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药物宣传的国家指南
药物宣传（PV）通过确保药物和其他健康产品的安全性，功效和质量来促进公共卫生。2013年，卫生与家庭福利部（MOHFW）宣布药物管理局总局（DGDA）为孟加拉国国家药物警戒中心（NPC）。MOHFW还成立了一个不良药物反应咨询委员会（ADRAC），与ADRM细胞合作，为实施PV活动，评估不良药物事件（ADE）报告提供技术指南，并建议监管决策和行动以确保医学安全。2014年12月，孟加拉国成为世界卫生组织国际药物监测中心的第120名成员，被称为乌普萨拉监测中心（WHO-UMC）。通过此会员资格，孟加拉国获得了国际认可并获得有关潜在安全风险的全球早期信息。为此，DGDA制定了指南和策略，通过所有利益相关者的合作，在全国范围内实施药物宣传活动。
COVID-19 疫苗和自身免疫性溶血性贫血
截至 2023 年 3 月 10 日，荷兰药物警戒中心 Lareb 共收到 10 例与 COVID-19 疫苗相关的自身免疫性溶血性贫血病例。在这些病例中，有 4 例由自发报告系统报告给 Lareb，6 例通过我们的多中心回顾性队列研究报告，该研究使用具有文本挖掘功能的临床数据收集工具从两家荷兰医院的电子医疗报告 (EHR) 中检索个案，以补充当前的自发报告系统并优化药物警戒 [12]。在这 10 份报告中，有 9 份由医疗保健专业人员报告（6 份通过 EHR 报告），1 份由消费者报告。七份报告包含 COVID-19 Moderna 疫苗，其中一份是 Moderna omicron BA1 变体，一份关于辉瑞/BioNTech 疫苗，一份关于阿斯利康疫苗，一份关于未指定的 COVID-19 疫苗。七份报告涉及女性，三份报告涉及男性。年龄范围为 28-89 岁，平均年龄为 58 岁。十份报告中有六份是已有 AIHA 的复发。潜伏期为 3-36 天（1 份潜伏期不详），平均为 15 天，中位数为 14 天。在区分复发性 AIHA 和新发 AIHA 时，中位数潜伏期分别为 6 天和 20 天。报告时，1 例患者未康复，3 例患者正在康复，4 例患者康复，1 例患者死亡，1 例患者结果不详。
接种 COVID-19 疫苗后出现长期类似 COVID 症状
迄今为止，荷兰已批准以下五种 COVID-19 疫苗用于主动免疫 SARS-CoV-2：BioNTech/辉瑞 (Comirnaty®)(1)、Moderna (Spikevax®)(2)、阿斯利康 (Vaxzevria®)(3)、杨森 (Jcovden®)(4) 和 Novavax (Nuvaxovid®)(5)。BioNTech/辉瑞和 Moderna 均为 mRNA 疫苗，阿斯利康和杨森均为载体疫苗，Novavax 为含有皂苷基基质-M 免疫刺激佐剂的蛋白质亚单位疫苗 (1-5)。自荷兰启动针对 SARS-CoV-2 的大规模免疫计划（2021 年 1 月）以来，截至 2023 年 10 月 1 日最新 Corona 仪表板更新，已有 12,370,518 人接受了基础疫苗接种，4,187,145 人在 2022 年秋季的最后一轮重复疫苗接种中接受了重复剂量接种（6、7）。截至 2023 年 8 月 16 日，荷兰药物警戒中心 Lareb 直接从患者和医疗保健专业人员那里收到了 254,293 份有关 COVID-19 疫苗的报告。大多数报告涉及 BioNTech/Pfizer（127,995），其次是 Moderna（53,497）、AstraZeneca（38,036）、Janssen（15,099）和 Novavax（60）。荷兰药物警戒中心 Lareb 旨在调查是否存在特定的临床描述，可以表明迄今为止未知的与 COVID-19 疫苗接种相关的长期不良反应。