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利用埃塞俄比亚和巴基斯坦的新冠疫苗安全监测来加强全系统的安全监测
摘要 COVID-19 疫苗的快速发展、推出和全球普及要求各国建立强大的药物警戒系统来监测和处理免疫后不良事件 (AEFI)。这些系统及时提供有关疫苗安全性的数据，支持有关疫苗不良事件潜在风险相对于疾病预防效益的决策。在埃塞俄比亚，监测系统受到以下限制：通过被动监测系统提交的数据不足、严重不良事件调查和因果关系评估延迟以及未向世界卫生组织 (WHO) 全球数据库 VigiBase 报告。在巴基斯坦，药物警戒系统缺乏报告要求和指导文件，监管政策不足，工作人员缺乏评估 AEFI 报告的能力。这两个国家都实施了多项干预措施，以改进药物警戒系统和流程，以便从医疗机构收集、分析和向国家一级报告 AEFI，并促进使用全球和国家电子报告工具。此外，巴基斯坦改善了监管政策环境，并首次在该国让疫苗制造商和私营部门医疗机构参与 AEFI 报告。成果包括报告的 COVID-19 疫苗相关 AEFI 数量和完成的因果关系评估增加，这意味着潜在安全问题的分析更快、更全面、更准确。巴基斯坦监管机构提交给 VigiBase 的 AEFI 报告数量增加了五倍多，从 2021 年每季度约 5,000 份增加到 2022 年每季度 28,555 份。在埃塞俄比亚，截至 2022 年 10 月，已收到 44,000 份 AEFI 报告，并完成了 40 项因果关系评估。在这两个国家，及时的 AEFI 数据审查和分析导致了迅速的建议和监管行动，凸显了加强国家级药物警戒系统的深远影响。这些强化的系统现已适用于所有疫苗。
阿曼良好药物警戒实践指南。......
目录 章节 页码 1. 简介 3 2. MAH/制药公司及 QPPV 的职责 4 3. 药物警戒系统主文件 (PSMF) 6 4. 药物警戒检查 7 5. 风险管理系统 (RMS) 9 6. 药品不良反应管理 11 7. 定期安全性更新报告 (9PSUR) 16 8. 上市后安全性研究 (PASS) 19 9. 信号管理 20 10. 安全性沟通 22 11. 风险最小化措施 (RMM) 24 缩略词 29 参考文献 30
斯特拉斯堡，2023 年 10 月 17 日 COM(2023) 638 最终附件 1 至......
修订后的框架包括取消某些报告要求，例如要求罕见病药品开发商每年向欧洲药品管理局提交一份关于罕见病药品或儿童药品研发状况的报告；要求成员国报告国家为支持罕见病药品或儿童药品的研究、开发和供应所采取的措施；要求提供治疗需求清单信息；要求成员国报告其放弃某些制造要求的情况；要求成员国报告对需要医生处方的授权药品清单所做的更改。它还规定减少对药物警戒系统审计的报告频率。
尼日利亚药物警戒检查指南 - ...
