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iECURE 的 GTP-506 获得 FDA 罕见儿科疾病认定，GTP-506 是一种用于治疗鸟氨酸 T 的在研基因编辑产品候选药物
• FDA 决定将 OTC 缺乏症认定为“罕见疾病或病症” • GTP-506 是一种潜在的单剂量基因编辑疗法，旨在恢复患有 OTC 缺乏症（一种罕见的尿素循环障碍）的患者的代谢功能 • iECURE 有望在 2023 年中期提交 GTP-506 的临床试验新药 (IND) 申请 费城——2022 年 8 月 23 日——iECURE 是一家基因编辑公司，专注于开发利用与突变无关的体内基因插入或敲入编辑来治疗具有重大未满足需求的肝脏疾病的疗法，今天宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予其主要候选产品 GTP-506 罕见儿科疾病认定，用于治疗鸟氨酸转氨甲酰酶 (OTC) 缺乏症，这是一种罕见的遗传病，可导致儿科人群出现不可逆的神经系统损伤、癫痫、昏迷和死亡。 iECURE 首席执行官 Joe Truitt 表示：“GTP-506 获得用于治疗 OTC 缺乏症的罕见儿科疾病认定，凸显了对这种毁灭性儿科疾病的新治疗方案的迫切需求。”“GTP-506 是一种可能对患有 OTC 缺乏症的婴儿产生变革性的疗法，我们预计将于 2023 年中期向 FDA 提交首次人体临床试验的 IND 申请。”FDA 授予罕见儿科疾病认定，用于治疗严重且危及生命的疾病，这些疾病主要影响 18 岁或以下的儿童，且美国人口不到 200,000。罕见儿科疾病优先审查券计划旨在解决制药公司在为这些特殊患者群体开发治疗方法时面临的挑战。根据该计划，获得“儿科罕见疾病”药物或生物制剂批准的申办方可能有资格获得一张优惠券，该优惠券可兑换为对不同产品的后续营销申请的优先审查，或出售给另一个申办方以优先审查其营销申请。关于 GTP-506 iECURE 在其初始项目（包括 OTC 缺乏症）中采用的基因编辑方法依赖于携带不同有效载荷的双腺相关病毒 (AAV) 衣壳的递送。GTP-506 包含两个载体，一个 ARCUS® 核酸酶载体 (GTP-506A) 针对已充分表征的 PCSK9 基因位点的基因编辑，以及一个治疗性供体载体 (GTP-506D)，用于插入 OTC 基因以提供所需的基因校正。1 PCSK9 位点的切口作为治疗基因的插入位点，为健康基因的永久表达提供了潜在途径。关于 OTC 缺乏症 OTC 缺乏症是最常见的尿素循环障碍，是一种遗传性代谢障碍，由负责氨解毒的肝酶的基因缺陷引起。患有 OTC 缺乏症的人血液中氨含量会过高，可能导致毁灭性后果，包括累积和不可逆的神经损伤、昏迷和死亡。严重的症状在出生后不久出现，男孩比女孩更常见。早发性严重 OTC 缺乏症的唯一治疗方法是肝移植。目前可用的医疗
D 部分 – 附加资格认定 (AQD) 代码
注意：手册的 D 部分目前正在进行内容和格式的全面修订，特别是代码表部分。请记下新的建立和修订请求模板。此外，由于现有的 AQD 代码表采用以前的格式，因此有时 AQD 顺序不遵循逻辑上的字母数字顺序。在搜索特定 AQD 时，请确保查看整个部分以确保完整性，因为在整本手册格式化正确之前，它的顺序可能会混乱。1. 总则 a. 附加资格指定 (AQD) 代码可更具体地识别职位所需的资格或通过在编码职位中服务而授予现任者的独特资格，从而增强职位和军官指定代码。b. AQD 结构：(1) 确定履行职位职责和/或职能所需的额外资格、技能和知识，超出职位指定者、等级、NOBC 或子专业中隐含的资格； (2) 如有特别说明，用于标识为任职者提供独特资格的职位； (3) 有助于检索支持更精确的军官人事规划所需的管理信息。c. AQD 代码由三个字符组成，可以是字母数字或全数字。第一个字符标识与标识符密切相关的广泛职业领域。第二个字符指定职业领域内的资格类型。第三个字符进一步定义资格。2. 应用 a. 职位 AQD。当应用于人力授权中的职位时，AQD 代码通常标识执行职位职责和/或职能所需的技能和知识，除了职位标识符、等级、NOBC 或亚专业所标识的技能和知识之外。AQD 通常表示对通过培训和/或经验获得特殊资格的军官的要求。b. 军官 AQD。