总共收到 2,282 份报告，共包含 5,245 起长期免疫后不良事件 (AEFI)。长期 AEFI 被定义为在接种 COVID-19 疫苗后发病时间为 28 天或更短且持续时间为 6 个月或更长时间的 AEFI。仅报告恢复的 AEFI 的持续时间。对于未恢复和恢复中的 AEFI，持续时间的假设是通过从报告日期中减去 AEFI 的开始日期来得出的。不符合此条件的报告不会被选中。此外，未选择包含 COVID-19 感染后 28 天内发病的长期 AEFI 的报告，以降低报告的症状与 COVID-19 感染有关的可能性。此外，未选中预计需要很长时间才能恢复的 (严重) AEFI 报告，例如格林-巴利综合征 (GBS) 或各种形式的血栓形成。报告最多的长期 AEFI 是疲劳 (n=531)、肌痛 (n=399)、关节痛 (n=382)、头痛 (n=283) 和不适 (n=250)。较少但同样频繁报告的长期症状是呼吸困难 (n=86) 和心悸 (n=66)。此外，还报告了其他“长期类似 COVID 症状”，例如感觉异常 (33)、肌肉无力 (23) 和注意力障碍 (24)。报告包含多种长期 AEFI 组合。为了了解重点关注何处，对所有选定的长期 AEFI 报告进行了探索性分析。对报告的 AEFI 组合进行了调查，以查看数据中是否存在临床聚集现象。临床评估人员审查了每组个案，以了解是否存在临床描述、患者是否接受过医疗专业人员的诊治、是否进行了诊断程序以及是否做出了诊断，以及其他信息要素。基于此审查，结合科学文献和新闻稿中关于长期 COVID 的病例描述，我们决定进一步重点分析类似长期 COVID 的症状 (8-11)。报告的选择根据前面提到的长期 COVID 病例描述，我们对 COVID-19 感染后长期 COVID 中常见的以下症状组进行了分类：周围神经症状、认知功能障碍症状、心血管症状（包括 POTS）、
疫苗
a 伊拉斯姆斯大学医学中心，Postbox 2040, 3000 CA Rotterdam, The Dutch b Julius Global Health, University Medical Center, Utrecht, Heidelberglaan 100, The Dutch c VACCINE.GRID Foundation, Spitalstrasse 33, Basel, Switzerland d GSK, Building W23, Avenue Flemming 20, 1300 Wavre,Belgium e P95 流行病学和药物警戒中心，Koning Leopold III laan 1, 3001 Heverlee, 比利时 f 萨里大学，Guildford, Surrey GU2 7XH, UK g 皇家全科医师学院研究与监测中心，30 Euston Square, London NW1 2FB, UK h Institut Universitari d'Investigació en Atenció Primària Jordi Gol (IDIAP Jordi Gol), 巴塞罗那, 西班牙 i 部门传染病流行病学和预防，国家血清研究所，Artillerivej 5, DK-23002300，丹麦 j BIFAP 数据库，西班牙药品和医疗器械管理局，马德里，西班牙 k 意大利家庭儿科医生网络 (PEDIANET) 的临床研究流行病学信息，意大利帕多瓦 l 奥胡斯大学医院，Olof Palmes Alle 43-45，奥胡斯 DK-8200，丹麦
2024 年 4 月 26 日 新冠疫苗有效期延长-...
