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行业指导
I. 简介 本指南提供建议，以协助参与双特异性抗体开发的行业和其他利益相关者。除了一般考虑因素外，本指南还为双特异性抗体开发计划的具体监管、质量、非临床和临床考虑因素提供了建议。虽然本指南适用于双特异性抗体，但本指南中讨论的原则也可能为其他类型的双特异性蛋白质产品和多特异性产品的开发提供参考。 2 本指南不讨论其他多靶点疗法（抗体鸡尾酒、多克隆抗体产品或单克隆抗体组合）的开发考虑因素。 3 本指南侧重于双特异性抗体的一系列监管和科学考虑因素，但不关注特定双特异性抗体的开发。值得注意的是，双特异性抗体开发计划的许多方面与单克隆抗体开发计划相似。本指南讨论了双特异性抗体的化学、制造和控制 (CMC) 以及非临床和临床开发计划的独特方面。鼓励行业和其他利益相关者与 FDA 合作讨论他们各自的双特异性抗体开发计划。
行业概述
本节中规定的信息和统计数据以及本文档的其他部分是从不同的官方政府出版物，公共市场研究的可用来源以及独立供应商的其他来源中提取的。此外，我们聘请了Frost＆Sullivan准备《霜冻与沙利文报告》，这是一份关于[已编辑]的独立行业报告。我们认为，本节中信息的来源以及本文档的其他部分是此类信息的适当来源，并且在提取和复制此类信息时，我们已经采取了合理的护理。我们没有理由相信此类信息是虚假的或误导的，或者省略了任何会导致此类信息虚假或误导性的事实。我们的信息尚未得到我们的独立验证，[编辑]，联合赞助商，[已编辑]，任何[编辑的]，其各自的董事和顾问，或任何其他参与[REDACTED]的其他人或顾问，除了Frost＆Sullivan，没有任何代表性。因此，本文包含的官方和非官方来源的信息可能不准确，不应过分依赖。我们的董事确认，自从Frost＆Sullivan报告日期以来，市场信息没有不利的变化，这将使本节中的信息有资格，矛盾或对信息产生重大影响。
行业指南
I. 引言 本指南旨在帮助计划在根据新药研究申请 (IND) 进行的癌症临床试验中使用循环无细胞血浆衍生的肿瘤 DNA (ctDNA) 作为生物标志物，和/或支持用于治疗早期（治愈性）实体瘤恶性肿瘤的药物和生物制品 2 的上市批准。本指南反映了 FDA 目前对药物 2 开发和临床试验设计问题的想法，这些问题与在治愈性实体瘤恶性肿瘤临床试验中使用 ctDNA 作为生物标志物有关。本指南还将讨论 ctDNA 检测和方法的标准化和协调，特别关注评估分子残留疾病 (MRD) 的检测考虑因素。有兴趣开发用于临床的实体瘤特定 MRD 检测的制造商应咨询设备和放射健康中心 (CDRH) 的体外诊断办公室。本指南未涉及使用 ctDNA 进行癌症早期检测或癌症筛查（例如，尚未诊断出癌症的情况）。本指南也未涉及在转移性癌症环境中使用 ctDNA，尽管某些原则可能适用于多种疾病环境（例如，用于临床验证早期终点的荟萃分析方法）。由于本指南的重点是使用 ctDNA 进行药物开发，因此本指南并未详细说明仅作为体外诊断来监测疾病复发的 ctDNA 检测的开发。有关在血液系统恶性肿瘤中使用微小残留病的相关主题的更多信息，请参阅行业指南《血液系统恶性肿瘤：在开发用于治疗的药物和生物制品中使用微小残留病的监管考虑因素》（2020 年 12 月）。3
行业概览
2023 年，全球医药市场（包括化学药品和生物制剂）价值为 14,723 亿美元。预计到 2026 年将达到 17,667 亿美元，到 2030 年将达到 20,694 亿美元，2023 年至 2026 年的复合年增长率为 6.3%，2026 年至 2030 年的复合年增长率为 4.0%。同样，中国医药市场在 2023 年达到人民币 16,183 亿元，预计到 2026 年将增长至人民币 20,345 亿元，到 2030 年将增长至人民币 26,088 亿元，2023 年至 2026 年的复合年增长率为 7.9%，2026 年至 2030 年的复合年增长率为 6.4%。医药市场（尤其是中国医药市场）受到几个关键增长因素的推动。在全球范围内，慢性病患病率的上升和生物技术的进步推动了市场的发展。在中国，这些因素得到了政府支持性政策的推动，包括监管改革和鼓励生物制剂和药品创新的财政激励措施。此外，人口老龄化和医疗保健服务改善等人口结构变化大大增加了对先进治疗的需求。研发投资的增加进一步加速了创新生物制剂和药物疗法的开发和采用，巩固了中国在全球制药领域的关键地位。
行业概述
