本文件为指南,旨在帮助在为非组织指定授权 (ODA) 持有者起草型号合格证 (TC)、修订型号合格证 (ATC)、补充型号合格证 (STC) 或修订补充型号合格证 (ASTC) 项目起草 PSCP 时定义内容和格式。本指南的使用并非强制性的;但是,强烈建议使用它来简化认证流程。本指南是根据认证流程指南 (CPG) 的原则编写的,是 FAA 和业界共同努力的结果。本指南应与相关的增强型 PSCP (ePSCP) 模板结合使用。ePSCP 模板可在 www.faacpg.com 找到,以及本指南和其他 CPG 工具的副本。
自然遗产清单(NHI)计划:由NATURESERVE建立并目前由Natureserve协调的国际NHI计划的一部分。所有NHI计划都使用标准方法来收集,表征和管理数据,从而可以在各种尺度上组合数据以解决本地,州,区域和国家问题。NHI计划着重于定位和记录稀有物种和自然社区的发生,包括州和联邦的濒临灭绝和受威胁的物种。物种和自然社区,可以在NHI工作列表中找到。提出的濒危资源(ER)评论:拟议的ER评论详细介绍了稀有物种,高质量的自然社区以及其他可能受到特定拟议项目影响的濒危资源,以及避免对这些资源产生负面影响的建议。所有提议的ER审查均根据文件“进行拟议的濒危资源(ER)评论:逐步认证ER审稿人的逐步指南”的要求起草。
完整资格包 完整资格包 (FQP) 是 FDA 审查的第三个 DDT 阶段提交。只有在 DDT 收到“已接受”QP 后才能提交 FQP 提交。本节介绍如何提交完整资格包 (FQP)。
preamble a Biorepository是一个实体,可以根据需要接受,存储,过程和分发标本进行研究。生物疗法确保可用于临床研究,药物发现和个性化医学的质量生物测量。生物局体可能会执行以下一些或全部活动:获取患者同意,标本收集,标本处理,科学分析,标本质量控制,标本存储,标本和患者的数据记录,样本释放和跟踪以及使用信息技术来支持其活动。生物座席可能是学术医疗中心,社区医院,独立生物库或其他生物安排或运输设施的一部分。本文档中的四个标准构成了美国病理学家学院(CAP)生物验证认证计划(BAP)的核心原则。该标准的目的是确保认可的生物座设备满足用于支持临床研究的优质生物测量的需求。CAP认可符合标准的生物座设备。在CAP认证清单和认证条款中找到了如何将标准应用于实验室的细节。上限致力于通过基于同伴的教育来帮助遵守标准的生物座设施。但是,对合规性的最终责任在于董事和生物座席组织以及组织的管理机构。董事必须有权有效履行这些责任。标准I - 董事和人员必须符合BAP指定的资格,并有权指导生物验证。董事必须拥有四年或更长时间的全日制通用实验室培训和经验,其中至少两年才能获得精通生物座席运营和管理的能力。董事必须有资格担任所提供服务的专业,科学,组织,行政和教育责任。董事负责维护生物座位认证的标准,实施认证清单的要求以及记录合规性。生物工作人员应配备足够数量的人员来执行优质的生物座席服务。应组织生物座席,以确保履行董事的责任,定义了与生物座位的权威,并且在生物座位内工作的个人履行了职责并彼此有效地互动。
1985 年,美国和加拿大签署了谅解备忘录 (MOU),建立了美加联合认证计划 (JCP)。谅解备忘录指出,建立 JCP 是为了“认证两国承包商在平等优惠的基础上获取关键技术的非机密技术数据”,这些数据在美国受《国防指令 5230.25》控制,在加拿大受《技术数据控制条例》控制。JCP 由位于国防后勤信息服务处 (DLIS) 的美加联合认证办公室 (JCO) 管理。JCO 接收并处理美国和加拿大承包商提交的 DD 表格 2345《军事关键技术协议》,这些承包商希望获取美国国防部或加拿大国防部控制下的关键技术的非机密技术数据。
• 增强患者安全性——及早发现药物毒性 • 检测患者状态的变化——改善治疗反应评估;预测临床益处 • 满足尚未满足的医疗需求,由于缺乏足够的药物开发工具(包括生物标志物)导致进展停滞或延迟
1. 目的。本咨询通告 (AC) 为联邦航空管理局 (FAA) 提供指导,以便根据 AQP 监管指导批准高级资格计划 (AQP)。(AQP 指导在《联邦法规汇编》第 14 篇 (14 CFR) 第 121 部分 Y 分部或取代它的后续法规中提供。)AQP 是一种系统方法,用于开发航空公司机组人员和调度员的培训计划内容。它用基于熟练程度的培训和评估取代了计划时间,这些培训和评估源自包括机组资源管理 (CRM) 在内的详细工作任务分析。AQP 结合了数据驱动的质量控制流程来验证和维护课程内容的有效性。如果需要,AQP 可提供一种替代方法来对飞行员、飞行工程师、乘务员、飞机调度员、教员、评估员和其他受 14 CFR 第 121 和 135 部分培训和评估要求约束的运营人员进行资格审查和认证。AQP 鼓励在指导和评估过程中使用的方法和技术进行创新,并有效管理培训系统。AQP 的目标是实现个人和机组人员绩效的最高标准。AQP 的主要目标是提供有效的培训,将专业资格提高到高于第 121 和 135 部分规定的现有标准的水平。
NIICAP 适用于由 NIICAP 认可的涂料承包商公司执行的所有工业和船舶表面处理和涂层或衬里应用工作。该计划的目的是确定工业/船舶涂料承包商是否能够获得人员、组织、资格、程序、知识和能力,以便按时、首次并在预算之内满足客户规范。此审计标准用于评估承包商的内部贸易技能培训计划,这是承包商通过在工作现场派遣专业劳动力来满足客户规范的整体能力的一部分。NIICAP 不认证雇主的内部贸易技能培训计划,也不认证根据该计划接受培训的工人。NIICAP 验证计划内容、计划管理、交付方法、测试实践、测试协议的客观性和员工保留在审计时是否符合 NIICAP 要求。
NIICAP 适用于由 NIICAP 认可的涂料承包商公司执行的所有工业和船舶表面处理和涂层或衬里应用工作。该计划的目的是确定工业/船舶涂料承包商是否能够获得人员、组织、资格、程序、知识和能力,以便按时、首次并在预算之内满足客户规范。此审计标准用于评估承包商的内部贸易技能培训计划,这是承包商通过在工作现场派遣专业劳动力来满足客户规范的整体能力的一部分。NIICAP 不认证雇主的内部贸易技能培训计划,也不认证根据该计划接受培训的工人。NIICAP 验证计划内容、计划管理、交付方法、测试实践、测试协议的客观性和员工保留在审计时是否符合 NIICAP 要求。
NIICAP 适用于由 NIICAP 认可的涂料承包商公司执行的所有工业和船舶表面处理和涂层或衬里应用工作。该计划的目的是确定工业/船舶涂料承包商是否能够获得人员、组织、资格、程序、知识和能力,以便按时、首次并在预算之内满足客户规范。此审计标准用于评估承包商的内部贸易技能培训计划,这是承包商通过在工作现场派遣专业劳动力来满足客户规范的整体能力的一部分。NIICAP 不认证雇主的内部贸易技能培训计划,也不认证根据该计划接受培训的工人。NIICAP 验证计划内容、计划管理、交付方法、测试实践、测试协议的客观性和员工保留在审计时是否符合 NIICAP 要求。