简介 迄今为止，荷兰已批准五种 COVID-19 疫苗用于主动免疫预防 SARS-CoV-2：BioNTech/辉瑞 (Comirnaty®)、Moderna (Spikevax®)、阿斯利康 (Vaxzevria®)、杨森 (Jcovden®) 和 Novavax (Nuvaxovid®) [1-6]。BioNTech/辉瑞和 Moderna 都是 mRNA 疫苗，阿斯利康和杨森都是基于载体的疫苗，Novavax 是一种含有皂苷基基质-M 免疫刺激佐剂的蛋白质亚单位疫苗。所有五种 COVID-19 疫苗都编码 SARS-CoV-2 刺突糖蛋白，并诱导细胞和体液免疫反应，包括 SARS-CoV-2 中和抗体。辉瑞/BioNTech 疫苗在荷兰的接种频率最高 [7]。淋巴结肿大是指淋巴结大小异常（例如大于 1 cm）或质地异常 [8]。在大多数患者中，淋巴结肿大是良性的，具有自限性。淋巴结肿大的潜在原因是感染、自身免疫性疾病、恶性肿瘤或淋巴增生性疾病。当淋巴结肿大涉及一个区域（例如颈部或腋窝）时，则将其归类为局限性淋巴结肿大。全身性淋巴结肿大定义为涉及两个或更多个区域，并且更常与全身性疾病有关。如果淋巴结肿大持续较长时间，则需要进行诊断检查。这些检查包括血液检查、超声检查、CT 或 PET 扫描，以及最终的活检或切除以进行组织学检查。淋巴结肿大是 COVID-19 疫苗接种后众所周知的不良事件 (AEFI) [1-6]。 2022 年 2 月，荷兰药物警戒中心 Lareb 发表了一份由 BioNTech/Pfizer 或 Moderna 加强疫苗接种引起的淋巴结肿大病例概述 [9]。与第一剂或第二剂疫苗接种相比，加强疫苗的发病时间更短（1 天 vs 2-4 天），严重程度更高。平均持续时间为 6 到 7 天。然而，也收到了描述淋巴结肿大持续时间延长的安全性报告。选择 COVID-19 疫苗接种后最短持续时间为 6 个月且发病时间为 28 天或更短的报告进行进一步研究。通过提取收到安全报告日期和淋巴结肿大开始日期之间的时间来计算未康复或康复病例的持续时间。报告截至 2023 年 8 月 16 日，荷兰药物警戒中心 Lareb 共收到 18,986 份关于 COVID-19 疫苗接种后淋巴结肿大的安全报告。淋巴结肿大开始日期与报告日期之间的中位时间为 2 天（图 1）。由于报告是在发病后不久收到的，大多数病例在报告时尚未康复。因此，根据淋巴结肿大开始日期和安全报告收到日期计算中位持续时间没有意义。对于报告时的康复病例（3,855 例），中位持续时间为 4 天（图 2）。
接种新冠疫苗后月经失调概述
截至 2022 年 3 月 29 日，荷兰药物警戒中心 Lareb 共收到 24,090 份报告，其中至少有一份报告与 COVID-19 疫苗有关，报告内容包括月经紊乱。大多数报告是在接种 Comirnaty® 疫苗后报告的（19,076 份），其次是 Spikevax®（2,731 份）和 Janssen COVID-19 疫苗（1,646 份）。总体而言，19.3% 的女性过去曾感染过 COVID-19。对于所有疫苗，除了 Janssen 和未知疫苗外，第二剂疫苗收到的报告比第一剂疫苗多，尽管两剂之间没有太大差异。绝大多数报告由消费者提交（23,958 份），共有 132 份报告由医疗专业人员提交。一些医疗专业人员的案例得到了更仔细的调查，并显示出月经紊乱的多种多样，从轻微到需要干预或检测的更严重。最大的年龄组是 25-34 岁（37.6%），其次是 35 至 44 岁（27.9%）。大多数女性的 BMI 在 18 至 24.9 千克/米 2 之间（60.2%），其次是 BMI 在 25 至 29.9 千克/米 2 之间（24.1%）。疫苗之间没有观察到很大的差异。最后，闭经/月经稀发是报告最多的月经紊乱（33.3%），其次是月经量大（29.4%）和不规则失血（22.7%），疫苗之间没有很大的差异。
研究方案英国风湿病学会...