这些是当地代表或 MAH 应定期接受的定期检查，作为药物警戒检查计划的一部分，由机构提前确定。例行检查的频率将根据风险分析标准（基于风险的方法）确定。没有特定的触发条件来启动这些检查，但应实施基于风险的方法来优化监督活动。应提前通知当地代表或 MAH 这些检查。这些检查旨在确定当地代表或 MAH 是否拥有人员、程序、系统和设施，以履行其根据 NAFDAC 授权、2004 年《尼日利亚联邦法律》第 N1 LFN 号法案和《良好药物警戒实践条例》对注册产品的监管义务。可以针对一个或多个特定产品提出这些检查请求，这些产品可以通过各种流程跟踪和验证特定信息，以提供当地代表或 MAH 的药物警戒系统运作及其遵守监管义务的实际证据。
MDCG 2023-3 rev.2 - 公共卫生 - 欧盟委员会
本文件旨在阐明《医疗器械条例》(EU) 2017/745 第 VII 章第 2 节和《体外诊断医疗器械条例》(EU) 2017/746 第 2 节概述的重要术语和概念。建立对这些术语和概念的共同理解对于有效和协调地实施这些条例下的警戒要求是必要的。该文件是为主管当局、经济运营商和其他相关方编写的。本文件中提出的一些定义是从《医疗器械警戒系统指南》1 中重新引入的，并在相关情况下进行了修改以与 MDR 和 IVDR 保持一致。除非直接引用法律文本或另有规定，否则术语“设备”应理解为包括医疗器械、医疗器械配件、MDR 附件 XVI 中列出的产品、体外诊断医疗器械和体外医疗器械配件。此外，对“条例”的引用应理解为涵盖 MDR 和 IVDR。本文件并非详尽无遗，应与法规、相关标准 2 和 MDCG 指导文件 3 结合阅读。
被忽视的热带病和抗生素耐药性的预防
据报道，用于治疗非洲人类锥虫病（美拉胂醇）和利什曼病（五价锑剂、米替福新）的动基体在实地表现出不同程度的耐药性。动基体治疗往往尽可能采用联合疗法，例如用于治疗非洲人类锥虫病的硝呋替莫-依氟鸟氨酸联合疗法，或用于治疗利什曼病的五价锑剂加巴龙霉素/两性霉素 B 或米替福新，这些疗法的疗效和安全性受到密切监测。通过对用于治疗非洲人类锥虫病、恰加斯病和一些用于治疗内脏利什曼病的捐赠药物进行有控制的分发，世卫组织得以支持药物警戒系统，以密切监测这些药物的标准化使用、安全性和疗效。据报道，用于治疗麻风病的大多数药物（氨苯砜、利福平、氟喹诺酮类药物等）也出现了耐药性。全球麻风病消除规划可能是唯一一个有世卫组织明确指导监测抗菌素耐药性和哨点监测系统的被忽视的热带病规划。
Gohibic，INN-vilobelimab - 欧洲药品管理局
ADA 抗药物抗体 AE 不良事件 ANCA 抗中性粒细胞胞质抗体 ARDS 急性呼吸窘迫综合征 C5a 补体因子 5a CH50 总溶血补体活性 CHMP 人用药品委员会 COVID-19 2019 年冠状病毒病 CT 计算机断层扫描 DNA 脱氧核糖核酸 ECDC 欧洲疾病控制中心 ECMO 体外膜氧合 EEA 欧洲经济区 EMA 欧洲药品管理局 EPAR 欧洲公共评估报告 EU 欧盟 EUA 紧急使用授权 FDA 食品药品管理局 HS 化脓性汗腺炎 ICU 重症监护病房 IG 免疫球蛋白 IMV 有创机械通气 INN 国际非专有名称 IV 静脉 MA 上市许可 MAC 膜攻击复合物 NIH 美国国立卫生研究院 NYHA 纽约心脏协会 PaO 2 /FiO 2 动脉氧分压与吸入氧分数之比 PD 药效学 PG坏疽性脓皮病 PIP 儿科调查计划 PK 药代动力学 PL 包装说明书 PSMF 药物警戒系统主文件 PSUR 定期安全更新报告 RMP 风险管理计划 SARS-CoV-2 严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 SmPC 产品特性总结 US 美国 VR 残留量 [肺] WHO 世界卫生组织
根据欧盟法规第 726/2004 号第 57(2) 条，有关上市许可持有人向欧洲药品管理局以电子方式提交人用药品信息的详细指南
2.1. 药物警戒合格人员（QPPV）的维护 ...................................................................... 160 2.1.1. 通知 QPPV 详细信息变更的业务流程 .............................................................................. 160 流程图 3 – QPPV 详细信息的变更 ...................................................................................... 161 2.1.2. 通知 QPPV 变更的业务流程 ...................................................................................... 161 流程图 4 – QPPV 变更 ...................................................................................................... 163 2.2. 