏服药的天数，然后继续服用下一盒药片。如果女性漏服药片，随后在第一个正常的停药间隔内没有出现撤药性出血，则应考虑怀孕的可能性。
Tilobrastil 60 mg、90 mg 薄膜包衣片
1. 药品名称 Tilobrastil 60 mg，薄膜包衣片 Tilobrastil 90 mg，薄膜包衣片 2. 定性和定量组成 [60 mg] 每片薄膜包衣片含 60 mg 替格瑞洛。 [90 mg] 每片薄膜包衣片含 90 mg 替格瑞洛。 有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 药物形式 薄膜包衣片。 [60 mg] 圆形、双凸、粉红色片剂，一面标有“60”，另一面为光滑，直径为 8.6 mm ± 5 %。 [90 mg] 圆形、双凸、黄色片剂，一面标有“90”，另一面为光滑，直径为 9.6 mm ± 5 %。 4. 临床特点 4.1 治疗适应症 [国内完整名称]与乙酰水杨酸（ASA）联合使用，用于预防患有动脉粥样硬化血栓形成事件的成年患者
Evrenzo, INN-roxadustat - 欧洲药品管理局
该药品需要接受额外监测。这将能够快速识别新的安全信息。请医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应，请参见第 4.8 节。 1. 药品名称 Evrenzo 20 mg 薄膜包衣片 Evrenzo 50 mg 薄膜包衣片 Evrenzo 70 mg 薄膜包衣片 Evrenzo 100 mg 薄膜包衣片 Evrenzo 150 mg 薄膜包衣片 2. 定性和定量组成 Evrenzo 20 mg 薄膜包衣片 每片含 20 mg 罗沙司他。 Evrenzo 50 mg 薄膜包衣片 每片含 50 mg 罗沙司他。 Evrenzo 70 mg 薄膜包衣片 每片含 70 mg 罗沙司他。 Evrenzo 100 mg 薄膜包衣片 每片含 100 mg 罗沙司他。 Evrenzo 150 mg 薄膜包衣片 每片含 150 mg 罗沙司他。 已知作用的赋形剂 每片 20 mg 薄膜包衣片含 40.5 mg 乳糖、0.9 mg Allura Red AC 铝色淀和 0.21 mg 大豆卵磷脂。 每片 50 mg 薄膜包衣片含 101.2 mg 乳糖、1.7 mg Allura Red AC 铝色淀和 0.39 mg 大豆卵磷脂。 每片 70 mg 薄膜包衣片含 141.6 mg 乳糖、2.1 mg Allura Red AC 铝色淀和 0.47 mg 大豆卵磷脂。每片 100 mg 薄膜包衣片含 202.4 mg 乳糖、2.8 mg Allura Red AC 铝色淀和 0.63 mg 大豆卵磷脂。每片 150 mg 薄膜包衣片含 303.5 mg 乳糖、3.7 mg Allura Red AC 铝色淀和 0.84 mg 大豆卵磷脂。有关辅料的完整列表，请参阅 6.1 节。 3. 药物形式 薄膜包衣片（片剂）。 Evrenzo 20 mg 片剂 红色、椭圆形片剂（约 8 mm × 4 mm），一面压印“20”。 Evrenzo 50 mg 片剂 红色、椭圆形片剂（约 11 mm × 6 mm），一面压印“50”。
附件一 产品特性概述
该药品需要接受额外监测。这将可以快速识别新的安全信息。请医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。请参阅第 4.8 节了解如何报告不良反应。 1. 药品名称 Jaypirca 50 mg 薄膜包衣片 Jaypirca 100 mg 薄膜包衣片 2. 定性和定量组成 Jaypirca 50 mg 薄膜包衣片 每片薄膜包衣片含 50 mg 吡托替尼。 已知作用的辅料 每片薄膜包衣片含有 38 mg 乳糖（一水合物）。 Jaypirca 100 mg 薄膜包衣片 每片薄膜包衣片含有 100 mg 吡托替尼。 已知作用的辅料 每片薄膜包衣片含有 77 mg 乳糖（一水合物）。有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 药物形式 薄膜包衣片（片剂）。 Jaypirca 50 mg 薄膜包衣片 蓝色，9 x 9 毫米，弧三角形片剂，一面压印“Lilly 50”，另一面压印“6902”。 Jaypirca 100 mg 薄膜包衣片 蓝色，10 毫米，圆形片剂，一面压印“Lilly 100”，另一面压印“7026”。 4. 临床特点 4.1 治疗指征 Jaypirca 作为单一疗法适用于治疗既往接受过布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤 (MCL) 成年患者。 4.2 用法和用量 Jaypirca 治疗应由有抗癌疗法使用经验的医生开始和监督。
Kaftrio，INN-elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor
该药物需接受额外监控。这使得能够快速识别新的安全见解。要求医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关报告副作用的信息，请参阅第 4.8 节。 1. 药品名称 Kaftrio 37.5 mg/25 mg/50 mg 薄膜包衣片 Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg 薄膜包衣片 2. 定性和定量组成 Kaftrio 37.5 mg/25 mg/50 mg 薄膜包衣片 每片薄膜包衣片含 37.5 mg ivacaftor、25 mg tezacaftor 和 50 mg elexacaftor。 Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg 薄膜包衣片 每片薄膜包衣片含 75 mg ivacaftor、50 mg tezacaftor 和 100 mg elexacaftor。有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 剂型