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World File Search System试验方案
文章：肥胖临床试验：将以患者为中心的护理与科学严谨性相结合
ACP 积极参与面向患者的材料和流程的设计和审查，倡导患者体验。他们的职责包括审查知情同意书、患者教育材料和整体试验方案，同时考虑患者的需求和理解。这有助于最大限度地减少参与者的困惑和挫败感，降低退出的风险。ACP 以患者为中心的方法弥合了临床研究和患者护理之间的差距，提高了试验的有效性和肥胖研究中参与者的体验。
SEC（新药研究）会议于 07.10 举行。......
该公司向委员会提交了第三阶段临床试验研究报告。经过详细审议，委员会根据该公司提交的 CSR 建议生产和销售以下适应症：用于治疗患有社区获得性细菌性肺炎 (CABP) 的成年人 (>18 岁)。该公司必须在获得营销授权 (MA) 后 3 个月内提交第四阶段临床试验方案供委员会审查。
第2阶段试验显示皮特·霍普金斯综合征的显着改善
今天宣布了皮特·霍普金斯综合症的积极成果，Neuren认为，在菲兰 - 麦克德摩德和皮特·霍普金斯综合征试验中，NNZ-2591的良好安全性和耐受性概况表明，Prader-Willi综合征的试验方案表明，对未来的指示以及对药物的限制，以及FEADS的范围以及Fecta and for for for fore and fore and fore for fore and fore and for for for for for for and for for for for for us fe us fe us for us for us for us。由于安全监控时间表，包括频繁和具有挑战性的医疗程序，当前试验方案的患者及其家人的要求是负担重。目前，美国的Prader-Willi综合征家族还可以使用其他临床试验，这些综合症家族的负担较小，使患者能够继续进行13周以上的药物治疗。因此，Neuren现在暂停了NNZ-2591的持续2期试验。在第2阶段的第2阶段结束与FDA在第三季度2024年会议之后，NNZ-2591在Phelan-Mcdermid综合征中，Neuren将考虑是否要进行Prader-Willi综合征试验的优化方案和设计。同时，Neuren还在其他指示下对NNZ-2591进行了临床前研究，并将评估最佳候选人（S）通过优化的方案进入2阶段2的发展。
补充附录双重抗血小板治疗......
数据库 方法 结果 PubMed 步骤 1 (((("抗血小板治疗"[标题/摘要] 或 "氯吡格雷"[标题/摘要]) 或 "普拉格雷"[标题/摘要]) 或 "替格瑞洛"[标题/摘要]) AND ((((((((((("临床试验"[出版物类型] 或 "临床试验方案"[出版物类型]) 或 "临床试验，ii 期"[出版物类型]) 或 "临床试验，iii 期"[出版物类型]) 或 "临床试验，iv 期"[出版物类型]) 或 "比较研究"[出版物类型]) 或 "对照临床试验"[出版物类型]) 或 "期刊文章"[出版物类型]) 或 "信函"[出版物类型]) 或 "多中心研究"[出版物类型]) 或 "随机对照试验"[出版物类型]) AND "人类"[MeSH 术语]) AND 2004/1/1:2020/12/31[日期 - 出版物])) AND (("经皮冠状动脉介入治疗"[标题/摘要] 或 "药物洗脱支架"[标题/摘要]) AND ((((((((((("临床试验"[出版物类型] 或 "临床试验方案"[出版物类型]) 或 "临床试验，ii 期"[出版物类型]) 或 "临床试验，iii 期"[出版物类型]) 或 "临床试验，iv 期"[出版物类型]) 或 "比较研究"[出版物类型]) 或 "对照临床试验"[出版物类型]) 或 "期刊文章"[出版物类型]) 或 "信函"[出版物类型]) 或 "多中心研究"[出版物类型]) 或 "随机对照试验"[出版物类型]) AND "人类"[MeSH 词条]) AND 2004/4/11:2020/12/31[日期 - 发布]))
免疫疗法前急性有氧运动和化学疗法输注对转移性非小细胞肺癌患者的影响：ERICA可行性试验方案