营销授权持有人（MAH）组织实体的维护 ............................................................................. 165 2.2.1. 通知 MAH 的联系方式、名称和/或地址的变更（即，法人实体未发生变更） ................................................................................................................ 165 2.2.2. 2.4. 授权转让通知（即法人实体变更） 165 流程图 5 – MAH 详细信息变更 .............................................................................. 167 流程图 6 – 将 MAH 实体通知为“非现行” ...................................................................... 168 2.3. 药物警戒系统主文件位置（PSMFL）实体的维护 ............................................................. 170 流程图 7 – PSMF 信息变更 ...................................................................................... 172 流程图 8 – 将 PSMFL 实体通知为“非现行” ............................................................................. 173 2.4. 授权药品（AMP）实体的维护 ............................................................................. 175 流程图 9 – 根据监管程序修改 XEVMPD 中的药品信息的业务流程 ................................................................................................................ 176 流程图 10 – 修改 AMP 实体 ............................................................................................. 177 2.4.1.营销授权变更 ................................................................................................................ 178 2.4.1.1. 业务流程 - 变更后授权编号已更改 ........................................................................ 183 2.4.1.2. 业务流程 - 变更后授权编号未更改 ........................................................................ 183 2.4.2. 营销授权暂停（解除） ............................................................................................. 184 2.4.3. 营销授权转让 ............................................................................................................. 184 2.4.3.1. 在 EudraVigilance 注册的总部不同的组织之间的营销授权转让 ................ ...
肌张力低下-反应性低下发作据称是疫苗接种和免疫引起的事件。病例报告
疫苗接种作为一种公共卫生策略已广泛证明其有效性。它的发展使得某些疾病能够得到控制，甚至根除。对人类发展影响重大，是提高人口质量和生存的重要手段。世界卫生组织指出，免疫接种应被视为人类健康权利的重要组成部分。与任何健康干预一样，必须通过监测疑似归因于疫苗接种和免疫（ESAVI）的事件的出现来评估其安全性（1-4）。 AEFI 的定义包括接种疫苗后出现的任何不良临床症状；这并不意味着它是真正的疫苗不良反应，为此，有必要通过详尽的分析来确定其可归因性（5）。 2018年，我国共分发了国家疫苗接种计划（PNV）中包含的疫苗2124992剂；同年，卫生部国家药物警戒系统收到 194 起 AEFI 通报，其中 117 起被归类为 AEFI。乌拉圭的 AEFI 发生率为每百万剂疫苗接种 91.3 例（6）。从20世纪40年代开始，全细胞百日咳疫苗（DTPw）开始使用，在降低百日咳的发病率和严重程度方面取得了卓越的效果。由于其大量使用，一些神经系统副作用开始被发现，例如所谓的肌张力低下-反应减退发作（HHE）（7）。 EHH 的临床特征是接种疫苗数小时后突然出现全身肌张力低下、反应性降低以及皮肤苍白或发绀。该诊断是排除性的，因为它通常出现在体型较小、病情严重的婴儿身上。尽管这是一种罕见事件，但它被认为是一种严重的不良影响。在国际上，接种含有细胞百日咳成分的五联疫苗相关的HHE发病率为每10万剂36至250例，而接种无细胞成分疫苗的儿童发病率则降至每10万剂4至140例（8、9）。 2018 年，乌拉圭确诊了 16 例与含细胞成分五联疫苗相关的 EHH 病例，与前几年相比有所增加（6）。在乌拉圭疫苗接种计划证书中，含有以下成分的五联疫苗