ACR 美国风湿病学会 ADA 抗药抗体 ADR 药物不良反应 AE 不良事件 BMQ 药物信念问卷 BSRBR-RA 英国风湿病学会生物制品登记册 类风湿关节炎简明问卷-IPQ 简要疾病感知问卷 BSR 英国风湿病学会 CHI 社区健康指数 CI 置信区间 CQR 依从性问卷 风湿病 CVA 脑血管意外 DAS 疾病活动评分 DMARD 改善病情的抗风湿药 DMEC 数据监测和伦理委员会 EMA 欧洲药品管理局 ENCePP 欧洲药物流行病学和药物警戒中心网络 EQ-5D EuroQol 5D 问卷 ESQ 事件特定问题 GPP 良好药物流行病学规范 GVP 良好药物警戒规范 HAQ 健康评估问卷 HCN 健康与护理号码 HL霍奇金淋巴瘤 IR 发病率 ISPE 国际药物流行病学学会 JIA 幼年特发性关节炎 MAA 上市许可申请 MARS-5 用药依从性报告量表 MedDRA 监管活动医学词典 mAb 单克隆抗体 MI 心肌梗死 MS 多发性硬化症 MTX 甲氨蝶呤 NHL 非霍奇金淋巴瘤 NHS 国家医疗服务体系 NICE 国家健康与临床优化研究所 NSAID 非甾体抗炎药 PML 进行性多灶性白质脑病 PT 首选术语 PY 人年 RA 类风湿关节炎 SAE 严重不良事件 sc 皮下 SOP 标准操作程序 TB 结核病 TNF 肿瘤坏死因子 UK 英国
索马鲁肽的安全信号和抑郁症风险
沙特食品药品管理局 (SFDA) 建议所有医疗保健专业人员注意与使用索马鲁肽相关的抑郁安全信号。该信号源于常规药物警戒监测活动。简介索马鲁肽是一种 2 型糖尿病药物，作为胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂。它作为饮食和运动的辅助手段，可改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。还可降低患有 2 型糖尿病和已确诊心血管疾病的成年人发生重大不良心血管事件（心血管死亡、非致命性心肌梗死或非致命性中风）的风险。[1] 抑郁症是一种常见的精神障碍，其特征是持续的悲伤情绪、对活动的兴趣或愉悦感减少以及这些症状的持续时间较长。估计大约有 3.8% 的人口患有抑郁症，包括 5% 的成年人（男性 4%，女性 6%）和 5.7% 的 60 岁以上的成年人。 [2] 本审查的目的是评估与使用索马鲁肽相关的抑郁症风险，并在必要时提出监管建议。方法国家食品药品监督管理局的信号检测团队使用国家药物警戒中心 (NPC) 数据库和世界卫生组织 (WHO) 数据库 VigiBase 进行了信号审查，并进行了文献筛选以检索所有相关信息，以评估抑郁症和索马鲁肽使用之间的因果关系。搜索于 2024 年 7 月进行。结果病例审查：国家食品药品监督管理局的信号检测团队搜索了沙特国家数据库和 WHO 数据库以查找个案安全报告 (ICSR)。WHO 数据库发现了 520 份全球病例报告，同时发现了 5 例本地病例。作者使用信号检测工具 (Vigilyze) 检索所有报告的全球病例。 [3] 作者还对提取的 30 例 ICSR 采用了 WHO-UMC 因果关系评估标准，完整性评分最高为 1.0。[4] 其中，16 例很可能与索马鲁肽有关，8 例因缺乏有价值的信息而被评估为无法评估，其余 6 例被评估为不太可能。
使用医疗保健数据进行推理研究的流程指南
非干预性研究也称为观察性研究，是使用真实世界数据源进行的，通常包括在提供常规临床护理（包括健康保险索赔和电子健康记录）期间生成的医疗保健数据。这些研究为填补随机试验尚未回答的问题的证据空白提供了机会。1 但是，从医疗保健数据中生成决策级证据需要强大的因果框架以避免引入偏见。有许多旨在改善这些非干预性研究的实施或报告的工具。广泛的指导文件讨论了非干预性研究的方法，例如美国食品药品监督管理局 (FDA) 2 的药物流行病学安全研究最佳实践和欧洲药物流行病学和药物警戒中心网络 (EncEPP) 关于药物流行病学方法标准的指南。3 ROBINS-I 4 和 GRACE 清单 5 等质量评估工具有助于评估已发表研究中的偏见。 RECORD-PE 6 和 STaRT-RWE 7 等报告工具提供清单或结构化模板，以促进方案报告的透明度和可重复性。最后，协调方案模板 HARPER 8 得到监管机构的支持，以改善非干预研究中关键研究参数的沟通，并存放在方案注册网站（例如，开放科学基金会的 OSF.io 和欧洲药品管理局的 ENcEPP.eu）。9 10 虽然这些工具对于特定目的很有用，但它们并非明确旨在指导使用医疗保健数据评估药物安全性和有效性的非干预性研究的设计和开展。其他框架，如 LEGEND 11 和因果路线图 12 概述了一些证据生成的广泛一般原则。然而，它们对证据生成过程的关键方面提供了有限的实际指导，包括确定数据源是否适合目的、注册研究方案、考虑研究过程中的原则性调整以及规划稳健性评估。为此，我们提出了一个分步过程，涵盖了设计和分析方面可能影响此类研究有效性的关键选择。我们首先从考虑 FDA Sentinel 系统开始讨论，该系统