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EFPIA管道评论2021 Update 促进欧盟儿童的药物开发
缩写：靶向嵌合体（Protac），嵌合抗原受体T细胞（CAR -TS），抗体药物结合物（ADC），阿尔茨海默氏病（AD），急性淋巴细胞性白血病（AD），慢性疾病（SCD），慢性肺门疾病（COPD） - COPD -COPTIV - 链接： Cortellis，2020年8月；第二阶段包括I/II，II，IIA，IIB的阶段。III期包括II/III期和III期。 终止试验被排除在分析之外。 试验是行业赞助的，设备试验被排除在外； （1）Nature.comIII期包括II/III期和III期。终止试验被排除在分析之外。试验是行业赞助的，设备试验被排除在外； （1）Nature.com
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TGA澳大利亚临床试验手册，2021年8月，澳大利亚临床试验手册描述了伦理委员会在临床试验开始之前审查未经认可的治疗产品的临床试验的要求和责任。TGA管理两个方案，允许在澳大利亚进口和/或供应“未经批准的”治疗产品用于临床试验。这些是临床试验通知（CTN）和临床试验批准（CTA）方案。CTN方案用于药物的各个阶段（例如，第三阶段，第四阶段），医疗设备（例如关键研究，市场后研究）和药物和生物学的生物利用度/生物等效性临床试验。如果伦理委员会可以访问足够的专家科学和临床审查，则可以将CTN方案用于早期临床试验。否则，CTA方案可用于高风险研究或新型治疗，例如基因治疗。CTA对于某些产品可能是强制性的。对于医疗设备试验，应考虑CTA方案在实验设备涉及以前在临床试验中尚未评估的元素的情况下。
基于人工智能的乳腺癌诊断设备试验的文章设计和分析方法
摘要：成像在癌症诊断中很重要。放射科医生需要经过长时间的医学培训和临床经验才能准确解释诊断图像。随着大数据分析的进步，机器学习和基于人工智能的设备目前正在开发中，并在成像诊断中发挥作用。如果基于人工智能的成像设备可以像经验丰富的放射科医生一样准确地读取图像，它可能能够帮助放射科医生提高读取的准确性并管理他们的工作量。在本文中，我们考虑了临床试验的两个潜在研究目标，通过比较其与人类放射科医生的一致性来评估用于乳腺癌诊断的人工智能设备。我们为每个研究目标提出了统计设计和分析方法。进行了大量的数值研究，结果表明所提出的统计测试方法能够准确控制 I 类错误率，并且设计方法能够提供所需的样本量，其统计功效接近预先指定的标称水平。所提出的方法已成功用于设计和分析实际设备试验。
提出重要问题——问题提示列表是改进神经技术临床试验同意流程的工具
脑机接口 (BCI) 和深部脑刺激器 (DBS) 等植入式神经技术设备在治疗或探索神经和精神疾病的潜在治疗方法中的作用越来越大。虽然只有少数设备获得批准，但许多有希望的未来设备正在接受研究。考虑到需要考虑的各种风险，参与临床试验的决定可能很困难。在同意过程中，潜在参与者可能缺乏考虑这些风险的语言能力、感到准备不足或根本不知道要问什么问题。问题提示列表 (QPL) 是一种可帮助参与者在同意过程中发挥更积极作用的工具。QPL 是一种沟通工具，可以提示参与者和患者表达潜在的担忧。它们提供了一份针对疾病、治疗或研究干预的具体问题的结构化列表，研究参与者可以使用这些问题来支持提问。虽然 QPL 已被研究作为改善癌症治疗期间同意过程的工具，但在本文中，我们认为它们将有助于神经技术研究，并提供 QPL 的示例作为神经技术设备试验中知情同意工具的模板。