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COVID-19 疫苗药物警戒调查...
2022 年 8 月 25 日 BNPV 病例数 29348 PS 报告的 1352 例 患者/用户报告的 14395 例（49%） 402 例（29.7%） 14953 例（51%） 950 例（70.3%） 非严重病例数（n，%） 23677 例（80.7%） 869 例（64.3%） 非严重病例患者分布（n，%） 男性 5900 例（24.9%） 173 例（19.9%） 女性 17761 例（75%） 696 例（80.1%） 未报告 16 例（0.1%） 0 例（0%） <5 例 7 例（0%） 1 例（0.1%） 5-11 例 0 例（0%） 0 例（0%） 12-15 例 115 例（0.5%） 0 例（0%） 16-18 岁 186（0.8%） 4（0.5%） 19-24 岁 1032（4.4%） 17（2%） 25-29 岁 1202（5.1%） 37（4.3%） 30-49 岁 10136（42.8%） 501（57.7%） 50-64 岁 5822（24.6%） 200（23%） 65-74 岁 2971（12.5%） 70（8.1%） 75-84 岁 1586（6.7%） 19（2.2%） ≥ 85 440（1.9%） 12（1.4%） 未报告 180（0.8%） 8（0.9%） 严重病例数（例，%） 5671（19.3%） 483（35.7%）住院 1684（29.7%） 55（11.4%） 危及生命 206（3.6%） 1（0.2%） 残疾或丧失工作能力 238（4.2%） 32（6.6%） 死亡 184（3.2%） 6（1.2%） 有医学意义 3359（59.2%） 389（80.5%） 重症患者分布（n，%） 男性 2134（37.6%） 99（20.5%） 女性 3535（62.3%） 384（79.5%） 未报告 2（0.1%） 0（0%）
COVID-19 疫苗药物警戒调查...
男性 5464（25.1%） 437（29%） 女性 16324（74.9%） 1070（71%） 未指定 15（0.1%） 0（0%） <5 5（0%） 0（0%） 5-11 2（0%） 0（0%） 12-15 115（0.5%） 9（0.6%） 16-18 179（0.8%） 11（0.7%） 19-24 985（4.5%） 42（2.8%） 25-29 1128（5.2%） 58（3.8%） 30-49 9157（42%） 750（49.8%） 50-64 5330（24.4%） 416（27.6%） 65-74 2786（12.8%） 142（9.4%） 75 – 84 1535（7%） 58（3.8%） ≥ 85 418（1.9%） 12（0.8%） 未报告 163（0.7%） 9（0.6%） 重症病例数（n，%） 4909（18.4%） 262（14.8%） 住院 1553（31.6%） 61（23.3%） 危及生命 201（4.1%） 11（4.2%） 残疾或丧失工作能力 180（3.7%） 30（11.5%） 死亡 164（3.3%） 5（1.9%） 有医学意义 2811（57.3%） 155（59.2%） 重症病例患者分布（n，%）
基于 FAERS 数据的药物警戒研究
结果：在FAERS数据库中，我们研究的接受ADC治疗的患者中发现了1863例与CVD相关的AE。大多数报告来自≥65岁的人群，但发现大量病例未知。<18岁、18 – 64岁和≥65岁的抗体药物偶联物（ADC）相关CVD病例数分别为52例（2.79%）、586例（31.45%）和613例（32.90%）。女性患者（834，44.77%）的比例高于男性患者（752，40.37%）。死亡（770份报告）、残疾（9份报告）、初次或延长住院（407份报告）和危及生命的反应（187份报告）。在报告的 770 例死亡病例中，103 例（31.7%）与 brentuximab vedotin 有关，10 例（24.4%）与 sacituzumab govitecan 有关，22 例（19.3%）与 enfortumab vedotin 有关，35 例（34.7%）与 trastuzumab emtansine 有关。49 例（41.2%）与 polatuzumab vedotin 有关，62 例（29%）与 trastuzumab deruxtecan 有关，423 例（54.3%）与吉妥珠单抗奥佐米星有关，66 例（38.8%）与伊诺珠单抗奥佐米星有关。在数量不成比例的 SMQS 中，心力衰竭 (n = 277) 以及栓塞和血栓形成事件、静脉 (n = 446) 是 ADC 中报告最多的 CVD 相关 AE。
尼日利亚药物警戒检查指南 - ...
这些是当地代表或 MAH 应定期接受的定期检查，作为药物警戒检查计划的一部分，由机构提前确定。例行检查的频率将根据风险分析标准（基于风险的方法）确定。没有特定的触发条件来启动这些检查，但应实施基于风险的方法来优化监督活动。应提前通知当地代表或 MAH 这些检查。这些检查旨在确定当地代表或 MAH 是否拥有人员、程序、系统和设施，以履行其根据 NAFDAC 授权、2004 年《尼日利亚联邦法律》第 N1 LFN 号法案和《良好药物警戒实践条例》对注册产品的监管义务。可以针对一个或多个特定产品提出这些检查请求，这些产品可以通过各种流程跟踪和验证特定信息，以提供当地代表或 MAH 的药物警戒系统运作及其遵守监管义务的实际证据。
阿曼良好药物警戒实践指南。......