当 AQD 代码被录入军官记录时，除了军官指定人、级别、NOBC 或亚专业所确定的技能和知识外，它还标识了主管当局认可的技能和知识。3. 分配 a. 职位 AQD。负责与活动和预算提交办公室联络的知情赞助商负责识别要使用选定的 AQD 代码进行编码的职位。b. 军官 AQD。负责海军人事局的分配官员与安置官员协调，负责确保将 AQD 代码分配给军官，以便军官的记录反映出所有已获得的资格和技能。在某些情况下，只有在行政委员会批准后才会授予代码。在特定情况下，如果职位 AQD 代表通过在该职位服务而获得的资格，现任官员离开驻地后，AQD 将自动授予该官员。c. 一些官员 AQD 代码仅在特定期限内有效。这些代码标识的是易逝的技能或知识，在重新授予之前需要某种形式的重新认证。
回复：资格认定职能的择优要求
接收申请（将申请输入 NC FAST 并检查资格） 续订表格（如适用，获取语音签名） 跟进当地机构发送的信息请求的收入和资源验证 呼叫中心支持，回答与申请或续订状态以及任何其他管理任务相关的问题 文件扫描 不需要联系客户的数据输入 提供一般信息 响应空白申请表请求 提供系统中的只读信息（案件状态、申请状态文件收据、福利金额和签发日期、案件被拒原因） 食品与营养服务：对于 FNS，USDA 提供了额外指导，概述了基于绩效和非绩效的工作人员可以做哪些工作。
认定对美国太空司令部设立永久总部无重大影响
美国太空司令部于 2019 年 8 月 29 日成立，是该国第 11 个联合作战司令部。其任务是指挥和控制地球表面 62.1 英里（100 公里）及更远处领域内的所有美国军事力量和行动，以遏制冲突并在必要时击败侵略，为联合部队/合成部队提供太空战斗力，并与盟友和伙伴一起捍卫美国的重要利益。然而，尚未建立一个永久的、集中的美国太空司令部总部设施来协调这一任务。因此，拟议行动的目的是建立一个永久性的美国太空司令部总部设施，以促进作战司令部的高效运作。拟议行动是必要的，因为美国太空司令部目前缺乏一个集中的、永久的、专门建造的总部设施。
主题：陆军指令 2022-04（性侵犯职责认定和报告）
(c) 上诉机构。陆军副助理部长（军事人员）是所有性侵犯 LOD 裁定为 NLD 的上诉机构。上诉将通过审批机构发送，如果有必要，审批机构可能会将之前的 NLD 裁定更改为 In Line of Duct，如果审批机构确定没有理由更改裁定，则该决定将在背书上记录，并且上诉将根据重新审查标准发送进行最终审查和裁定。上诉将通过 eMMPS 发送至副参谋长办公室，G-1，收件人：陆军复原力局，SHARP 部门，SHARP 项目管理和报告处，DAPE-AR（690-8-4），300 Army Pentagon，华盛顿特区 20310-0300。SHARP 项目管理部门将以行政方式处理上诉、提供建议并将其转发给 DASA-MP 以做出最终决定。
海外疫苗认定指南
泰国卫生部疾病控制部本通知旨在告知所有全科医生 (GP) 诊所如何认可 COVID-19 初次接种疫苗、本地康复者和海外康复者的海外疫苗接种情况。 2. 所有在海外接种疫苗并在入境新加坡时经 ICA 验证文件的个人 1，其疫苗接种状态将在 TraceTogether (TT) 应用程序上仅显示 30 天。为了在 30 天后继续享受疫苗接种差异化安全管理措施 (VDS) 2，这些个人可以前往全科医生诊所进行血清学检测，并让新加坡认可他们的海外 COVID-19 疫苗接种情况。该服务的全部费用由个人承担。 3. 对于持有以下格式的疫苗接种证书的个人，全科医生可以通过数字方式验证二维码来代替血清学检测，即无需进行血清学检测
新闻稿 Patritumab Deruxtecan 获得美国 FDA 突破性疗法认定，用于治疗转移性 EGFR 突变非小细胞肺癌患者