与 mRNA COVID-19 疫苗接种相关的肌痛性脑脊髓炎或慢性疲劳综合征
1. Abusalah MAH、Khalifa M、Al-Hatamleh MAI、Jarrar M、Mohamud R、Chan YY 以细胞因子风暴为靶点的基于核酸的 COVID-19 疗法：平息风暴的策略。《个性化医学杂志》。12(3)（无分页），2022 年。文章编号：386。出版日期：2022 年 3 月。2. Al-Hakeim HK、Al-Rubaye HT、Almulla AF、Al-Hadrawi DS、Maes M。急性感染期间炎症引起的神经免疫和神经氧化途径强烈预测了长期 COVID 中的慢性疲劳、抑郁和焦虑症状。《临床医学杂志》。 12(2) (无分页)，2023 年。文章编号：511。出版日期：2023 年 1 月。3. Amato ML、Towler BP、Themelis K 等人。使用转录组学研究轻度炎症对肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合征 (ME/CFS) 和纤维肌痛 (FM) 的影响。心身医学。会议：第 79 届年度科学会议实现健康公平：心身科学的机会。美国加利福尼亚州长滩。84(5) (第 A110-A111 页)，2022 年。出版日期：2022 年 6 月。4. 匿名。新闻焦点。当前药物发现。 (MAR.) (第 12 页)，2004 年。出版日期：2004 年 3 月。5. Araf Y、Ullah MA、Faruqui NA、Mowna SA、Prium DH、Sarkar B。登革热疫情是一场全球复发性危机：文献综述。电子全科医学杂志。18(1)（第 1-20 页），2021 年。文章编号：em267。出版日期：2021 年 2 月 1 日。6. Araja D、Krumina A、Nora-Krukle Z、Berkis U、Murovska M。疫苗警戒系统：关于在 COVID-19 疫苗接种中使用警戒数据的有效性的考虑。疫苗。 10(12) (无分页)，2022 年。文章编号：2115。出版日期：2022 年 12 月。7. BARAL M、BHANDARI S。体位性直立性心动过速综合征：可能与 COVID 疫苗有关。胸科。会议：2022 年胸科大会摘要。意大利博洛尼亚。161(6 增刊)（第 A517 页），2022 年。出版日期：2022 年 6 月。8. Chen R、Moriya J、Yamakawa J.-I. 等人。慢性疲劳综合征小鼠模型中的脑萎缩和 Hochu-ekki-to (TJ-41) 的有益作用。神经化学研究。 33(9) (第 1759-1767 页)，2008 年。出版日期：2008 年 9 月。9. Cole A、Webster P、Van Liew D、Salas M、Aimer O、Malikova MA 加速 COVID-19 疫苗开发的安全监测和挑战。药物安全治疗进展。13 (无分页)，2022 年。出版日期：2022 年。10. Connolly DJ、O'Neill LA Toll 样受体靶向治疗的新进展。药理学最新观点。 12(4) (第 510-518 页)，2012 年。出版日期：2012 年 8 月。11. Davoudi F、Miyashita S、Yoo TK、Lee PT、Foster GP 深入了解 SARS-CoV-2 感染、急性后 COVID 综合征和 COVID 疫苗的心血管并发症的病理生理学、流行病学和管理。心脏病学中的关键途径。21(3) (第 123-129 页)，2022 年。出版日期：2022 年 9 月 1 日。12. De Souza A、Jacques R、Mohan S。新冠疫情时期疫苗诱发的功能性神经系统疾病。加拿大神经科学杂志。50(3)（第 346-350 页），2023 年。出版日期：2023 年 5 月 1 日。13. Dellino M、Vimercati A、D'Amato A 等人。《乱世佳人》：新冠疫情对妇科系统的短暂影响。个性化医疗杂志。13(2)（无分页），2023 年。文章编号：312。出版日期：2023 年 2 月。14. Falco P、Galosi E、Esposito N 等人。新冠疫苗诱发的纤维肌痛样综合征。神经科学。会议：意大利神经病学会第 52 届年会。意大利米兰。 43（补编 1）（第 S435-S436 页），2022 年。出版日期：2022 年 12 月。15. Gad AHE、Ahmed SM、Garadah MYA、Dahshan A. 多发性硬化症患者的反应