目录 章节 页码 1. 简介 3 2. MAH/制药公司及 QPPV 的职责 4 3. 药物警戒系统主文件 (PSMF) 6 4. 药物警戒检查 7 5. 风险管理系统 (RMS) 9 6. 药品不良反应管理 11 7. 定期安全性更新报告 (9PSUR) 16 8. 上市后安全性研究 (PASS) 19 9. 信号管理 20 10. 安全性沟通 22 11. 风险最小化措施 (RMM) 24 缩略词 29 参考文献 30
2023 年警戒计划 - 威立雅
继 2014 年和 2016 年进行的分析以及人权与警戒委员会在 2019 年采取的行动之后，人权风险图于 2020 年通过一项调查进行了更新。它依赖于风险管理部制定的方法，结合了集团层面的研究结果和运营实体的贡献。与之前的调查不同，2020 年的调查是在集团范围内完成的。有 520 多名员工参加了调查。后者被选中是为了确保小组代表人权问题：采购、人力资源、健康和安全、业务发展、风险管理、可持续发展、合规性和执行经理。
使用深度学习进行多模式警戒评估
稿件收到日期为 2020 年 3 月 7 日；修订日期为 2020 年 6 月 12 日；接受日期为 2020 年 9 月 3 日。出版日期为 2020 年 10 月 7 日；当前版本日期为 2022 年 5 月 19 日。这项工作部分由国家自然科学基金资助，资助编号为 U1813205、61971071、61673266 和 61976135；部分由汽车车身先进设计制造国家重点实验室自主研究项目资助，资助编号为 71765003；部分由电子制造智能机器人技术湖南省重点实验室开放基金会资助，资助编号为 2017TP1011 和 IRT2018009；部分由加拿大自然科学与工程研究委员会 (NSERC) 资助，特别是 NSERC 发现资助计划和 NSERC CREATE TrustCAV；部分由国家重点研发计划项目（资助编号 2018YFB1308200）资助；部分由长沙市科技项目（资助编号 kq1907087）资助；部分由湖南省重点研发计划项目（资助编号 2018GK2022）、湖南省创新型省份建设专项资金（资助编号 2020SK3007）资助；部分由国家重点研发计划项目（资助编号 2017YFB1002501）资助；部分由上海交通大学医学转化奖研究（资助编号 WF540162605）资助；部分由中央高校基本科研业务费专项资金资助；部分由111项目资助；部分由国家留学基金委（资助编号 201706130071）资助。本文由副主编 HA Abbass 推荐。 (通讯作者：孙伟；张辉)吴伟曾就读于湖南大学电气与信息工程学院，长沙 410082，湖南大学汽车车身先进设计制造国家重点实验室，长沙 410082，湖南大学电子制造智能机器人技术湖南省重点实验室，长沙 410082。他现就读于湖南工业大学电气与信息工程学院，株洲 412007。孙伟就读于湖南大学电气与信息工程学院，长沙 410082，湖南大学汽车车身先进设计制造国家重点实验室，长沙 410082，湖南大学电子制造智能机器人技术湖南省重点实验室，长沙 410082（电子邮件：david-sun@126.com）。 QM Jonathan Wu 就职于加拿大温莎大学电气与计算机工程系，邮编：ON N9B 3P4。Yimin Yang 就职于加拿大雷克海德大学计算机科学系，邮编：ON P7B 5E1。Hui Zhang 就职于湖南大学机器人学院，邮编：长沙 410082（电子邮件：zhanghuihby@126.com）。Wei-Long Zheng 就职于美国哈佛医学院麻省总医院神经内科，邮编：MA 02114。Bao-Liang Lu 就职于上海交通大学计算机科学与工程系，上海 200240，中国，同时也是上海交通大学上海市教育委员会智能交互与认知工程重点实验室，上海 200240，中国。本文中一个或多个图片的彩色版本可在 https://doi.org/10.1109/TCYB.2020.3022647 上找到。数字对象标识符 10.1109/TCYB.2020.3022647
药物警戒中的人工智能 (AI)：我们真的需要它吗……？
• Marco Anelli 医学博士 - 意大利米兰 ProductLife Group 高级医学顾问；MAnelli@productlife-group.com • Xavier Fournie*，医学博士 - 法国里昂 Icon Commercialisation & Outcomes 医学事务部；Xavier.Fournie@iconplc.com • Zurab Koberidze，医学博士、哲学博士、公共卫生硕士 - FGK 药物警戒主任，德国慕尼黑；zurab.koberidze@fgk-pv.com • Flemming Kjaer Jorgensen ；丹麦格洛斯楚普 Klifo 药物警戒硕士；flemming.kjaer.jorgensen@klifo.com • Nicolas Tsiakkas，医学博士 - 希腊雅典 Medwork 科学主任； ntsiakkas@medwork.gr • Miranda Dollen*，理学士 – MZD Consulting 和 Icon Commercialisation & Outcomes 药物警戒，英国温伯恩：Miranda.Dollen@iconplc.com • Errietta Economou*，理学硕士 – Creative 药物警戒主管，希腊雅典；eeconomou@creativephs.com • Essam Ghanem*，医学博士 – Vigi-Care BVBA 药物警戒，比利时根特；info@vigi-care.com 在撰写本文时，所有列出的作者都是 EUCROF 药物警戒工作组的成员。