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疫苗主题专家委员会 (SEC) 会议纪要，审查印度药品管理局关于生物制品问题的提案和建议
该公司提交了麻疹和风疹疫苗（活）IP（冻干）的 IV 期临床试验方案，题为“一项前瞻性、随机、平行、单盲、四组、活性对照、多中心的 IV 期临床试验，旨在评估印度血清研究所有限公司的麻疹和风疹疫苗（活）IP 与麻疹和风疹疫苗（活）IP（冻干）相比的免疫原性和安全性，并评估 Zydus Life sciences Ltd. 的麻疹和风疹疫苗（活）IP（冻干）在 9-12 个月健康婴儿中的批次间一致性。经过详细审议，委员会建议批准按照提交的方案进行 IV 期临床试验。
引用：Hald JD、Keerie C、Weir CJ 等。特立帕肽联合唑来膦酸降低 AD 患者骨折风险的随机试验方案
摘要 简介 成骨不全症 (OI) 是一种罕见的遗传性疾病，与一生中的多处骨折有关。它通常用骨质疏松药物治疗，但它们在预防骨折方面的有效性尚不清楚。甲状旁腺激素和唑来膦酸治疗成骨不全症的试验将确定特立帕肽 (TPTD) 治疗后再用唑来膦酸 (ZA) 治疗是否能降低 OI 患者临床骨折的风险。 方法与分析 年龄≥18 岁且临床诊断为 OI 的个人有资格参加。在基线，参与者将接受脊柱 X 光检查，并通过双能 X 射线吸收仪 (DXA) 测量脊柱和髋部的骨矿物质密度 (BMD)。将收集有关既往骨折和既往骨骼靶向治疗的信息。将完成问卷以评估疼痛和健康相关生活质量 (HRQoL) 的其他方面。参与者将随机接受为期 2 年的 TPTD 注射（每日 20 µg），随后单次静脉输注 5 mg ZA，或接受标准治疗（不使用骨合成代谢药物）。参与者将接受每年一次的随访，并在 2 年和研究结束时重复进行 DXA 检查。研究结束时将重复进行脊柱 X 光检查。随访时间为 2 至 8 年。主要终点是经 X 光或其他影像证实的新发临床骨折。次要终点包括参与者报告的骨折、BMD 以及疼痛和 HRQoL 的变化。伦理与传播 该研究于 2016 年 12 月获得伦理批准。试验完成后，手稿将提交给同行评审期刊。结果将通过确定与标准治疗相比，TPTD/ZA 是否可以降低 OI 骨折风险为临床实践提供参考。试验注册号 ISRCTN15313991。
已发表版本引文（哈佛）：Ibrahim, H, Liu, X, Rivera, SC, Moher, D, Chan, AW, Sydes, MR, Calvert, MJ 和 Denniston, AK 2021,《人工智能干预临床试验报告指南：SPIRIT-AI 和 CONSORT-AI 指南》，Trials，第 22 卷，第 1 期，11。https://doi.org/10.1186/s13063-020-04951-6
正文：我们开始看到在现实环境中评估人工智能干预措施的随机临床试验的出现。这些研究必须按照最高标准进行和报告，以便进行有效评估，因为它们可能是决定人工智能干预措施是否足够安全有效以获得批准和委托的关键证据部分。临床试验方案和报告的最低报告指南在提高临床试验质量和促进评估新健康干预措施报告的完整性和透明度方面发挥了重要作用。目前的指南——SPIRIT 和 CONSORT——适用于传统的健康干预措施，但研究表明，它们没有充分解决特定于人工智能系统的潜在偏见来源。需要特定报告的元素示例包括算法版本和获取输入数据的程序。为此，SPIRIT-AI 和 CONSORT-AI 指南由一个多学科的国际专家小组使用共识建立方法流程制定。除了核心项目之外，扩展还包括一些应报告的新项目。在可能的情况下，每个项目都根据现有健康环境中人工智能系统研究中发现的挑战来提供信息。结论：SPIRIT-AI 和 CONSORT-AI 指南为 AI 系统的临床试验提供了首个国际标准。这些指南旨在确保完整透明地报告涉及 AI 干预的临床试验方案和报告，并有可能通过改进其设计和交付来提高这些临床试验的质量。它们的使用将有助于有效地识别最安全、最有效的 AI 干预措施，并满怀信心地委托这些干预措施，造福患者和公众。
主题专家委员会会议的会议纪要（SEC） - 疫苗，以审查Biol
根据SEC（疫苗）会议的推荐日期为27.02.2024，该公司提出了修订的III期临床试验方案，标题为“ III期，随机，安慰剂控制的，安慰剂控制的，观察者盲目的研究，以评估对老年人的反应性，对老年人的反应性和安全性RRSV3 oaA的反应性和安全性。 ≥60岁的年龄≥60岁50- 59岁，以增加呼吸道合胞病毒下呼吸道疾病的风险增加”。经过详细的审议，委员会建议根据介绍的协议授予许可进行III期临床试验。该公司应包括来自印度南部各个州的临床试验地点。
MatchMiner：癌症精准医疗的开源平台
(a) 示例 PM 试验方案中的自由文本受试者资格标准。A 组招募患有结直肠癌和任何 KRAS G12 突变（G12C 除外）的患者。B 组招募患有 EGFR 改变（特别是 EGFR 外显子 19 插入或 EGFR 扩增）的除乳腺癌以外的实体瘤的患者。(b) 试验细节已转换为 CTML，其中包含与基本试验元数据（橙色）和治疗组（深蓝色）相关的精选信息，其中包含特定的基因组（青绿色）和临床（浅蓝色）匹配标准。A 组和 B 组排除使用感叹号进行注释。
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COVID-19：我们不会加入谁开发疫苗
同时，公司建议可接受的疗效目标远低于50％，并警告说保护可能相对较短。关键的疫苗特性对于全球成功推出至关重要，例如免疫计划（理想情况下是单剂量），温度稳定性（理想情况下没有制冷），快速扩大制造业的潜力和低成本 - 目前尚未在营销批准中被视为竞争。谁提出了一种试验方案，旨在以标准化的方式测试和比较不同的疫苗候选者，这将使最好的优先级。2，但公司没有义务以这种方式进行疫苗测试，并且出于明显的原因，他们宁愿设立自己的试验，将其产品与安慰剂进行比较，并具有自定义的成功标准，而成功标准可能不如谁更严格。
提名Tirzepatide对“ ...
患者）在临床试验之外。一种使用临床试验中患者的设计，无论有单独的方案，并不是真正的“独立”。与使用试验方案相关联的临床试验参与者的使用与使用有关的物流和要求。发现和报告在访谈期间出现的不良事件的机制就是一个例子，其中需要与临床试验的关联，并且该研究不能独立。因此，使用试验患者不能真正独立。为了区分这两种设计并避免混乱，我们建议使用“嵌入”和“相关”访谈设计术语来定义与临床试验相关的两个版本，并为真正“独立”的研究设计“独立”一词（请参阅图）。
escp-标准临床实践建议-...
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