1 世界卫生组织。国际癌症研究机构。肺癌情况说明书。访问日期：2021 年 9 月。2 ASCO。Cancer.net。肺癌 - 非小细胞。访问日期：2021 年 9 月。3 Cheema PK 等人。Curr Oncol。2019 年；26(1):37-42。4 Engelman JA 等人。Science。2007；316:1039-1043。5 Schoenfield AJ 等人。J Thorac Oncol。2020 年；15:18-21。6 Skoulidis F 等人。Nat Rev Cancer。2019 年；19[9]:495-509。7 Han B 等人。Onco Targets Ther。2018 年；11:2121-9。8 Yang CJ 等人。 BMC Pharmacol Toxicol。2017；18(1):82。9 世界卫生组织。GLOBOCAN 2020。肺癌情况说明书。2021年1月。10 Siegel R 等人。CA Cancer J Clin。2021；71:7-33。11 Walters S 等人。胸腔。2013；68:551-564。12 Hardstock F 等人。BMC Cancer。2020；20(1):260。13 Economopoulou P 等人。Ann Transl Med。2018；6(8):138。14 Morgillo F 等人。ESMO Open。2016；1:e000060。15 Mishra R 等人。Oncol Rev。 2018；12：355。 16 张玉林，等。肿瘤靶标。卷。 7 号 49。78985-78993。 17 Muller-Tidow C 等人。癌症研究中心。 2005；65：1778-1772。 18 Scharpenseel 等人。科学报告。 2019；9：7406。
造成损害的责任应如何认定？
IV.I .算法问责法案 15 IV.II .政府机构算法 17 IV.III .华盛顿州人工智能偏见立法 17 IV.IV .加利福尼亚州人工智能偏见立法 18 IV.V .伊利诺伊州人工智能偏见立法 19 IV.VI .面部识别技术 19 IV.VII .联邦人工智能偏见立法 20 V. 与人工智能偏见相关的案件 21 V. I .预测警务 21 V. II .教育 24 V. III .就业 25 V. IV .医疗保健 26 VI.需要算法责任理论 28 VI.I .技术能力义务 28 VI.II .平台注意义务 29 VI.III .侵权法 30 VII。拟议的算法注意义务 31 VII。I。司法管辖权 32 VII。II。算法审计 34 VII。III。联邦贸易委员会作为数据保护机构 34 VII。IV。团体数据和集体诉讼 36 VII。V。拟议的注意义务的持续发展 39 VIII。结论和局限性 40 VIII.I .拟议的算法注意义务的局限性 40 VIII.II .当前对可解释性的强调 42 VIII.III .算法危害诉讼的成功衡量标准 42 IX.引用的作品 44
药物开发工具的资格认定流程
I. 简介 21 世纪治愈法案 (Cures Act) 2 第 3011 节在联邦食品、药品和化妆品法案 (FD&C Act) 2 中增加了新的第 507 节，即药物开发工具 (DDT) 的资格认定。本指南符合《治愈法案》的要求，即发布有关第 507 节资格认定流程的最终指南。具体而言，本指南代表了药品评估和研究中心 (CDER) 和生物制品评估和研究中心 (CBER) 4 目前对实施 FD&C Act 507 节的想法，包括描述对 DDT 资格认定感兴趣的申请人的流程以及对生物标志物和其他 DDT 的分类。本指南不涉及 DDT 资格认定的证据标准或性能标准，也不涉及通过设备和放射健康中心 (CDRH) 进行的医疗器械开发工具 (MDDT) 资格认定。这些主题将在以下文章中讨论：
FDA 对溶酶体贮积症孤儿药的认定——横断面分析
1983 年至 2019 年间，FDA 授予了 124 项孤儿药资格，用于治疗 28 种溶酶体贮积症。孤儿药资格主要针对戈谢病（N = 16）、庞贝病（N = 16）、法布里病（N = 10）、MPS II（N = 10）、MPS I（N = 9）和 MPS IIIA（N = 9），包括酶替代疗法、基因疗法、小分子等。23 种孤儿药获批用于治疗 11 种 LSD。戈谢病（N = 6）、胱氨酸病（N = 5）、庞贝病（N = 3）和法布里病（N = 2）获得多项批准，CLN2、LAL-D、MPS I、II、IVA、VI 和 VII 各获得一项批准。这意味着自 2013 年以来，批准的药物增加了 9 种，可治疗的 LSD 增加了 4 种（CLN2、MPS VII、LAL-D 和 MPS IVA）。孤儿药指定和 FDA 批准之间的平均时间为 89.7 SD 55.00（范围 8-203，N = 23）个月。