•该图是指谁定义的高级治疗药物(ATMP)。因此,它不包括针对传染病或合成寡核苷酸产物的预防性疫苗。不包括临床前程序。仅包括主动/开放试验。经过验证的试验数(vs临床试验地点)。截至2024年3月的估计•**使用试验trove和ClinicalTrials.gov估算了这些数字作为主要信息来源,除了审查了FDA和EMA的文档,以及2022年2月的公司新闻稿和SEC文件。
审查指南并为现有的ICH指南和/或可能的新指南开发制定特定建议(例如,由于CGT产品的性质和/或技术必要性,可能需要具体的指南)。
*该图是指谁定义的高级治疗药物(ATMP)。因此,它不包括针对传染病或合成寡核苷酸产物的预防性疫苗。不包括临床前程序。仅包括主动/开放试验。经过验证的试验数(vs临床试验地点)。
❖可交付成果:1。高级原则文档2。全球监管框架3。监管期望的分歧和协调领域4。逐步审查现有的ICH指南,以适用于ATMPS 5。整体ATMP路线图6。建议纸