摘要 - 电动汽车被许多人视为未来的汽车，因为它们非常有效，没有产生当地污染，是沉默的，并且可用于电网操作员的电源调节。为了能够估计电动汽车的性能，拥有适当的模型非常重要。电动汽车模型非常复杂，因为它包含许多不同的组件。每个组件需要正确建模，以防止错误的结论。每个组件的设计或额定值是一个困难的任务，因为一个组件的参数影响了另一个组件的功率水平。因此，将一个组件评为不适当的风险，这可能会使车辆不必要的昂贵或不可能。在本文中，提出了电动汽车的新设计模型。此模型基于Modelica与ModelCenter的组合。Modelica已用于模拟和模拟电动汽车，并且使用ModelCenter用于优化设计变量。该模型确保完成了与驾驶距离和加速有关的要求。
疫苗主题专家委员会 (SEC) 会议纪要，审查印度药品管理局关于生物制品问题的提案和建议
根据 2024 年 5 月 31 日 SEC 会议的建议，该公司提出了修订后的减毒活水痘疫苗 III 期临床试验方案，研究主题为“一项 III 期、多中心、随机、观察者盲法、活性对照、平行组、非劣效性研究，以评估水痘疫苗 (BARYCELA) 在 12 个月至 12 岁健康儿童人群中的免疫原性和安全性”。
使用 I 期肿瘤学试验的概念验证试点研究
本研究旨在利用自然语言处理 (NLP) 技术开发可解释的 AI 方法，将患者与 1 期肿瘤临床试验进行匹配，以应对患者招募方面的挑战，从而提高药物开发的效率。已经开发出一个基于现代 NLP 技术的原型系统，将患者记录与 1 期肿瘤临床试验方案进行匹配。匹配考虑了四个标准：癌症类型、体能状态、基因突变和可测量疾病。系统输出匹配分数摘要以及证据解释。根据领域专家在十二份合成虚拟患者记录和六个临床试验方案的数据集上提供的真实匹配结果，评估了 AI 系统的输出。该系统的精确度为 73.68%，灵敏度/召回率为 56%，准确率为 77.78%，特异性为 89.36%。对错误分类案例的进一步调查表明，缩写的歧义和对上下文的误解是导致错误的重要因素。系统发现所有假阳性病例都没有匹配的证据。据我们所知，目前公共领域中还没有系统采用可解释的基于人工智能的方法来识别 1 期肿瘤试验的最佳患者。这项针对 1 期肿瘤试验开发患者和临床试验匹配人工智能系统的初步尝试取得了令人鼓舞的结果，有望在不牺牲患者试验匹配质量的情况下提高效率。
OSE免疫治疗药获得8.4欧元的公共资金
OSE免疫治疗学首席执行官 Nicolas Poirier评论说： 它将使公司能够加速我们癌症疫苗Tedopi®临床开发的最后一步。 这项创新将满足免疫疗法后失败的非小细胞肺癌患者的重要医疗需求，并且今天没有任何批准的治疗选择。 在2024年初对试验方案的FDA批准后，我们将能够在接下来的几周内在美国开始这一验证性3阶段，然后一旦我们获得了EMA的批准，在欧洲和法国，将在那里建立许多临床地点。 我们特别感谢国际临床研究人员和肺癌专家团体，他们从一开始就支持我们，并致力于将Tedopi®的临床开发推向第二线转移或晚期肺癌的潜在新标准治疗。>Nicolas Poirier评论说：它将使公司能够加速我们癌症疫苗Tedopi®临床开发的最后一步。这项创新将满足免疫疗法后失败的非小细胞肺癌患者的重要医疗需求，并且今天没有任何批准的治疗选择。在2024年初对试验方案的FDA批准后，我们将能够在接下来的几周内在美国开始这一验证性3阶段，然后一旦我们获得了EMA的批准，在欧洲和法国，将在那里建立许多临床地点。我们特别感谢国际临床研究人员和肺癌专家团体，他们从一开始就支持我们，并致力于将Tedopi®的临床开发推向第二线转移或晚期肺癌的潜在新标准治疗。
驾驭早期管理准入计划的复杂性 - 布局
普华永道将使用“管理准入”一词作为描述各种准入途径的总称，例如英国的早期药物准入计划、加拿大的特殊准入计划、韩国的“治疗用途”和美国的扩大准入。这些途径对于提供早期获得有前途的新药至关重要，特别是对于在医疗需求未得到满足的地区患有慢性、严重衰弱或危及生命的疾病的患者。这些计划的主要受益者是那些不属于临床试验方案或无法从商业渠道获得已获批准药物或需要弥补报销差距的患者（例如，比利时有“医疗需求计划”），因此需要授权后管理准入。
学科专家委员会（SEC）会议纪要
根据 2024 年 8 月 22 日 SEC（疫苗）会议的建议，该公司提交了 III 期结果的补充数据，以获得进口冻干减毒活甲型肝炎疫苗的许可。经过详细审议，委员会注意到补充数据的结果以及 III 期临床试验报告，并建议批准进口甲型肝炎（活）疫苗、冻干注射剂，但条件是至少对 1000 名受试者进行以安全性和免疫原性为主要终点的 IV 期临床试验。IV 期临床试验方案应在 2 个月内提交给 CDSCO，并应立即提交该试验的数据以继续获得进口和营销许可。