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透视图不足以少数族裔代表性在SARS-COV-2疫苗试验中
摘要。少数民族社区在美国首当其冲。非白人已经收缩了大多数SARS-COV-2感染；黑人美国人的共同死亡率是白人的两倍以上。鉴于此，研究这些人群中预防和治疗SARS-COV-2的最有效方法应该是研究的优先事项，尤其是在疫苗试验方面。美国国立卫生与食品药物管理局的联邦准则强调需要将少数群体纳入这些试验，但没有公开可用的SARS-COV-2疫苗试验方案需要代表的少数群体抽样。这篇文章强调了将少数民族社区充分纳入SARS-COV-2疫苗试验的重要性，以及该纳入SARS-COV-2疫苗分布的含义。
ASX版本2025年3月3日
墨尔本，澳大利亚：Amplia Therapeutics Limited（ASX：ATX），（“ Amplia”或“ Company”），很高兴在与美国食品和药物管理局（FDA）会议之后，对其计划的美国临床试验进行监管更新。该公司以前已经披露了美国一流的FAK抑制剂Narmafotinib的临床试验计划，并结合了化学疗法法属毒素，在晚期胰腺癌患者中。folfirinox是四种不同药物的混合物，是美国晚期胰腺癌的首选一线治疗选择。该公司以前已经报道了1个纳尔莫非替尼在胰腺癌的临床前模型中增强了Folfirinox的活性。D型会议是公司向FDA寻求有关临床开发活动的具体问题的机会。该公司寻求FDA关于修改临床试验方案修改的反馈，以前是FDA在2024年1月清除的研究新药物应用程序的一部分中提交的。具体来说，该公司正在寻求有关研究的剂量降低和剂量优化阶段的变化的评论，并在试验中删除了对Folfirinox的药代动力学评估。在公司收到的书面响应中，FDA指出，拟议的更改“显得合理”，为公司完成研究方案的最终阶段并在开始研究之前启动试验计划的最后阶段。Amplia首席执行官和医学博士Chris Burns博士评论说：“我们感谢FDA对我们临床试验方案的修改的深思熟虑的投入。这些更改将使公司能够以更耗时和资本效率的方式进行试验，而我们现在处于最终计划阶段，以在未来几个月内开始审判。”伯恩斯博士继续说：“这项临床研究的积极数据，再加上当前的重音试验的有希望的数据 - 纳尔玛夫替尼与吉西他滨和Abraxane®结合使用，将Narmafotinib定位为与全球治疗胰腺癌治疗的两种主要化学疗法方案相结合的首选药物。”
人工智能如何增强临床数据审查和清理流程
先前研究的数据可用于 ML 算法和模型，并可从中学习。每个临床试验都有一定的里程碑要实现，对于每个里程碑，都有特定的标准需要满足，并需要生成相关文档。可以训练 ML 模型来了解试验是否已为某个里程碑做好准备。如果尚未准备好，它可以确定瓶颈，并可以根据历史知识预测达到里程碑需要多长时间。它可以生成里程碑所需的文档，并在提交给 FDA 之前将其发送给人类进行批准。对于未来的临床试验，算法可以回答诸如“我需要多长时间才能招募‘N’个肿瘤学研究受试者？”和“根据试验方案文件需要多长时间才能达到里程碑？”之类的问题。
306.pdf - 船舶结构委员会
概述了确定船体阻尼系数的全尺寸和模型试验方案。文献调查讨论了船舶振动阻尼的现有数据，并评估了过去使用的分析和实验技术。现有的船舶阻尼数据已被证明不足以做出可靠的振动预测。讨论了一种方案，用于通过实验分离与每种重要振动模式相关的阻尼系数，以及将总阻尼分解为单独的分量（结构、货物和流体动力学），并确定阻尼沿船体的分布。讨论了用于减少实验数据的激励装置和分析方法，以及对两艘船（一艘 74,000 吨级的大湖矿砂船和一艘 30,000 吨级的集装箱船）的具体应用。
针对患有可治疗罕见疾病的婴儿优化产前和新生儿护理
研究团队由米卡·斯肯斯（Micah Skeens），博士，APRN，法恩（Faan），阿比盖尔·韦克斯纳（Abigail Wexner）研究所生物行为健康中心的首席研究人员，俄亥俄州立大学医学院儿科学助理教授和护士从业人员的助理教授，由血液学，肿瘤学和玛格尔（Isply）的族裔ISAPCOCTICAT APPARTICATIC APLANT APPARTICATICARITACTACTICATION APPLATICATION APLANT PARTICATION APHIRES PATIRES APHINE APLANT APHIRES IS APPACTION STRAPTIANS A A APHIRES IS置于 - BMT4ME© - 监测小儿造血干细胞移植（HCT）患者的药物依从性，症状和临床结局。美国国立卫生资助的试验方案最近发表在PLOS One上。