截至2024年12月31日，我们已经为全球十大电信运营商和设备制造商提供服务，占世界前100名电信运营商和设备制造商的近30％，以及中国前五名电信运营商和设备制造商。我们已经为中国十大自有数据中心公司和中国第三方数据中心十大数据中心公司中的90％提供了服务。，我们在2022年，2023年和2024年为我们的前五名客户提供了十年以上的时间。根据弗罗斯特（Frost＆Sullivan）的说法，在2023年，我们在全球电信和数据中心储能电池提供商中排名第一，就运输量提供了10.4％的市场份额。根据弗罗斯特（Frost＆Sullivan）的说法，在2023年，我们在全球储能电池提供商中排名第十，在增加的安装容量方面，达到了3.4％的市场份额。根据弗罗斯特（Frost＆Sullivan）的说法，在2023年，我们以增加的安装容量为方面，在中国储能电池提供商中排名第八，达到了5.8％的市场份额。
行业概述
本节和本招股说明书中其他地方规定的信息和统计数据源自美国委托的一份行业报告，并由Frost和Sullivan独立编写与全球发行有关的行业报告。除非另有说明，否则Frost＆Sullivan建议我们从其数据库和其他来源中汲取此处包含的统计信息和图形信息。以下讨论包括对未来增长的预测，这可能不会以预测的或根本没有的价格发生。我们认为，此类信息和统计的来源是适当的，并且在提取和复制此类信息时已采取合理的护理。我们没有理由相信此类信息和统计在任何重大方面都是错误或误导的。我们的公司，联合赞助商，联合全球协调员，联合书记，联合牵头经理，承销商，参与全球发行或其各自董事，顾问和关联公司的任何其他方（不包括Frost＆Sullivan）都已独立验证了此类信息和统计信息。相应地，我们的公司，我们的公司，共同的共同赞助者，联合全球协调员，联合簿记员，联合牵头经理，承销商，参与全球发行或其各自董事，顾问和分支机构的任何其他方对此类信息的正确性或准确性以及与此类信息有关的统计信息的任何代表，这些信息与此类信息的正确性以及无关紧要的信息无关，或者是无关紧要的。或在中国外。出于上述原因，本节中包含的信息不得过分依赖。有关与我们行业有关的风险的讨论，请参阅本招股说明书中的“风险因素 - 与我们的商业和行业有关的风险”部分。
行业报告
自上一年以来，经济挑战一直在要求。建筑行业的授权非常关注我们的大多数会员公司。鉴于在2022年底正在下降的市场发展，我们认为政治空间中的一些讨论是为了阐明市场状况并要求采取适当的措施。 短时间工作作为桥接援助在政治层面被拒绝。 成功地说服了联邦政府，要提高住宅建设是必要的。 早在2024年，为国家和社区提供了更高的联邦生活和翻新资金。 迷你剧决定加强木材建设。 联邦政府还在2月底于2月底宣布了住房攻势。 我们将继续伴随法律实施，以便在市场上实现这些政治冲动的有效性。鉴于在2022年底正在下降的市场发展，我们认为政治空间中的一些讨论是为了阐明市场状况并要求采取适当的措施。短时间工作作为桥接援助在政治层面被拒绝。成功地说服了联邦政府，要提高住宅建设是必要的。早在2024年，为国家和社区提供了更高的联邦生活和翻新资金。迷你剧决定加强木材建设。联邦政府还在2月底于2月底宣布了住房攻势。我们将继续伴随法律实施，以便在市场上实现这些政治冲动的有效性。
行业清单
行业清单会计和审计服务（不包括在线市场）拍卖行活动的业务和雇主会员组织的活动活动的活动和区域总部办公室的活动；作为家庭劳动活动的雇主作为其他家庭人员的雇主，家庭的集中行政办公室和子公司管理办公室的活动（例如，管家）其他会员组织N.E.C.的活动政治组织的活动活动的活动（例如医学协会，法律协会，会计机构）宗教组织的活动N.E.C.体育俱乐部/协会的活动以及工会广告活动的活动活动（包括缆车服务）（包括缆车服务）代理商针对艺术家，运动员，模特和其他表演者农业和动物畜牧服务活动，除兽医活动外，兽医咨询咨询咨询服务咨询服务机构（运营商机构（Freight Agencies Agencies Aniprines Airlines Airventrial Services）机场运营机构机场服务（EA）机场机场服务（EA）机场服务。地面服务活动）娱乐主题公园建筑服务武装艺术和图形设计服务组件以及对爱好，娱乐，文化和课外活动的半导体协会的测试（例如童子军/女孩指南协会，读书俱乐部和照片，音乐，艺术和手工艺俱乐部）占星术，手掌和其他财富告诉服务银行/金融控股公司（包括保险控股公司）美容和其他个人护理服务N.E.C.（不包括在线市场）鸟类育种书本（例如书籍包装）图书保存服务（不包括在线市场）植物和动物学花园和自然保留外国航空公司的活动分支（货运）外国航空公司（乘客）分支机构（乘客）分支机构（乘客）的分支机构（乘客）分支机构砖砌，石材设置和水泥桥梁，隧道和高速公路式的肉类式的肉类式的肉类固定式肉类和肉类的固定式肉类固定（打火机和船