姜黄素和醋栗联合补充对 2 型糖尿病患者血脂状况、血糖状态、抗氧化指数、炎症因子和肝酶的影响：一项双盲、随机对照试验方案
草药补充剂，如印度醋栗和姜黄素（源自姜黄），作为 2 型糖尿病的补充干预措施越来越受欢迎。姜黄（Curcuma longa）主要生长在印度，属于姜科植物，因其活性化合物姜黄素而享有盛誉。然而，姜黄素的疏水性导致生物利用度低，必须与脂质载体或其他草药一起给药 (9)。它通过抑制 SREBP1 基因活性和激活 CPT1 和 ACAT 等酶来抑制肝脏脂肪生成，同时促进米色脂肪细胞形成作为肥胖治疗的靶点 (10)。体内研究表明，姜黄素的口服生物利用度在纳米颗粒形式下显著增加 (11)。此外，姜黄素对 2 型糖尿病患者具有抗炎和心脏保护作用 (12)。一些研究表明，姜黄素可改善胰岛素敏感性、血糖水平和血脂状况 ( 13 )，但结果好坏参半，其中一项荟萃分析未发现血脂状况发生显著变化 ( 14 )。不过，另一项研究得出结论，姜黄素对葡萄糖代谢有益，并且可显著降低接受姜黄素治疗的患者的低密度脂蛋白 (LDL) 水平 ( 15 )。值得注意的是，将姜黄素与姜黄精油（姜黄酮）结合使用可增强其抗炎潜力，这表明这些植物化学物质在较低剂量下可更有效地预防和管理疾病，且没有副作用 ( 16 , 17 )。
有关数据收集的信息请求 (RFI) ...
如最近关于临床研究基础设施和紧急临床试验的 RFI 中所述，白宫科学技术政策办公室 (OSTP) 与国家安全委员会 (NSC) 合作，正在牵头努力确保能够在一系列机构和地点高效开展协调的大规模临床试验，以应对疾病爆发和其他紧急情况。在与国家卫生信息技术协调员办公室 (ONC) 合作发布的这份关于紧急临床试验和互操作性试点数据收集的 RFI 中，OSTP 和 ONC 寻求可行的技术策略意见，以便在紧急情况前阶段和紧急情况下使用通用应用程序编程接口 (API) 分发临床试验方案并捕获临床试验数据。本 RFI 的一个具体目标是收集有关试点或示范项目是否有价值的信息，以便在近期内（例如在本 RFI 评论结束后的 6-12 个月内）实现数据捕获。
程序规范2023-24
2.1.5。 怀疑意外的严重不良反应（SUSAR）任何被归类为严重的不良反应，并被怀疑是由IMP引起的，而IMP与SMPC或IB中有关IMP的信息不一致，即 这是怀疑和出乎意料的。 RSI包括一系列医疗事件列表，这些事件定义了对临床试验对象管理的IMP的预期，因此不需要加急向主管当局报告。 为了将反应排除在加急监管报告中，必须在RSI中列出，或在该协议的当前批准版本中明确定义。 对RSI的任何更改都是对风险/福利的更改，要求MHRA在审判中实施之前对其进行实质性修正案。 确保修正案提交MHRA是CI的责任。 只有这样，将更新的SMPC/IB添加到TMF中，并由CI/PI用作安全报告的参考（SUSARS）。 试验方案应包括研究中每种药物的已知副作用列表。 应与预期性有关的每个严重不良事件进行检查。 如果未按预期列出该事件或以比预期更严重的形式发生的事件，则应将其视为SUSAR。2.1.5。怀疑意外的严重不良反应（SUSAR）任何被归类为严重的不良反应，并被怀疑是由IMP引起的，而IMP与SMPC或IB中有关IMP的信息不一致，即这是怀疑和出乎意料的。RSI包括一系列医疗事件列表，这些事件定义了对临床试验对象管理的IMP的预期，因此不需要加急向主管当局报告。为了将反应排除在加急监管报告中，必须在RSI中列出，或在该协议的当前批准版本中明确定义。对RSI的任何更改都是对风险/福利的更改，要求MHRA在审判中实施之前对其进行实质性修正案。确保修正案提交MHRA是CI的责任。只有这样，将更新的SMPC/IB添加到TMF中，并由CI/PI用作安全报告的参考（SUSARS）。试验方案应包括研究中每种药物的已知副作用列表。应与预期性有关的每个严重不良事件进行检查。如果未按预期列出该事件或以比预期更严重的形式发生的事件，则应将其视为SUSAR。